Jaypirca (pirtobrutinib) di Lilly ha esteso significativamente la sopravvivenza libera da progressione quando aggiunto a un regime Venetoclax a tempo limitato in pazienti con CLL/SLL precedentemente trattati

INDIANAPOLIS, 13 aprile 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di fase 3 BRUIN CLL-322 su Jaypirca (pirtobrutinib), un inibitore non covalente (reversibile) della tirosina chinasi Bruton (BTK), più venetoclax e rituximab rispetto a venetoclax e rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL). Il trattamento in entrambi i bracci dello studio è stato somministrato per un massimo di due anni, dopodiché i pazienti non assumono alcuna terapia per la LLC finché la malattia non progredisce. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che l'aggiunta di pirtobrutinib a venetoclax più rituximab ha portato a un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC). I risultati sono stati coerenti tra i sottogruppi clinicamente rilevanti e indipendentemente dal fatto che i pazienti fossero stati precedentemente trattati con un inibitore covalente della BTK.

BRUIN CLL-322 è la prima lettura di Fase 3 nella CLL a utilizzare e sovraperformare un braccio di controllo contenente venetoclax

Questo studio ha arruolato prevalentemente una popolazione di pazienti precedentemente trattata con inibitori covalenti della BTK, altamente rilevanti per la pratica attuale

Questi risultati segnano la quarta fase positiva 3 su pirtobrutinib nella CLL

La sopravvivenza globale (OS), un endpoint secondario chiave, non era ancora matura in questa analisi, ma tendeva a favore del regime di combinazione di pirtobrutinib. Il profilo di sicurezza complessivo di questo regime era coerente con il profilo di sicurezza noto di ciascun medicinale. I tassi di eventi avversi erano simili tra i bracci dello studio, con bassi tassi di interruzione del regime di trattamento, simili anche tra i bracci.

I risultati dettagliati verranno presentati a un congresso medico e sottoposti a una rivista sottoposta a revisione paritaria. Lilly intende presentare questi risultati alle autorità di regolamentazione entro la fine dell'anno per un ampliamento dell'etichetta.

"BRUIN CLL-322 è stato uno studio ambizioso, basato su un regime efficace, e questi risultati hanno superato le nostre aspettative", ha affermato Jacob Van Naarden, vicepresidente esecutivo e presidente di Lilly Oncology. "I moderni regimi di trattamento della CLL forniscono un controllo della malattia così duraturo che la stragrande maggioranza dei pazienti vede l'intero decorso della malattia gestito da solo una o due linee terapeutiche. Per i medici e i pazienti che preferiscono un approccio limitato nel tempo, questi dati BRUIN CLL-322 dimostrano che l'aggiunta di Jaypirca potrebbe estendere ulteriormente la durata del beneficio nella LLC di seconda linea. Insieme agli altri dati di Fase 3 recentemente pubblicati dal programma clinico BRUIN, questi dati rafforzano il ruolo potenziale che pirtobrutinib potrebbe avere, sia come farmaco combinazione limitata nel tempo come trattamento di seconda linea o come monoterapia a dosaggio continuo in entrambe le linee terapeutiche. Non vediamo l'ora di condividere i dati dettagliati entro la fine dell'anno e di ottenere le approvazioni normative per consentire un ampio accesso."

Questi dati si basano sui risultati positivi precedentemente riportati dallo studio di fase 1/2 BRUIN, dallo studio di fase 3 BRUIN CLL-321, il primo studio randomizzato e controllato mai condotto in una popolazione esclusivamente di inibitori BTK post-covalenti, dallo studio di fase 3 BRUIN CLL-314, il primo studio di fase 3 con confronto diretto con ibrutinib nella CLL che include pazienti naïve al trattamento, e dallo studio BRUIN CLL-313, il primo studio prospettico randomizzato di Fase 3 volto a esaminare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore non covalente della BTK esclusivamente in pazienti affetti da CLL naïve al trattamento. Per ulteriori informazioni sul programma di studi clinici di fase 3 BRUIN, visitare clinictrials.gov.

Informazioni su BRUIN CLL-322BRUIN CLL-322 è uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in aperto che confronta pirtobrutinib più venetoclax e rituximab per un periodo limitato rispetto a venetoclax e rituximab in pazienti affetti da CLL/SLL precedentemente trattati. Lo studio ha arruolato 639 pazienti, randomizzati 1:1 a ricevere pirtobrutinib (200 mg, una volta al giorno) più venetoclax e rituximab secondo le dosi indicate o venetoclax e rituximab da soli. L'endpoint primario è la PFS valutata dall'IRC in cieco. Gli endpoint secondari includono la PFS valutata dallo sperimentatore, l'OS, il tempo al trattamento successivo, la sopravvivenza libera da eventi, il tasso di risposta globale, il tempo al peggioramento dei sintomi correlati alla CLL/SLL, il tempo al peggioramento del funzionamento fisico, la sicurezza e la tollerabilità.

Informazioni su Jaypirca (pirtobrutinib) Jaypirca (pirtobrutinib) (pronunciato jay-pihr-kaa) è un inibitore non covalente (reversibile) altamente selettivo (300 volte più selettivo per BTK rispetto al 98% di altre chinasi testate in studi preclinici) dell'enzima BTK.1 BTK è un bersaglio molecolare convalidato presente in numerose leucemie a cellule B e linfomi tra cui il linfoma mantellare (MCL) e la leucemia linfocitica cronica (LLC).2,3 Jaypirca è un medicinale con prescrizione orale approvato dalla FDA statunitense, compresse da 100 mg o 50 mg assunte in una dose giornaliera di 200 mg con o senza cibo fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

INDICAZIONI PER JAYPIRCA (pirtobrutinib)Jaypirca è indicato per il trattamento di

Pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL) che sono stati precedentemente trattati con un inibitore covalente della BTK.

Pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivante o refrattario (R/R) dopo almeno due linee di terapia sistemica, compreso un inibitore della BTK. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta. Il mantenimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio dello studio clinico in uno studio di conferma.

IMPINFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PER JAYPIRCA (pirtobrutinib)

Infezioni: infezioni fatali e gravi (incluse batteriche, virali, fungine) e infezioni opportunistiche si sono verificate nei pazienti trattati con Jaypirca. Negli studi clinici si sono verificate infezioni di grado ≥ 3 (25%), più comunemente polmonite (20%); si sono verificate infezioni fatali (5%), sepsi (6%) e neutropenia febbrile (3,8%). Nei pazienti affetti da CLL/SLL si sono verificate infezioni di grado ≥ 3 (32%), con infezioni fatali nell'8%. Le infezioni opportunistiche includevano polmonite da Pneumocystis jirovecii e infezioni fungine. Considerare la profilassi, comprese le vaccinazioni e la profilassi antimicrobica, nei pazienti ad aumentato rischio di infezione, comprese le infezioni opportunistiche. Monitorare segni e sintomi, valutare e trattare. In base alla gravità, ridurre la dose, sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente Jaypirca.

Emorragia: con Jaypirca si è verificata un'emorragia grave e fatale. Negli studi clinici si sono verificate emorragie maggiori (sanguinamento di grado ≥ 3 o qualsiasi sanguinamento del sistema nervoso centrale) (2,6%), inclusa emorragia gastrointestinale; si è verificata un'emorragia fatale (0,3%). Si sono verificati sanguinamenti di qualsiasi grado, esclusi lividi e petecchie (16%). Si è verificata un’emorragia maggiore durante l’assunzione di Jaypirca con (2,0%) e senza (0,6%) agenti antitrombotici. Considerare i rischi/benefici della co-somministrazione di agenti antitrombotici con Jaypirca. Monitorare i segni di sanguinamento. In base alla gravità, ridurre la dose, sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente Jaypirca. Considerare la sospensione di Jaypirca 3-7 giorni prima e dopo l'intervento chirurgico in base al tipo di intervento chirurgico e al rischio di sanguinamento.

Citopenie: Jaypirca può causare citopenie, tra cui neutropenia, trombocitopenia e anemia. Nel corso degli studi clinici, si sono sviluppate citopenie di grado 3 o 4, tra cui diminuzione dei neutrofili (27%), diminuzione delle piastrine (13%) e diminuzione dell'emoglobina (11%). Si sono sviluppate una diminuzione di neutrofili di Grado 4 (15%) e una diminuzione di piastrine di Grado 4 (6%). Monitorare regolarmente l'emocromo completo. In base alla gravità, ridurre la dose, sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente Jaypirca.

Aritmie cardiache: si sono verificate aritmie cardiache nei pazienti che assumevano Jaypirca. Negli studi clinici, fibrillazione o flutter atriale sono stati segnalati nel 3,4% dei pazienti trattati con Jaypirca, mentre fibrillazione o flutter atriale di grado 3 o 4 nell'1,6%. Si sono verificate altre aritmie cardiache gravi come tachicardia sopraventricolare e arresto cardiaco (0,4%). Fattori di rischio cardiaco come l’ipertensione o precedenti aritmie possono aumentare il rischio. Monitorare e gestire segni e sintomi di aritmie (ad es. palpitazioni, vertigini, sincope, dispnea). In base alla gravità, ridurre la dose, sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente Jaypirca.

Secondi tumori primari: negli studi clinici, secondi tumori primari, inclusi carcinomi non cutanei, si sono sviluppati nel 9% dei pazienti trattati con Jaypirca, più frequentemente tumori cutanei non melanoma (4,4%). Altre seconde neoplasie primarie includevano tumori solidi (inclusi tumori genitourinari e mammari) e melanoma. Consigliare ai pazienti di utilizzare la protezione solare e monitorare lo sviluppo di secondi tumori maligni primari.

Epatotossicità, incluso danno epatico indotto da farmaci (DILI): Epatotossicità, inclusi casi di DILI gravi, pericolosi per la vita e potenzialmente fatali, si sono verificati in pazienti trattati con inibitori della BTK, incluso Jaypirca. Valutare la bilirubina e le transaminasi al basale e durante il trattamento con Jaypirca. Per i pazienti che sviluppano test epatici anomali dopo Jaypirca, monitorare più frequentemente le anomalie dei test epatici e i segni e sintomi clinici di tossicità epatica. Se si sospetta DILI, trattenere Jaypirca. Se il DILI viene confermato, interrompere Jaypirca.

Tossicità embrio-fetale: Jaypirca può causare danni al feto. La somministrazione di pirtobrutinib a ratte gravide ha causato tossicità embrio-fetale, inclusa mortalità embrio-fetale e malformazioni a esposizioni materne (AUC) pari a circa 3 volte la dose raccomandata di 200 mg/die. Consigliare alle donne incinte del rischio fetale e alle donne con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per una settimana dopo l'ultima dose.

Reazioni avverse (AR) nei pazienti che hanno ricevuto Jaypirca

Le AR più comuni (≥30%) nella popolazione di sicurezza aggregata di pazienti con neoplasie ematologiche (n = 704) sono state diminuzione della conta dei neutrofili (54%), diminuzione dell'emoglobina (43%), diminuzione dei leucociti (32%), affaticamento (31%), diminuzione delle piastrine (31%), diminuzione della conta dei linfociti (31%), diminuzione del calcio (30%).

Linfoma mantellare

AR gravi si sono verificati nel 38% dei pazienti, con polmonite (14%), COVID-19 (4,7%), dolore muscoloscheletrico (3,9%), emorragia (2,3%), versamento pleurico (2,3%) e sepsi (2,3%) verificatisi in ≥ 2% dei pazienti. AR fatali entro 28 giorni dall'ultima dose si sono verificati nel 7% dei pazienti, più comunemente a causa di infezioni (4,7%), incluso COVID-19 (3,1% di tutti i pazienti).

Modifiche della dose e interruzioni dovute a AR: riduzioni della dose nel 4,7%, interruzione del trattamento nel 32% e interruzione permanente di Jaypirca nel 9% dei pazienti. L'interruzione permanente in >1% dei pazienti includeva polmonite.

AR più comuni (≥15%) e anomalie di laboratorio selezionate (≥10%) (tutti i gradi %; grado 3-4%): emoglobina diminuita (42; 9), conta piastrinica diminuita (39; 14), conta dei neutrofili diminuita (36; 16), diminuzione della conta dei linfociti (32; 15), aumento della creatinina (30; 1,6), affaticamento (29; 1,6), dolore muscoloscheletrico (27; 3,9), diminuzione del calcio (19; 1,6), diarrea (19; -), edema (18; 0,8), dispnea (17; 2,3), aumento dell'AST (17; 1,6), polmonite (16; 14), lividi (16; -), diminuzione del potassio (13; 1,6), diminuzione del sodio (13; -), aumento della lipasi (12; 4,4), aumento dell'ALT (11; 1,6), aumento del potassio (11; 0,8), aumento della fosfatasi alcalina (11; -). Anomalie di laboratorio di grado 4 in >5% dei pazienti includevano diminuzione dei neutrofili (10), diminuzione delle piastrine (7), diminuzione dei linfociti (6).

Leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole dimensioni da studi clinici controllati randomizzati e a braccio singolo

AR gravi si sono verificati nel 47-56% dei pazienti negli studi clinici. Gli AR gravi in ≥ 5% dei pazienti nello studio a braccio singolo erano polmonite (18%), COVID-19 (9%), sepsi (7%), neutropenia febbrile (7%). Gli AR gravi in ≥ 3% dei pazienti nello studio randomizzato e controllato sono stati polmonite (21%), COVID-19 (5%), sepsi (3,4%). AR fatali entro 28-30 giorni dall'ultima dose di Jaypirca si sono verificati nell'8-11% dei pazienti, più comunemente a causa di infezioni (7-10%), tra cui sepsi (5%), COVID-19 (2,7-5%) e polmonite (3,4%).

Modifiche della dose e interruzioni dovute a AR: riduzioni della dose nel 3,6-10%, interruzione del trattamento nel 42-51% e interruzione permanente di Jaypirca nel 9-17% dei pazienti. L'interruzione permanente in >1% dei pazienti comprendeva tumori maligni primari, polmonite, COVID-19, neutropenia, sepsi, anemia e aritmie cardiache.

Arresti più comuni e anomalie di laboratorio selezionate (≥20%) (tutti i gradi%, grado 3-4%)--in uno studio randomizzato e controllato: conta dei neutrofili diminuita (54; 26), diminuzione dell'emoglobina (45; 10), diminuzione della conta piastrinica (37; 17), polmonite (28; 16), aumento dell'ALT (25; 1,8), aumento della creatinina (25; -), diminuzione del calcio (23; 0,9), diminuzione del sodio (22; 0,9), aumento della bilirubina (21; 0,9), infezioni del tratto respiratorio superiore (21; 0,9); in uno studio a braccio singolo: diminuzione della conta dei neutrofili (63; 45), diminuzione dell'emoglobina (48; 19), diminuzione del calcio (40; 2,8), affaticamento (36; 2,7), lividi (36; -), tosse (33; -), dolore muscoloscheletrico (32; 0,9), diminuzione della conta piastrinica (30; 15), diminuzione del sodio (30; -), COVID-19 (28; 7), polmonite (27; 16), diarrea (26; -), dolore addominale (25; 2,7), conta linfocitaria diminuita (23; 8), ALT aumentata (23; 2,8), AST aumentata (23; 1,9), creatinina aumentata (23; -), dispnea (22; 2,7), emorragia (22; 2,7), lipasi aumentata (21; 7), alcalinità aumento della fosfatasi (21; -), edema (21; -), nausea (21; -), piressia (20; 2,7), cefalea (20; 0,9). Anomalie di laboratorio di grado 4 in >5% dei pazienti includevano una diminuzione dei neutrofili (23).

Interazioni farmacologiche

Forti inibitori del CYP3A: l'uso concomitante ha aumentato l'esposizione sistemica a pirtobrutinib, che può aumentare il rischio di AR di Jaypirca. Evitare l'uso di forti inibitori del CYP3A con Jaypirca. Se l'uso concomitante è inevitabile, ridurre la dose di Jaypirca secondo l'etichetta approvata.

Induttori forti o moderati del CYP3A: l'uso concomitante ha ridotto l'esposizione sistemica a pirtobrutinib, che può ridurre l'efficacia di Jaypirca. Evitare l'uso di Jaypirca con induttori del CYP3A forti o moderati. Se l'uso concomitante con induttori moderati del CYP3A è inevitabile, aumentare la dose di Jaypirca secondo l'etichettatura approvata.

Substrati sensibili del CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp o BCRP: l'uso con Jaypirca ha aumentato le loro concentrazioni plasmatiche, il che può aumentare il rischio di AR correlati a questi substrati per i farmaci sensibili a variazioni minime della concentrazione. Seguire le raccomandazioni per questi substrati sensibili nelle rispettive etichette approvate.

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza e allattamento: a causa del potenziale rischio che Jaypirca causi danni al feto, verificare lo stato di gravidanza nelle femmine potenzialmente riproduttive prima di iniziare Jaypirca. La presenza di pirtobrutinib nel latte materno non è nota. Consigliare alle donne di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e di non allattare al seno durante l'assunzione di Jaypirca e per una settimana dopo l'ultima dose.

Uso geriatrico: nella popolazione di sicurezza aggregata di pazienti con neoplasie ematologiche, i pazienti di età ≥65 anni hanno manifestato tassi più elevati di AR di grado ≥3 e AR gravi rispetto ai pazienti di età <65 anni.

Danno renale: Poiché una grave compromissione renale aumenta l'esposizione a pirtobrutinib, ridurre la dose di Jaypirca in questi pazienti secondo l'etichettatura approvata.

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Dichiarazione cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali (come tale termine è definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995) su Jaypirca (pirtobrutinib), come potenziale trattamento per adulti affetti da leucemia linfocitica cronica o linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL), e la tempistica per future richieste normative, presentazioni e altri traguardi relativi a Jaypirca e i suoi studi clinici e riflette le attuali convinzioni e aspettative di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, esistono rischi e incertezze sostanziali nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei farmaci. Tra le altre cose, non vi è alcuna garanzia che gli studi pianificati o in corso verranno completati come previsto, che i risultati degli studi futuri saranno coerenti con i risultati degli studi fino ad oggi o che Jaypirca riceverà ulteriori approvazioni normative. Per un'ulteriore discussione di questi e altri rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano dalle aspettative di Lilly, consultare i moduli 10-K e Modulo 10-Q depositati da Lilly presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Fatto salvo quanto richiesto dalla legge, Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali per riflettere gli eventi successivi alla data di questo comunicato.

Note finali e riferimenti

Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib nelle neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie (BRUIN): uno studio di fase 1/2. Lancetta. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5

Hanel W, Epperla N. Terapie emergenti nel linfoma mantellare. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Pubblicato il 17 giugno 2020. doi:10.1186/s13045-020-00914-1

Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting per la tirosina chinasi di Bruton utilizzando inibitori non covalenti nelle neoplasie delle cellule B. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Pubblicato il 6 marzo 2021. doi:10.1186/s13045-021-01049-7

FONTE Eli Lilly and Company

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-04-20 15:00

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