Incyte annuncia l'approvazione da parte della FDA delle compresse a rilascio prolungato di Jakafi XR (ruxolitinib) per il trattamento della mielofibrosi, della policitemia vera e della malattia del trapianto contro l'ospite

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1 maggio 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato le compresse a rilascio prolungato di Jakafi XR™ (ruxolitinib) per il trattamento degli adulti affetti da mielofibrosi (MF) a rischio intermedio o alto; adulti con policitemia vera (PV) che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti all'idrossiurea; così come adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) refrattaria agli steroidi o GVHD cronica dopo il fallimento di una o due linee di terapia sistemica.

Jakafi XR è una formulazione a rilascio prolungato, rivestita con film, di Jakafi (ruxolitinib) una volta al giorno.

Jakafi XR una volta al giorno ha dimostrato di fornire risultati coerenti, un'esposizione di un giorno paragonabile a Jakafi due volte al giorno

Jakafi XR sarà disponibile per gli ordini in farmacia dall'8 maggio

"L'approvazione di Jakafi XR rafforza la leadership di Incyte in ematologia e la nostra attenzione nel soddisfare le esigenze in evoluzione dei pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN) e GVHD", ha affermato Bill Meury, amministratore delegato di Incyte. "Jakafi XR offre ai pazienti e ai medici appropriati un'opzione una volta al giorno, ampliando la scelta senza modificare il ruolo consolidato di Jakafi nella pratica clinica."

L'approvazione della FDA si basava su uno studio clinico che ha dimostrato che una singola compressa di Jakafi XR da 55 mg assunta una volta al giorno (QD) è bioequivalente a una singola compressa di Jakafi da 25 mg, la forma di dosaggio a rilascio immediato (IR), assunta due volte al giorno (BID). Ciò significa che, sulla base di misure chiave di esposizione al farmaco allo stato stazionario, fornisce lo stesso principio attivo a livelli comparabili durante il giorno, indicando il potenziale per un beneficio clinico simile.1

La sicurezza di Jakafi XR è stata stabilita da studi adeguati e ben controllati di Jakafi in pazienti adulti con mielofibrosi, policitemia vera e pazienti adulti e pediatrici con malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica. Le reazioni avverse più comuni associate a Jakafi in questi studi includono:

Per alcuni pazienti con MF e PV: basso numero di piastrine o globuli rossi, lividi, vertigini, mal di testa e diarrea;

Per pazienti con GVHD acuta: basso numero di piastrine, basso numero di globuli rossi o bianchi, infezioni e gonfiore;

E per pazienti con GVHD cronica: basso numero di globuli rossi o piastrine e infezioni, comprese quelle virali infezioni.2

"I pazienti che vivono con patologie croniche come MPN e GVHD spesso hanno difficoltà a gestire regimi terapeutici complessi o presentano patologie multiple", ha affermato Naveen Pemmaraju, M.D., professore di leucemia, divisione di medicina del cancro presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas. "Fin dalla sua approvazione iniziale nel 2011, ruxolitinib ha contribuito a trasformare il panorama terapeutico dei pazienti affetti da MPN e GVHD. Con l'approvazione di Jakafi XR, i pazienti idonei ora possono scegliere tra una singola compressa giornaliera." I ricercatori dell'UT MD Anderson hanno condotto diversi studi clinici sullo sviluppo di ruxolitinib.

Incyte è impegnata a supportare i pazienti e a rimuovere le barriere all'accesso ai farmaci. I pazienti idonei negli Stati Uniti a cui viene prescritto Jakafi XR hanno accesso a IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), un programma completo che offre supporto personalizzato ai pazienti, inclusa assistenza finanziaria, formazione continua e risorse aggiuntive. Maggiori informazioni su IncyteCARES sono disponibili visitando www.incytecares.com o chiamando il numero 1-855-452-5234, dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 20:00. ET.

Informazioni sulla mielofibrosiLa mielofibrosi (MF) fa parte di un gruppo di tumori rari e cronici del sangue chiamati neoplasie mieloproliferative o MPN. La MF si verifica quando un difetto del midollo osseo provoca una produzione anormale di cellule del sangue, causando la formazione di tessuto cicatriziale, che può portare ad anemia grave, debolezza, affaticamento e ingrossamento della milza e del fegato. La MF può derivare da una progressione di altre malattie del midollo osseo, tra cui la policitemia vera e la trombocitemia essenziale, oppure può verificarsi da sola.3

Informazioni sulla policitemia veraLa policitemia vera (PV) fa parte di un gruppo di tumori rari e cronici del sangue chiamati neoplasie mieloproliferative o MPNs.3 Il PV si verifica quando il midollo osseo produce troppi globuli rossi, globuli bianchi e spesso piastrine. L'aumento dei globuli rossi e delle piastrine può causare un ispessimento del sangue, con conseguente aumento del rischio di complicazioni legate alla coagulazione del sangue, tra cui trombosi venosa profonda, ictus o infarto.4

Informazioni sulla malattia del trapianto contro l'ospiteLa malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto allogenico di cellule staminali (il trasferimento di cellule staminali da un donatore) in cui le cellule donate avviano una risposta immunitaria e attaccano gli organi del ricevente il trapianto, portando a morbilità e mortalità significative. Esistono due forme principali di GVHD: acuta, che generalmente si verifica entro 100 giorni dal trapianto, e cronica, che generalmente si verifica dopo 100 giorni dal trapianto. Entrambe le forme possono colpire più sistemi di organi, tra cui la pelle, il tratto gastrointestinale (digestivo) e il fegato.5

Informazioni su Jakafi XR (ruxolitinib) compresse a rilascio prolungato

Le compresse a rilascio prolungato di Jakafi XR (ruxolitinib) sono una formulazione una volta al giorno (QD) di ruxolitinib, un inibitore JAK1/JAK2 di prima classe, approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della mielofibrosi a rischio intermedio o alto, inclusa la mielofibrosi primaria, la mielofibrosi post-policitemia vera e la mielofibrosi post-trombocitemia essenziale negli adulti; policitemia vera negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti all'idrossiurea; malattia acuta del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni; e malattia cronica del trapianto contro l'ospite dopo il fallimento di una o due linee di terapia sistemica in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Non è noto se Jakafi XR sia sicuro o efficace nei bambini per il trattamento della mielofibrosi o della policitemia vera.

Jakafi XR e il logo Jakafi XR sono marchi di Incyte.

Informazioni su Jakafi (ruxolitinib)

Jakafi® (ruxolitinib) è un inibitore JAK1/JAK2 approvato dalla FDA statunitense per il trattamento della policitemia vera (PV) negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti all'idrossiurea; mielofibrosi (MF) intermedia o ad alto rischio, inclusa MF primaria, MF post-policitemia vera e MF post-trombocitemia essenziale negli adulti; GVHD acuta refrattaria agli steroidi in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni; e GVHD cronica dopo il fallimento di una o due linee di terapia sistemica in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Non è noto se Jakafi sia sicuro o efficace nei bambini per il trattamento della mielofibrosi o della policitemia vera.

Jakafi è commercializzato da Incyte negli Stati Uniti e da Novartis come Jakavi® (ruxolitinib) al di fuori degli Stati Uniti. Jakafi e il logo Jakafi sono marchi registrati di Incyte. Jakavi è un marchio registrato di Novartis AG nei paesi al di fuori degli Stati Uniti.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

JAKAFI o JAKAFI XR possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Basso conteggio ematico: JAKAFI o JAKAFI XRpuò causare un basso numero di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi. Se sviluppi sanguinamento, interrompi l'assunzione di JAKAFI o JAKAFI XR e chiama il tuo medico. Il tuo medico eseguirà un esame del sangue per controllare la conta ematica prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento. Il tuo medico può modificare la dose o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami del sangue.

Informa immediatamente il tuo medico se sviluppi o presenti un peggioramento di sintomi come:

sanguinamento insolito

lividi

stanchezza

mancanza di respiro

febbre

Infezione: potresti essere a rischio di sviluppare un'infezione grave durante il trattamento con JAKAFI o JAKAFI XR. Informa il tuo medico se sviluppi uno dei seguenti sintomi di infezione:

brividi

nausea

vomito

dolori

debolezza

febbre

eruzione cutanea dolorosa o vesciche

Peggioramento dei sintomi dopo l'interruzione o la sospensione del trattamento. Segni e sintomi della mielofibrosi possono peggiorare dopo l'interruzione del trattamento.

Non interrompere o interrompere il trattamento senza parlare con il proprio medico. Informi immediatamente il medico se dopo l'interruzione del trattamento avverti uno dei seguenti sintomi:

febbre

difficoltà a respirare

debolezza

sudorazione notturna

sensazione di vertigini o stordimento

dolore nella parte superiore sinistra dello stomaco o nella spalla sinistra

Cancro: alcune persone hanno avuto alcuni tipi di cancro della pelle non melanoma durante il trattamento con JAKAFI o JAKAFI XR. Il tuo medico controllerà regolarmente la tua pelle durante il trattamento. Informa il tuo medico se sviluppi lesioni cutanee nuove o modificate durante il trattamento.

Aumenti del colesterolo: potresti riscontrare cambiamenti nei livelli di colesterolo nel sangue durante il trattamento con JAKAFI o JAKAFI XR. Il tuo medico eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo ogni 8-12 settimane circa dopo aver iniziato a prendere JAKAFI o JAKAFI XR e secondo necessità.

Aumento del rischio di eventi cardiovascolari maggiori come infarto, ictus o morte in persone che hanno fattori di rischio cardiovascolare e che sono fumatori attuali o passati mentre usano un altro inibitore di JAK per trattare l'artrite reumatoide:Ricevi immediatamente assistenza di emergenza se manifesti sintomi di infarto o ictus durante il trattamento con JAKAFI o JAKAFI XR, inclusi:

fastidio al centro del torace che dura per più di pochi minuti o che scompare e si ripresenta

forte costrizione, dolore, pressione o pesantezza al petto, alla gola, al collo o alla mascella

dolore o fastidio alle braccia, alla schiena, al collo, alla mascella o allo stomaco

mancanza di respiro con o senza fastidio al torace

sudore freddo

nausea o vomito

sensazione di stordimento

debolezza in una parte o su un lato del corpo

discorso confuso

Aumento del rischio di coaguli di sangue: si sono verificati coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP) o nei polmoni (embolia polmonare, EP) in persone che assumono un altro inibitore JAK per l'artrite reumatoide e possono essere pericolosi per la vita.

Informa immediatamente il tuo medico se manifesti segni e sintomi di coaguli di sangue durante il trattamento con JAKAFI o JAKAFI XR, inclusi:

gonfiore, dolore o dolorabilità in una o entrambe le gambe

dolore improvviso e inspiegabile al torace o alla parte superiore della schiena

mancanza di respiro o difficoltà di respirazione

Possibile aumento del rischio di nuovi tumori (secondari): Le persone che assumono un altro inibitore JAK per l'artrite reumatoide hanno un rischio maggiore di nuovi tumori (secondari), inclusi linfomi e altri tumori. Le persone che fumano o che hanno fumato in passato corrono un rischio aggiuntivo di nuovi tumori.

Gli effetti collaterali più comuni di JAKAFI o JAKAFI XR includono:

per alcuni tipi di policitemia vera (PV) – basso numero di piastrine o di globuli rossi, lividi, vertigini, mal di testa e diarrea

per alcuni tipi di mielofibrosi (MF) – basso numero di piastrine o di globuli rossi, lividi, vertigini, mal di testa e diarrea

per GVHD acuta – basso numero di piastrine, basso numero di globuli rossi o bianchi, infezioni e gonfiore

per GVHD cronica – basso numero di globuli rossi o piastrine e infezioni, comprese infezioni virali

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali. Chiedi al tuo farmacista o operatore sanitario per ulteriori informazioni. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali.

Prima di prendere JAKAFI o JAKAFI XR, informa il tuo medico di:

tutti i farmaci, le vitamine e gli integratori a base di erbe che stai assumendo

le tue condizioni mediche, incluso se

hai o hai avuto un basso numero di globuli bianchi o rossi

hai un'infezione

hai o hai avuto la tubercolosi (TBC) o sei stato in stretto contatto con qualcuno che ha TBC

ha avuto l'herpes zoster (herpes zoster)

ha o ha avuto l'epatite B

ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi elevati nel sangue)

ha o ha avuto un coagulo di sangue, un infarto, altri problemi cardiaci o un ictus

è un fumatore attuale o passato

ha avuto un cancro

ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni o è in dialisi. Se sei in dialisi, JAKAFI o JAKAFI XR devono essere assunti dopo la dialisi

soffrono di qualsiasi altra condizione medica

Le donne non devono assumere JAKAFI o JAKAFI XR durante la gravidanza o se stanno pianificando una gravidanza. Non allattare durante il trattamento con JAKAFI o JAKAFI XR e per 2 settimane dopo la dose finale.

Come dovrei prendere JAKAFI o JAKAFI XR?

Prendi esattamente come ti dice il tuo medico.

Non modificare la dose o interrompere l'assunzione di JAKAFI o JAKAFI XR senza prima parlare con il tuo medico. Se interrompi il trattamento, i sintomi della tua condizione potrebbero ripresentarsi.

Se salti una dose, prenda la dose successiva all'orario abituale. NON assumere 2 dosi contemporaneamente.

Durante il trattamento potresti sottoporti a regolari esami del sangue. In base ai risultati, il tuo medico può modificare la dose o interrompere JAKAFI o JAKAFI XR.

SE TI È PRESCRITTO JAKAFI:

Prendi JAKAFI 2 volte al giorno o esattamente come ti dice il tuo medico, con o senza cibo.

JAKAFI può anche essere somministrato attraverso alcuni sondini nasogastrici.

Informa il tuo medico se non puoi prendere JAKAFI per bocca. Il tuo medico deciderà se puoi assumere JAKAFI attraverso un sondino nasogastrico. Chiedi al tuo medico di fornirti istruzioni specifiche su come assumere correttamente JAKAFI attraverso un sondino nasogastrico.

SE TI È PRESCRITTO JAKAFI XR:

Prendi JAKAFI XR 1 volta al giorno con o senza cibo.

Deglutisci JAKAFI XR intero. Non dividere, frantumare o masticare.

Consultare le informazioni complete sulla prescrizione, comprese le informazioni per il paziente, che includono una discussione più completa sui rischi associati a JAKAFI o JAKAFI XR su Jakafi.com.

Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Incyte Medical Information al numero 1-855-463-3463.

Informazioni su Incyte®Incyte sta ridefinendo ciò che è possibile nell'innovazione biofarmaceutica. Attraverso una profonda competenza scientifica e un'attenzione costante ai pazienti, abbiamo creato un portafoglio consolidato di farmaci di prima classe e un ampio portafoglio di farmaci di prossima generazione nei nostri franchise chiave: ematologia, oncologia, infiammazione e autoimmunità.

Per saperne di più, visita Incyte.com e Investor.Incyte.com. Seguici sui social media: LinkedIn, X e Instagram.

Incyte è un marchio registrato di Incyte.

Dichiarazioni previsionali

Ad eccezione delle informazioni storiche qui riportate, le questioni esposte in questo comunicato, comprese le dichiarazioni relative a quando Jakafi XR sarà disponibile nelle farmacie; La leadership di Incyte in ematologia e il suo impegno a supportare le comunità MPN e GVHD, l'attenzione di Incyte nel progresso di trattamenti innovativi che aiutano a soddisfare le esigenze dei pazienti, il potenziale di Jakafi XR di fornire un'opzione terapeutica di successo per i pazienti e offrire ai pazienti e ai loro fornitori scelta e flessibilità e l'intento di Incyte di lavorare a stretto contatto con contribuenti e fornitori per contribuire a garantire l'accesso a Jakafi XR, contenere previsioni, stime e altre dichiarazioni previsionali.

Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Incyte e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente, inclusi rischi e incertezze riguardanti la ricerca e lo sviluppo di prodotti e prodotti candidati, determinazioni prese da FDA, EMA e altre agenzie di regolamentazione, dipendenza di Incyte dalle sue relazioni e cambiamenti nei piani dei suoi partner di collaborazione; l'efficacia o la sicurezza dei prodotti Incyte, l'accettazione dei prodotti Incyte sul mercato; concorrenza sul mercato, variazioni inaspettate nella domanda dei prodotti Incyte; gli effetti della regolamentazione dei prezzi annunciata o inaspettata o delle limitazioni sul rimborso o sulla copertura per i prodotti, le vendite, il marketing, la produzione e i requisiti di distribuzione di Incyte, inclusa la capacità di Incyte di commercializzare con successo e costruire infrastrutture commerciali per i prodotti appena approvati e qualsiasi prodotto aggiuntivo che venga approvato; spese maggiori del previsto, comprese le spese relative a contenziosi o attività strategiche, variazioni dei tassi di cambio delle valute estere; e altri rischi dettagliati nei rapporti di Incyte depositati presso la Securities and Exchange Commission, incluso il rapporto annuale sul modulo 10-K e il rapporto trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 31 marzo 2026. Incyte declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali

_________________________

1 Gong X, et al. ASH 2025. Manifesto 5045.

2 Dati su file. Incyte Corporation.

3 Blood Cancer United. Mielofibrosi (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Accesso maggio 2026.

4 Cancro al sangue uniti. Policitemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Accesso maggio 2026.

5 Biblioteca nazionale di medicina. Il libro di testo europeo sul trapianto di sangue e midollo per infermieri: sotto gli auspici dell’EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Accesso maggio 2026.

Fonte: Incyte

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-05-04 15:25

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Incyte annuncia l'approvazione da parte della FDA delle compresse a rilascio prolungato di Jakafi XR (ruxolitinib) per il trattamento della mielofibrosi, della policitemia vera e della malattia del trapianto contro l'ospite

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