Merck und Eisai geben Update zur Phase-3-Studie LITESPARK-012 zur Evaluierung von Erstlinien-Kombinationsbehandlungen für bestimmte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)

Folgen Sie Drugslib auf

RAHWAY, N.J. & NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21. April 2026 – Merck (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, und Eisai gaben heute Ergebnisse der Phase-3-Studie LITESPARK-012 bekannt, in der Kombinationstherapien für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht werden. In der Studie wurde die Triplett-Therapie von KEYTRUDA® (Pembrolizumab), der Anti-PD-1-Therapie von Merck, plus LENVIMA® (Lenvatinib), dem von Eisai entdeckten oral verfügbaren Multiple-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), plus WELIREG® (Belzutifan), dem ersten seiner Klasse, oralen Hypoxie-induzierbaren Faktor-2-Alpha von Merck, bewertet (HIF-2α)-Inhibitor. In der Studie wurden auch MK-1308A, die Coformulierung von KEYTRUDA und Quavonlimab, Mercks experimenteller Anti-CTLA-4-Antikörper, sowie LENVIMA untersucht. Beide Kombinationstherapien wurden für diese Patienten mit KEYTRUDA plus LENVIMA verglichen.

Bei einer vorab festgelegten Zwischenanalyse erreichten die Kombinationstherapien im Vergleich zu KEYTRUDA plus LENVIMA nicht die dualen primären Endpunkte progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit RCC. Die Sicherheitsprofile der Kombinationsschemata stimmten mit denen überein, die in zuvor veröffentlichten Studien zur Bewertung der einzelnen Arzneimittel und der Kombination aus KEYTRUDA plus LENVIMA beobachtet wurden. Eine vollständige Auswertung der Daten aus dieser Studie ist im Gange und Merck und Eisai werden mit Forschern zusammenarbeiten, um die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.

„Mit der LITESPARK-012-Studie haben wir untersucht, ob die Kombination von Therapien mit etablierter Aktivität eine Verbesserung der etablierten Standards der KEYTRUDA-basierten Therapien ermöglichen könnte. Dies spiegelt unser Engagement wider, kontinuierlich nach Möglichkeiten zu suchen, die Ergebnisse für die Nierenkrebsgemeinschaft zu verbessern“, sagte Dr. M. Catherine Pietanza, Vizepräsidentin für globale klinische Entwicklung bei Merck Research Laboratories. „Obwohl diese Therapien nicht die erhofften Ergebnisse zeigten, vertiefen die Daten unser Verständnis des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms und werden dazu beitragen, die nächste Generation von Behandlungsansätzen zu gestalten.“

„Obwohl wir enttäuscht sind, dass LITESPARK-012 seine primären Endpunkte nicht erreicht hat, untermauern die Ergebnisse die zentrale Rolle von KEYTRUDA plus LENVIMA in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom“, sagte Dr. Corina Dutcus, Senior Vice Präsident, Oncology Global Clinical Development Lead bei Eisai Inc. „Ergebnisse aus Studien wie dieser spielen eine wichtige Rolle bei der Gestaltung der Perspektiven von Gesundheitsdienstleistern, da sich das Behandlungsparadigma für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom weiterentwickelt. Wir sind bestrebt, die Versorgung von Menschen mit dieser Krankheit voranzutreiben, und wir sind den Patienten, Betreuern und Forschern dankbar, deren Teilnahme und Engagement diese Forschung ermöglicht haben.“

Die Ergebnisse der LITESPARK-012-Studie haben keinen Einfluss auf andere laufende Studien des klinischen LITESPARK-Programms, einschließlich der gemeinsam mit Eisai durchgeführten Studien. Wie bereits angekündigt, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwei ergänzende New Drug Applications (sNDA) zur Prüfung angenommen, die auf der Phase-3-Studie LITESPARK-011 basieren, in der WELIREG in Kombination mit LENVIMA für bestimmte zuvor behandelte Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht wird, und hat einen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) bzw. eine Zielmaßnahme als Datum für den 4. Oktober 2026 festgelegt.

KEYTRUDA ist derzeit in Kraft zugelassen als adjuvante Monotherapie und in Kombinationstherapien für geeignete Patienten mit RCC in den USA, der Europäischen Union (EU), Japan und anderen Ländern auf der ganzen Welt. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Ausgewählte Indikationen von KEYTRUDA® (Pembrolizumab) in den USA“. Abschnitt unten.

KEYTRUDA plus LENVIMA ist in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem RCC zugelassen. Lenvatinib ist in der EU als KISPLYX für fortgeschrittenes RCC zugelassen.

LENVIMA in Kombination mit Everolimus ist in den USA, der EU und anderen Regionen für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach einer vorherigen antiangiogenen Therapie zugelassen.

WELIREG ist in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem RCC nach einem PD-1/PD-L1-Inhibitor und 1–2 VEGF-TKIs zugelassen, basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie LITESPARK-005.

Über LITESPARK-012

LITESPARK-012 ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT04736706), die entweder die Tripletttherapie von KEYTRUDA plus LENVIMA plus WELIREG oder MK-1308A plus LENVIMA im Vergleich zu KEYTRUDA plus LENVIMA für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem RCC bewertet. Die primären Endpunkte sind PFS, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), modifiziert, um maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ zu verfolgen, und OS. Sekundäre Endpunkte sind die objektive Ansprechrate und die Ansprechdauer gemäß BICR gemäß RECIST v1.1 sowie die Sicherheit. An der Studie nahmen 1.688 Patienten teil, die randomisiert erhielten:

  • KEYTRUDA (400 mg intravenös [IV] alle sechs Wochen [Q6W]) plus LENVIMA (20 mg oral einmal täglich [QD]) plus WELIREG (120 mg oral einmal täglich);
  • MK-1308A (Coformulierung von Pembrolizumab [400 mg]) und Quavonlimab [25 mg] IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg oral QD);
  • KEYTRUDA (400 mg IV Q6W) plus LENVIMA (20 mg oral QD).

    • Alle Studienmedikamente wurden bis zu den im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien fortgesetzt. KEYTRUDA und MK-1308A wurden bis zu zwei Jahre lang (ungefähr 18 Zyklen) verabreicht. WELIREG und LENVIMA wurden möglicherweise bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Absetzen in Kombination oder als Einzelwirkstoff verabreicht.

    Über das Nierenzellkarzinom

    Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs, wobei es sich bei etwa neun von zehn Nierenkrebsdiagnosen um RCC handelt. Im Jahr 2022 wurden weltweit etwa 435.000 neue Fälle von Nierenkrebs diagnostiziert und etwa 156.000 Todesfälle durch die Krankheit verursacht. Nierenzellkarzinome kommen bei Männern etwa doppelt so häufig vor wie bei Frauen. Die meisten Fälle von RCC werden zufällig bei bildgebenden Untersuchungen für andere Baucherkrankungen entdeckt, und etwa 70 % sind eine Form, die als klarzelliges RCC bezeichnet wird und tendenziell aggressiver ist und sich schneller ausbreitet. Ungefähr 30 % der Patienten mit Nierenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert.

    Über die Forschung von Merck im Bereich Urogenitalkrebs

    Merck treibt die Forschung voran, die dazu beitragen soll, die Behandlungslandschaft zu verändern und die Optionen für Menschen mit Urogenitalkrebs, einschließlich Blasen-, Nieren- und Prostatakrebs, zu erweitern. Weltweit sind GU-Krebserkrankungen jedes Jahr für schätzungsweise 2,6 Millionen neue Krebsdiagnosen verantwortlich, was mehr als einem Achtel aller Krebserkrankungen entspricht. Durch ein solides klinisches Entwicklungsprogramm mit mehr als 50 laufenden klinischen Studien, in denen mehr als 22.000 Patienten auf der ganzen Welt untersucht werden, untersucht Merck das Potenzial mehrerer Portfoliomedikamente und Pipeline-Assets und nutzt dabei mehrere neuartige Kombinationsstrategien über verschiedene Krankheitsstadien hinweg, um ungedeckten Bedarf bei Darmkrebs zu decken.

    Über die strategische Zusammenarbeit zwischen Merck und Eisai

    Im März 2018 gingen Eisai und Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, über eine Tochtergesellschaft eine strategische Zusammenarbeit für die weltweite gemeinsame Entwicklung und gemeinsame Vermarktung von LENVIMA ein. Im Rahmen der Vereinbarung entwickeln, produzieren und vermarkten die Unternehmen gemeinsam LENVIMA, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit der Anti-PD-1-Therapie KEYTRUDA von Merck und dem HIF-2α-Inhibitor WELIREG.

    Mercks Fokus auf Krebs

    Täglich folgen wir der Wissenschaft, während wir daran arbeiten, Innovationen zu entdecken, die Patienten helfen können, unabhängig davon, in welchem ​​Krebsstadium sie sich befinden. Als führendes Onkologieunternehmen betreiben wir Forschung dort, wo wissenschaftliche Möglichkeiten und medizinischer Bedarf zusammenlaufen, gestützt auf unsere vielfältige Pipeline von mehr als 20 neuartigen Mechanismen. Mit einem der größten klinischen Entwicklungsprogramme für mehr als 30 Tumorarten streben wir danach, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse voranzutreiben, die die Zukunft der Onkologie prägen werden. Durch die Beseitigung von Hindernissen für die Teilnahme an klinischen Studien, Screening und Behandlung arbeiten wir mit Nachdruck daran, Ungleichheiten zu verringern und sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu hochwertiger Krebsbehandlung haben. Unser unerschütterlicher Einsatz wird uns unserem Ziel näher bringen, mehr Krebspatienten das Leben zu ermöglichen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.merck.com/research/oncology.

    Über Merck

    Bei Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, sind wir uns einig, was unser Ziel angeht: Wir nutzen die Kraft modernster Wissenschaft, um Leben auf der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Seit mehr als 130 Jahren bringen wir der Menschheit durch die Entwicklung wichtiger Medikamente und Impfstoffe Hoffnung. Unser Ziel ist es, das führende forschungsintensive biopharmazeutische Unternehmen der Welt zu sein – und heute stehen wir an der Spitze der Forschung, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, die die Prävention und Behandlung von Krankheiten bei Menschen und Tieren vorantreiben. Wir fördern eine vielfältige und integrative globale Belegschaft und handeln jeden Tag verantwortungsbewusst, um allen Menschen und Gemeinschaften eine sichere, nachhaltige und gesunde Zukunft zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.merck.com und verbinden Sie sich mit uns auf X (ehemals Twitter), Facebook, Instagram, YouTube und LinkedIn.

    Eisais Fokus auf Krebs

    Eisai positioniert die Onkologie als einen seiner strategischen Schlüsselbereiche und möchte durch die Entdeckung innovativer neuer Arzneimittel mit neuen Zielen und Wirkmechanismen im Rahmen der Arzneimittelforschungs- und -entwicklungsorganisation Deep Human Biology Learning (DHBL) zur Heilung von Krebs beitragen.

    Durch die Nutzung der aus unseren Produkten gewonnenen Biomarkerdaten zur Aufklärung der Mechanismen des Auftretens und der Grundursachen von Krebs sowie von Arzneimittelresistenzen und durch den Einsatz der Präzisionschemietechnologie der Eisai Group, um nicht behandelbare intrazelluläre therapeutische Ziele in arzneimitteltaugliche umzuwandeln, werden wir neue therapeutische Grundmedikamente entwickeln.

    Über Eisai

    Das Unternehmenskonzept von Eisai besteht darin, „Patienten und Menschen im Alltagsleben erste Gedanken zu machen und den Nutzen der Gesundheitsversorgung zu steigern.“ Im Rahmen dieses Konzepts [auch bekannt als unser Human Health Care (hhc)-Konzept] streben wir danach, wirksam soziales Wohl in Form der Linderung von Ängsten um die Gesundheit und der Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten zu erreichen. Mit einem globalen Netzwerk aus Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstandorten und Marketingniederlassungen sind wir bestrebt, innovative Produkte zur Bekämpfung von Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf zu entwickeln und zu liefern, mit besonderem Schwerpunkt auf unseren strategischen Bereichen Neurologie und Onkologie.

    Darüber hinaus zeigt sich unser kontinuierliches Engagement für die Eliminierung vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs), die ein Ziel (3.3) der Ziele für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen (SDGs) ist, durch unsere Arbeit an verschiedenen Aktivitäten zusammen mit globalen Partnern.

    Für weitere Informationen über Eisai besuchen Sie bitte www.eisai.com (für den globalen Hauptsitz: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (für den US-Hauptsitz: Eisai Inc.) oder www.eisai.eu (für den Hauptsitz in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Russland, Australien und Neuseeland: Eisai Europe Ltd.) und verbinden Sie sich mit uns auf Twitter (USA und weltweit) und LinkedIn (für die USA und EMEA).

    Zukunftsgerichtete Aussage von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Diese Pressemitteilung von Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (das „Unternehmen“) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen der Unternehmensleitung und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Für Pipeline-Kandidaten kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen.

    Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die allgemeinen Branchenbedingungen und der Wettbewerb; allgemeine wirtschaftliche Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; technologische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen, die mit der Entwicklung neuer Produkte einhergehen, einschließlich der Erlangung der behördlichen Genehmigung; die Fähigkeit des Unternehmens, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; Herstellungsschwierigkeiten oder Verzögerungen; finanzielle Instabilität internationaler Volkswirtschaften und Staatsrisiko; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Patente und anderer Schutzmaßnahmen des Unternehmens für innovative Produkte; und das Risiko von Rechtsstreitigkeiten, einschließlich Patentstreitigkeiten, und/oder behördlichen Maßnahmen.

    Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2025 endende Jahr sowie in den anderen Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov) verfügbar sind.

    Quelle: Merck & Co., Inc.

    Quelle: HealthDay

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generika-Arzneimittelzulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unsere Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

    Gesendet : 2026-04-24 09:13

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter