شركة ميرك تعلن عن بدء المرحلة الثالثة من تجربة دواء Bomedemstat، وهو مرشح بحثي لعلاج بعض المرضى الذين يعانون من كثرة الصفيحات الأساسية

اتبع Drugslib على

راهواي، نيوجيرسي - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة ميرك (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: MRK)، والمعروفة خارج الولايات المتحدة وكندا باسم MSD، عن إطلاق Shorespan-007، وهو مشروع سريري محوري للمرحلة الثالثة. تجربة لتقييم bomedemstat، وهو مثبط استقصائي متاح عن طريق الفم لـ demethylase 1 (LSD1) خاص بالليسين، لعلاج المرضى الذين يعانون من كثرة الصفيحات الأساسية (ET) والذين لم يتلقوا من قبل علاجًا مختزلًا للخلايا. كثرة الصفيحات الأساسية هي اضطراب مزمن ونادر في الدم وهو النوع الأكثر شيوعًا من الأورام التكاثرية النقوية. لقد بدأ التجنيد العالمي لتجربة Shorespan-007، حيث بدأ المرضى بالتسجيل الآن.

"ظل مستوى الرعاية في حالات كثرة الصفيحات الأساسية دون تغيير لعقود من الزمن، ويحتاج المرضى إلى خيارات جديدة لديها القدرة على وقال الدكتور جريجوري لوبينيكي، نائب الرئيس للتطوير السريري العالمي في مختبرات ميرك للأبحاث: "لا يقتصر الأمر على تحسين مكافحة الأمراض فحسب، بل تحسين نوعية حياتهم أيضًا". "نحن نعمل بسرعة على تطوير برامج التطوير السريري لدينا بهدف المساعدة في تلبية هذه الاحتياجات غير الملباة وتوفير المزيد من الخيارات للمرضى الذين يعانون من الأورام التكاثرية النقوية."

Shorespan-007 عبارة عن تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية ونشطة من المرحلة الثالثة (NCT06456346) لتقييم bomedemstat مقارنة بالمعيار الحالي للعلاج الكيميائي للرعاية، هيدروكسي يوريا، لعلاج المرضى الذين يعانون من ET والذين لم يتلقوا من قبل العلاج الخلوي. ستسجل التجربة حوالي 300 مريض على مستوى العالم. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي معدل الاستجابة السريرية الدموية الدائم (CHR). تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية نموذج تقييم أعراض التليف النقوي، الإصدار 4.0 (MFSAF v4.0)، ودرجة عناصر أعراض التعب الفردي، ونظام معلومات قياس النتائج المُبلغ عنها من قبل المريض (PROMIS)، ودرجة التعب الإجمالية للتعب SF-7a، ودرجة الأعراض الإجمالية لـ MFSAF v4.0. تشمل نقاط النهاية الثانوية الإضافية مدة هدأة الدم، والبقاء على قيد الحياة بدون أحداث، ومعدل تطور المرض.

كما أُعلن سابقًا، بالإضافة إلى Shorespan-007، يتم أيضًا فحص bomedemstat في Shorespan-006، وهي المرحلة الثالثة. تجربة سريرية عالمية وعشوائية ومفتوحة ونشطة يتم التحكم فيها عن طريق المقارنة (NCT06079879)، حيث تم تقييم عقار بوميديمستات مقارنة بأفضل علاج متاح كعلاج لحوالي 300 مريض يعانون من ET والذين لديهم استجابة غير كافية لهيدروكسي يوريا أو لا يتحملونه.

حصل Bomedemstat على تصنيفات الأدوية اليتيمة والمسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ET والتليف النقوي (MF)، وتصنيف الأدوية اليتيمة لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد، وتصنيف مخطط الأدوية ذات الأولوية من قبل وكالة الأدوية الأوروبية للعلاج. من MF. قدمت شركة ميرك بيانات محدثة من تجربة المرحلة 2 ب Shorespan-003، بما في ذلك البيانات الجينومية لأول مرة، في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) في ديسمبر 2023. تجربة Shorespan-003 هي واحدة من التجارب السريرية المتعددة للمرحلة الثانية حيث يتم استخدام bomedemstat يتم تقييمها بمفردها أو مجتمعة لعلاج MPNs مثل ET و MF و كثرة الحمر الحقيقية (PV).

حول كثرة الصفيحات الأساسية كثرة الصفيحات الأساسية هي اضطراب دم مزمن ونادر يصيب هو النوع الأكثر شيوعا من الأورام التكاثرية النقوية. تحدث كثرة الصفيحات الأساسية في أغلب الأحيان بسبب الطفرات الجينية التي تتسبب في إنتاج نخاع العظم لعدد كبير جدًا من الصفائح الدموية، مما قد يعيق تدفق الدم ويسبب سكتة دماغية أو نوبة قلبية أو انسداد رئوي. هذا المرض أكثر شيوعًا عند النساء منه عند الرجال وفي الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 70 عامًا. وتشير التقديرات إلى أن أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة يعانون من كثرة الصفيحات الأساسية، والتي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على نوعية الحياة بسبب الأعراض المرهقة. الأعراض الأكثر شيوعًا هي التعب (يبلغ عنه 90% من المرضى)، والأرق، والصداع النصفي، والصداع، والدوخة.

نبذة عن bomedemstat Bomedemstat (MK-3543) هو جزيء صغير تجريبي، وهو مثبط LSD1 لا رجعة فيه والذي تم تطويره بواسطة شركة Merck. ينظم LSD1 تكاثر الخلايا الجذعية المكونة للدم، ويلعب دورًا أساسيًا في تمايز الخلايا ونضجها. يتم تقييم Bomedemstat في مجموعة واسعة من MPNs، بما في ذلك ET وMF وPV.

تركيز Merck على السرطان كل يوم، نتابع العلم بينما نعمل على اكتشاف الابتكارات التي يمكن أن يساعد المرضى، بغض النظر عن مرحلة السرطان لديهم. باعتبارنا شركة رائدة في علاج الأورام، فإننا نتابع الأبحاث حيث تتلاقى الفرص العلمية والاحتياجات الطبية، مدعومة بخط أنابيبنا المتنوع الذي يضم أكثر من 25 آلية جديدة. ومن خلال أحد أكبر برامج التطوير السريري لأكثر من 30 نوعًا من الأورام، فإننا نسعى جاهدين للتقدم في العلوم المتقدمة التي ستشكل مستقبل علم الأورام. ومن خلال معالجة العوائق التي تحول دون المشاركة في التجارب السريرية والفحص والعلاج، فإننا نعمل بشكل عاجل لتقليل الفوارق والمساعدة في ضمان حصول المرضى على رعاية عالية الجودة لمرضى السرطان. إن التزامنا الذي لا يتزعزع هو ما سيقربنا من هدفنا المتمثل في إعادة الحياة لمزيد من مرضى السرطان. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة https://www.merck.com/research/oncology .

حول شركة Merck في شركة Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، نحن متحدون حول هدفنا: نحن نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ حياة الناس وتحسينها في جميع أنحاء العالم. . على مدار أكثر من 130 عامًا، جلبنا الأمل للبشرية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نطمح إلى أن نكون الشركة الرائدة في مجال الأدوية الحيوية التي تعتمد على الأبحاث المكثفة في العالم - واليوم، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعمل على تعزيز الوقاية من الأمراض وعلاجها لدى البشر والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بمسؤولية كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (Twitter سابقًا) وFacebook وInstagram وYouTube وLinkedIn.

البيان التطلعي لشركة Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., USA يتضمن هذا البيان الصحفي الصادر عن Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية.

تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، ظروف الصناعة العامة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من أشكال الحماية لمنتجات الابتكار؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية.

لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاح على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصة (www.sec.gov).

المصدر: شركة Merck & Co., Inc.

البيان التطلعي لشركة Merck & Co., Rahway, N.J., USA

يتضمن هذا الموقع الإلكتروني لشركة Merck & Co., Rahway, N.J.، الولايات المتحدة الأمريكية ("الشركة") "البيانات التطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995. وتستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة الشركة وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحي خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنهم سيثبتون نجاحهم تجاريًا. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت المخاطر أو الشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، الظروف العامة للصناعة والمنافسة؛ العوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك أسعار الفائدة وتقلبات أسعار صرف العملات؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى المستوى الدولي؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة بظروف السوق المستقبلية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير. وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات الاختراع الخاصة بالشركة وغيرها من وسائل الحماية للمنتجات المبتكرة؛ والتعرض للتقاضي، بما في ذلك الدعاوى القضائية المتعلقة ببراءات الاختراع و/أو الإجراءات التنظيمية. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على العوامل الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 وإيداعات الشركة الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. (SEC) متاحة على موقع الإنترنت الخاص بلجنة الأوراق المالية والبورصة (www.sec.gov).لا يوجد واجب للتحديثالمعلومات الواردة في هذا الموقع سارية اعتبارًا من تاريخ تقديمها. لا تتحمل الشركة أي واجب لتحديث المعلومات لتعكس التطورات اللاحقة. وبالتالي فإن الشركة لن تقوم بتحديث المعلومات الواردة في الموقع، ويجب على المستثمرين عدم الاعتماد على المعلومات باعتبارها حديثة أو دقيقة بعد تاريخ العرض.

نشر : 2024-08-28 10:28

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية