Triplul agonist al lui Lilly, Retatrutida, a produs o pierdere puternică în greutate în studiul pivot de fază 3 privind obezitatea

Urmăriți Drugslib pe

INDIANAPOLIS, 21 mai 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), producătorul Zepbound (tirzepatide) și Foundayo (orforglipron), a anunțat astăzi rezultate pozitive de top de la TRIUMPH-1, un studiu clinic de fază 3 care evaluează eficacitatea, prima clasă de investigație și siguranța GIP în investigație. GLP-1 și agonist al receptorului triplu hormonal al glucagonului, la adulții cu obezitate sau supraponderalitate și cel puțin o comorbiditate legată de greutate și fără diabet. La 80 de săptămâni, toate dozele de retatrutidă (4 mg, 9 mg și 12 mg) au îndeplinit obiectivele primare și secundare cheie pentru obezitate, oferind o scădere în greutate semnificativă din punct de vedere clinic.

  • În TRIUMPH-1, participanții la 12 mg retatrutidă au pierdut în medie 70,3 lbs, cu peste 3% de participanți (280,3%). obținând ≥30% pierdere în greutate, un nivel asociat îndelung cu chirurgia bariatrică.
  • Persoanele cu un IMC inițial ≥35 care au participat la o extensie a studiului au continuat să slăbească și au atins până la o medie de 85,0 lbs (30,3%) scădere în greutate la 104 săptămâni, la o doză unică de 104 mg, atins o escaladare de
  • 4 săptămâni. participanții au pierdut în medie 47,2 lbs (19,0%) la 80 de săptămâni, cu o rată mai mică observată de întrerupere din cauza evenimentelor adverse față de placebo

    • „Obezitatea este o boală cronică, iar persoanele care trăiesc cu obezitate merită opțiuni de tratament care se potrivesc cu biologia complexă a bolii lor neurometabolice”, a spus Ania.D. (Endocrinologie) la Școala de Medicină Yale, Director al Centrului de Cercetare a Obezității din Yale (Greutate Y) și investigator principal. „A fost impresionant să vedem că fiecare doză de retatrutidă a dus la o scădere semnificativă a greutății clinic pentru aproape toți participanții, iar persoanele cu obezitate severă la cea mai mare doză au pierdut în medie 30% din greutatea corporală în doi ani. Este important, tratamentul cu retatrutidă nu numai că a dus la o scădere robustă a greutății, ci și la îmbunătățiri clare ale măsurilor evaluate de cardiometabolic. instrument viitor de impact pentru a le trata obezitatea și a le transforma traiectoria de sănătate.”

    Pentru obiectivul principal, participanții care au luat retatrutidă 9 mg și 12 mg au pierdut în medie 64,4 lbs (25,9%) și, respectiv, 70,3 lbs (28,3%). Cei care au luat doza de 4 mg de retatrutidă, cu doar o singură etapă de creștere a dozei, au pierdut în medie 47,2 lbs (19,0%). În special, 65,3% dintre participanții care au luat retatrutidă 12 mg au atins un IMC <30, scăzând sub pragul pentru obezitate la 80 de săptămâni, inclusiv 37,5% dintre cei care au început cu obezitate de clasa 3 (IMC ≥40). săptămâni a pierdut în medie 85,0 lbs (30,3%).2 În plus, retatrutida a prezentat îmbunătățiri semnificative față de valoarea inițială în ceea ce privește anumiți factori de risc cardiovascular, inclusiv circumferința taliei, colesterolul non-HDL, trigliceridele, tensiunea arterială sistolica și proteina C-reactivă de înaltă sensibilitate (hsCRP). border="0" cellspacing="0" cellpadding="1">

    Efectul principal la 80 de săptămâni

    Retatrutide 4 mg

    rowspan="1"

    Retatrutidă 9 mg

    Retatrutidă 12 mg

    Placebo

    Modificare procentuală a greutății corporale la 80 de săptămâni de la medie. valoarea de bază de 112,7 kg (248,5 lbs; IMC de 40,0 kg/m2)i

    -19,0%

    (-21,4 kg;

    -47,2 lbs)

    -25,9%

    (-29,2 kg;

    -64,4 lbs)

    -28,3%

    (-31,9 kg;

    -70,3 lbs)

    -2,2%

    (-2,5 kg;

    -5,5 lbs)

    Valori finale secundare cheie la 80 de săptămâni

    Modificarea circumferinței taliei față de valoarea de bază de 118,3 cm (46,6 inchi)

    -16,3 cm (-6,4 inchi)

    -21,8 cm (-8,6 inchi)

    -24,1 cm (-9,5 inchi)

    -3,6 cm (-1,4 inchi)

    Procentul de participanți care au obținut o reducere a greutății corporale de ≥25%

    27,8 %

    52,9 %

    62,5 %

    2,2 %

    Procentul de participanți care au obținut o reducere a greutății corporale de ≥30%

    15,3 %

    37,9 %

    45,3 %

    0,5 %

    Procentul de participanți care au obținut o reducere a greutății corporale cu ≥35%

    5,9 %

    20,8 %

    27,2 %

    0,3 %

    Extensie prespecificată la 104 săptămâniii

    row"> row"> t

    Retatrutidă 4 mg până la MTDiii

    Retatrutidă 9 mg până la MTDiii

    Retatrutide 12 mg la MTDiii

    Placebo la Retatrutide MTDiii

    row colspan="1">

    Modificare procentuală a greutății corporale la 104 săptămâni de la medie. valoarea de bază de 121,7 kg (268,3 lbs; IMC de 42,8 kg/m2)

    -27,9%

    (-33,2 kg;

    -73,3 lbs)

    -29,5%

    (-36,6 kg;

    -80,7 lbs)

    -30,3%

    (-38,5 kg;

    -85,0 lbs)

    -19,2%

    (-22,6 kg;

    -49,9 lbs)

    i Reducerea procentuală a greutății corporale cu retatrutidă 4 mg a fost un obiectiv secundar cheie. iiiParticipanții la prelungirea studiului au primit retatrutidă la o doză maximă tolerată de 9 mg sau 12 mg.

    „TRIUMPH-1 evidențiază importanța opțiunilor și potențialul retatrutidei de a ajuta oamenii în diferitele etape ale călătoriei lor către obezitate”, a declarat Kenneth Custer, Ph.D., vicepreședinte executiv și președinte, Lilly Cardiometabolic Health. „De la doza de 4 mg, care ajunge la aproape 20% pierdere în greutate cu un pas de escaladare, până la doza de 12 mg care a furnizat un nivel de pierdere în greutate asociat de mult timp cu chirurgia bariatrică, retatrutida oferă potențialul unei abordări centrate pe pacient a obezității.4 Împreună cu Zepbound și Foundayo, retatrutide ar putea construi pe baza nevoilor și a angajamentului de a potrivi preferințele pacienților.”

    Pentru estimarea regimului de tratament, fiecare nivel de doză de retatrutidă a condus la îmbunătățiri ale obiectivelor primare și secundare cheie, precum și extinderea prespecificată, inclusiv: 5

  • Schimbarea procentuală a greutății corporale la 80 de săptămâni: -17,6% (-19,8 kg; -43,47 lb); -23,7% (-26,7 kg; -58,9 lbs; 9 mg); -25,0% (-28,2 kg; -62,1 lbs; 12 mg) și -3,9% (-4,4 kg; -9,7 lbs; placebo)
  • Modificare procentuală a greutății corporale la 104 săptămâni: -25,7% (-30,6 kg; -67,5 lbs; MTD;); 4; -28,7% (-35,6 kg; -78,4 lbs; 9 mg la MTD); -29,9% (-38,1 kg; -83,9 lbs; 12 mg la MTD) și -18,9% (-22,3 kg; -49,1 lbs; placebo la MTD)

    • Tipurile de evenimente adverse observate au fost în general în concordanță cu studiile altor terapii pe bază de incretină. Cele mai frecvente evenimente adverse în rândul participanților tratați cu retatrutidă (4 mg, 9 mg, 12 mg, respectiv placebo) au fost greața (28,6%, 38,4% și 42,4% față de 14,8%), diareea (25,2%, 34,1% și 32,0% constipație, 2%, 313,5% vs. 25,9% și 26,1% vs. 10,9%), vărsături (10,6%, 22,8% și 25,3% vs. 4,8%) și infecții ale căilor respiratorii superioare (14,2%, 12,2% și 13,1% vs. 11,6%). Incidența dizesteziei a apărut la 5,1%, 12,3% și 12,5% dintre pacienții tratați cu retatrutidă 4 mg, 9 mg și, respectiv, 12 mg, comparativ cu 0,9% cu placebo, iar incidența infecțiilor tractului urinar a apărut la 7,5%, 8,4% dintre pacienții tratați și 8,4% dintre pacienții tratați cu retatrude, 8,4%, 9 mg și, respectiv, 12 mg, comparativ cu 5,3% cu placebo. Evenimentele de disestezie și infecții ale tractului urinar au fost în general ușoare până la moderate, majoritatea s-au rezolvat în timpul tratamentului și majoritatea participanților au continuat să ia retatrutidă. Ratele de întrerupere din cauza evenimentelor adverse au fost de 4,1%, 6,9%, 11,3%, cu retatrutidă 4 mg, 9 mg și, respectiv, 12 mg, comparativ cu 4,9% cu placebo.

    Rezultatele suplimentare TRIUMPH-1 vor fi prezentate la cea de-a 86-a sesiune anuală a Asociației Americane de Diabet cu rezultatele Sesiunii științifice ale altor diabetici. conductă cardiometabolică. Rezultate suplimentare detaliate vor fi prezentate la viitoarele reuniuni medicale și publicate în reviste revizuite de colegi. Mai multe rezultate din programul de studii clinice TRIUMPH de fază 3 vor fi distribuite în cursul acestui an, inclusiv date de la TRIUMPH-2, care evaluează retatrutida la adulții cu obezitate sau supraponderalitate și diabet de tip 2, și TRIUMPH-3, care evaluează retatrutida la adulții cu obezitate sau supraponderalitate și boli cardiovasculare stabilite.

    Despre retatrutidăRetatrutida este un agonist al receptorilor hormonali triplu, o dată pe săptămână, experimental, care activează receptorii din organism pentru polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză (GIP), peptida asemănătoare glucagonului-1 (GLP-1) și glucagonul. Lilly studiază retatrutida în mai multe studii clinice de fază 3 pentru a evalua potențiala eficacitate și siguranță în obezitate și supraponderalitate cu cel puțin o problemă medicală legată de greutate, diabet de tip 2, durere de osteoartrita la genunchi, SAOS moderată până la severă, durere lombară cronică, rezultate cardiovasculare și renale și boli hepatice disfuncționale metabolice asociate. Retatrutida este o moleculă de investigație care este disponibilă din punct de vedere legal numai pentru participanții la studiile clinice ale lui Lilly.

    Despre TRIUMPH-1 și programul de studii clinice TRIUMPHTRIUMPH-1 (NCT05929066) este o fază 3, 80 de săptămâni, de siguranță, randomizată, de control trica-orb și de control dublu de retatrutide cu placebo la adulții cu obezitate sau supraponderali. TRIUMPH-1 a inclus un studiu principal pentru obezitate și două studii coș pentru durerea de osteoartrita genunchiului sau apnee obstructivă de somn moderată până la severă. Studiul a randomizat 2.339 de participanți într-un raport de 1:1:1:1 pentru a primi fie retatrutidă 4 mg, 9 mg, 12 mg sau placebo. Participanții randomizați la retatrutidă au inițiat tratamentul cu 2 mg o dată pe săptămână și au crescut doza într-o abordare treptată la fiecare patru săptămâni până la atingerea dozei țintă de 4 mg (prin o etapă la 2 mg), 9 mg (prin pași la 2 mg, 4 mg și 6 mg) sau 12 mg (prin pași la 2 mg, 4 mg, 6 mg). TRIUMPH-1 a inclus o perioadă de prelungire prespecificată de 104 săptămâni. Perioada de prelungire a înrolat 532 de participanți cu IMC ≥35 în săptămâna 0, care au finalizat studiul principal de 80 de săptămâni și au tolerat doza de medicament atribuită. Participanții au primit retatrutidă o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, inclusiv o escaladare în orb până la doza maximă tolerată (9 mg sau 12 mg). Datele descrise în acest comunicat de presă se referă la perioada de probă principală și perioada de prelungire; analizele celor două studii de coș pentru durerea de osteoartrita la genunchi și apneea obstructivă în somn moderată până la severă vor fi lansate ulterior.

    Programul inițial de dezvoltare clinică TRIUMPH Faza 3 evaluează siguranța și eficacitatea retatrutidei pentru tratamentul pacienților cu obezitate sau supraponderali, OSA și obezitate moderată până la severă și dureri de osteoartrita genunchiului în cadrul a patru studii globale de înregistrare. Programul, care a început în 2023, a înscris peste 5.800 de participanți, cu rezultate suplimentare anticipate pentru anul următor.

    Note finale și referințe

  • Proporția participanților care au obținut un IMC <30 a fost o analiză prespecificată necontrolată pentru multiplicitate; același obiectiv final printre participanții cu un IMC inițial ≥40 a fost evaluat post-hoc.
  • Extensia prespecificată a înrolat primii 532 de participanți din țările participante pentru a finaliza săptămâna 80 cu medicamentul de studiu fără întreruperea tratamentului sau reducerea permanentă a dozei, cu IMC ≥35 la momentul inițial și >22 în săptămâna 80 de urmărire suplimentară atinsă ținta suplimentară pentru săptămâna 80 de urmărire. retatrutidă MTD (9 sau 12 mg o dată pe săptămână), pentru un tratament total de până la 104 săptămâni. Toate brațele originale sunt eligibile pentru a păstra orbirea.
  • Estimarea eficacității reprezintă eficacitatea în cazul în care toți participanții randomizați au rămas la intervenția studiului (cu posibile întreruperi ale dozei și modificări) fără a iniția tratamente interzise de control al greutății.
  • Courcoulas AP, Yanovski SZ, Bonds D și colab. Rezultatele pe termen lung ale chirurgiei bariatrice: un simpozion al National Institutes of Health. JAMA Surg. 2014;149(12):1323-1329.
  • Estimarea regimului de tratament reprezintă efectul mediu al tratamentului, indiferent de aderarea la intervenția studiului sau de inițierea tratamentelor interzise de control al greutății.

    • Despre Lilly Lilly este o companie de medicină care transformă știința în vindecare pentru a face viața mai bună pentru oamenii din întreaga lume. De aproape 150 de ani suntem pionieri în descoperiri care schimbă viața, iar astăzi medicamentele noastre ajută zeci de milioane de oameni de pe tot globul. Valorificând puterea biotehnologiei, chimiei și medicinei genetice, oamenii de știință noștri avansează urgent noi descoperiri pentru a rezolva unele dintre cele mai importante provocări ale sănătății din lume: redefinirea îngrijirii diabetului; tratarea obezității și reducerea efectelor sale cele mai devastatoare pe termen lung; promovarea luptei împotriva bolii Alzheimer; oferirea de soluții pentru unele dintre cele mai debilitante tulburări ale sistemului imunitar; și transformarea celor mai dificil de tratat cancere în boli gestionabile. Cu fiecare pas către o lume mai sănătoasă, suntem motivați de un singur lucru: să facem viața mai bună pentru milioane de oameni. Aceasta include furnizarea de studii clinice inovatoare care reflectă diversitatea lumii noastre și munca pentru a ne asigura că medicamentele noastre sunt accesibile și accesibile. Pentru a afla mai multe, vizitați Lilly.com și Lilly.com/news sau urmăriți-ne pe Facebook, Instagram și LinkedIn.

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective (așa cum termenul este definit în Private Securities Litigation Reform Act din 1995) despre obezitate sau tratament cu potențial pentru adulți cu greutate excesivă sau obezitate. o comorbiditate legată de greutate, eficacitatea potențială și tolerabilitatea retatrutidei și calendarul pentru citiri viitoare, prezentări și alte etape legate de retatrutidă și studiile sale clinice și reflectă convingerile și așteptările actuale ale lui Lilly. Cu toate acestea, ca și în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de cercetare, dezvoltare și comercializare a medicamentelor. Printre altele, nu există nicio garanție că studiile planificate sau în curs vor fi finalizate conform planificării, că rezultatele studiilor viitoare vor fi în concordanță cu așteptările sau rezultatele studiului până în prezent, că retatrutida se va dovedi a fi un tratament sigur și eficient pentru obezitate sau alte indicații potențiale, că retatrutida va primi aprobarea de reglementare sau că Lilly își va executa strategia conform așteptărilor. Pentru o discuție suplimentară cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările lui Lilly, consultați formularele Lilly Formularul 10-K și Formularul 10-Q la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din Statele Unite. Cu excepția cazurilor cerute de lege, Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile prospective pentru a reflecta evenimentele ulterioare datei acestei ediții.

    SURSA Eli Lilly and Company

    Sursa: HealthDay

    Istoricul aprobării Retatrutide FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Solicitări de medicamente noi
  • Glinică de medicamente
  • Glinică Aprobări
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

    Postat : 2026-05-22 09:54

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare