ADMA Biologics annuncia l'approvazione della FDA per espandere l'etichetta di Asceniv per includere i pazienti pediatrici immunocompromessi di età pari o superiore a due anni

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RAMSEY, N.J. e BOCA RATON, Florida, 4 maggio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) ("ADMA" o la "Società"), una società biofarmaceutica commerciale end-to-end con sede negli Stati Uniti, dedicata alla produzione, commercializzazione e sviluppo di prodotti biologici speciali, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration ("FDA") statunitense ha approvato il Domanda di licenza biologica supplementare (BLA) dell'azienda presentata ai sensi della sezione 351(a) della legge sul servizio sanitario pubblico per Asceniv™. L'approvazione della FDA rappresenta il rapporto finale dello studio per la valutazione pediatrica come richiesto nell'impegno post-marketing.

Inoltre, l'approvazione prevede una revisione delle informazioni sulla prescrizione di Asceniv per espandere l'indicazione dell'immunodeficienza umorale primaria ("PI") ai pazienti pediatrici di età pari o superiore a due anni. In precedenza, l'indicazione per Asceniv era limitata ai pazienti con PI di età pari o superiore a 12 anni.

"Questa etichetta ampliata per Asceniv consente all'ADMA di rispondere attivamente alle esigenze terapeutiche dei pazienti PI più giovani e dei pazienti immunocompromessi nelle prime fasi del loro percorso terapeutico", ha affermato Adam Grossman, Presidente e Amministratore delegato di ADMA. "Nei prossimi periodi, non vediamo l'ora di continuare ad espandere l'utilizzo di Asceniv offrendo la nostra immunoglobulina differenziata e brevettata come opzione terapeutica approvata dalla FDA per i pazienti pediatrici immunocompromessi che ne hanno bisogno."

"Riconosciamo con orgoglio la straordinaria collaborazione della comunità delle malattie PI e dei medici dedicati, insieme al coraggio e all'impegno dei bambini e delle famiglie, la cui partecipazione è stata essenziale nel portare avanti questo programma clinico", ha affermato Kaitlin Kestenberg, Direttore operativo e Vicepresidente senior della conformità. "L'iscrizione e il completamento con successo di questi studi complessi è un risultato significativo e questa approvazione della FDA riflette la forza dell'esecuzione clinica e operativa del devoto team ADMA."

Informazioni su Asceniv

Asceniv (immunoglobulina endovenosa, umana – slra 10% liquida) è un'immunoglobulina policlonale endovenosa derivata dal plasma (IVIG). Asceniv è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell'aprile 2019 ed è indicato per il trattamento dell'immunodeficienza umorale primaria (PI), nota anche come malattia da immunodeficienza primaria (PIDD), negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. Asceniv è prodotto utilizzando l’esclusiva metodologia brevettata di screening dei donatori di plasma di ADMA e un design personalizzato di pooling di plasma, che miscela plasma di origine normale e plasma di virus respiratorio sinciziale (RSV) ottenuto da donatori testati utilizzando il test di microneutralizzazione brevettato dall’azienda. Asceniv contiene anticorpi policlonali naturali, che sono proteine ​​utilizzate dal sistema immunitario dell’organismo per neutralizzare i microbi come batteri e virus che proteggono da infezioni e malattie. Asceniv è protetto da numerosi brevetti rilasciati negli Stati Uniti e a livello internazionale e da un'ampia gamma di domande di brevetto in tutto il mondo. Alcuni dati e altre informazioni su Asceniv possono essere trovati visitando www.Asceniv.com. Informazioni su ADMA e i suoi prodotti possono essere trovate sul sito web della Società all’indirizzo www.admabiologics.com.

Ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza di Asceniv

AVVERTENZA: TROMBOSI, DISFUNZIONE RENALE E INSUFFICIENZA RENALE ACUTA
La trombosi può verificarsi con i prodotti a base di immunoglobuline per via endovenosa (IGIV), inclusi Asceniv. I fattori di rischio possono includere: età avanzata, immobilizzazione prolungata, condizioni di ipercoagulabilità, storia di trombosi venosa o arteriosa, uso di estrogeni, cateteri vascolari a permanenza, iperviscosità e fattori di rischio cardiovascolare. Disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrosi osmotica e morte possono verificarsi con la somministrazione di prodotti a base di IGIV in pazienti predisposti. Tali eventi richiedono un intervento medico immediato e, se non riconosciuti o gestiti adeguatamente, possono provocare disabilità persistente o significativa o portare ad esito fatale.Per i pazienti a rischio di trombosi, disfunzione renale o insufficienza renale, somministrare Asceniv alla dose e alla velocità di infusione minime praticabili. Assicurare un'adeguata idratazione ai pazienti prima della somministrazione. Monitorare segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio di iperviscosità.

Controindicazioni Asceniv:

Anamnesi di reazioni anafilattiche o sistemiche gravi all'immunoglobulina umana.

Pazienti con deficit di IgA con anticorpi IgA e storia di ipersensibilità.

Avvertenze e precauzioni di Asceniv:

I pazienti con deficit di IgA e anticorpi contro le IgA corrono un rischio maggiore di sviluppare una grave ipersensibilità e reazioni anafilattiche. Avere a disposizione farmaci come l'adrenalina per trattare eventuali reazioni di ipersensibilità acute e gravi. [4, 5.1]

Si sono verificati eventi trombotici in pazienti sottoposti a trattamenti IGIV. Monitorare i pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici; considerare la valutazione basale della viscosità del sangue per i pazienti a rischio di iperviscosità. [5.2, 5.4]

Nei pazienti a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, monitorare la funzionalità renale, compreso l'azoto ureico nel sangue (BUN), la creatinina sierica e la produzione di urina. [5.3, 5.9]

Iperproteinemia, aumento della viscosità sierica e iponatriemia o pseudoiponatriemia possono verificarsi in pazienti sottoposti a trattamento con IGIV.

La sindrome da meningite asettica (AMS) è stata segnalata con i trattamenti IGIV, soprattutto con dosi elevate o infusione rapida. [5.5]

L'anemia emolitica può svilupparsi in seguito al trattamento con IGIV. Monitorare i pazienti per emolisi e anemia emolitica. [5.6]

Monitorare i pazienti per le reazioni avverse polmonari (danno polmonare acuto correlato alla trasfusione [TRALI]). Se si sospetta un danno polmonare acuto correlato alla trasfusione, testare il prodotto e il paziente per gli anticorpi antineutrofili. [5.7]

Poiché questo prodotto è ottenuto da sangue umano, può comportare il rischio di trasmissione di agenti infettivi, ad esempio virus e, teoricamente, l'agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Reazioni avverse di Asceniv:

Le reazioni avverse più comuni ad Asceniv (≥5% dei soggetti dello studio) sono state mal di testa, sinusite, diarrea, gastroenterite virale, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite e nausea.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare ADMA Biologics al numero (800) 458-4244 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Informazioni su ADMA Biologics, Inc. (ADMA)

ADMA Biologics è un'azienda biofarmaceutica commerciale end-to-end con sede negli Stati Uniti, dedicata alla produzione, commercializzazione e sviluppo di farmaci biologici specialistici per il trattamento di pazienti immunodeficienti a rischio di infezione e altri a rischio di determinate malattie infettive. L'ADMA attualmente produce e commercializza tre farmaci biologici derivati ​​dal plasma approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento delle deficienze immunitarie e la prevenzione di alcune malattie infettive: Asceniv™ (immunoglobuline endovenose, umane – slra 10% liquide) per il trattamento dell'immunodeficienza umorale primaria (PI); BIVIGAM® (immunoglobuline endovenose, umane) per il trattamento dell'IP; e NABI-HB® (immunoglobulina umana contro l'epatite B) per fornire una maggiore immunità contro il virus dell'epatite B. Inoltre, l'ADMA sta sviluppando SG-001, una globulina iperimmune preclinica e investigativa mirata allo S. polmonite. ADMA produce i suoi prodotti a base di immunoglobuline e i prodotti candidati presso il suo impianto di frazionamento e purificazione del plasma con licenza FDA situato a Boca Raton, in Florida. Attraverso la sua controllata ADMA BioCenters, ADMA opera anche come raccoglitore di plasma di origine approvato dalla FDA negli Stati Uniti, che fornisce il plasma sanguigno per la fabbricazione dei suoi prodotti e candidati ai prodotti. La missione di ADMA è quella di produrre, commercializzare e sviluppare immunoglobuline umane speciali derivate dal plasma mirate a popolazioni di pazienti di nicchia per il trattamento e la prevenzione di alcune malattie infettive e la gestione di popolazioni di pazienti immunocompromessi che soffrono di una deficienza immunitaria sottostante o che potrebbero essere immunocompromessi per altri motivi medici. ADMA detiene numerosi brevetti statunitensi e stranieri relativi e che comprendono vari aspetti dei suoi prodotti e candidati ai prodotti. Per ulteriori informazioni, visitare. www.admabiologics.com.

Fonte: ADMA Biologics, Inc.

Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-05-05 09:26

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