Μηνιαία ειδησεογραφική roundup - Ιανουάριος 2025

Ακολουθήστε το Drugslib

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Στις 30 Ιανουαρίου το εγκεκριμένο από το FDA Journavx (suzetrigine) 50 χιλιοστόγραμμα από του στόματος δισκία, ένα πρώτο στην κατηγορία, μη οπιοειδές αναλγητικό για να θεραπεύσει μέτριο έως σοβαρό οξεία πόνο στους ενήλικες. Το Journavx είναι ένας αναστολέας καναλιών νατρίου που ανακουφίζει από τον πόνο εμποδίζοντας τα νεύρα που ανιχνεύουν τον πόνο στο σώμα από τη μετάδοση μηνυμάτων πόνου στο νωτιαίο μυελό και στον εγκέφαλο. Είναι η πρώτη νέα τάξη ιατρικής πόνου που εγκρίθηκε σε περισσότερες από 2 δεκαετίες και μπορεί να προσφέρει μια εναλλακτική λύση στις θεραπείες οπιοειδών όπως η οξυκωδόνη ή η υδροκοδόνη. και συχνά οφείλεται σε τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλα ιατρικά ζητήματα. Το Journavx λειτουργεί επιλεκτικά εμποδίζοντας το NAV1.8, ένα κανάλι νατρίου σε νευρικά κύτταρα που ανιχνεύει πόνου (νευρώνες), το οποίο αναστέλλει τα σήματα πόνου στον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο. Δεν αναμένεται να έχει εθιστικό δυναμικό όπως τα οπιοειδή επειδή λειτουργεί στο περιφερειακό νευρικό σύστημα-όχι στον εγκέφαλο. -Το στόχος του FDA. Αυτή η εφαρμογή έλαβε την επανάληψη της θεραπείας, την ταχεία διαδρομή και την κατάσταση αναθεώρησης προτεραιότητας από το FDA. Bunionectomy (απομάκρυνση του Bunion), με πάνω από 2.100 συμμετέχοντες. Οι επιλέξιμοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν τα ακόλουθα για 48 ώρες: από του στόματος Journavx σε αρχική δόση φόρτωσης 100 mg, ακολουθούμενη από 50 mg κάθε 12 ώρες. εικονικό φάρμακο; ή υδροκοδόνη bitartrate/ακεταμινοφαίνη (HB/APAP), 5 mg/325 mg κάθε 6 ώρες. Όλοι οι συμμετέχοντες στις δοκιμές με ανεπαρκή έλεγχο του πόνου επιτρέπεται να χρησιμοποιούν 400 mg ιβουπροφαίνη κάθε 6 ώρες όπως απαιτείται για φάρμακα για τον πόνο "διάσωσης". Το άθροισμα της διαφοράς έντασης του πόνου από 0 έως 48 ώρες (spid48), ένα κοινό τελικό σημείο σε δοκιμές οξείας πόνου. Με το journavx σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Η κοιλινοπλαστική και 29.3 (95% ci: 14.0, 44.6, p =0.0002) μετά την απομάκρυνση bunion. για αφαίρεση bunion 8 αντιληπτή ανακούφιση τον πόνο ξεκίνησε μέσα 30 60 λεπτά. >

  • Η συνιστώμενη δόση εκκίνησης του journavx είναι 100 mg από του στόματος με άδειο στομάχι τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά την τροφή για να αποφευχθεί η καθυστέρηση στην εμφάνιση δράσης. Τα καθαρά υγρά μπορούν να καταναλωθούν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (π.χ. νερό, χυμό μήλου, ζωμό λαχανικών, τσάι, μαύρος καφές). Ξεκινώντας 12 ώρες μετά την αρχική δόση, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg από του στόματος κάθε 12 ώρες, με ή χωρίς φαγητό. Το Journavx είναι διαθέσιμο ως δισκίο από του στόματος 50 mg. Η θεραπεία πέραν των 14 ημερών δεν έχει μελετηθεί. Αποφύγετε το φαγητό ή το ποτό που περιέχει γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι μειωμένες δόσεις συνιστώνται σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A και εκείνους με μέτρια δυσλειτουργία του ήπατος. Αποφύγετε τη χρήση σε ασθενείς με EGFR <15 mL/min (νεφρική βλάβη). Στις μελέτες, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε τουλάχιστον 1%των ασθενών και μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο) ήταν κνησμό (2,1%), μυϊκοί σπασμοί (1,3%), αυξημένο επίπεδο αίματος φωσφοκινάσης κρεατίνης (1,1%) και εξάνθημα (1,1% ). Η ναυτία και ο εμετός αναφέρθηκαν επίσης σε έως και 20% των ασθενών, αλλά ήταν λιγότερο από τις ομάδες HB/APAP (ενεργό έλεγχο) ή εικονικού φαρμάκου. Για το Journavx στα 15,50 δολάρια ανά χάπι. Η κορυφή μελετά επίσης το journavx σε άλλες οδυνηρές καταστάσεις, όπως η διαβητική περιφερική νευροπάθεια και η φλεγμονή του χαμηλότερου πίσω δίσκου, το "τσιμπημένο νεύρο" και ο πόνος (οσφυϊκή ριζοπάθεια). Πρώτος αγωνιστής GLP-1 για τη μείωση της χρόνιας νεφρικής νόσου

    Το Novo Nordisk ανακοίνωσε την έγκριση του FDA του Ozempic (ημιαγλουτιδίου) για τη μείωση του κινδύνου της επιδείνωσης των νεφρών (EGFR), της νεφρικής ανεπάρκειας (νεφρική νόσο) και του θανάτου λόγω καρδιαγγειακών παθήσεων σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 (T2D) και χρόνια νεφρική νόσο (CKD). Είναι ο πρώτος αγωνιστής πεπτιδίου-1 (GLP-1) που μοιάζει με γλυκαγόνη για να λάβει αυτή την ένδειξη. βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (σακχάρου στο αίμα), μαζί με τη διατροφή και την άσκηση. Και πάλι το 2020 για να μειωθεί ο κίνδυνος σημαντικών καρδιαγγειακών συμβάντων (όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή θάνατος) σε ενήλικες επίσης με γνωστές καρδιακές παθήσεις. του T2D, που συμβαίνει σε περίπου το 40% των ατόμων με T2D και μπορεί τελικά να οδηγήσει στην ανάγκη για αιμοκάθαρση. Η CKD εκτιμάται ότι επηρεάζει περίπου 37 εκατομμύρια ενήλικες στην έγκριση της δοκιμής φάσης 3b, μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με διάμεσο Παρακολούθηση 3,4 ετών σε 3.533 ενήλικες με T2D και CKD. Ozempic 1 mg που δόθηκε υποδόρια (κάτω από το δέρμα) μία φορά την εβδομάδα συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. Το πρωτεύον τελικό σημείο ικανοποιήθηκε, με Ozempic να αποδεικνύει μείωση σχετικής κινδύνου 24% (αναλογία κινδύνου, 0,76, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI], 0,66 έως 0,88, p = 0,0003) νεφρικής νόσου επιδεινώνοντας, νεφρική ανεπάρκεια και θάνατο λόγω καρδιαγγειακής Ασθένεια (4,9% απόλυτη μείωση του κινδύνου σε 3 έτη) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν προστίθεται στο πρότυπο περίθαλψης. Ένα δευτερεύον αποτέλεσμα, ο κίνδυνος θανάτου από οποιαδήποτε αιτία μειώθηκε κατά 20%.

  • Μετά από μια αρχική τιτλοδότηση δόσης σε διάστημα 8 εβδομάδων για να μειώσει τα συμπτώματα GI, η τελική δόση συντήρησης είναι 1 mg που δίνεται υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
  • ozempic μεταφέρει μια προειδοποίηση boxed για τον κίνδυνο όγκων των θυρεοειδών C και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυελικού θυρεοειδούς Καρκίνος MTC ή σε ασθενείς με πολλαπλά ενδοκρινικό σύνδρομο νεοπλασίας τύπου 2 (MEN 2). Άλλες προειδοποιήσεις περιλαμβάνουν την παγκρεατίτιδα, τη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, την υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), την ξαφνική νεφρική βλάβη και τις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ άλλων. Λιγότεροι συμμετέχοντες στην ομάδα Ozempic από το εικονικό φάρμακο (49,6% έναντι 53,8%). Γενικά, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε τουλάχιστον 5 % των ανθρώπων περιλαμβάνουν παρενέργειες στο στομάχι, όπως ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό (στομάχι) πόνο και δυσκοιλιότητα. Η χρήση επεκτάθηκε σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού HER2-LOW ή HER2-ULTRALOW

    Το FDA έχει επεκτείνει τις ενδείξεις του ενισχυτικού (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) για τη θεραπεία των ενηλίκων με ορμόνη υποδοχέα (HR)-θετικό, HER2-LOW (IHC 1+ ή IHC 2+/isH-) ή HER2 -Oultralow (IHC 0 με χρώση μεμβράνης) καρκίνο του μαστού, που δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί στο σώμα και αυτό έχει προχωρήσει σε μία ή περισσότερες ενδοκρινικές θεραπείες στο μεταστατικό περιβάλλον. Οι επιλέξιμοι ασθενείς καθορίζονται με εγκεκριμένη από την FDA δοκιμή.

  • Σε ορισμένα κύτταρα καρκίνου του μαστού, η πρωτεΐνη του υποδοχέα 2 (HER2) του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα βρίσκεται στην κυτταρική επιφάνεια και μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη των κυττάρων πολύ γρήγορα και εξαπλώνονται . Σε μερικούς ανθρώπους με καρκίνο του μαστού που αναγνωρίζονται ως HER2-αρνητικά, χαμηλά και εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης HER2 μπορεί να εξακολουθούν να υπάρχουν. Αυτά τα κύτταρα περιέχουν λιγότερες πρωτεΐνες HER2 από ό, τι τα καρκινικά κύτταρα HER2, αλλά μπορεί να είναι επιδεκτικά στη θεραπεία. -Δενική συζευγμένη (ADC). Συνδυάζει δύο τύπους φαρμάκων για τον καρκίνο που βοηθά στην επιμήκυνση του χρόνου πριν ο καρκίνος προχωρήσει και για τη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών. Δοκιμή Φάσης ΙΙΙ. Το Enhertu έδειξε μείωση κατά 36% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου έναντι χημειοθεραπείας (αναλογία κινδύνου [HR] 0,64, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI]: 0,54-0,76, p <0,0001) στον συνολικό δοκιμαστικό πληθυσμό ασθενών με χημειοθεραπεία- μεταστατικό καρκίνο του μαστού HER2-LOW ή HER2-ULTRALOW. αυτά τυχαιοποιημένα στη χημειοθεραπεία. Το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο συνολικό δοκιμαστικό πληθυσμό ήταν 62,6% για το ενισχυτικό έναντι 34,4% για τη χημειοθεραπεία. /strong> για διάμεση ασθένεια των πνευμόνων και εμβρυϊκή τοξικότητα. Οι κοινές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε τουλάχιστον το 20% των ασθενών περιλαμβάνουν: μειωμένες αριθμούς κόκκινου και λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, κόπωση, μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, έμετο, απώλεια μαλλιών, δυσκοιλιότητα, μειωμένο κάλιο αίματος, μειωμένη όρεξη, διάρροια και μυς και μυς και ο πόνος των οστών.
  • inhertu, μια συνεργασία μεταξύ AstraZeneca και Daiichi Sankyo, έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του στομάχου, μη μικροκυτταρικού καρκίνου πνεύμονα και συμπαγών όγκων που έχουν Οι μεταλλάξεις γονιδίων HER2. strong>

    Το FDA έχει εκκαθαρίσει το datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk), ένα αντίσωμα που κατευθύνεται με TroP2 και το συζυγικό αναστολέα της τοποϊσομεράσης που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων με υποδοχέα ορμονών (HR)-θετικό, ανθρώπινο επιδερμικό αυξητικό παράγοντα 2 (HER)-αρνητικό, (IHC 0, IHC1+ ή IHC2+/ISH-) καρκίνος του μαστού που δεν μπορεί να απομακρυνθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί στο σώμα και που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και χημειοθεραπεία με βάση την ενδοκρινική.

  • Το datroway είναι ένα συζυγικό αντισώμα-ναρκωτικό (ADC) που αποτελείται από ένα ανθρωποποιημένο αντι-TROP2 IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), ομοιοπολικά συνδεδεμένο με έναν αναστολέα κυτταροτοξικής τοποϊσομεράσης Ι, μέσω ενός συνδέσμου που βασίζεται σε τετραπεπτίδιο. Το Datroway λειτουργεί με δέσμευση σε Trop2 (αντιγόνο κυτταρικής επιφάνειας τροφοβλαστών 2) σε TroP2 που εκφράζουν όγκους όπου υφίσταται εσωτερικοποίηση σε καρκινικά κύτταρα που οδηγούν σε βλάβη του DNA και κυτταρικό θάνατο. Μια ενδοφλέβια (IV) έγχυση, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (κύκλος 21 ημερών), μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα. III, μια δοκιμή ανοικτής ετικέτας με 732 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν datroway ή επιλογή χημειοθεραπείας από τον ερευνητή (Eribulin, capecitabine, vinorelbine ή gemcitabine). Τα κύρια μέτρα έκβασης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS). του καρκίνου που ένας ασθενής ζει με την ασθένεια, αλλά δεν χειροτερεύει. Σε αυτή τη μελέτη, το διάμεσο PFS βρέθηκε να είναι σημαντικό σε 6,9 μήνες στο βραχίονα Datroway και 4,9 μήνες στον βραχίονα χημειοθεραπείας (τιμή P <0,0001). Ο Datroway μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου της νόσου κατά 37% σε σύγκριση με την επιλογή χημειοθεραπείας από τον ερευνητή. Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το χρονικό διάστημα από την έναρξη της θεραπείας που ένας ασθενής που διαγνώστηκε με τον καρκίνο είναι ακόμα ζωντανός. Σε αυτή τη μελέτη, το διάμεσο OS δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντικό - 18,6 μήνες στο βραχίονα Datroway και 18,3 μήνες στον βραχίονα χημειοθεραπείας. Ένα δευτερεύον τελικό σημείο, η μέση διάρκεια απόκρισης (DOR) ήταν 6,7 μήνες στην ομάδα Datroway και 5,7 μήνες στους βραχίονες χημειοθεραπείας.
  • Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις περιλαμβάνουν: διάμεση πνευμονική νόσο (ILD) και πνευμονίτι δυσλειτουργία των αδένων, αυξημένη λακκούντ, επιπεφυκίτιδα και θολή όραση), στοματίτιδα και στοματική βλεννογονίτιδα (έλκη / φλεγμονή στο στόμα) και εμβρυϊκή βλάβη. Σε τουλάχιστον το 20% των ασθενών), συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ανωμαλιών, ήταν η στοματίτιδα, η ναυτία, η κόπωση, το μειωμένο ασβέστιο, η αλωπεκία (τριχόπτωση), τα μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια, η μειωμένη αιμοσφαιρίνη, η δυσκοιλιότητα, τα ξηρά μάτια και τα αυξημένα ένζυμα του ήπατος, μεταξύ άλλων. /li>
  • Το datroway εγκρίθηκε στις 17 Ιανουαρίου 2025 και γίνεται από τους ασθενείς Daiichi Sankyo και AstraZeneca. με προηγουμένως μη επεξεργασμένο λέμφωμα κυττάρων μανδύα

    Το FDA έχει εγκρίνει από του στόματος κακομεταχείριση (acalabrutinib) για να χρησιμοποιηθεί συνδυασμό με παράγοντες καρκίνου bendamustine και rituximab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προηγουμένως μη υποβληθέντα σε θεραπευτική κυτταρική λέμφωμα του μανδύα (MCL) που είναι μη επιλέξιμες για αυτόλογη μεταμόσχευση αιματοποιητικού στελέχους (HSCT). Αυτή η έγκριση μετατρέπει την επιταχυνόμενη έγκριση από το 2017 σε πλήρη έγκριση για αυτή τη χρήση. , και ενήλικες με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) ή μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL). από ώριμα Β λεμφοκύτταρα σε μια περιοχή των λεμφαδένων που ονομάζονται ζώνη του μανδύα. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διογκωμένους λεμφαδένες, πυρετό, νυχτερινές εφιδρώσεις, κόπωση, ανεξήγητη απώλεια βάρους και κοιλιακό πρήξιμο. Το MCL αποτελεί περίπου 3% έως 6% των λεμφωμάτων μη Hodgkin. Κρατήστε τα καρκινικά κύτταρα από την ανάπτυξη. Η κακομεταχείριση δεν ταξινομείται ως χημειοθεραπευτικός παράγοντας. ) μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 27% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BR (αναλογία κινδύνου [HR] 0.73, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0.57-0.94, p = 0.016). Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το κύριο αποτέλεσμα, ήταν 66,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό CALQUENCE έναντι 49,6 μηνών μόνο με χημειοαννοθεραπεία (διαφορά 16,8 μηνών). > Οι κάψουλες ή τα δισκία της Calquence λαμβάνονται από το στόμα δύο φορές την ημέρα, καταπιούν ολόκληρο, με ή χωρίς φαγητό. Σε αντίθεση με την κάψουλα, η σύνθεση των δισκίων μπορεί να συν-διατεθεί με παράγοντες μείωσης του γαστρικού οξέος, όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs), αντιόξινα και ανταγωνιστές υποδοχέα Η2 (H2RAs). "> Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία, μυοσκελετικό πόνο, λοίμωξη κάτω αναπνευστικής οδού και κόπωση, εκτός από μειώσεις σε ορισμένες τιμές της αιματολογίας (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα, αιμοπετάλια). Η νέα ένδειξη εγκρίθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2025. Η Calquence κατασκευάζεται από την AstraZeneca. Η νόσος του Crohn σε ενήλικες

    Τον περασμένο μήνα ο FDA εκκαθάρισε το OMVOH (mirikizumab-MRKZ) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε ενήλικες. Προηγουμένως, το OMVOH εγκρίθηκε επίσης για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες. Τα διαταραγμένα συμπτώματα του στομάχου, όπως ο κοιλιακός πόνος, οι συχνές κινήσεις του εντέρου και η επείγουσα ανάγκη του εντέρου. Η ασθένεια του Crohn αρχίζει τυπικά μεταξύ ηλικιών 15 και 40 ετών. Το Omvoh λειτουργεί ως ανταγωνιστής IL-23 και στοχεύει στην υπομονάδα P19 της IL-23. Με την παρεμπόδιση της IL-23, το OMVOH αναστέλλει την απελευθέρωση κυτοκινών και χημειοκινών, πρωτεΐνες που μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονή γαστρεντερικής φλεγμονής. σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή δραστική νόσο του Crohn που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μισαλλοδοξία σε κορτικοστεροειδή, ανοσοδιαμορφωτές (αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη και μεθοτρεξάτη) και/ή βιολογικούς (αναστολείς TNF, ανταγωνιστές υποδοχέα ιντεγκρίνης). -Level = "1"> Σε ένα έτος, το 53% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με OMVOH πέτυχαν κλινική ύφεση (αξιολογήθηκε από τον δείκτη δραστηριότητας της νόσου του Crohn) σε σύγκριση με το 36% στο εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το 46% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με OMVOH είχαν ενδοσκοπική απόκριση (ορατή επούλωση της εντερικής επένδυσης) σε σύγκριση με το 23% στο εικονικό φάρμακο.

  • Και τα δύο πρωτογενή τελικά σημεία αντιμετωπίστηκαν με στατιστική σημασία (p <0.001) σε ένα έτος: ένα έτος κλινικής ύφεσης από τον δείκτη δραστηριότητας ασθένειας του Crohn (53% OMVOH έναντι 36% εικονικό φάρμακο) ; και την ενδοσκοπική απόκριση με ορατή επούλωση της εντερικής επένδυσης (46% OMVOH έναντι 23% εικονικό φάρμακο). Το ένα τρίτο των ασθενών στο OMVOH πέτυχε μια πρώιμη βελτίωση στην ενδοσκοπική απόκριση σε 3 μήνες (έναντι 11% σε εικονικό φάρμακο). Η κλινική ύφεση και η ενδοσκοπική ανταπόκριση σε ένα έτος στο VIVID-1, σχεδόν το 90% των ασθενών διατηρούσε την κλινική ύφεση με ένα έτος πρόσθετης θεραπείας (δύο χρόνια συνεχούς θεραπείας). δίνεται για τις πρώτες 3 δόσεις ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση κάθε 4 εβδομάδες από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Στη συνέχεια, ως συνεχιζόμενη υποδόρια δόση συντήρησης (κάτω από το δέρμα) την εβδομάδα 12 και στη συνέχεια. Οι ασθενείς μπορεί να αυτο-επωφεληθούν από την υποδόρια μορφή του OMVOH μετά την εκπαίδευση από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. και τοξικότητα του ήπατος. Αποφύγετε τη χρήση ζωντανών εμβολίων με OMVOH. Μην χορηγείτε omvoh σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη από φυματίωση. δοκιμές ήπατος.
  • omvoh εγκρίθηκε για τη νόσο του Crohn στις 15 Ιανουαρίου 2025 και κατασκευάζεται από την Eli Lilly και την εταιρεία

    • FDA Εγκρίνει το Leqembi για μηνιαία δοσολογία συντήρησης στην πρώιμη νόσο του Alzheimer

    Στις 27 Ιανουαρίου, η FDA ενέκρινε την ένεση Leqembi (lecanemab-IRMB) για μία φορά κάθε 4 εβδομάδες ενδοφλέβια (IV) δοσολογία συντήρησης για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια της νόσου (πρώιμη νόσο).

  • Η νέα ρουτίνα δοσολογίας μπορεί να προσφέρει περισσότερη ευκολία μετά από 1,5 χρόνια. Οι ασθενείς αρχικά πρέπει να ολοκληρώσουν το Leqemvi σε δόση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες για 18 μήνες, τότε μπορεί να είναι σε θέση να μεταβαίνουν στο χρονοδιάγραμμα δοσολογίας μία φορά το μήνα (ή μπορούν να παραμείνουν στο χρονοδιάγραμμα δοσολογίας κάθε 2 εβδομάδων)
    • < Το Li Aria-Level = "1"> Leqembi είναι ένα αντισώμα που κατευθύνεται με αμυλοειδές βήτα που υποδεικνύεται για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπια άνοια της νόσου, ο πληθυσμός στον οποίο ξεκίνησε η θεραπεία σε κλινικές δοκιμές. και μέτρια αργή γνωστική μείωση σε ασθενείς με πρώιμη νόσο του Alzheimer. Θεωρείται ότι επιβραδύνει την εξέλιξη του Alzheimer με εξουδετέρωση και εξάλειψη των πιο τοξικών συσσωματωμάτων αμυλοειδούς βέτα. Τα δεδομένα (μελέτη 201, 301 [μελέτη διαφημίσεων διαφημίσεων] και δεδομένα μακροπρόθεσμης επέκτασης) που προέβλεπαν ότι η μετάβαση σε μία φορά κάθε 4 εβδομάδες δοσολογία συντήρησης μετά από 18 μήνες κάθε 2 εβδομάδες θα διατηρήσει κλινικά και βιολογικά οφέλη της θεραπείας. >
  • Η επισήμανση leqembi περιέχει μια προειδοποίηση boxed για ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με αμυλοειδές (ARIA), παρενέργειες που παρατηρούνται με μαγνητική τομογραφία που είναι συνήθως ασυμπτωματικές και επιλογές με το χρόνο, αλλά μπορεί να είναι σοβαρή σε ορισμένους ασθενείς. Η Aria-e (οίδημα) είναι ένα προσωρινό πρήξιμο στον εγκέφαλο και η Aria-H (hemosiderin) οδηγεί σε μικρές περιοχές αιμορραγίας και εναποθέσεων σιδήρου στον εγκέφαλο. Η ARIA ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι APOE4 σε σύγκριση με τους ετεροζυγώτες και τους μη φορητές. Οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να ολοκληρώσουν τις δοκιμές για την κατάσταση APOE4 πριν από την έναρξη της θεραπείας.
  • Σοβαρή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία μεγαλύτερη από 1 cm έχουν συμβεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Η χρήση αντιπηκτικών ή θρομβολυτικών φαρμάκων κατά τη λήψη του Leqembi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στον εγκέφαλο. Η ενισχυμένη κλινική επαγρύπνηση για την ARIA συνιστάται κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 εβδομάδων θεραπείας με το Leqembi. Σχετικές ανωμαλίες απεικόνισης/έκχυση και πονοκέφαλος. Εάν ένας ασθενής βιώσει συμπτώματα που υποδηλώνουν την ARIA, πρέπει να πραγματοποιηθεί κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας, εάν υποδεικνύεται. 27 Ιανουαρίου 2025.

    Το FDA έχει εγκρίνει ρινικό σπρέι Spravato (Esketamine) για να χρησιμοποιηθεί μόνο (ως μονοθεραπεία) για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη (TRD). Είναι επίσης εγκεκριμένο για TRD σε ενήλικες σε συνδυασμό με ένα στοματικό αντικαταθλιπτικό, καθώς και για καταθλιπτικά συμπτώματα σε ενήλικες με σημαντική καταθλιπτική διαταραχή (MDD) με οξεία αυτοκτονική ιδεοποίηση ή συμπεριφορά σε συνδυασμό με ένα στοματικό αντικαταθλιπτικό

    Το Li Aria-Level = "1"> το Spravato ταξινομείται ως μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέα Ν-μεθυλο D-Aspartate (NMDA) και λειτουργεί με στόχευση του διεγερτικού νευροδιαβιβαστή γλουταμινικού στον εγκέφαλο, αν και ο ακριβής μηχανισμός της κατάθλιψης δεν είναι γνωστός.
  • Το Spravato περιέχει esketamine, η οποία είναι το S-Enantiomer της κεταμίνης. Ταξινομείται ως ελεγχόμενη ουσία CIII. Λόγω του κινδύνου παρενεργειών και κακοποίησης του κεντρικού νευρικού συστήματος, χρησιμοποιείται μόνο σε ένα περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης μέσω ενός περιορισμένου συστήματος διανομής (REMS). Οι ασθενείς δεν μπορούν να πάρουν το σπίτι ναρκωτικών, αλλά θα αυτο-χορηγούν ρινικό σπρέρα σε πιστοποιημένο γραφείο γιατρού. Οι ασθενείς πρέπει να οργανώσουν το σπίτι μεταφοράς μετά τη θεραπεία. εβδομαδιαία στη φάση συντήρησης (εβδομάδες 5 έως 8). Από την εβδομάδα 9 και μετά, οι δόσεις δίδονται μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες, με βάση μεμονωμένα αποτελέσματα, χρησιμοποιώντας τη λιγότερο συχνή δοσολογία για τη διατήρηση μιας απόκρισης. Αξιολογήστε την αρτηριακή πίεση πριν και μετά τη χορήγηση. Κάθε συσκευή παρέχει δύο ψεκασμούς που περιέχουν συνολικά 28 mg esketamine. Το Spravato που χρησιμοποιήθηκε μόνο έδειξε μια ταχεία και ανώτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία Montgomery-Asberg (MADRS) συνολική βαθμολογία έναντι εικονικού φαρμάκου. Την εβδομάδα 4, το 7,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 22,5% των ασθενών που έλαβαν το Spravato πέτυχαν ύφεση (συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12). χρήση. Η επισήμανση του Spravato μεταφέρει μια προειδοποίηση boxed για τον κίνδυνο καταστολής, αποσύνδεσης, αναπνευστικής κατάθλιψης, κατάχρησης και κακομεταχείρισης και αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 5%) περιλαμβάνουν τη διάσπαση (αίσθημα αποσπασμένης από το περιβάλλον), ζάλη, ναυτία, καταστολή, ίλιγγος (αίσθηση περιστροφής), μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία (υποαισθησία), άγχος, λήθαργος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έμετο, αίσθημα μεθυσμένης, μεθυσμένος, μεθυσμένος, Ο πονοκέφαλος και η ευφορία (πολύ χαρούμενη ή ενθουσιασμένη) διάθεση. >

    lumakras + vectibix κερδίζει FDA κάθαρση για τη θεραπεία του παχέος εντέρου

    Το FDA έχει εγκρίνει Lumakras (Sotorasib) σε συνδυασμό με το Vectibix (panitumumab) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου (MCRC), όπως προσδιορίστηκε από μια δοκιμασία που έχει εγκριθεί από την FDA, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως φθοριοπυρίδιο -, χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη και την ιρινοτεκάνη. Το Lumakras εγκρίθηκε επίσης το 2021 για τη θεραπεία ορισμένων ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με ένα μη φυσιολογικό γονίδιο KRAS G12C. -Θεραπεία συνδυασμού. Το KRAS είναι μια πρωτεΐνη που μεταδίδει μηνύματα στα κύτταρα για να ξεκινήσει ή να τερματίσει την ανάπτυξη των κυττάρων. Ο Lumakras είναι ένας αναστολέας KRAS G12C (αναστολέας) και λειτουργεί με στόχευση καρκίνων με το μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS G12C για να βοηθήσει να σταματήσει ο καρκίνος να αναπτυχθεί.

  • Η έγκριση βασίστηκε στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή ετικέτα Codebreak 300, η ​​οποία συνέκρινε το Lumakras σε δύο διαφορετικές δόσεις (960 mg ημερησίως ή 240 mg ημερησίως) σε συνδυασμό με το Vectibix στην επιλογή του ερευνητή της τυπικής φροντίδας (Trifluridine και tipiracil ή regorafenib) σε ασθενείς με χημειογόνο KRAS G12C-mutated MCRC. Για το MCRC που έχει υποστεί χημειοθεραπεία KRAS G12C για να παρουσιάσει ανώτερη επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) σε σύγκριση με το ερευνημένο πρότυπο της φροντίδας. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το Lumakras 960 mg ημερησίως συν το Vectibix (n = 53) έδειξε βελτιωμένο διάμεσο PFS 5,6 μηνών (4,2, 6,3) σε σύγκριση με 2 μήνες (1,9, 3,9) στην επιλογή φροντίδας του ερευνητή (n = 54). (p = 0.005). PFS Lumakras 240 mg Ημερήσια συν Vectibix (n = 53) σε σύγκριση με την επιλογή του ερευνητή δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Και η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg ενδοφλεβίως (σε φλέβα) κάθε 2 εβδομάδες. Ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του συνταγογράφου σας. 28%), η στοματίτιδα / οι πληγές στο στόμα και η φλεγμονή (26%), η κόπωση (21%) και ο πόνος των μυών / αρθρώσεων (21%).
  • lumakras, από την Amgen, εγκρίθηκε για τη νέα ένδειξη MCRC στις 16 Ιανουαρίου 2025. Προπαραγωγικό σχήμα για μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων

    Τον Ιανουάριο, ο FDA εκκαθάρισε το Grafapex (Treosulfan), έναν αλκυλικό παράγοντα που χρησιμοποιείται με φλουδαραβίνη ως παρασκευαστικό σχήμα για αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (allohsct) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους και μεγαλύτερης ηλικίας με οξεία μυελλοειδή λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS). Μια θεραπεία κλιματισμού δίνεται στον ασθενή πριν λάβει το alloHSCT για να καταστρέψει τυχόν παραμένοντας καρκινικά κύτταρα και να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σύστημα έτσι ώστε τα κύτταρα δότη να μην απορρίπτονται. Μια μεταμόσχευση αλλογενών βλαστικών κυττάρων χρησιμοποιείται συχνότερα για τη θεραπεία καρκίνων αίματος, όπως η λευχαιμία και το λέμφωμα, και ορισμένοι τύποι διαταραχών αίματος ή ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό λειτουργεί με παρεμβολή με την αντιγραφή του DNA και τη μεταγραφή του RNA και διαταράσσει τη λειτουργία του νουκλεϊκού οξέος για να προκαλέσει κυτταρικό θάνατο. Χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση, που δίνεται σε 3 διαδοχικές ημέρες σε συνδυασμό με την Fludarabine πριν από την έγχυση των αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων. MC-Fludt.14/L TRATY II που συνέκρινε το Grafapex συν φλουδαραβίνη (n = 280) σε busulfan συν φλουδαραβίνη (n = 290) ως παρασκευαστικό σχήμα για το Allohct. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το σχήμα Grafapex / fludarabine (σε σύγκριση με το σχήμα busulfan / fludarabine) οδήγησε σε α: < / (HR, 0,67, 95% CI, 0,51-0,90) > 36% μείωση σε ασθενείς με MDS (HR, 0.64, 95% CI, 0.40-1.02)

  • Προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, δερματικές διαταραχές, αντιδράσεις θέσης έγχυσης και τοπική νέκρωση ιστού (θάνατος ιστού), αυξημένος κίνδυνος δευτερογενούς κακοήθειας (καρκίνος), εμβρυϊκή τοξικότητα. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (σε τουλάχιστον 20% των ασθενών σε μελέτες) περιλαμβάνουν πόνο στους μυς / οστού, τις πληγές στο στόμα / φλεγμονή, τον πυρετό, τη ναυτία, το οίδημα (κατακράτηση υγρών, οίδημα), τη μόλυνση, τις εργαστηριακές ανωμαλίες και τον έμετο. -Level = "1"> Το Grafapex ορίζεται ως ορφανό φάρμακο και θα έχει έως και 7,5 χρόνια ρυθμιστικής αποκλειστικότητας για αυτή την ένδειξη. Αναμένεται να είναι εμπορικά διαθέσιμο το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους. Κατασκευάζεται από το Medexus Pharmaceuticals και εγκρίθηκε στις 22 Ιανουαρίου 2025.

    • Δημοσιεύτηκε : 2025-02-03 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά