Regeneron надає оновлену інформацію про випробування фази 3 комбінації фіанлімабу (інгібітор LAG-3) при неоперабельній або метастатичній меланомі першої лінії

Підпишіться на Drugslib

ТАРРИТАУН, штат Нью-Йорк, 15 травня 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сьогодні переглянула результати випробування фази 3, у якому оцінювали два рівні дози фіанлімабу (інгібітору LAG-3) у комбінації з цеміплімабом (інгібітор PD-1) як лікування першої лінії для пацієнтів з неоперабельною місцево-поширеною або метастатичною меланомою. Дослідження не досягло статистичної значущості для первинної кінцевої точки покращення виживаності без прогресування (ВБП) порівняно з монотерапією пембролізумабом (інгібітор PD-1). Не було виявлено жодних нових сигналів безпеки для комбінації фіанлімабу.

  • Дослідження не досягло статистичної значущості для первинної кінцевої точки покращення виживаності без прогресування (ВБП).
  • Чисельне покращення медіани ВБП на 5,1 місяця спостерігалося для комбінації високих доз фіанлімабу порівняно з монотерапією пембролізумабом
  • Фаза 3 прямого порівняння випробування високодозової комбінації фіанлімабу та Opdualag® (ніволумаб і релатлімаб-rmbw) тривають
    • High-DoseCombination(n=508) Комбінована низька доза(n=422) Монотерапія пембролізумабом(n=462) Монотерапія цеміплімабом*(n=154)
    Первинна кінцева точка:медіана ВБП, місяців (95% довірчий інтервал [ДІ]) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Коефіцієнт ризику (95% ДІ) відносно пембролізумабу 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    p-Value p=0,0627 p=0,4661#

    *Цеміплімаб використовувався для визначення внеску компонентів і не використовувався в статистичному порівнянні# Комбінація низьких доз порівняно з підгрупою одночасно рандомізовані пацієнти, які отримували пембролізумаб (n=421)

    Докладні результати випробування будуть представлені на наступній медичній зустрічі.

    Триває пряме дослідження фази 3, також на неоперабельній або метастатичній меланомі першої лінії, для оцінки комбінації високих доз фіанлімабу та Opdualag® (ніволумаб і релатлімаб-rmbw).

    Потенційне використання фіанлімабу та цеміплімабу, описане вище, досліджується, а безпека та ефективність цієї комбінації не оцінювалися жодним регуляторним органом.

    Про випробування 3 фазиЦе рандомізоване подвійне сліпе випробування 3 фази досліджує комбінацію фіанлімабу та цеміплімабу проти пембролізумабу у пацієнтів 12 років і старше з неоперабельною місцево-поширеною або метастатичною меланомою, які не отримували попереднього системного лікування прогресуючої хвороби. У дослідженні взяли участь 1546 пацієнтів, які були рандомізовані для отримання: 1600 мг фіанлімабу та 350 мг цеміплімабу (комбінація високих доз) кожні 3 тижні; 400 мг фіанлімабу та 350 мг цеміплімабу (комбінація низьких доз) кожні 3 тижні; плацебо та 200 мг пембролізумабу кожні 3 тижні; або плацебо та 350 мг цеміплімабу кожні 3 тижні.

    Про Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) є провідною біотехнологічною компанією, яка винаходить, розробляє та комерціалізує ліки, що змінюють життя людей із серйозними захворюваннями. Заснована та очолювана лікарями-вченими, наша унікальна здатність неодноразово та послідовно перетворювати науку в медицину призвела до багатьох схвалених методів лікування та продуктів-кандидатів у розробці, більшість із яких були вирощені в наших лабораторіях. Наші ліки та набір розроблено, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево-судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними захворюваннями, інфекційними та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron розширює межі наукових відкриттів і прискорює розробку ліків за допомогою наших власних технологій, таких як VelociSuite®, яка виробляє оптимізовані повністю людські антитіла та нові класи біспецифічних. антитіла. Ми формуємо новий рубіж медицини за допомогою даних, отриманих від Regeneron Genetics Center® та новаторських платформ генетичної медицини, що дає нам змогу визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційного лікування чи лікування захворювань.

    Для отримання додаткової інформації відвідайте www.Regeneron.com або підпишіться на Regeneron у LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

    Прогнозні заяви та використання цифрових медіаЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, які включають ризики та невизначеності, пов’язані з майбутніми подіями та майбутньою діяльністю Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» або «Компанія»), а також фактичні події. або результати можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв. Такі слова, як «передбачити», «очікувати», «намір», «планувати», «вважати», «шукати», «оцінювати», варіанти таких слів і подібні вирази призначені для ідентифікації таких прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, характер, час, можливий успіх і терапевтичне застосування продуктів, що продаються або іншим чином комерціалізуються Regeneron та/або його співавторами чи ліцензіатами (разом «Продукти Regeneron») і продуктами-кандидатами, що розробляються Regeneron та/або його співавторами чи ліцензіатами (разом «Продукти-кандидати Regeneron»), а також дослідження та клінічні програми, які зараз тривають або плануються, у тому числі без фіанлімабу (інгібітор LAG-3); ймовірність, терміни та обсяг можливого схвалення регулюючими органами та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron і нових показань для продуктів Regeneron, таких як фіанлімаб у комбінації з цеміплімабом як препарат першої лінії для пацієнтів із неоперабельною місцево-поширеною або метастатичною меланомою; невизначеність щодо використання, визнання на ринку та комерційного успіху продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron, а також вплив досліджень (незалежно від того, чи проводяться Regeneron чи інші організації, чи є обов’язковими чи добровільними), включаючи дослідження, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі (наприклад, фаза 3 дослідження, що оцінює два рівні дози фіанлімабу в комбінації з цеміплімабом як лікування першої лінії для пацієнтів з неоперабельної місцево-поширеної або метастатичної меланоми та прямого випробування фази 3 неоперабельної або метастатичної меланоми першої лінії, що оцінює комбінацію високих доз фіанлімабу та цеміплімабу порівняно з Opdualag® (ніволумаб та релатлімаб-rmbw)), щодо будь-якого з вищезазначених або будь-якого потенційного схвалення регуляторними органами продуктів Regeneron та Продукти-кандидати Regeneron (такі як фіанлімаб у комбінації з цеміплімабом); ймовірність, терміни та обсяг можливого схвалення регулюючими органами та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron (таких як фіанлімаб у поєднанні з цеміплімабом) і нових показань для продуктів Regeneron; здатність співробітників Regeneron, ліцензіатів, постачальників або інших третіх сторін (якщо застосовно) виконувати виробництво, наповнення, обробку, пакування, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов’язані з продуктами Regeneron і продуктами-кандидатами Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для кількох продуктів і продуктів-кандидатів, а також ризики, пов’язані з тарифами та іншими торговими обмеженнями; проблеми з безпекою, пов’язані з застосуванням препаратів Regeneron та препаратів-кандидатів Regeneron (таких як фіанлімаб у комбінації з цеміплімабом) пацієнтам, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв’язку з використанням продуктів Regeneron та препаратів-кандидатів Regeneron у клінічних випробуваннях; рішення регуляторних та адміністративних державних органів, які можуть затримати або обмежити здатність Regeneron продовжувати розробку чи комерціалізацію продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron; поточні регулятивні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукти Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; доступність і обсяг відшкодування або доплати за Продукти Regeneron від сторонніх платників та інших третіх осіб, включаючи приватні програми охорони здоров’я та страхування платників, організації з підтримки здоров’я, компанії з управління пільгами аптек і державні програми, такі як Medicare і Medicaid; визначення покриття та відшкодування такими платниками та іншими третіми сторонами, а також нові політики та процедури, прийняті такими платниками та іншими третіми сторонами; зміни в правилах і вимогах щодо ціноутворення на ліки та ціновій стратегії Regeneron, у тому числі у зв’язку з угодами Regeneron з урядом США від квітня 2026 року; інші зміни в законах, постановах і політиках, що впливають на галузь охорони здоров'я; конкуруючі продукти та продукти-кандидати (включаючи біоподібні продукти), які можуть бути кращими або економічно ефективнішими за продукти Regeneron та продукти-кандидати Regeneron; ступінь, до якого результати програм досліджень і розробок, що проводяться компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами (включаючи ті, що обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі), можуть бути відтворені в інших дослідженнях та/або призвести до просування продукту-кандидата до клінічних випробувань, терапевтичного застосування або схвалення регуляторних органів; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь-які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни припущень, що лежать в основі цих прогнозів чи вказівок; можливість скасування або припинення будь-якої ліцензійної угоди, угоди про співпрацю чи постачання, включно з угодами Regeneron із Sanofi та Bayer (або їхніми відповідними афілійованими компаніями, якщо це застосовно); вплив спалахів, епідемій або пандемій на бізнес Regeneron; і ризики, пов’язані з судовими та іншими процедурами та державними розслідуваннями, пов’язаними з Компанією та/або її діяльністю (включаючи незавершені цивільні процеси, ініційовані або до яких приєдналися Міністерство юстиції США та Офіс прокурора США округу Массачусетс), ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю інших сторін і незавершені або майбутні судові процеси, пов’язані з цим (включаючи, але не обмежуючись, патентні судові процеси та інші пов’язані провадження, пов’язані з EYLEA® (афліберсепт) для ін’єкцій), кінцевий результат будь-яких таких проваджень і розслідувань, а також вплив, який будь-яке з вищезазначеного може мати на бізнес, перспективи, результати діяльності та фінансовий стан Regeneron. Більш повний опис цих та інших суттєвих ризиків можна знайти в документах Regeneron до Комісії з цінних паперів і бірж США, включаючи форму 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, і форму 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2026 року. Будь-які прогнозні заяви зроблені на основі поточних переконань і суджень керівництва, а також читача. застережено не покладатися на будь-які прогнозні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку прогнозну заяву, включаючи, без обмеження, будь-які фінансові прогнози чи вказівки, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує свій веб-сайт зі ЗМІ та зв’язки з інвесторами та соціальні медіа, щоб публікувати важливу інформацію про Компанію, включно з інформацією, яка може вважатися суттєвою для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно публікується та доступна на веб-сайті Regeneron для медіа та зв’язків з інвесторами (https://investor.regeneron.com) і його сторінка LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Джерело: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-19 09:50

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова