Le triple agoniste de Lilly, Retatrutide, a permis une perte de poids puissante dans le cadre d'un essai pivot de phase 3 sur l'obésité

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INDIANAPOLIS, 21 mai 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY), le fabricant de Zepbound (tirzépatide) et de Foundayo (orforglipron), a annoncé aujourd'hui les premiers résultats positifs de TRIUMPH-1, un essai clinique de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide, un récepteur triple hormonal expérimental, premier de sa classe, au GIP, au GLP-1 et au glucagon. agoniste, chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins une comorbidité liée au poids et sans diabète. À 80 semaines, toutes les doses de rétatrutide (4 mg, 9 mg et 12 mg) répondaient aux critères d'évaluation principaux et secondaires de l'obésité, entraînant une perte de poids cliniquement significative.

  • Dans l'étude TRIUMPH-1, les participants sous 12 mg de rétatrutide ont perdu en moyenne 70,3 lbs (28,3 %) sur 80 semaines, et 45,3 % des participants ont atteint une perte de poids ≥ 30 %, un niveau long. associés à la chirurgie bariatrique
  • Les individus ayant un IMC de base ≥35 qui ont participé à une extension de l'étude ont continué à perdre du poids et ont atteint une perte de poids moyenne de 85,0 lb (30,3 %) à 104 semaines
  • À la dose de 4 mg, atteinte avec une seule étape d'augmentation, les participants ont perdu en moyenne 47,2 lb (19,0 %) à 80 semaines avec un taux d'abandon observé en raison d'événements indésirables par rapport au placebo

    • "L'obésité est une maladie chronique, et les personnes obèses méritent des options de traitement qui correspondent à la biologie complexe de leur maladie neurométabolique", a déclaré Ania Jastreboff, M.D., Ph.D., professeur de médecine et de pédiatrie (endocrinologie) à la Yale School of Medicine, directrice du Yale Obesity Research Center (Y-Weight) et chercheuse principale. « Il était impressionnant de constater que chaque dose de rétatrutide entraînait une réduction de poids cliniquement significative pour presque tous les participants, et que les personnes souffrant d'obésité sévère recevant la dose la plus élevée perdaient en moyenne 30 % de leur poids corporel sur deux ans. Il est important de noter que le traitement par rétatrutide a non seulement entraîné une forte perte de poids, mais également de nettes améliorations des mesures de santé cardiométaboliques évaluées. Pour les patients que je vois en clinique, le retatrutide pourrait potentiellement être un futur outil très efficace pour traiter leur obésité et transformer leur trajectoire de santé.

    Pour le critère d'évaluation principal, les participants prenant 9 mg et 12 mg de rétatrutide ont perdu en moyenne 64,4 livres (25,9 %) et 70,3 livres (28,3 %), respectivement. Ceux qui ont pris la dose de 4 mg de rétatrutide, avec une seule étape d'augmentation de la dose, ont perdu en moyenne 47,2 livres (19,0 %). Notamment, 65,3 % des participants prenant 12 mg de rétatrutide ont atteint un IMC < 30, tombant sous le seuil d'obésité à 80 semaines, y compris 37,5 % de ceux qui avaient commencé avec une obésité de classe 3 (IMC ≥ 40).1 Dans une extension en aveugle prédéfinie pour les personnes ayant un IMC ≥ 35, les participants qui ont continué à prendre 12 mg de rétatrutide jusqu'à 104 semaines ont perdu en moyenne 85,0. lbs (30,3 %).2 De plus, le rétatrutide a montré des améliorations significatives par rapport aux valeurs initiales sur certains facteurs de risque cardiovasculaire, notamment le tour de taille, le cholestérol non HDL, les triglycérides, la pression artérielle systolique et la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).

    Résultats de l'estimation de l'efficacité de TRIUMPH-13

    Critère d'évaluation principal à 80 semaines

    Rétatrutide 4 mg

    Rétatrutide 9 mg

    Rétatrutide 12 mg

    Placebo

    Pourcentage de variation du poids corporel à 80 semaines par rapport à la moyenne. ligne de base de 112,7 kg (248,5 lbs ; IMC de 40,0 kg/m2)i

    -19,0%

    (-21,4 kg ;

    -47,2 lbs)

    -25,9%

    (-29,2 kg ;

    -64,4 lbs)

    -28,3%

    (-31,9 kg;

    -70,3 lbs)

    -2,2%

    (-2,5 kg ;

    -5,5 lbs)

    Critères secondaires clés à 80 semaines

    Variation du tour de taille par rapport à la ligne de base de 118,3 cm (46,6 po)

    -16,3 cm (-6,4 pouces)

    -21,8 cm (-8,6 pouces)

    -24,1 cm (-9,5 po)

    -3,6 cm (-1,4 po)

    Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de ≥25 %

    27,8 %

    52,9 %

    62,5 %

    2,2 %

    Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel de ≥30 %

    15,3 %

    37,9 %

    45,3 %

    0,5 %

    Pourcentage de participants ayant atteint une perte de poids de ≥35 %

    5,9 %

    20,8 %

    27,2 %

    0,3 %

    Prolongation pré-spécifiée à 104 semainesii

    Rétatrutide 4 mg à MTDiii

    Rétatrutide 9 mg à MTDiii

    Rétatrutide 12 mg à MTDiii

    Placebo à Retatrutide MTDiii

    Pourcentage de variation du poids corporel à 104 semaines par rapport à la moyenne. ligne de base de 121,7 kg (268,3 lbs ; IMC de 42,8 kg/m2)

    -27,9 %

    (-33,2 kg;

    -73,3 lbs)

    -29,5%

    (-36,6 kg;

    -80,7 lbs)

    -30,3%

    (-38,5 kg ;

    -85,0 lbs)

    -19,2%

    (-22,6 kg;

    -49,9 lbs)

    iLe pourcentage de réduction du poids corporel avec le rétatrutide 4 mg était un critère d'évaluation secondaire clé.iiLa période de prolongation a recruté 532 participants avec un IMC ≥ 35 au départ, qui avaient terminé l'étude principale de 80 semaines et qui avaient toléré la dose de médicament qui leur avait été assignée. iiiLes participants à l'extension de l'essai ont reçu du rétatrutide à une dose maximale tolérée de 9 mg ou 12 mg.

    « TRIUMPH-1 souligne l'importance des options et le potentiel du rétatrutide pour aider les personnes à différentes étapes de leur parcours vers l'obésité », a déclaré Kenneth Custer, Ph.D., vice-président exécutif et président de Lilly Cardiometabolic Health. "De la dose de 4 mg, atteignant près de 20 % de perte de poids avec une étape d'escalade, à la dose de 12 mg qui a permis d'obtenir un niveau de perte de poids longtemps associé à la chirurgie bariatrique, le retatrutide offre le potentiel d'une approche de l'obésité centrée sur le patient.4 En collaboration avec Zepbound et Foundayo, le retatrutide pourrait s'appuyer sur l'engagement de Lilly à adapter les traitements aux besoins et aux préférences des patients. "

    Pour l'estimation du schéma thérapeutique, chaque niveau de dose de le rétatrutide a conduit à des améliorations sur les critères d'évaluation principaux et secondaires, ainsi que sur l'extension prédéfinie, notamment :5

  • Pourcentage de variation du poids corporel à 80 semaines : -17,6 % (-19,8 kg ; -43,7 lb ; 4 mg) ; -23,7 % (-26,7 kg ; -58,9 livres ; 9 mg) ; -25,0 % (-28,2 kg ; -62,1 lb ; 12 mg) et -3,9 % (-4,4 kg ; -9,7 lb ; placebo)
  • Pourcentage de variation du poids corporel à 104 semaines : -25,7 % (-30,6 kg ; -67,5 lb ; 4 mg par rapport à la DMT) ; -28,7 % (-35,6 kg ; -78,4 livres ; 9 mg à MTD) ; -29,9 % (-38,1 kg ; -83,9 lb ; 12 mg à la MTD) et -18,9 % (-22,3 kg ; -49,1 lb ; placebo à la MTD)

    • Les types d'événements indésirables observés correspondaient généralement à ceux des essais portant sur d'autres thérapies à base d'incrétine. Les événements indésirables les plus fréquents chez les participants traités par rétatrutide (4 mg, 9 mg et 12 mg contre placebo, respectivement) étaient les nausées (28,6 %, 38,4 % et 42,4 % contre 14,8 %), la diarrhée (25,2 %, 34,1 % et 32,0 % contre 13,5 %), la constipation (23,8 %, 25,9 % et 26,1 % contre 13,5 %). 10,9 %), vomissements (10,6 %, 22,8 % et 25,3 % contre 4,8 %) et infections des voies respiratoires supérieures (14,2 %, 12,2 % et 13,1 % contre 11,6 %). Des incidences de dysesthésie sont survenues chez 5,1 %, 12,3 % et 12,5 % des patients traités par rétatrutide 4 mg, 9 mg et 12 mg, respectivement, contre 0,9 % sous placebo, et des incidences d'infections des voies urinaires ont été observées chez 7,5 %, 8,8 % et 8,4 % des patients traités par rétatrutide 4 mg, 9 mg et 12 mg. respectivement, contre 5,3 % avec le placebo. Les événements de dysesthésie et d'infections des voies urinaires étaient généralement légers à modérés, la majorité ont disparu pendant le traitement et la plupart des participants ont continué à prendre du rétatrutide. Les taux d'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables étaient respectivement de 4,1 %, 6,9 %, 11,3 % avec le rétatrutide 4 mg, 9 mg et 12 mg, contre 4,9 % avec le placebo.

    Des résultats supplémentaires sur TRIUMPH-1 seront présentés lors de la 86e session scientifique annuelle de l'American Diabetes Association, ainsi que d'autres résultats du pipeline cardiométabolique de Lilly. Des résultats détaillés supplémentaires seront présentés lors de futures réunions médicales et publiés dans des revues à comité de lecture. D'autres résultats du programme d'essais cliniques de phase 3 de TRIUMPH seront partagés plus tard cette année, notamment les données de TRIUMPH-2, qui évalue le retatrutide chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et de diabète de type 2, et de TRIUMPH-3, qui évalue le retatrutide chez les adultes obèses ou en surpoids et souffrant d'une maladie cardiovasculaire établie.

    À propos du rétatrutideLe rétatrutide est un agoniste expérimental des triples récepteurs hormonaux, une fois par semaine, qui active les récepteurs de l'organisme pour le polypeptide insulinotrope glucose-dépendant (GIP), le peptide de type glucagon-1 (GLP-1) et le glucagon. Lilly étudie le rétatrutide dans plusieurs essais cliniques de phase 3 pour évaluer son efficacité et son innocuité potentielles dans l'obésité et le surpoids présentant au moins un problème médical lié au poids, le diabète de type 2, la douleur arthrosique du genou, l'AOS modérée à sévère, les lombalgies chroniques, les conséquences cardiovasculaires et rénales et la maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique. Le rétatrutide est une molécule expérimentale qui n'est légalement disponible que pour les participants aux essais cliniques de Lilly.

    À propos de TRIUMPH-1 et du programme d'essais cliniques TRIUMPHTRIUMPH-1 (NCT05929066) est un essai principal de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 80 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité du rétatrutide à un placebo chez des adultes obèses ou en surpoids. TRIUMPH-1 comprenait un essai principal sur l'obésité et deux essais paniers sur la douleur liée à l'arthrose du genou ou l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère. L'étude a randomisé 2 339 participants dans un rapport 1:1:1:1 pour recevoir soit du rétatrutide 4 mg, 9 mg, 12 mg ou un placebo. Les participants randomisés pour recevoir le rétatrutide ont commencé le traitement à la dose de 2 mg une fois par semaine et ont augmenté la dose par étapes toutes les quatre semaines jusqu'à atteindre la dose cible de 4 mg (par étapes à 2 mg), 9 mg (par étapes à 2 mg, 4 mg et 6 mg) ou 12 mg (par étapes à 2 mg, 4 mg, 6 mg et 9 mg). TRIUMPH-1 comprenait une période de prolongation prédéfinie de 104 semaines. La période de prolongation a recruté 532 participants avec un IMC ≥ 35 à la semaine 0, qui ont terminé l'étude principale de 80 semaines et ont toléré la dose de médicament qui leur avait été assignée. Les participants ont reçu du retatrutide une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires, y compris une augmentation en aveugle jusqu'à la dose maximale tolérée (9 mg ou 12 mg). Les données décrites dans ce communiqué de presse se réfèrent à la période d'essai et de prolongation principale ; les analyses des deux essais paniers portant sur la douleur liée à l'arthrose du genou et sur l'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère seront publiées ultérieurement.

    Le programme initial de développement clinique de phase 3 de TRIUMPH évalue l'innocuité et l'efficacité du rétatrutide pour le traitement des patients souffrant d'obésité ou de surpoids, d'AOS et d'obésité modérées à sévères, ainsi que de douleurs liées à l'arthrose du genou, dans le cadre de quatre essais d'enregistrement mondiaux. Le programme, qui a débuté en 2023, a inscrit plus de 5 800 participants et des résultats supplémentaires sont attendus au cours de l'année prochaine.

    Notes de fin de document et références

  • La proportion de participants atteignant un IMC < 30 était une analyse prédéfinie non contrôlée pour la multiplicité ; le même critère d'évaluation parmi les participants ayant un IMC de base ≥ 40 a été évalué post-hoc.
  • L'extension pré-spécifiée a recruté les 532 premiers participants des pays participants pour terminer la semaine 80 du médicament à l'étude sans arrêt ni réduction permanente de la dose, avec un IMC ≥ 35 au départ et > 22 à la semaine 80. Leur suivi s'est poursuivi pendant 24 semaines supplémentaires en ciblant l'atteinte de la DMT du retatrutide (9 ou 12 mg une fois hebdomadaire), pour un traitement total allant jusqu'à 104 semaines. Tous les bras d'origine sont éligibles pour préserver la mise en aveugle.
  • L'estimation de l'efficacité représente l'efficacité si tous les participants randomisés étaient restés sous l'intervention de l'étude (avec d'éventuelles interruptions et modifications de dose) sans initier de traitements de gestion du poids interdits.
  • Courcoulas AP, Yanovski SZ, Bonds D et al. Résultats à long terme de la chirurgie bariatrique : un symposium des National Institutes of Health. JAMA Surg. 2014;149(12):1323-1329.
  • L'estimation du schéma thérapeutique représente l'effet moyen du traitement, indépendamment de l'adhésion à l'intervention de l'étude ou du lancement de traitements de gestion du poids interdits.

    • À propos de Lilly Lilly est une société pharmaceutique qui transforme la science en guérison pour améliorer la vie des personnes du monde entier. Nous sommes pionniers dans les découvertes qui changent la vie depuis près de 150 ans et, aujourd'hui, nos médicaments aident des dizaines de millions de personnes à travers le monde. En exploitant la puissance de la biotechnologie, de la chimie et de la médecine génétique, nos scientifiques font progresser de toute urgence de nouvelles découvertes pour résoudre certains des défis de santé les plus importants au monde : redéfinir les soins du diabète ; traiter l’obésité et réduire ses effets à long terme les plus dévastateurs ; faire progresser la lutte contre la maladie d'Alzheimer; apporter des solutions à certains des troubles du système immunitaire les plus débilitants ; et transformer les cancers les plus difficiles à traiter en maladies gérables. À chaque pas vers un monde plus sain, nous sommes motivés par une seule chose : améliorer la vie de millions de personnes supplémentaires. Cela implique de réaliser des essais cliniques innovants qui reflètent la diversité de notre monde et de veiller à ce que nos médicaments soient accessibles et abordables. Pour en savoir plus, visitez Lilly.com et Lilly.com/news, ou suivez-nous sur Facebook, Instagram et LinkedIn.

    Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives (tel que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995) concernant le rétatrutide en tant que traitement potentiel pour les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids et d'au moins une comorbidité liée au poids, l'efficacité potentielle et la tolérabilité du retatrutide, ainsi que le calendrier des lectures, présentations et autres étapes futures liées au retatrutide et à ses essais cliniques, et reflète les convictions et attentes actuelles de Lilly. Cependant, comme pour tout produit pharmaceutique, le processus de recherche, de développement et de commercialisation des médicaments comporte des risques et des incertitudes considérables. Entre autres choses, rien ne garantit que les études planifiées ou en cours seront achevées comme prévu, que les résultats des études futures seront conformes aux attentes ou aux résultats des études à ce jour, que le retatrutide s'avérera être un traitement sûr et efficace contre l'obésité ou d'autres indications potentielles, que le retatrutide recevra l'approbation réglementaire ou que Lilly exécutera sa stratégie comme prévu. Pour une discussion plus approfondie de ces risques et d'autres risques et incertitudes qui pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les attentes de Lilly, voir les formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Sauf si la loi l'exige, Lilly n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives pour refléter des événements postérieurs à la date de ce communiqué.

    SOURCE Eli Lilly and Company

    Source : HealthDay

    Historique des approbations de Retatrutide par la FDA

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    Publié : 2026-05-22 09:54

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