Lilly's Jaypirca (pirtobrutynib) znacząco wydłuża czas przeżycia bez progresji po dodaniu do ograniczonego czasowo schematu leczenia Venetoklaksem u pacjentów z wcześniej leczoną CLL/SLL

INDIANAPOLIS, 13 kwietnia 2026 r. /PRNewswire/ -- Firma Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ogłosiła dzisiaj pozytywne wyniki badania fazy 3 BRUIN CLL-322 dotyczącego Jaypirca (pirtobrutinib), niekowalencyjnego (odwracalnego) inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) w połączeniu z wenetoklaksem i rytuksymabem w porównaniu wenetoklaks i rytuksymab u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL). Leczenie w obu ramionach badania prowadzono przez okres do dwóch lat, po czym pacjenci nie stosowali żadnej terapii CLL do czasu progresji choroby. W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując, że dodanie pirtobrutynibu do wenetoklaksu w skojarzeniu z rytuksymabem doprowadziło do istotnej statystycznie i klinicznie znaczącej poprawy czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), ocenionej przez niezależną komisję oceniającą (IRC). Wyniki były spójne w klinicznie istotnych podgrupach i niezależnie od tego, czy pacjenci byli wcześniej leczeni kowalencyjnym inhibitorem BTK.

BRUIN CLL-322 to pierwszy odczyt fazy 3 w CLL, który wykorzystuje i przewyższa ramię kontrolne zawierające wenetoklaks.

Do tego badania włączono głównie populację pacjentów leczonych wcześniej kowalencyjnymi inhibitorami BTK, co jest wysoce istotne z obecną praktyką.

Te wyniki stanowi czwarte pozytywne badanie fazy 3 dotyczące stosowania pirtobrutynibu w CLL

Przeżycie całkowite (OS), kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, w tej analizie nie było jeszcze dojrzałe, ale wykazywało tendencję na korzyść schematu leczenia skojarzonego pirtobrutynibem. Ogólny profil bezpieczeństwa tego schematu leczenia był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa każdego leku. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna we wszystkich ramionach badania, przy niskim wskaźniku przerwania schematu leczenia, również podobnym w obu ramionach.

Szczegółowe wyniki zostaną zaprezentowane na kongresie medycznym i przesłane do recenzowanego czasopisma. Lilly zamierza przedłożyć te wyniki organom regulacyjnym jeszcze w tym roku w celu rozszerzenia etykiety.

„BRUIN CLL-322 było ambitnym badaniem opartym na skutecznym schemacie, a wyniki przekroczyły nasze oczekiwania” – powiedział Jacob Van Naarden, wiceprezes wykonawczy i prezes Lilly Oncology. „Nowoczesne schematy leczenia CLL zapewniają tak trwałą kontrolę choroby, że u zdecydowanej większości pacjentów cały przebieg choroby można uzyskać dzięki zaledwie jednej lub dwóm liniom terapii. Dla lekarzy i pacjentów, którzy preferują podejście ograniczone w czasie, dane BRUIN CLL-322 pokazują, że dodanie Jaypirca mogłoby jeszcze bardziej wydłużyć czas trwania korzyści w CLL drugiej linii. Wraz z innymi danymi fazy 3 opublikowanymi niedawno w ramach programu klinicznego BRUIN, dane te wzmacniają potencjalną rolę, jaką może odgrywać pirtobrutynib, niezależnie od tego, czy jako ograniczona czasowo kombinacja jako leczenie drugiego rzutu lub jako monoterapia w dawkach ciągłych w dowolnej linii terapii. Z niecierpliwością czekamy na udostępnienie szczegółowych danych jeszcze w tym roku i uzyskanie zezwoleń regulacyjnych, aby umożliwić szeroki dostęp.”

Dane te opierają się na wcześniej zgłoszonych pozytywnych wynikach badania BRUIN fazy 1/2, badania fazy 3 BRUIN CLL-321, pierwszego randomizowanego, kontrolowanego badania, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w populacji wyłącznie postkowalencyjnych inhibitorów BTK, badania fazy 3 BRUIN CLL-314, pierwszego w historii bezpośredniego badania fazy 3 przeciwko ibrutynibowi w CLL, w tym pacjentów wcześniej nieleczonych, oraz badania BRUIN Badanie CLL-313, pierwsze prospektywne, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa niekowalencyjnego inhibitora BTK wyłącznie u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL. Więcej informacji na temat programu badań klinicznych fazy 3 BRUIN można znaleźć na stronie Clinictrials.gov.

Informacje o BRUIN CLL-322BRUIN CLL-322 to globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące ograniczone w czasie pirtobrutynib z wenetoklaksem i rytuksymabem w porównaniu z wenetoklaksem i rytuksymabem w wcześniej leczonej CLL/SLL pacjenci. Do badania włączono 639 pacjentów, których losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pirtobrutynib (200 mg raz na dobę) w skojarzeniu z wenetoklaksem i rytuksymabem w oznakowanych dawkach lub do grupy otrzymującej sam wenetoklaks i rytuksymab. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS oceniany metodą ślepej próby IRC. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują PFS oceniany przez badacza, OS, czas do następnego leczenia, przeżycie wolne od zdarzeń, ogólny odsetek odpowiedzi, czas do pogorszenia objawów związanych z CLL/SLL, czas do pogorszenia funkcjonowania fizycznego, bezpieczeństwo i tolerancję.

O Jaypirca (pirtobrutinib) Jaypirca (pirtobrutinib) (wymawiane jay-pihr-kaa) jest wysoce selektywnym (300 razy bardziej selektywnym dla BTK w porównaniu z 98% innych kinaz testowanych w badaniach przedklinicznych), niekowalencyjnym (odwracalnym) inhibitorem enzymu BTK.1 BTK jest potwierdzonym celem molekularnym wykrywanym w licznych białaczkach z komórek B i chłoniaków, w tym chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) i przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL).2,3 Jaypirca to doustny lek na receptę zatwierdzony przez amerykańską FDA, w postaci tabletek 100 mg lub 50 mg przyjmowanych raz na dobę z posiłkiem lub bez, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA JAYPIRCA (pirtobrutinib)Jaypirca jest wskazany w leczeniu

Dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL), którzy byli wcześniej leczeni kowalencyjnym inhibitorem BTK.

Dorośli pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) po co najmniej dwóch liniach terapii ogólnoustrojowej, w tym inhibitorem BTK. Wskazanie to zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzania na podstawie odsetka odpowiedzi. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści z badania klinicznego w badaniu potwierdzającym.

IMPINFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA ORTANTU DLA JAYPIRCA (pirtobrutinib)

Zakażenia: U pacjentów leczonych lekiem Jaypirca występowały śmiertelne i poważne zakażenia (w tym bakteryjne, wirusowe, grzybicze) oraz zakażenia oportunistyczne. W badaniach klinicznych występowały zakażenia stopnia ≥3. (25%), najczęściej zapalenie płuc (20%); wystąpiły śmiertelne zakażenia (5%), posocznica (6%) i gorączka neutropeniczna (3,8%). U pacjentów z CLL/SLL wystąpiły zakażenia stopnia ≥3. (32%), a zakażenia zakończone zgonem wystąpiły u 8%. Zakażenia oportunistyczne obejmowały zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i zakażenie grzybicze. Należy rozważyć profilaktykę, w tym szczepienia i profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem infekcji, w tym infekcji oportunistycznych. Monitoruj objawy przedmiotowe i podmiotowe, oceniaj i lecz. W zależności od nasilenia zmniejsz dawkę, tymczasowo wstrzymaj lub całkowicie zaprzestań stosowania Jaypirca.

Krwotok: W przypadku preparatu Jaypirca wystąpił śmiertelny i poważny krwotok. W badaniach klinicznych wystąpiły poważne krwotoki (krwawienia stopnia ≥3 lub jakiekolwiek krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego) (2,6%), w tym krwotok z przewodu pokarmowego; wystąpił śmiertelny krwotok (0,3%). Wystąpiło krwawienie dowolnego stopnia, z wyjątkiem siniaków i wybroczyn (16%). Poważny krwotok wystąpił podczas przyjmowania leku Jaypirca z (2,0%) i bez (0,6%) leków przeciwzakrzepowych. Należy rozważyć ryzyko/korzyść jednoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych i leku Jaypirca. Obserwuj objawy krwawienia. W zależności od ciężkości, zmniejsz dawkę, tymczasowo wstrzymaj lub całkowicie zaprzestań stosowania leku Jaypirca. Rozważ wstrzymanie stosowania leku Jaypirca na 3–7 dni przed i po operacji, w zależności od rodzaju operacji i ryzyka krwawienia.

Cytopenie: Jaypirca może powodować cytopenie, w tym neutropenię, trombocytopenię i anemię. W badaniach klinicznych wystąpiły cytopenie 3. lub 4. stopnia, obejmujące zmniejszenie liczby neutrofili (27%), zmniejszenie liczby płytek krwi (13%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (11%). Stopień 4 zmniejszył liczbę neutrofili (15%) i stopień 4 zmniejszył liczbę płytek krwi (6%). Regularnie kontroluj pełną morfologię krwi. W zależności od nasilenia zmniejsz dawkę, tymczasowo wstrzymaj lub całkowicie zaprzestań stosowania Jaypirca.

Arytmie serca: U pacjentów przyjmujących Jaypirca występowały zaburzenia rytmu serca. W badaniach klinicznych migotanie lub trzepotanie przedsionków zgłaszano u 3,4% pacjentów leczonych produktem Jaypirca, a migotanie lub trzepotanie przedsionków stopnia 3. lub 4. u 1,6%. Wystąpiły inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz nadkomorowy i zatrzymanie akcji serca (0,4%). Czynniki ryzyka serca, takie jak nadciśnienie lub wcześniejsze zaburzenia rytmu, mogą zwiększać ryzyko. Monitoruj i kontroluj oznaki i objawy arytmii (np. kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, duszność). W zależności od ciężkości należy zmniejszyć dawkę, tymczasowo wstrzymać leczenie lub trwale zaprzestać stosowania leku Jaypirca.

Drugie nowotwory pierwotne: W badaniach klinicznych wykazano, że u 9% pacjentów leczonych lekiem Jaypirca rozwinęły się drugie nowotwory pierwotne, w tym nowotwory inne niż nowotwory skóry, a najczęściej był to rak skóry niebędący czerniakiem (4,4%). Do innych drugich nowotworów pierwotnych zaliczały się nowotwory lite (w tym rak układu moczowo-płciowego i piersi) oraz czerniak. Doradzić pacjentom, aby stosowali ochronę przeciwsłoneczną i monitorowali rozwój wtórnych nowotworów pierwotnych.

Hepatotoksyczność, w tym polekowe uszkodzenie wątroby (DILI): U pacjentów leczonych inhibitorami BTK, w tym produktem Jaypirca, występowała hepatotoksyczność, w tym ciężkie, zagrażające życiu i potencjalnie śmiertelne przypadki DILI. Ocenić stężenie bilirubiny i aminotransferaz na początku leczenia i podczas leczenia Jaypirca. W przypadku pacjentów, u których po zastosowaniu leku Jaypirca wystąpią nieprawidłowe wyniki badań wątroby, należy częściej monitorować pod kątem nieprawidłowości w wynikach badań wątroby oraz oznak i objawów klinicznych toksyczności wątrobowej. Jeśli podejrzewasz DILI, wstrzymaj podanie Jaypirca. Jeśli DILI zostanie potwierdzone, należy zaprzestać stosowania leku Jaypirca.

Toksyczność dla zarodka i płodu: Jaypirca może powodować uszkodzenie płodu. Podawanie pirtobrutynibu ciężarnym szczurom powodowało toksyczne działanie na zarodek i płód, w tym śmiertelność zarodka i płodu oraz wady rozwojowe przy ekspozycji matki (AUC) w przybliżeniu 3-krotności zalecanej dawki 200 mg/dobę. Kobietom w ciąży obciążonym ryzykiem dla płodu i kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień po ostatniej dawce.

Działania niepożądane (AR) u pacjentów, którzy otrzymali Jaypirca

Najczęstsze (≥30%) działania niepożądane w zbiorczej populacji pacjentów z nowotworami hematologicznymi (n=704) obejmowały zmniejszenie liczby neutrofili (54%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (43%), zmniejszenie liczby leukocytów (32%), zmęczenie (31%), zmniejszenie liczby płytek krwi (31%), zmniejszenie liczby limfocytów (31%), obniżony poziom wapnia (30%).

Chłoniak z komórek płaszcza

Poważne ARwystąpiły u 38% pacjentów, a zapalenie płuc (14%), COVID-19 (4,7%), ból mięśniowo-szkieletowy (3,9%), krwotok (2,3%), wysięk opłucnowy (2,3%) i posocznica (2,3%) występowały u ≥2% pacjentów. Śmiertelne AR w ciągu 28 dni od ostatniej dawki wystąpiły u 7% pacjentów, najczęściej z powodu infekcji (4,7%), w tym COVID-19 (3,1% wszystkich pacjentów).

Modyfikacje dawkowania i przerwanie leczenia z powodu ANN: Zmniejszenie dawki u 4,7%, przerwanie leczenia u 32% i trwałe odstawienie leku Jaypirca u 9% pacjentów. Trwałe przerwanie leczenia u >1% pacjentów obejmowało zapalenie płuc.

Najczęstsze działania niepożądane (≥15%) i wybrane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (≥10%) (wszystkie stopnie %; stopień 3-4%): zmniejszenie stężenia hemoglobiny (42; 9), zmniejszenie liczby płytek krwi (39; 14), zmniejszenie liczby neutrofilów (36; 16), zmniejszenie liczby limfocytów (32; 15), zwiększenie poziomu kreatyniny (30; 1,6), zmęczenie (29; 1,6), bóle mięśniowo-szkieletowe (27; 3,9), zmniejszenie stężenia wapnia (19; 1,6), biegunka (19; -), obrzęki (18; 0,8), duszność (17; 2,3), zwiększenie aktywności AST (17; 1,6), zapalenie płuc (16; 14), siniaki (16; -), zmniejszenie stężenia potasu (13; 1,6), zmniejszenie sodu (13; -), zwiększenie aktywności lipazy (12; 4,4), zwiększenie ALT (11; 1,6), zwiększenie poziomu potasu (11; 0,8), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (11; -). Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 4. u >5% pacjentów obejmowały zmniejszenie liczby neutrofili (10), zmniejszenie liczby płytek krwi (7), zmniejszenie liczby limfocytów (6).

Przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak drobnolimfocytowy z jednoramiennych i randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych

Poważne AR wystąpiły u 47–56% pacjentów w badaniach klinicznych. Poważnymi AR u ≥5% pacjentów w badaniu jednoramiennym były zapalenie płuc (18%), COVID-19 (9%), posocznica (7%), gorączka neutropeniczna (7%). Poważnymi AR u ≥3% pacjentów w randomizowanym, kontrolowanym badaniu były zapalenie płuc (21%), COVID-19 (5%), posocznica (3,4%). Śmiertelne ARw ciągu 28–30 dni od ostatniej dawki preparatu Jaypirca wystąpiły u 8–11% pacjentów, najczęściej z powodu infekcji (7–10%), w tym posocznicy (5%), COVID-19 (2,7–5%) i zapalenia płuc (3,4%).

Modyfikacje dawkowania i przerwanie leczenia z powodu ANN: Zmniejszenie dawki u 3,6-10%, przerwanie leczenia u 42-51% i trwałe odstawienie leku Jaypirca u 9-17% pacjentów. Trwałe przerwanie leczenia u >1% pacjentów obejmowało drugi pierwotny nowotwór złośliwy, zapalenie płuc, COVID-19, neutropenię, posocznicę, niedokrwistość i zaburzenia rytmu serca.

Najczęstsze AR i wybrane nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (≥20%) (wszystkie stopnie %, stopnie 3-4%) – w randomizowanym, kontrolowanym badaniu: zmniejszenie liczby neutrofilów (54; 26), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (45; 10), zmniejszenie liczby płytek krwi (37; 17), zapalenie płuc (28; 16), zwiększenie aktywności AlAT (25; 1,8), zwiększenie stężenia kreatyniny (25; -), zmniejszenie stężenia wapnia (23; 0,9), zmniejszenie sodu (22; 0,9), zwiększenie stężenia bilirubiny (21; 0,9), zakażenia górnych dróg oddechowych (21; 0,9); w badaniu jednoramiennym: zmniejszenie liczby neutrofili (63; 45), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (48; 19), zmniejszenie stężenia wapnia (40; 2,8), zmęczenie (36; 2,7), zasinienie (36; -), kaszel (33; -), ból mięśniowo-szkieletowy (32; 0,9), zmniejszenie liczby płytek krwi (30; 15), zmniejszenie sodu (30; -), COVID-19 (28; 7), zapalenie płuc (27; 16), biegunka (26; -), ból brzucha (25; 2,7), zmniejszenie liczby limfocytów (23; 8), zwiększenie ALT (23; 2,8), zwiększenie AST (23; 1,9), zwiększenie kreatyniny (23; -), duszność (22; 2,7), krwotok (22; 2,7), zwiększenie aktywności lipazy (21; 7), zasadowość zwiększona aktywność fosfatazy (21; -), obrzęki (21; -), nudności (21; -), gorączka (20; 2,7), ból głowy (20; 0,9). Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 4. u >5% pacjentów, w tym zmniejszenie liczby neutrofili (23).

Interakcje leków

Silne inhibitory CYP3A: Jednoczesne stosowanie zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na pirtobrutynib, co może zwiększać ryzyko wystąpienia AR Jaypirca. Unikaj stosowania silnych inhibitorów CYP3A razem z Jaypirca. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę preparatu Jaypirca zgodnie z zatwierdzoną etykietą.

Silne lub umiarkowane induktory CYP3A: Jednoczesne stosowanie zmniejszało ogólnoustrojową ekspozycję na pirtobrutynib, co może zmniejszać skuteczność preparatu Jaypirca. Należy unikać stosowania leku Jaypirca z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A, należy zwiększyć dawkę preparatu Jaypirca zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.

Wrażliwe substraty CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp lub BCRP: Stosowanie z preparatem Jaypirca zwiększało ich stężenie w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tymi substratami w przypadku leków wrażliwych na minimalne zmiany stężenia. Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi tych wrażliwych substratów zawartymi na ich zatwierdzonych etykietach.

Stosowanie w określonych populacjach

Ciąża i laktacja: Ze względu na możliwość uszkodzenia płodu przez Jaypirca, przed rozpoczęciem stosowania leku Jaypirca należy sprawdzić stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym. Nie jest znana obecność pirtobrutynibu w mleku kobiecym. Należy doradzić kobietom, aby stosowały skuteczną antykoncepcję i nie karmiły piersią podczas stosowania leku Jaypirca i przez tydzień po ostatniej dawce.

Stosowanie w starszym wieku: W zbiorczej populacji bezpieczeństwa pacjentów z nowotworami hematologicznymi, u pacjentów w wieku ≥65 lat częściej występowały AR stopnia ≥3 i ciężkie AR w porównaniu do pacjentów w wieku <65 lat.

Zaburzenia czynności nerek: Ponieważ ciężkie zaburzenia czynności nerek zwiększają ekspozycję na pirtobrutynib, należy zmniejszyć dawkę preparatu Jaypirca u tych pacjentów zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.

O LillyLilly to firma medyczna, która przekształca naukę w leczenie, aby poprawić życie ludzi na całym świecie. Od prawie 150 lat jesteśmy pionierami odkryć zmieniających życie, a dziś nasze leki pomagają dziesiątkom milionów ludzi na całym świecie. Wykorzystując możliwości biotechnologii, chemii i medycyny genetycznej, nasi naukowcy pilnie dokonują nowych odkryć, aby rozwiązać niektóre z najważniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie: przedefiniowanie opieki diabetologicznej; leczenie otyłości i ograniczanie jej najbardziej niszczycielskich, długoterminowych skutków; postęp w walce z chorobą Alzheimera; dostarczanie rozwiązań dla niektórych z najbardziej wyniszczających zaburzeń układu odpornościowego; oraz przekształcanie najtrudniejszych w leczeniu nowotworów w choroby możliwe do opanowania. Na każdym kroku w kierunku zdrowszego świata motywuje nas jedna rzecz: ulepszanie życia kolejnych milionów ludzi. Obejmuje to prowadzenie innowacyjnych badań klinicznych odzwierciedlających różnorodność naszego świata oraz pracę nad zapewnieniem dostępności i przystępnej ceny naszych leków. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź Lilly.com i Lilly.com/news lub śledź nas na Facebooku, Instagramie i LinkedIn.

Znaki towarowe i nazwy handloweWszystkie znaki towarowe lub nazwy handlowe, o których mowa w tej informacji prasowej, stanowią własność firmy lub, w zakresie, w jakim w niniejszej informacji prasowej powołano się na znaki towarowe lub nazwy handlowe innych firm, własność ich odpowiednich właścicieli. Wyłącznie dla wygody znaki towarowe i nazwy handlowe w tej informacji prasowej są wymieniane bez symboli ® i ™, ale takich odniesień nie należy interpretować jako wskazówki, że firma lub, w odpowiednim zakresie, jej właściciele nie będą dochodzić, w najszerszym zakresie przewidzianym przez obowiązujące prawo, przysługujących firmie lub jej praw. Naszym zamiarem nie jest używanie ani wyświetlanie znaków towarowych ani nazw handlowych innych firm w celu sugerowania powiązań z innymi firmami, poparcia lub sponsorowania nas przez nie.

Oświadczenie ostrzegawcze dotyczące stwierdzeń wybiegających w przyszłośćNiniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość (zgodnie z definicją tego terminu w ustawie o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.) dotyczące preparatu Jaypirca (pirtobrutinib) jako potencjalnego sposobu leczenia osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL), a także harmonogram przyszłych zgłoszeń, prezentacji i innych kluczowych elementów regulacyjnych Jaypirca i jej badania kliniczne oraz odzwierciedla obecne przekonania i oczekiwania Lilly. Jednakże, jak w przypadku każdego produktu farmaceutycznego, proces badań, rozwoju i komercjalizacji leków wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością. Między innymi nie ma gwarancji, że planowane lub trwające badania zostaną zakończone zgodnie z planem, że przyszłe wyniki badań będą zgodne z wynikami badań dotychczasowych ani że Jaypirca otrzyma dodatkowe zgody organów regulacyjnych. Dalsze omówienie tych oraz innych ryzyk i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od oczekiwań Lilly, można znaleźć w formularzach 10-K i 10-Q firmy Lilly składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. O ile nie jest to wymagane przez prawo, Lilly nie ma obowiązku aktualizowania stwierdzeń wybiegających w przyszłość w celu odzwierciedlenia wydarzeń, które miały miejsce po dacie tej publikacji.

Przypisy końcowe i odniesienia

Mato AR, Shah NN, Jurczak W i in. Pirtobrutynib w nawrotowych lub opornych na leczenie nowotworach z komórek B (BRUIN): badanie fazy 1/2. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5

Hanel W, Epperla N. Nowe terapie w chłoniaku z komórek płaszcza. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Opublikowano 17 czerwca 2020 r. doi:10.1186/s13045-020-00914-1

Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Celowanie w kinazę tyrozynową Brutona za pomocą niekowalencyjnych inhibitorów w nowotworach złośliwych z limfocytów B. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Opublikowano 6 marca 2021 r. doi:10.1186/s13045-021-01049-7

ŹRÓDŁO Eli Lilly and Company

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

USA FDA zatwierdza rozszerzone wskazanie leku Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie CLL/SLL – 3 grudnia 2025 r.

Jaypirca (pirtobrutinib) jest obecnie zatwierdzony przez amerykańską FDA do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub małym chłoniakiem limfocytowym, którzy otrzymali co najmniej dwie linie leczenia Terapia obejmująca inhibitor BTK i inhibitor BCL-2 – 1 grudnia 2023 r.

FDA zatwierdza Jaypirca (pirtobrutynib) dla dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza – 27 stycznia 2023 r.

Jaypirca (pirtobrutinib) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Wyniki badań klinicznych

Lek generyczny Zatwierdzenia

Drugs.com Podcast

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-20 15:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.