Az Incyte bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta a Jakafi XR (ruxolitinib) nyújtott hatóanyag-leadású tablettákat a myelofibrosis, a polycythemia vera és a graft-versus-host betegség kezelésére
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)---2026. május 1.-- Az Incyte (Nasdaq:INCY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Jakafi XR™ (ruxolitinib) elnyújtott hatóanyag-leadású tablettákat intermediate-MF-elo-s (intermediate-MF-elo) vagy erős fizikális betegségben szenvedő felnőttek kezelésére. policitémia verában (PV) szenvedő felnőttek, akik nem reagáltak megfelelően a hidroxi-karbamidra, vagy akik nem tolerálják azt; valamint szteroid-refrakter akut graft-versus-host betegségben (GVHD) vagy krónikus GVHD-ben szenvedő felnőttek és 12 éves vagy idősebb gyermekek egy vagy két szisztémás terápia sikertelensége után.
„A Jakafi XR jóváhagyása megerősíti az Incyte vezető szerepét a hematológiában, és arra összpontosítunk, hogy kielégítsük a BilleloplasmsVHD-nemű betegek fejlődő igényeit. Meury, az Incyte vezérigazgatója. "A Jakafi XR a megfelelő betegek és orvosok számára napi egyszeri lehetőséget kínál, bővítve a választékot anélkül, hogy megváltoztatná Jakafi jól bevált szerepét a klinikai gyakorlatban."
Az FDA jóváhagyása egy klinikai vizsgálaton alapult, amely kimutatta, hogy a naponta egyszer bevett 55 mg-os Jakafi XR tabletta biológiailag egyenértékű egyetlen 25 mg-os Jakafi tablettával, az azonnali hatóanyag-leadású (IR) adagolási formával, naponta kétszer (BID). Ez azt jelenti, hogy a steady-state gyógyszerexpozíció kulcsfontosságú mutatói alapján ugyanazt a hatóanyagot a nap folyamán összehasonlítható szinten szállítja, jelezve a hasonló klinikai előnyök lehetőségét.1
A Jakafi XR biztonságosságát myelofibrosisban, krónikus polycythemia vera-ban, valamint akut és gyermekkori felnőtt betegeken végzett megfelelő és jól kontrollált Jakafi-vizsgálatok alapján állapították meg. graft-versus-host-betegség. A Jakafival kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások ezekben a vizsgálatokban a következők:
„A krónikus betegségekben, például MPN-ben és GVHD-ben élő betegek gyakran küzdenek az összetett kezelési rendek kezelésével, vagy több betegségük is van” – mondta Naveen Pemmaraju, M.D., a Leukémia professzora, a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center rákgyógyászati részlegének osztálya. "A 2011-es kezdeti jóváhagyása óta a ruxolitinib segített átalakítani az MPN-ben és GVHD-ben szenvedő betegek kezelési környezetét. A Jakafi XR jóváhagyásával a megfelelő betegek napi egyetlen tabletta közül választhatnak." Az UT MD Anderson kutatói számos klinikai vizsgálatot vezettek a ruxolitinib fejlesztésével kapcsolatban.
Az Incyte elkötelezett a betegek támogatása és a gyógyszerekhez való hozzáférés akadályainak felszámolása mellett. Az Egyesült Államokban a Jakafi XR-t felírt jogosult betegek hozzáférhetnek az IncyteCARES-hez (Connecting to Access, Reimburse, Education and Support), egy átfogó programhoz, amely személyre szabott betegtámogatást kínál, beleértve a pénzügyi segítséget, a folyamatos oktatást és a további forrásokat. További információ az IncyteCARES-ről a www.incytecares.com weboldalon vagy az 1-855-452-5234 telefonszámon érhető el hétfőtől péntekig reggel 8 és este 8 óra között. ET.
A myelofibrosisrólA myelofibrosis (MF) a ritka, krónikus vérrákok csoportjába tartozik, amelyeket mieloproliferatív neoplazmáknak vagy MPN-eknek neveznek. Az MF akkor fordul elő, ha egy csontvelő-hiba rendellenes vérsejtek termelődését eredményezi, ami hegszövet képződését okozza, ami súlyos vérszegénységhez, gyengeséghez, fáradtsághoz, valamint lép- és májnövekedéshez vezethet. Az MF más csontvelő-betegségek, köztük a polycythemia vera és az esszenciális thrombocytemia progressziója következtében alakulhat ki, de előfordulhat önmagában is.3
A Polycythemia Vera-rólA Polycythemia Vera (PV) a ritka, krónikus vérrákok csoportjába tartozik, amelyeket mieloproliferatív PV-nek neveznek, ha csontvelőben sok vörösvértest alakul ki. sejtek, fehérvérsejtek és gyakran vérlemezkék. A megnövekedett vörösvértestek és vérlemezkék a vér megvastagodását okozhatják, ami növeli a véralvadási szövődmények kockázatát, beleértve a mélyvénás trombózist, a szélütést vagy a szívrohamot.4
A graft-versus-host betegségrőlA graft-versus-host betegség (GVHD) olyan állapot, amely allogén őssejt-transzplantációt (a donorból származó őssejtek átvitelét) követően fordulhat elő, amelyben az adományozott sejtek immunválaszt indítanak el, és megtámadják a transzplantált recipiens szerveit, ami jelentős morbiditáshoz vezet. A GVHD két fő formája van: akut, amely általában a transzplantációt követő 100 napon belül jelentkezik, és krónikus, amely általában 100 nappal a transzplantáció után következik be. Mindkét forma több szervrendszert is érinthet, beleértve a bőrt, a gyomor-bélrendszert (emésztőrendszert) és a májat.5
A Jakafi XR (ruxolitinib) nyújtott hatóanyag-leadású tablettáról
A Jakafi XR (ruxolitinib) elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta a ruxolitinib, az első osztályú JAK1/JAK2 gátló, napi egyszeri (QD) készítmény, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott közepes vagy magas kockázatú myelofibrosis kezelésére, beleértve a primer myelopolycyelfibrózist, a vera-polycyelfibrózist és a poszt myelofibrózist. posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosis felnőtteknél; polycythemia vera felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hidroxi-karbamidra, vagy akik nem tolerálják azt; szteroid-refrakter akut graft versus-host betegség felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél; és krónikus graft-versus-host betegség egy vagy két szisztémás terápia sikertelensége után 12 éves vagy idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél.
Nem ismert, hogy a Jakafi XR biztonságos vagy hatékony-e gyermekeknél a myelofibrosis vagy polycythemia vera kezelésére.
A Jakafi XR és a Jakafi XR logó az Incyte védjegyei.
A Jakafiról (ruxolitinib)
A Jakafi® (ruxolitinib) egy JAK1/JAK2 gátló, amelyet az Egyesült Államok FDA jóváhagyott a polycythemia vera (PV) kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hidroxi-karbamidra, vagy akik nem tolerálják azt; közepes vagy magas kockázatú myelofibrosis (MF), beleértve a primer MF-et, a posztpolycitémia vera MF-et és a posztesszenciális thrombocytemia MF-et felnőtteknél; szteroid-refrakter akut GVHD felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél; és krónikus GVHD egy vagy két sor szisztémás terápia sikertelensége után 12 éves vagy annál idősebb felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél.
Nem ismert, hogy a Jakafi biztonságos vagy hatékony-e gyermekeknél a myelofibrosis vagy polycythemia vera kezelésében.
A Jakafit az Incyte az Egyesült Államokban, a Novartis pedig Jakavi® (ruxolitinib) néven forgalmazza az Egyesült Államokon kívül. A Jakafi és a Jakafi logó az Incyte bejegyzett védjegyei. A Jakavi a Novartis AG bejegyzett védjegye az Egyesült Államokon kívüli országokban.
FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK
A JAKAFI vagy a JAKAFI XR súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:
Alacsony vérszám: JAKAFI vagy JAKAFI XR alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszámot okozhat. Ha vérzést észlel, hagyja abba a JAKAFI vagy a JAKAFI XR szedését, és hívja egészségügyi szolgáltatóját. Egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatot végez vérképének ellenőrzésére a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen. Egészségügyi szolgáltatója megváltoztathatja az adagot, vagy leállíthatja a kezelést a vérvizsgálati eredményei alapján.
Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha olyan tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, mint például:
A JAFI-kezelés során fennálló fertőzés súlyos kockázata lehet XR. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a fertőzés alábbi tünetei közül bármelyik jelentkezik:
A tünetek rosszabbodása a kezelés megszakítása vagy leállítása után. A myelofibrosis jelei és tünetei a kezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak.
Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne egészségügyi szolgáltatójával. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha a kezelés leállítása után az alábbiak bármelyike jelentkezik:
Rák: Néhány embernek bizonyos típusú nem melanómás bőrrákja volt a JAKAFI vagy JAKAFI XR kezelés során. Egészségügyi szolgáltatója rendszeresen ellenőrizni fogja bőrét a kezelés alatt. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a kezelés során bármilyen új vagy változó bőrelváltozás jelentkezik.
Koleszterinszint emelkedés: A JAKAFI vagy JAKAFI XR kezelés során megváltozhat a vér koleszterinszintje. Egészségügyi szolgáltatója a JAKAFI vagy a JAKAFI XR szedésének megkezdése után körülbelül 8-12 hetente vérvizsgálatot végez a koleszterinszint ellenőrzésére, és szükség szerint.
A súlyos kardiovaszkuláris események, például szívinfarktus, szélütés vagy halál fokozott kockázata olyan embereknél, akiknél kardiovaszkuláris rizikófaktorok állnak fenn, és akik jelenleg vagy korábban dohányoztak, miközben másik JAK-gátlót alkalmaznak a reumás ízületi gyulladás kezelésére:Azonnal kérjen sürgősségi segítséget, ha a JAKAFI vagy JAKAFI XR kezelés során szívroham vagy szélütés tüneteit észleli, beleértve a következőket: <
néhány percnél tovább, vagy elmúlik, és visszatérA vérrögképződés fokozott kockázata: Vérrögök a lábak vénáiban PE) előfordultak olyan embereknél, akik egy másik JAK-gátlót szedtek rheumatoid arthritis miatt, és életveszélyesek lehetnek.
Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a JAKAFI vagy JAKAFI XR kezelés során bármilyen vérrögképződésre utaló jelet vagy tünetet észlel, beleértve:
A JAKAFI vagy JAKAFI XR leggyakoribb mellékhatásai a következők:
Ez nem minden lehetséges mellékhatás. További információért forduljon gyógyszerészéhez vagy egészségügyi szolgáltatójához. Hívja orvosát a mellékhatásokkal kapcsolatos orvosi tanácsért.
A JAKAFI vagy a JAKAFI XR szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját a következőkről:
A nők nem szedhetnek JAKAFI-t vagy JAKAFI XR-t, ha terhesek vagy terhességet terveznek. Ne szoptasson a JAKAFI vagy JAKAFI XR kezelés ideje alatt, valamint 2 hétig az utolsó adag beadása után.
Hogyan vegyem be a JAKAFI-t vagy a JAKAFI XR-t?
Kérjük, tekintse meg a Teljes felírási információkat, beleértve a betegtájékoztatót is, amely a JAKAFI-val vagy a JAKAFI XR-rel kapcsolatos kockázatok részletesebb ismertetését tartalmazza a JakaficomJakafi.com címen. Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot. A mellékhatásokat az Incyte Medical Information felé is bejelentheti az 1-855-463-3463 telefonszámon. Az Incyte®-rólAz Incyte újradefiniálja, mi lehetséges a biofarmakon innovációban. Mély tudományos szakértelem és a betegekre való szakadatlan összpontosítás révén első osztályú gyógyszerekből álló portfóliót építettünk fel, valamint a következő generációs gyógyszerek kiterjedt portfólióját kulcsfontosságú franchise-jainkon: hematológia, onkológia, gyulladás és autoimmunitás. További információért látogasson el az Incyte.com és az Investor.Incyte.com oldalra. Kövessen minket a közösségi médiában: LinkedIn, X és Instagram. Az Incyte az Incyte bejegyzett védjegye. Jövőre tekintő nyilatkozatok Az itt közölt történelmi információk kivételével a jelen közleményben szereplő kérdések, beleértve a Jakafi XR gyógyszertárakban való megjelenési idejére vonatkozó nyilatkozatokat; Az Incyte vezető szerepe a hematológiában és az MPN és GVHD közösségek támogatása iránti elkötelezettsége, az Incyte összpontosítása az innovatív kezelések fejlesztésére, amelyek segítenek kielégíteni a betegek szükségleteit, a Jakafi XR potenciálja, hogy sikeres kezelési lehetőséget biztosítson a betegek számára, és választási lehetőséget és rugalmasságot kínáljon a betegeknek és szolgáltatóiknak, valamint az Incyte szándéka, hogy szorosan együttműködjön a fizetőkkel, a szolgáltatókkal és a becslésekkel. és egyéb előretekintő nyilatkozatok. Ezek az előretekintő kijelentések az Incyte jelenlegi várakozásain alapulnak, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek a tényleges eredmények lényeges eltérését okozhatják, ideértve a termékek és a termékjelöltek kutatásával és fejlesztésével kapcsolatos kockázatokat és bizonytalanságokat, az FDA, az EMA és más szabályozó ügynökségek megállapításait, az Incyte függőségét a kapcsolataitól és az együttműködési partnerekkel kapcsolatos tervekben bekövetkezett változásokat; az Incyte termékeinek hatékonysága vagy biztonságossága, az Incyte termékeinek elfogadottsága a piacon; piaci verseny, váratlan ingadozások az Incyte termékei iránti keresletben; a bejelentett vagy váratlan árszabályozás vagy korlátozások hatásai az Incyte termékeinek visszatérítésére vagy fedezetére, az értékesítési, marketing-, gyártási és forgalmazási követelményekre, beleértve az Incyte azon képességét, hogy sikeresen kereskedelmi forgalomba hozzon és kereskedelmi infrastruktúrát építsen ki az újonnan jóváhagyott termékek és bármely további jóváhagyott termék számára; a vártnál nagyobb kiadások, ideértve a peres vagy stratégiai tevékenységekkel kapcsolatos kiadásokat, a devizaárfolyamok változásait; és az Incyte Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott jelentéseiben részletezett egyéb kockázatok, beleértve a 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentését és a 10-Q űrlapról szóló negyedéves jelentését a 2026. március 31-ével végződött negyedévre vonatkozóan. Az Incyte elhárít minden olyan szándékot vagy kötelezettséget, hogy frissítse ezeket az előretekintő kijelentéseket 1 Gong X, et al. ASH 2025. Poszter 5045. 2 Adatok a fájlban. Incyte Corporation. 3 Blood Cancer United. Mielofibrózis (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Hozzáférés: 2026. május. 4 Blood Cancer United. Polycythemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Hozzáférés: 2026. május. 5 National Library of Medicine. Az európai vér- és csontvelő-transzplantációs tankönyv ápolónőknek: az EBMT égisze alatt. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Hozzáférés: 2026. május. Forrás: Incyte Forrás: HealthDay Jakafi (ruxolitinib) FDA jóváhagyási előzményeicoll="0">
Kapcsolódó cikkek
További hírforrások
Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik
Elküldve : 2026-05-04 15:25
Olvass tovább
- Hajnövekedési termék visszahívása a gyermekmérgezés miatt
- Csevegés? Lehet, hogy jobb, mint gondolná
- ESCMID: A kezelés sikertelensége nem különbözik az amoxicillin és az amoxicillin-klavulanát között akut sinusitis esetén
- Az ADHD-diagnózis kora az oktatási eredményekhez kapcsolódik
- Breztri az Egyesült Államokban jóváhagyott asztma kezelésére, mint első és egyetlen hármas terápia 12 éves és idősebb betegek számára
- A kettős műszak megzavarja a normál kortizolmintázatot
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions