El triple agonista de Lilly, retatrutida, logró una potente pérdida de peso en un ensayo fundamental de fase 3 sobre obesidad

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INDIANÁPOLIS, 21 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), el fabricante de Zepbound (tirzepatida) y Foundayo (orforglipron), anunció hoy resultados positivos de TRIUMPH-1, un ensayo clínico de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de retatrutida, una triple hormona en investigación, GIP, GLP-1 y glucagón, primera en su clase. agonista del receptor, en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso y sin diabetes. A las 80 semanas, todas las dosis de retatrutida (4 mg, 9 mg y 12 mg) cumplieron con los criterios de valoración primarios y secundarios clave para la obesidad, logrando una pérdida de peso clínicamente significativa.

  • En TRIUMPH-1, los participantes que recibieron 12 mg de retatrutida perdieron un promedio de 70,3 libras (28,3 %) durante 80 semanas y el 45,3 % de los participantes alcanzaron ≥30 % de peso. pérdida de peso, un nivel asociado durante mucho tiempo con la cirugía bariátrica
  • Las personas con un IMC inicial ≥35 que participaron en una extensión del estudio continuaron perdiendo peso y lograron una pérdida de peso de hasta 85,0 lb (30,3 %) a las 104 semanas
  • Con la dosis de 4 mg, alcanzada con un solo paso gradual, los participantes perdieron un promedio de 47,2 lb (19,0 %) a las 80 semanas con una menor tasa de interrupción observada debido a eventos adversos en comparación con placebo

    • "La obesidad es una enfermedad crónica, y las personas que viven con obesidad merecen opciones de tratamiento que coincidan con la compleja biología de su enfermedad neurometabólica", dijo Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., profesora de Medicina y Pediatría (Endocrinología) en la Facultad de Medicina de Yale, directora del Centro de Investigación de Obesidad de Yale (Y-Weight) e investigador principal. "Fue impresionante ver que cada dosis de retatrutida resultó en una reducción de peso clínicamente significativa para casi todos los participantes, y las personas con obesidad severa que recibieron la dosis más alta perdieron en promedio el 30% de su peso corporal durante dos años. Es importante destacar que el tratamiento con retatrutida no solo resultó en una fuerte reducción de peso, sino también en claras mejoras en las medidas de salud cardiometabólica evaluadas. Para los pacientes que atiendo en la clínica, retatrutida puede ser potencialmente una herramienta futura de gran impacto para tratar su obesidad y transformar su salud. trayectoria."

    Para el criterio de valoración principal, los participantes que tomaron 9 mg y 12 mg de retatrutida perdieron un promedio de 64,4 libras (25,9 %) y 70,3 libras (28,3 %), respectivamente. Aquellos que tomaron la dosis de 4 mg de retatrutida, con un solo paso de aumento de la dosis, perdieron un promedio de 47,2 libras (19,0%). En particular, el 65,3 % de los participantes que tomaron 12 mg de retatrutida alcanzaron un IMC <30, por debajo del umbral de obesidad a las 80 semanas, incluido el 37,5 % de los que comenzaron con obesidad de clase 3 (IMC ≥40).1 En una extensión ciega preespecificada para aquellos con un IMC ≥35, los participantes que continuaron con 12 mg de retatrutida durante 104 semanas perdieron un promedio de 85,0 libras. (30,3%).2 Además, retatrutida mostró mejoras significativas desde el inicio en ciertos factores de riesgo cardiovascular, incluida la circunferencia de la cintura, el colesterol no HDL, los triglicéridos, la presión arterial sistólica y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).

    Resultados de la estimación de eficacia de TRIUMPH-13

    Parámetro final principal a las 80 semanas

    Retatrutida 4 mg

    Retatrutida 9 mg

    Retatrutida 12 mg

    Placebo

    Cambio porcentual en el peso corporal a las 80 semanas respecto al promedio. valor inicial de 112,7 kg (248,5 lbs; IMC de 40,0 kg/m2)i

    -19,0%

    (-21,4 kg;

    -47,2 libras)

    -25,9%

    (-29,2 kg;

    -64,4 libras)

    -28,3%

    (-31,9 kg;

    -70,3 libras)

    -2,2%

    (-2,5 kg;

    -5,5 libras)

    Puntos finales secundarios clave a las 80 semanas

    Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio de 118,3 cm (46,6 pulgadas)

    -16,3 cm (-6,4 pulgadas)

    -21,8 cm (-8,6 pulgadas)

    -24,1 cm (-9,5 pulgadas)

    -3,6 cm (-1,4 pulgadas)

    Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal de ≥25 %

    27,8 %

    52,9 %

    62,5 %

    2,2 %

    Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal de ≥30 %

    15,3 %

    37,9 %

    45,3 %

    0,5 %

    Porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso corporal ≥35 %

    5,9 %

    20,8 %

    27,2 %

    0,3 %

    Extensión preespecificada a las 104 semanasii

    Retatrutida 4 mg hasta MTDiii

    Retatrutida 9 mg hasta MTDiii

    Retatrutida 12 mg hasta MTDiii

    Placebo hasta Retatrutida MTDiii

    Cambio porcentual en el peso corporal a las 104 semanas respecto al promedio. valor inicial de 121,7 kg (268,3 lbs; IMC de 42,8 kg/m2)

    -27,9 %

    (-33,2 kg;

    -73,3 libras)

    -29,5%

    (-36,6 kg;

    -80,7 libras)

    -30,3%

    (-38,5 kg;

    -85,0 lbs)

    -19,2%

    (-22,6 kg;

    -49.9 lbs)

    iEl porcentaje de reducción de peso corporal con 4 mg de retatrutida fue un criterio de valoración secundario clave.iiEl período de extensión inscribió a 532 participantes con un IMC ≥35 al inicio del estudio que habían completado el estudio principal de 80 semanas y toleraban la dosis de medicación asignada. iiiLos participantes en la extensión del ensayo recibieron retatrutida en una dosis máxima tolerada de 9 mg o 12 mg.

    "TRIUMPH-1 destaca la importancia de las opciones y el potencial de retatrutida para ayudar a las personas en las distintas etapas de su proceso de obesidad", afirmó Kenneth Custer, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health. "Desde la dosis de 4 mg, que alcanza casi un 20 % de pérdida de peso con un paso gradual, hasta la dosis de 12 mg que produjo un nivel de pérdida de peso asociado durante mucho tiempo con la cirugía bariátrica, la retatrutida ofrece el potencial para un enfoque de la obesidad centrado en el paciente.4 Junto con Zepbound y Foundayo, la retatrutida podría aprovechar el compromiso de Lilly de adaptar los tratamientos a las necesidades y preferencias de los pacientes".

    Para la estimación del régimen de tratamiento, cada dosis el nivel de retatrutida condujo a mejoras en los criterios de valoración primarios y secundarios clave, así como en la extensión preespecificada, que incluye:5

  • Cambio porcentual en el peso corporal a las 80 semanas: -17,6 % (-19,8 kg; -43,7 lbs; 4 mg); -23,7% (-26,7 kg; -58,9 libras; 9 mg); -25,0 % (-28,2 kg; -62,1 lbs; 12 mg) y -3,9 % (-4,4 kg; -9,7 lbs; placebo)
  • Cambio porcentual en el peso corporal a las 104 semanas: -25,7 % (-30,6 kg; -67,5 lbs; 4 mg a MTD); -28,7% (-35,6 kg; -78,4 libras; 9 mg a MTD); -29,9 % (-38,1 kg; -83,9 lbs; 12 mg a MTD) y -18,9 % (-22,3 kg; -49,1 lbs; placebo a MTD)

    • Los tipos de eventos adversos observados fueron generalmente consistentes con los ensayos de otras terapias basadas en incretinas. Los eventos adversos más comunes entre los participantes tratados con retatrutida (4 mg, 9 mg, 12 mg versus placebo, respectivamente) fueron náuseas (28,6 %, 38,4 % y 42,4 % versus 14,8 %), diarrea (25,2 %, 34,1 % y 32,0 % versus 13,5 %), estreñimiento (23,8 %, 25,9 % y 26,1 %). frente a 10,9%), vómitos (10,6%, 22,8% y 25,3% frente a 4,8%) e infección del tracto respiratorio superior (14,2%, 12,2% y 13,1% frente a 11,6%). Se produjeron incidencias de disestesia en el 5,1%, 12,3% y 12,5% de los pacientes tratados con retatrutida 4 mg, 9 mg y 12 mg, respectivamente, en comparación con el 0,9% con placebo, y se produjeron incidencias de infecciones del tracto urinario en el 7,5%, 8,8% y 8,4% de los pacientes tratados con retatrutida 4 mg, 9 mg y 12 mg. respectivamente, en comparación con el 5,3% con placebo. Los eventos de disestesia e infecciones del tracto urinario fueron generalmente de leves a moderados, la mayoría se resolvieron durante el tratamiento y la mayoría de los participantes continuaron tomando retatrutida. Las tasas de interrupción debido a eventos adversos fueron del 4,1 %, 6,9 %, 11,3 % con retatrutida 4 mg, 9 mg y 12 mg, respectivamente, en comparación con el 4,9 % con placebo.

    Se presentarán resultados adicionales de TRIUMPH-1 en la 86.ª sesión científica anual de la Asociación Americana de Diabetes, junto con otros resultados del proyecto cardiometabólico de Lilly. Se presentarán resultados detallados adicionales en futuras reuniones médicas y se publicarán en revistas revisadas por pares. Más adelante este año se compartirán más resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3 de TRIUMPH, incluidos datos de TRIUMPH-2, que evalúa retatrutida en adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, y TRIUMPH-3, que evalúa retatrutida en adultos con obesidad o sobrepeso y enfermedad cardiovascular establecida.

    Acerca de la retatrutidaLa retatrutida es un agonista triple del receptor hormonal en fase de investigación que se administra una vez por semana y que activa los receptores del cuerpo para el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el glucagón. Lilly está estudiando retatrutida en varios ensayos clínicos de fase 3 para evaluar su posible eficacia y seguridad en la obesidad y el sobrepeso con al menos un problema médico relacionado con el peso, diabetes tipo 2, dolor por osteoartritis de rodilla, AOS de moderada a grave, dolor lumbar crónico, resultados cardiovasculares y renales y enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica. Retatrutida es una molécula en investigación que está legalmente disponible solo para los participantes en los ensayos clínicos de Lilly.

    Acerca de TRIUMPH-1 y el programa de ensayos clínicos TRIUMPHTRIUMPH-1 (NCT05929066) es un ensayo maestro de fase 3, de 80 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de retatrutida con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso. TRIUMPH-1 incluyó un ensayo maestro para la obesidad y dos ensayos en canasta para el dolor de osteoartritis de rodilla o la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave. El estudio asignó al azar a 2339 participantes en una proporción de 1:1:1:1 para recibir retatrutida 4 mg, 9 mg, 12 mg o placebo. Los participantes asignados al azar a retatrutida iniciaron el tratamiento con 2 mg una vez a la semana y aumentaron la dosis de forma gradual cada cuatro semanas hasta alcanzar la dosis objetivo de 4 mg (mediante un paso de 2 mg), 9 mg (mediante pasos de 2 mg, 4 mg y 6 mg) o 12 mg (mediante pasos de 2 mg, 4 mg, 6 mg y 9 mg). TRIUMPH-1 incluyó un período de extensión preespecificado de 104 semanas. El período de extensión inscribió a 532 participantes con IMC ≥35 en la semana 0 que completaron el estudio principal de 80 semanas y toleraron la dosis de medicación asignada. Los participantes recibieron retatrutida una vez por semana durante 24 semanas adicionales, incluido un aumento ciego hasta la dosis máxima tolerada (9 mg o 12 mg). Los datos descritos en este comunicado de prensa se refieren al período de prueba maestra y extensión; Posteriormente se publicarán los análisis de los dos ensayos de cesta para el dolor por osteoartritis de rodilla y la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.

    El programa de desarrollo clínico inicial de fase 3 de TRIUMPH está evaluando la seguridad y eficacia de retatrutida para el tratamiento de pacientes con obesidad o sobrepeso, AOS y obesidad de moderada a grave, y dolor por osteoartritis de rodilla en cuatro ensayos de registro globales. El programa, que comenzó en 2023, ha inscrito a más de 5800 participantes y se anticipan resultados adicionales durante el próximo año.

    Notas finales y referencias

  • La proporción de participantes que alcanzaron un IMC <30 fue un análisis preespecificado no controlado por multiplicidad; se evaluó post-hoc el mismo criterio de valoración entre los participantes con un IMC inicial ≥40.
  • La extensión preespecificada inscribió a los primeros 532 participantes de los países participantes que completaron la semana 80 con el fármaco del estudio sin interrupción ni reducción permanente de la dosis, con un IMC ≥35 al inicio y >22 en la semana 80. Su seguimiento continuó durante 24 semanas adicionales con el objetivo de alcanzar la MTD de retatrutida (9 o 12 mg una vez). semanalmente), hasta un total de 104 semanas de tratamiento. Todos los brazos originales son elegibles para preservar el cegamiento.
  • La estimación de eficacia representa la eficacia si todos los participantes asignados al azar permanecieran en la intervención del estudio (con posibles interrupciones y modificaciones de la dosis) sin iniciar tratamientos de control de peso prohibidos.
  • Courcoulas AP, Yanovski SZ, Bonds D, et al. Resultados a largo plazo de la cirugía bariátrica: un simposio de los Institutos Nacionales de Salud. JAMA Cirugía. 2014;149(12):1323-1329.
  • La estimación del régimen de tratamiento representa el efecto promedio del tratamiento independientemente del cumplimiento de la intervención del estudio o del inicio de tratamientos prohibidos para el control de peso.

    • Acerca de Lilly Lilly es una empresa de medicamentos que convierte la ciencia en curación para mejorar la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir la atención de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite Lilly.com y Lilly.com/news, o síganos en Facebook, Instagram y LinkedIn.

    Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre retatrutida como tratamiento potencial para adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, eficacia potencial y tolerabilidad de retatrutida y el cronograma para futuras lecturas, presentaciones y otros hitos relacionados con retatrutida y sus ensayos clínicos y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con las expectativas o los resultados de los estudios hasta la fecha, que la retatrutida demuestre ser un tratamiento seguro y eficaz para la obesidad u otras indicaciones potenciales, que la retatrutida reciba la aprobación regulatoria o que Lilly ejecute su estrategia como se espera. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

    FUENTE Eli Lilly and Company

    Fuente: HealthDay

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