Merck i Eisai przedstawiają aktualne informacje na temat fazy 3 badania LITESPARK-012 oceniającego skojarzone leczenie pierwszego rzutu u niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC)

Śledź Drugslib na

RAHWAY, N.J. i NUTLEY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 kwietnia 2026 r. — Firmy Merck (NYSE: MRK), znane poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, oraz Eisai ogłosiły dziś wyniki badania III fazy LITESPARK-012 oceniającego schematy skojarzone w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC). W badaniu oceniano terapię trójlekową KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapię anty-PD-1 firmy Merck, plus LENVIMA® (lenwatynib), dostępny doustnie wieloreceptorowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) odkryty przez Eisai, oraz WELIREG® (belzutifan), pierwszy w swojej klasie czynnik 2 alfa firmy Merck indukowany niedotlenieniem doustnym inhibitor (HIF-2α). W badaniu oceniano także MK-1308A, połączenie preparatu KEYTRUDA i kwawonlimabu, badanego przeciwciała anty-CTLA-4 firmy Merck, oraz leku LENVIMA. U tych pacjentów oba schematy skojarzone porównano z produktem KEYTRUDA w skojarzeniu z lekiem LENVIMA.

W ustalonej wcześniej analizie okresowej stwierdzono, że schematy skojarzone nie osiągnęły podwójnych głównych punktów końcowych, tj. czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS), w przypadku leczenia pierwszego rzutu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym w porównaniu z leczeniem KEYTRUDA w skojarzeniu z lekiem LENVIMA. Profile bezpieczeństwa schematów leczenia skojarzonego były zgodne z profilami obserwowanymi we wcześniej zgłoszonych badaniach oceniających poszczególne leki i połączenie KEYTRUDA z LENVIMA. Trwa pełna ocena danych z tego badania, a firmy Merck i Eisai będą współpracować z badaczami, aby udostępnić wyniki społeczności naukowej.

„W badaniu LITESPARK-012 sprawdziliśmy, czy połączenie terapii o ustalonej aktywności może poprawić ugruntowane standardy ustalone w schematach opartych na leku KEYTRUDA, co odzwierciedla nasze zaangażowanie w ciągłe poszukiwanie sposobów poprawy wyników leczenia raka nerki” – powiedziała dr M. Catherine Pietanza, wiceprezes ds. globalnego rozwoju klinicznego firmy Merck Research Laboratories. „Chociaż te schematy nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, dane pogłębiają naszą wiedzę na temat zaawansowanego raka nerkowokomórkowego i pomogą w kształtowaniu podejść terapeutycznych nowej generacji.”

„Chociaż jesteśmy rozczarowani, że LITESPARK-012 nie osiągnął swoich głównych punktów końcowych, odkrycia potwierdzają kluczową rolę preparatu KEYTRUDA w skojarzeniu z lekiem LENVIMA w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym” – powiedziała dr Corina Dutcus, starszy Wiceprezes ds. globalnego rozwoju klinicznego Oncology w Eisai Inc. „Wyniki badań takich jak to odgrywają ważną rolę w kształtowaniu punktu widzenia pracowników służby zdrowia w miarę ewolucji paradygmatu leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Zależy nam na ulepszaniu opieki nad osobami żyjącymi z tą chorobą i jesteśmy wdzięczni pacjentom, opiekunom i badaczom, których udział i zaangażowanie umożliwiły przeprowadzenie tych badań.”

Wyniki badania LITESPARK-012 nie mają wpływu na inne trwające badania programu klinicznego LITESPARK, w tym prowadzone wspólnie z firmą Eisai. Jak wcześniej ogłoszono, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do przeglądu dwa dodatkowe wnioski o nowy lek (sNDA) na podstawie badania fazy 3 LITESPARK-011 oceniającego WELIREG w skojarzeniu z lekiem LENVIMA dla niektórych wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i ustaliła ustawę o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA), czyli działanie docelowe, z datą 4 października 2026 r.

KEYTRUDA jest obecnie zatwierdzony jako leczenie uzupełniające w monoterapii oraz w schematach skojarzonych dla odpowiednich pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym w USA, Unii Europejskiej (UE), Japonii i innych krajach na całym świecie. Więcej informacji można znaleźć w „Wybranych wskazaniach leku KEYTRUDA® (pembrolizumab) w USA”. sekcję poniżej.

KEYTRUDA plus LENVIMA został zatwierdzony w USA, UE, Japonii i innych krajach do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym. Lenwatynib został zarejestrowany jako KISPLYX w leczeniu zaawansowanego RCC w UE.

LENVIMA w skojarzeniu z ewerolimusem została dopuszczona w USA, UE i innych regionach do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym RCC po wcześniejszej terapii antyangiogennej.

WELIREG został zatwierdzony w USA, UE, Japonii i innych krajach do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym po leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1 i 1-2 VEGF-TKI na podstawie wyników badania fazy 3 LITESPARK-005.

Informacje o LITESPARK-012

LITESPARK-012 to randomizowane, otwarte badanie fazy 3 (ClinicalTrials.gov, NCT04736706) oceniające terapię trójlekową produktem KEYTRUDA w skojarzeniu z LENVIMA w skojarzeniu z WELIREG lub MK-1308A w skojarzeniu z LENVIMA w porównaniu z lekiem KEYTRUDA w skojarzeniu z LENVIMA w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są PFS oceniane w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1), zmodyfikowanymi tak, aby uwzględniały maksymalnie 10 zmian docelowych i maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd oraz OS. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi oceniany metodą BICR zgodnie z RECIST v1.1, a także bezpieczeństwo. Do badania włączono 1688 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej:

  • KEYTRUDA (400 mg dożylnie [iv.] co sześć tygodni [co 6 tygodni]) plus LENVIMA (20 mg doustnie raz dziennie [QD]) plus WELIREG (120 mg doustnie raz na dobę);
  • MK-1308A (jednoczesna formuła pembrolizumabu [400 mg] i quavonlimab [25 mg] IV co 6 tygodni) plus LENVIMA (20 mg doustnie raz na dobę);
  • KEYTRUDA (400 mg IV co 6 tygodni) plus LENVIMA (20 mg doustnie raz na dobę).

    • Wszystkie badane leki stosowano aż do określonych w protokole kryteriów przerwania. KEYTRUDA i MK-1308A podawano przez okres do dwóch lat (około 18 cykli). WELIREG i LENVIMA można było podawać w skojarzeniu lub jako pojedynczy lek do czasu postępu choroby lub przerwania leczenia.

    Informacje o raku nerkowokomórkowym

    Rak nerkowokomórkowy to najczęstszy rodzaj raka nerki, przy czym około dziewięć na 10 rozpoznań raka nerki to RCC. W 2022 r. na całym świecie zdiagnozowano około 435 000 nowych przypadków raka nerki i około 156 000 zgonów z powodu tej choroby. Rak nerkowokomórkowy występuje około dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet. Większość przypadków RCC wykrywa się przypadkowo podczas badań obrazowych w kierunku innych chorób jamy brzusznej, a około 70% to postać zwana jasnokomórkowym RCC, która jest bardziej agresywna i szybciej się rozprzestrzenia. U około 30% pacjentów z rakiem nerki diagnozuje się w zaawansowanym stadium.

    O badaniach firmy Merck nad nowotworami układu moczowo-płciowego

    Merck rozwija badania mające na celu pomoc w zmianie krajobrazu leczenia i poszerzeniu możliwości dla osób chorych na nowotwory układu moczowo-płciowego (GU), w tym raka pęcherza moczowego, nerek i prostaty. Szacuje się, że każdego roku na nowotwory GU na całym świecie rozpoznaje się 2,6 miliona nowych nowotworów, co stanowi ponad 1 na 8 wszystkich przypadków raka. Poprzez solidny program rozwoju klinicznego obejmujący ponad 50 trwających badań klinicznych oceniających ponad 22 000 pacjentów na całym świecie, Merck bada potencjał kilku leków portfelowych i aktywów w przygotowaniu, wykorzystując wiele nowatorskich strategii łączenia na różnych etapach choroby, aby pomóc zaspokoić niezaspokojone potrzeby w zakresie nowotworów GU.

    Informacje o strategicznej współpracy firm Merck i Eisai

    W marcu 2018 r. firmy Eisai i Merck, znane poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, za pośrednictwem spółki stowarzyszonej, rozpoczęły strategiczną współpracę w celu ogólnoświatowego wspólnego rozwoju i komercjalizacji LENVIMA. Na mocy umowy firmy wspólnie opracowują, produkują i komercjalizują lek LENVIMA, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z terapią anty-PD-1 firmy Merck, KEYTRUDA, i inhibitorem HIF-2α, WELIREG.

    Koncentracja firmy Merck na nowotworach

    Każdego dnia śledzimy naukę, pracując nad odkrywaniem innowacji, które mogą pomóc pacjentom niezależnie od stadium nowotworu. Jako wiodąca firma z branży onkologicznej prowadzimy badania, w których zbiegają się możliwości naukowe i potrzeby medyczne, w oparciu o naszą różnorodną ofertę ponad 20 nowatorskich mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w zakresie ponad 30 typów nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Eliminując bariery utrudniające udział w badaniach klinicznych, badania przesiewowe i leczenie, pilnie pracujemy nad zmniejszeniem dysproporcji i zapewnieniem pacjentom dostępu do wysokiej jakości opieki onkologicznej. Nasze niezachwiane zaangażowanie przybliży nas do celu, jakim jest zapewnienie życia większej liczbie pacjentów chorych na raka. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.merck.com/research/oncology.

    O firmie Merck

    W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które usprawniają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

    Koncentracja firmy Eisai na nowotworach

    Eisai pozycjonuje onkologię jako jeden ze swoich kluczowych obszarów strategicznych i ma na celu przyczynianie się do leczenia nowotworów poprzez odkrywanie nowych, innowacyjnych leków o nowych celach i mechanizmach działania w ramach organizacji zajmującej się odkrywaniem i rozwojem leków Deep Human Biology Learning (DHBL).

    Wykorzystując dane dotyczące biomarkerów uzyskane z naszych produktów do wyjaśnienia mechanizmów występowania i pierwotnych przyczyn nowotworów, a także lekooporności, a także wykorzystując technologię chemii precyzyjnej Grupy Eisai do przekształcania niemożliwych do leczenia wewnątrzkomórkowych celów terapeutycznych w możliwe do wyleczenia, stworzymy nowe podstawowe leki terapeutyczne.

    O Eisai

    Koncepcja korporacyjna Eisai zakłada „poświęcenie pierwszej uwagi pacjentom i osobom w codziennym życiu oraz zwiększenie korzyści zapewnianych przez opiekę zdrowotną”. W ramach tej Koncepcji [znanej również jako koncepcja opieki zdrowotnej człowieka (hhc)] naszym celem jest skuteczne osiąganie dobra społecznego w postaci łagodzenia lęku o zdrowie i zmniejszania dysproporcji zdrowotnych. Dzięki globalnej sieci ośrodków badawczo-rozwojowych, zakładów produkcyjnych i spółek zależnych zajmujących się marketingiem staramy się tworzyć i dostarczać innowacyjne produkty ukierunkowane na choroby o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem naszych strategicznych obszarów, takich jak neurologia i onkologia.

    Ponadto nasze ciągłe zaangażowanie w eliminację zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD), co stanowi cel (3.3) Celów Zrównoważonego Rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych (SDG), znajduje wyraz w naszej pracy nad różnymi działaniami wraz z globalnymi partnerzy.

    Więcej informacji o firmie Eisai można znaleźć na stronie www.eisai.com (w przypadku siedziby głównej na całym świecie: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (w przypadku siedziby w USA: Eisai Inc.) lub www.eisai.eu (w przypadku centrali w Europie, na Bliskim Wschodzie, w Afryce, Rosji, Australii i Nowej Zelandii: Eisai Europe Ltd.) oraz połącz się z nami na Twitterze (w USA i na świecie) oraz LinkedIn (w przypadku centrali w USA). i EMEA).

    Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. oraz w innych dokumentach spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    Źródło: Merck & Co., Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego biuletynu

    Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-04-24 09:13

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe