Partner Therapeutics ประกาศการรับบัตรกำนัล National Priority Voucher ของกรรมาธิการ FDA สำหรับ Bizengri (zenocutuzumab-zbco) ในมะเร็งท่อน้ำดีชนิดฟิวชั่นบวกของ NRG1

เล็กซิงตัน แมสซาชูเซตส์ – 6 พฤษภาคม 2569 – Partner Therapeutics, Inc. (PTx) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพเอกชนครบวงจร ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบบัตรกำนัลโปรแกรมนำร่อง National Priority Voucher (CNPV) ของ Commissioner สำหรับยา Bizengri (zenocutuzumab-zbco) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีระยะลุกลาม ไม่สามารถผ่าตัดออกได้ หรือแพร่กระจายได้ มีการรวมยีน neuregulin 1 (NRG1) ที่มีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาด้วยระบบก่อนหน้า PTx ได้ยื่นคำขอใบอนุญาต Biologics License Application (sBLA) เพิ่มเติมไปยัง FDA สำหรับการบ่งชี้นี้ โดยอิงตามข้อมูลจากการทดลอง eNRGy ระยะที่ 2 ก่อนหน้านี้ Bizengri ได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation และ Orphan Drug Designation จาก FDA สำหรับมะเร็งท่อน้ำดี NRG1+

บัตรกำนัลตระหนักถึงความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูงในมะเร็งท่อน้ำดีที่กำหนดระดับโมเลกุลซึ่งหายากเป็นพิเศษ

“เรารู้สึกเป็นเกียรติที่ได้รับบัตรกำนัลลำดับความสำคัญระดับชาติของกรรมาธิการ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงการยอมรับของ FDA เกี่ยวกับความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างลึกซึ้งที่ผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี NRG1+ ซึ่งเป็นมะเร็งที่หายากเป็นพิเศษซึ่งปัจจุบันยังไม่มีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่ได้รับการอนุมัติ มีอยู่จริง” Pritesh J. Gandhi ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพัฒนาของ Partner Therapeutics กล่าว "การได้รับบัตรกำนัลนี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับทางเลือกการรักษาใหม่ในมะเร็งท่อน้ำดีที่เป็นบวกแบบฟิวชั่น NRG1 จากข้อมูลที่ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง eNRGy ซึ่งรวมถึงการตอบสนองของเนื้องอกที่มีความหมาย ผลประโยชน์ที่ยั่งยืน และโปรไฟล์การทนต่อยาที่ดี เราเชื่อว่า Bizengri มีศักยภาพที่จะแก้ไขช่องว่างที่สำคัญในการดูแลผู้ป่วยเหล่านี้ เราหวังว่าจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ผ่านกระบวนการตรวจสอบแบบเร่งรัดนี้"

โครงการนำร่อง National Priority Voucher ของกรรมาธิการของ FDA ซึ่งประกาศในเดือนมิถุนายน 2025 ได้รับการออกแบบมาเพื่อลดเวลาการตรวจสอบยาและชีววิทยาจากมาตรฐาน 10-12 เดือน เหลือเพียง 1-2 เดือนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับลำดับความสำคัญด้านสุขภาพของประเทศสหรัฐอเมริกาอย่างน้อย 1 รายการ ลำดับความสำคัญเหล่านี้มุ่งเน้นไปที่การพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่นำเสนอกลไกใหม่ๆ และปรับปรุงวิธีการรักษาโรคอย่างมีความหมาย ขณะเดียวกันก็ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ซึ่งตัวเลือกการรักษาในปัจจุบันยังไม่เพียงพอสำหรับผู้ป่วย โปรแกรมนี้ใช้กระบวนการตรวจสอบแบบคณะกรรมการเนื้องอกแบบสหสาขาวิชาชีพ ซึ่งเกี่ยวข้องกับทีมตรวจสอบหลักของ FDA และผู้นำหน่วยงานอาวุโส Bizengri เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ระดับเฟิร์สคลาสซึ่งมุ่งเป้าไปที่ตัวขับเคลื่อนมะเร็งที่หาได้ยากและดำเนินการได้ โดยไม่มีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งสอดคล้องโดยตรงกับลำดับความสำคัญระดับชาติ

“สำหรับผู้ป่วยที่เผชิญกับมะเร็งท่อน้ำดี นวัตกรรมและการวินิจฉัยโรคอย่างทันท่วงทีสามารถสร้างความแตกต่างได้อย่างมาก การยอมรับของ FDA ในการรักษาที่เป็นไปได้นี้ตอกย้ำทั้งความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในประชากรที่กำหนดโดยตัวชี้วัดทางชีวภาพซึ่งหาได้ยากนี้และความสำคัญของการขยายการเข้าถึงการทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพอย่างครอบคลุม เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถจับคู่กับการรักษาที่เหมาะสมที่สุดโดยเร็วที่สุด” Stacie Lindsey ซีอีโอของมูลนิธิมะเร็งท่อน้ำดีกล่าว

ข้อมูลจากกลุ่มผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี NRG1+ ในการทดลอง eNRGy ระยะที่ 2 ถูกนำเสนอในการประชุม AACR-NCI-EORTC ในเดือนตุลาคม 2568 โดยเน้นที่ผลลัพธ์ทางคลินิกในมะเร็งที่พบไม่บ่อยนี้1 “ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งท่อน้ำดีชนิดฟิวชั่น NRG1 ต้องเผชิญกับความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ โดยมีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิผลจำกัดในปัจจุบัน” อลิสัน ชแรม นพ. แพทย์นรีเวชกล่าว กล่าว ผู้เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาที่ศูนย์มะเร็ง Memorial Sloan Kettering (MSK) และผู้วิจัยหลักของการทดลอง eNRGy “การยอมรับของ FDA ผ่านโปรแกรม National Priority Voucher ของ Commissioner เน้นย้ำถึงความเร่งด่วนของการรักษาที่ก้าวหน้าสำหรับประชากรกลุ่มนี้ ในการศึกษา eNRGy นั้น zenocutuzumab แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมที่มีความหมายทางคลินิกโดยมีการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ในผู้ป่วยที่ประเมินได้มากกว่าหนึ่งในสามและค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้านานกว่าเก้าเดือน ข้อมูลเหล่านี้ยังเน้นถึงบทบาทที่สำคัญของการทดสอบระดับโมเลกุลที่ครอบคลุมโดยเฉพาะอย่างยิ่งการทำโปรไฟล์โมเลกุลแบบครอบคลุมที่ใช้ RNA ในการระบุ ผู้ป่วยที่อาจได้รับประโยชน์จากแนวทางที่ตรงเป้าหมายที่เกิดขึ้นใหม่”

เกี่ยวกับ NRG1+ มะเร็งท่อน้ำดีมะเร็งท่อน้ำดีเป็นมะเร็งท่อน้ำดีที่พบได้ยากและรุนแรง โดยมีอัตราการรอดชีวิตโดยรวมทุกระยะ 5 ปีน้อยกว่า 15% การรวมตัวของยีน NRG1 เกิดขึ้นน้อยกว่า 1% ของผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ำดี การผสม NRG1 ส่วนใหญ่ไม่สามารถเกิดขึ้นร่วมกันได้กับตัวขับเคลื่อนมะเร็งที่ดำเนินการได้อื่นๆ ส่งผลให้ผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบ ซึ่งหลายคนเป็นผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า ไม่ได้รับการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายที่ได้รับอนุมัติ สูตรการเป็นพิษต่อเซลล์มาตรฐานมีความเป็นพิษอย่างมาก และทางเลือกที่สอง เช่น FOLFOX ให้การตอบสนองตามวัตถุประสงค์ในผู้ป่วยเพียงประมาณ 5% เท่านั้น

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองใช้ eNRGy และ zenocutuzumab-zbco โปรดไปที่ www.partnertx.com

เกี่ยวกับ NRG1 การหลอมรวมของยีนการหลอมรวม NRG1 เป็นตัวขับเคลื่อนมะเร็งที่มีลักษณะเฉพาะที่สร้างลิแกนด์ไคเมอริกที่ก่อให้เกิดมะเร็ง แทนที่จะเป็นตัวรับไคเมอริกที่อธิบายไว้อย่างกว้างขวางมากกว่า (การรวม NTRK, RET, ROS1, ALK และ FGFR) ลิแกนด์ไคเมอริกจับกับ HER3 กระตุ้นให้เกิดเฮเทอโรไดเมอไรเซชันของ HER2/HER3 และกระตุ้นเส้นทางการส่งสัญญาณขั้นปลายที่ทำให้เซลล์มะเร็งเติบโตและขยายตัว Zenocutuzumab-zbco เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่ปิดกั้นปฏิกิริยาระหว่างไดเมอไรเซชันของ HER2/HER3 และปฏิกิริยาฟิวชันของ NRG1 กับ HER3 ซึ่งส่งผลให้เกิดการยับยั้งวิถีเหล่านี้ การทดสอบระดับโมเลกุลที่ครอบคลุม โดยเฉพาะอย่างยิ่งการผสมผสานระหว่าง DNA และ RNA ที่ใช้เนื้อเยื่อเป็นส่วนประกอบ มีความสำคัญอย่างยิ่งในการระบุการหลอมรวมของยีนที่หายากและดำเนินการได้ เช่น NRG1

เกี่ยวกับ Bizengri (zenocutuzumab-zbco)

ข้อบ่งชี้Bizengri ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (NSCLC) ที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือเป็นมะเร็งระยะลุกลาม ซึ่งมียีน neuregulin 1 (NRG1) หลอมรวมพร้อมการลุกลามของโรคในหรือหลังการบำบัดทั่วร่างกายก่อนหน้านี้

Bizengri ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งตับอ่อนชนิดอะดิโนคาร์ซิโนมาระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือระยะลุกลาม ซึ่งมีการหลอมรวมของยีน neuregulin 1 (NRG1) ที่มีการลุกลามของโรคในหรือหลังการรักษาทั่วร่างกายก่อนหน้านี้

ข้อบ่งชี้เหล่านี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบกลับโดยรวมและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนแบบบรรจุกล่อง: ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

ความเป็นพิษต่อเอ็มบริโอและทารกในครรภ์: การได้รับไบเซนกรีในระหว่างตั้งครรภ์อาจทำให้เกิดอันตรายต่อเอ็มบริโอและทารกในครรภ์ได้ ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้และความจำเป็นในการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

คำเตือนและข้อควรระวัง

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา/ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน/ปฏิกิริยาอะนาไฟแลกติกบิเซนกรีอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาเข้าเส้นเลือด (IRR) ที่รุนแรงและคุกคามถึงชีวิต ภาวะภูมิไวเกิน และปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก สัญญาณและอาการของ IRR อาจรวมถึงหนาวสั่น คลื่นไส้ มีไข้ และไอ

ในการศึกษา eNRGy ผู้ป่วย 13% มีประสบการณ์ IRR ทั้งหมดอยู่ในเกรด 1 หรือ 2; 91% เกิดขึ้นในระหว่างการฉีดครั้งแรก

ดูแล Bizengri ในสถานที่ที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตฉุกเฉินและเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการฝึกอบรมให้ติดตาม IRR และให้ยาฉุกเฉิน ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาการฉีดยาระหว่างการฉีดยาและอย่างน้อย 1 ชั่วโมงหลังจากเสร็จสิ้นการฉีดยา Bizengri ครั้งแรกและตามที่ระบุไว้ทางคลินิก ระงับการให้ยา Bizengri ในผู้ป่วยที่มี IRR ≤ ระดับ 3 และให้การรักษาตามอาการตามความจำเป็น ฉีดต่อในอัตราที่ลดลงหลังจากอาการหายแล้ว หยุดการให้ยาทันทีและยุติการให้ยา Bizengri สำหรับเกรด 4 หรือ IRR ที่คุกคามถึงชีวิตหรือปฏิกิริยาภูมิแพ้/ภูมิแพ้อย่างถาวร

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า/ปอดอักเสบBizengri สามารถทำให้เกิดโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอักเสบที่ร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิตได้

ในการศึกษา eNRGy พบว่า ILD/ปอดอักเสบเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2 ราย (1.1%) ที่ได้รับการรักษาด้วย Bizengri ILD/ปอดอักเสบระดับ 2 (ระดับ 2) ส่งผลให้หยุดยา Bizengri อย่างถาวรในผู้ป่วย 1 ราย (0.6%) ติดตามอาการปอดใหม่หรืออาการแย่ลงที่บ่งบอกถึง ILD/ปอดอักเสบ (เช่น หายใจลำบาก ไอ มีไข้) ระงับยา Bizengri ทันทีในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรค ILD/ปอดอักเสบ และให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

ยุติยา Bizengri อย่างถาวร หาก ILD/โรคปอดอักเสบ ≥ ระดับ 2 ได้รับการยืนยัน

ความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายบิเซนกรีอาจทำให้เกิดความผิดปกติของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายได้

อัตราการขับออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (LVEF) ลดลงโดยการรักษาด้วยยาต้าน HER2 รวมถึง Bizengri การรักษาด้วย Bizengri ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหัวใจที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรือ LVEF น้อยกว่า 50% ก่อนที่จะเริ่มการรักษา

ในการศึกษา eNRGy LVEF ระดับ 2 ลดลง (40%-50%; ลดลง 10 – 19% จากการตรวจวัดพื้นฐาน) เกิดขึ้นใน 2% ของผู้ป่วยที่ประเมินได้ ภาวะหัวใจล้มเหลวโดยไม่มีการลด LVEF เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.7% รวมถึงเหตุการณ์ร้ายแรง 1 ครั้ง (0.6%)

ก่อนที่จะเริ่ม Bizengri ให้ประเมิน LVEF และติดตามเป็นระยะๆ ระหว่างการรักษาตามที่ระบุไว้ทางคลินิก สำหรับ LVEF น้อยกว่า 45% หรือน้อยกว่า 50% โดยลดลงโดยสิ้นเชิงจากการตรวจวัดพื้นฐาน 10% ขึ้นไปซึ่งได้รับการยืนยันแล้ว หรือในผู้ป่วยที่มีอาการภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) ให้ยุติยา Bizengri อย่างถาวร

ความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ตามกลไกการออกฤทธิ์ บิเซนกรีอาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้ยากับหญิงตั้งครรภ์ ไม่มีการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วย Bizengri ในรายงานหลังการตลาด การใช้แอนติบอดีที่ควบคุมโดย HER2 ในระหว่างตั้งครรภ์ส่งผลให้เกิดกรณีของโอลิโกไฮดรานิโอสที่แสดงออกว่าเป็นภาวะปอดบวมที่ร้ายแรง ความผิดปกติของโครงกระดูก และการเสียชีวิตของทารกแรกเกิด ในแบบจำลองสัตว์ การศึกษาได้แสดงให้เห็นว่าการยับยั้ง HER2 และ/หรือ HER3 ส่งผลให้เกิดการพัฒนาของเอ็มบริโอ-ทารกในครรภ์ที่บกพร่อง รวมถึงผลกระทบต่อการพัฒนาของหัวใจ หลอดเลือดและเส้นประสาท และภาวะเอ็มบริโอ ให้คำแนะนำผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม Bizengri แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Bizengri และเป็นเวลา 2 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์

NRG1 Gene Fusion Positive ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือ NSCLC ระยะแพร่กระจาย

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 25% ของผู้ป่วยที่มี NSCLC ที่ให้ผลบวกของการรวมยีน NRG1 ที่ได้รับ Bizengri อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน≥ 2% ของผู้ป่วยรวมถึงโรคปอดบวม (n = 4) หายใจลำบากและความเหนื่อยล้า (n = 2 ราย) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 3 (3%) และรวมถึงภาวะหายใจล้มเหลว (n=2) และภาวะหัวใจล้มเหลว (n=1) การหยุดยา Bizengri อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 3% อาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลให้ต้องหยุดยา Bizengri อย่างถาวร ได้แก่ อาการหายใจลำบาก โรคปอดอักเสบ และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด (n=1 รายการ)

ในคนไข้ที่มี NSCLC ที่ให้ผลบวกจากการรวมยีน NRG1 ซึ่งได้รับ Bizengri อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ คือ ฮีโมโกลบินลดลง (35%), อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (30%), แมกนีเซียมลดลง (28%), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสเพิ่มขึ้น (27), ฟอสเฟตลดลง (26%), ท้องร่วง (25%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (23%) เพิ่มขึ้น gamma-glutamyl transpeptidase (23%), เพิ่ม aspartate aminotransferase (22%) และโพแทสเซียมลดลง (21%)

NRG1 Gene Fusion Positive ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลาม

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 23% ของผู้ป่วยที่มีมะเร็งตับอ่อนแบบฟิวชั่นฟิวชั่นของยีน NRG1 ซึ่งได้รับ Bizengri

มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 2 รายการ สาเหตุหนึ่งเกิดจากโควิด-19 และอีกเหตุการณ์หนึ่งเกิดจากการหายใจล้มเหลว

ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อนของอะดีโนคาร์ซิโนมาฟิวชั่นของยีน NRG1 ที่ได้รับ Bizengri อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น (51%) ท้องเสีย (36%) เพิ่มแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (31%) บิลิรูบินเพิ่มขึ้น (31%) ฟอสเฟตลดลง (31%) เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (28%) ลดโซเดียม (28%), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (28%), อัลบูมินลดลง (26%), โพแทสเซียมลดลง (26%), เกล็ดเลือดลดลง (26%), แมกนีเซียมลดลง (24%), เพิ่ม gamma-glutamyl transpeptidase (23%), ฮีโมโกลบินลดลง (23%), อาเจียน (23%), คลื่นไส้ (23%), เม็ดเลือดขาวลดลง (21%) และความเหนื่อยล้า (21%)

เกี่ยวกับ Partner TherapeuticsPartner Therapeutics, Inc. (PTx) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพครบวงจร มุ่งเน้นการพัฒนาและการจำหน่ายวิธีการรักษาโรคเพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพในด้านโรคมะเร็งและโรคร้ายแรง ตลอดจนภัยคุกคามด้านความมั่นคงด้านสุขภาพทั่วโลก บริษัทเชื่อมั่นในการส่งมอบผลิตภัณฑ์และสนับสนุนทีมแพทย์โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้บรรลุผลลัพธ์ที่เหนือกว่าสำหรับผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา ผลงานของ PTx ได้แก่ zenocutuzumab-zbco (Bizengri®) และ sargramostim (EU: IMREPLYS®; US: LEUKINE®; และร่วมกับ Nobelpharma Co. Ltd สำหรับญี่ปุ่น: SARGMALIN®) เยี่ยมชม www.partnertx.com

ข้อมูลอ้างอิง:

Schram AM, ชัดเจน JM, Arnold D, และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Zenocutuzumab ในมะเร็งท่อน้ำดี NRG1+ ขั้นสูง: การวิเคราะห์จากการทดลอง eNRGy ระยะที่ 2 [บทคัดย่อ] โมลมะเร็งเธอ 2025;24(10_ภาคผนวก):A102.

Bizengri® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Merus B.V. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Genmab A/S ที่ถือหุ้นทั้งหมด ภายใต้ข้อตกลงกับ Merus นั้น PTx มีสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนา ผลิต และจำหน่าย zenocutuzumab-zbco สำหรับการรักษามะเร็ง NRG1+ ในสหรัฐอเมริกา และจัดหาผลิตภัณฑ์ตามการระบุชื่อผู้ป่วยสำหรับการใช้งานนี้นอกสหรัฐอเมริกา โดยอยู่ระหว่างรอการพัฒนาด้านกฎระเบียบในอนาคต

ที่มา: Partner Therapeutics, Inc.

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งรัดแก่ Bizengri (zenocutuzumab-zbco) สำหรับ NRG1+ Pancreatic Adenocarcinoma และ NRG1+ Non–Small Cell Lung Cancer - 4 ธันวาคม 2024

Merus ได้รับ FDA การขยายเวลาของ PDUFA สำหรับ Zenocutuzumab - 5 พฤศจิกายน 2024

Merus ประกาศการยอมรับจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาและการตรวจสอบลำดับความสำคัญของการยื่นขอใบอนุญาต Biologics สำหรับ Zeno ในการรักษา NRG1+ NSCLC และ PDAC - 6 พฤษภาคม 2024

Bizengri (zenocutuzumab-zbco) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-05-11 09:45

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม