Kyverna présente des données de phase 2 à plus long terme pour Miv-cel dans la myasthénie grave généralisée à l'AAN, démontrant des réponses profondes et durables jusqu'à 52 semaines
EMERYVILLE, Californie, 20 avril 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq : KYTX), une société biopharmaceutique clinique en phase avancée axée sur le développement de thérapies cellulaires pour les patients atteints de maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui des données positives de suivi à long terme de la partie de phase 2 de son essai d'enregistrement KYSA-6 sur miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101) chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée (gMG). Les données seront présentées aujourd'hui lors d'une présentation orale lors du congrès annuel de l'American Academy of Neurology (AAN) à Chicago.
Les données mises à jour démontrent des réponses cliniques profondes et durables dans toutes les mesures de résultats cliniques clés avec un bénéfice durable observé jusqu'à un an après une dose unique de miv-cel. De plus, miv-cel a été bien toléré.
« Nous sommes heureux de partager des données mises à jour pour miv-cel qui continuent de démontrer la profondeur et la durabilité de la réponse sur des mesures de résultats clés chez les patients atteints de myasthénie grave généralisée, établissant ainsi une nouvelle norme clinique », a déclaré Warner Biddle, PDG de Kyverna Therapeutics. « Nos données renforcent la confiance dans le profil différencié de miv-cel, renforcent notre conviction dans l'essai de phase 3 en cours et consolident plus largement notre leadership en neuroimmunologie CAR T. »
Résumé de l'essai clinique de phase 2 de KYSA-6 et points saillants des données
La partie de phase 2 de l'essai d'enregistrement KYSA-6 est conçue comme une étude multicentrique ouverte à un seul groupe portant sur miv-cel chez des patients atteints de gMG. Les critères d'évaluation principaux sont le score de myasthénie grave des activités de la vie quotidienne (MG-ADL) à 24 semaines et l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI). Les critères d'évaluation secondaires incluent les scores quantitatifs de myasthénie grave (QMG) et de myasthénie grave composite (MGC).
À la date limite des données du 25 février 2026, sept patients atteints de gMG modérée à sévère (MG-ADL moyenne 10,6, QMG 16,9, MGC 21,4) ont été traités avec une dose unique de 1 × 108 miv-cel CAR. Cellules T. Tous les patients avaient échoué à des traitements immunosuppresseurs antérieurs, tels que les récepteurs cristallisables des fragments néonatals (FcRns) et/ou les inhibiteurs du complément et d'autres produits biologiques. Au moment de la clôture des données, la durée médiane du suivi après la perfusion de miv-cel était de 10,2 mois (plage : 3,3-16,0).
« De nombreux patients atteints de myasthénie grave généralisée nécessitent un traitement chronique et sont confrontés à un contrôle inadéquat des symptômes malgré les thérapies actuellement disponibles », a déclaré le professeur Srikanth Muppidi, M.D., professeur clinicien en neurologie adulte, Stanford Medicine et chercheur dans l'essai clinique KYSA-6. "La capacité de miv-cel à obtenir une expression minimale des symptômes tout en éliminant le besoin d'immunothérapies chroniques après une dose unique représente une avancée clinique significative avec le potentiel d'améliorer considérablement la fonction quotidienne et la qualité de vie des patients. Je suis encouragé par ces résultats et j'attends avec impatience les résultats de l'essai de phase 3 de la société.
Les données sur les biomarqueurs et les mécanismes soutiennent le profil clinique différencié de miv-cel :
Miv-cel a démontré un profil de sécurité bien toléré soutenant le potentiel pour l'administration ambulatoire :
« Notamment, les données à plus long terme d'aujourd'hui démontrent l'approfondissement continu de la réponse au fil du temps à travers de multiples mesures de résultats cliniques », a déclaré Naji Gehchan, M.D., directeur médical et directeur du développement de Kyverna Therapeutics. "Ces résultats profonds et sans précédent sont motivés par la capacité unique de miv-cel à cibler la maladie à la source, en épuisant profondément les lymphocytes B pour provoquer une réinitialisation immunitaire et obtenir une rémission durable sans médicament et sans maladie pour les patients atteints de myasthénie grave généralisée. La cohérence des résultats sur tous les critères d'évaluation primaires et secondaires, étayée par les données sur les biomarqueurs, est très encourageante et souligne le potentiel de miv-cel à changer le paradigme de traitement avec une dose unique. "
KYSA-6 a été modifié pour devenir un essai d'enregistrement de phase 2/3 aligné sur la FDA en 2025. Kyverna recrute actuellement la partie de phase 3 de l'essai, qui compte 14 sites cliniques actifs dans trois zones géographiques.
À propos de la myasthénie grave (MG)La myasthénie grave est une maladie neuromusculaire auto-immune médiée par les cellules B et les anticorps qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue, et les patients peuvent éprouver des difficultés à parler, à mâcher, à avaler ou à respirer. La MG est causée par des auto-anticorps produits par les lymphocytes B qui conduisent à une attaque immunologique contre des protéines de signalisation critiques à la jonction entre les cellules nerveuses et musculaires, inhibant ainsi la capacité des nerfs à communiquer correctement avec les muscles. La maladie comprend la gMG, qui affecte les muscles au-delà des yeux et peut impliquer les muscles bulbaires, des membres et respiratoires. La plupart des patients développent une gMG dans les deux ans suivant le diagnostic de MG. Bien que les symptômes puissent initialement disparaître, la plupart des patients présentent une maladie évolutive nécessitant un traitement immunosuppresseur chronique. Jusqu'à 20 % des patients atteints de MG connaissent une crise respiratoire au moins une fois dans leur vie3. On estime que 80 000 patients reçoivent un diagnostic de gMG aux États-Unis4-5.
À propos de miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101)Miv-cel est une thérapie cellulaire CAR T entièrement humaine, autologue, ciblant les CD19 avec co-stimulation CD28, conçue pour sa puissance et sa tolérabilité, qui est à l'étude pour les maladies auto-immunes induites par les cellules B. Avec une seule administration, miv-cel a le potentiel d’atteindre une déplétion profonde des lymphocytes B et une réinitialisation du système immunitaire pour offrir une rémission durable, sans médicament et sans maladie, dans les maladies auto-immunes.
À propos de Kyverna TherapeuticsKyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq : KYTX) est une société biopharmaceutique clinique de stade avancé axée sur la libération des patients auto-immuns grâce au potentiel curatif de la thérapie cellulaire. Le principal candidat thérapeutique autologue à base de cellules CAR T ciblant le CD19 de la Société, miv-cel (mivocabtagene autoleucel, KYV-101), a démontré le potentiel de changer fondamentalement le paradigme de traitement de plusieurs maladies auto-immunes induites par les cellules B. Kyverna fait progresser sa franchise de neuroimmunologie potentiellement première de sa catégorie avec ses premières indications dans le syndrome de la personne raide et la myasthénie grave généralisée. La Société fait également progresser d'autres études cliniques et parrainées par des chercheurs, notamment sur la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde, pour éclairer les futures indications prioritaires et développer des plateformes CAR T de nouvelle génération pour améliorer l'accès et l'expérience des patients. Pour plus d'informations, veuillez visiter https://kyvernatx.com.
Déclarations prospectivesLes déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant les attentes, les projets et les perspectives futurs, ainsi que toute autre déclaration concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques, peuvent constituer des « déclarations prospectives ». Les mots, sans s'y limiter, « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « peut », « planifier », « potentiel », « prédire », « projeter », « devrait », « cibler », « sera », « serait » et les expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification ou des mots d'identification similaires. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s'y limiter, celles liées à : le potentiel des données à plus long terme de la partie de phase 2 de l'essai d'enregistrement de phase 2/3 KYSA-6 de Kyverna de miv-cel pour accroître la confiance dans la partie de phase 3 de l'essai et pour renforcer le profil potentiel de meilleur de sa catégorie pour fournir une rémission durable, sans médicament et sans maladie avec une dose unique, et la capacité de ces données à démontrer l'approfondissement continu de la réponse au fil du temps. à travers plusieurs mesures de résultats cliniques ; Le leadership de Kyverna en neuroimmunologie CAR T ; les opportunités liées à miv-cel, y compris son potentiel d'administration ambulatoire et son potentiel à établir une nouvelle norme clinique, la capacité de miv-cel à atteindre la MSE tout en éliminant le besoin d'immunothérapies chroniques après une dose unique, et le potentiel d'une telle réalisation de représenter un progrès clinique significatif et d'améliorer considérablement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des patients ; la capacité de miv-cel à cibler une maladie à la source et à épuiser profondément les lymphocytes B ou à provoquer une réinitialisation immunitaire et à obtenir une rémission durable sans médicament et sans maladie pour les patients atteints de gMG ; le potentiel de miv-cel de changer fondamentalement le paradigme de traitement de plusieurs maladies auto-immunes induites par les cellules B, notamment en modifiant le paradigme de traitement de la gMG avec une dose unique ; la partie en cours de phase 3 de l'essai, y compris l'inscription à celui-ci ; l'avancement par Kyverna de sa franchise de neuroimmunologie potentiellement première de sa catégorie avec ses indications initiales dans le SPS et le gMG et d'autres études cliniques et parrainées par des chercheurs, et le potentiel d'un tel avancement pour améliorer l'accès et l'expérience des patients ; et le calendrier prévu de la conférence téléphonique, de la webdiffusion et des présentations de Kyverna à l'assemblée annuelle de l'AAN, ainsi que les sujets qui devraient être discutés au cours de cette conférence téléphonique, de cette webdiffusion et de ces présentations. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : les incertitudes liées aux conditions du marché, la possibilité que les résultats d'essais cliniques antérieurs, les activités d'accès aux patients désignés et les études précliniques ne soient pas nécessairement prédictifs des résultats futurs ; la possibilité que la FDA ou d'autres agences de réglementation exigent des essais ou des études supplémentaires pour étayer la soumission prévue de la BLA ; droits de propriété intellectuelle; et d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » du plus récent rapport annuel de Kyverna sur formulaire 10-K et des rapports trimestriels sur formulaire 10-Q que Kyverna a déposés ou pourrait ultérieurement déposer auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de l'équipe de direction de Kyverna et ne sont valables qu'à la date des présentes, et Kyverna décline spécifiquement toute obligation de mettre à jour toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.
1 Les améliorations cliniquement significatives de la MG-ADL et de la QMG sont définies comme une réduction ≥ 2 points de la MG-ADL par rapport à la valeur initiale et une réduction ≥ 3 points de la QMG par rapport à la valeur initiale.2 Une amélioration cliniquement significative de la MGC est définie comme une réduction ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale.3 Claytor B, et al. Nerf musculaire. 2023;68(1):8-19.4 Rodriguez E, et al. Muscle. Nerf. 2024;69(2):166-171.5 HendricksTM, et al. Suis J Opthamol. 2019 ; 205 : 99-105. 3. Rapport Clarivate DRG (2024).
Source : Kyverna Therapeutics, Inc.
Source : HealthDay
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Publié : 2026-04-22 09:08
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