Dupixent di Sanofi e Regeneron approvato negli Stati Uniti come primo medicinale biologico per i bambini piccoli affetti da orticaria cronica spontanea incontrollata

Parigi e Tarrytown, NY, 22 aprile 2026. La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento dei bambini di età compresa tra due e 11 anni affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminico istamina-1 (H1AH). Ciò amplia la precedente approvazione per Dupixent negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CSU.

Approvazione per bambini di età compresa tra due e 11 anni con CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminico H1 basata principalmente sui dati del programma di studi clinici LIBERTY-CUPID

La CSU è una malattia cronica della pelle che causa prurito e orticaria che può essere debilitante per i bambini piccoli, soprattutto per quelli la cui malattia persiste incontrollata

La CSU rappresenta la quinta malattia causata in parte dall'infiammazione di tipo 2 per la quale Dupixent è approvato nei bambini di età inferiore a 12 anni

"I bambini con orticaria cronica spontanea non controllata continuano a manifestare la comparsa imprevedibile di prurito debilitante e orticaria", ha affermato Alyssa Johnsen, MD, PhD, responsabile dell'area terapeutica globale, sviluppo immunologico presso Sanofi. "Fino ad ora, questi pazienti dovevano fare affidamento su opzioni terapeutiche limitate che non affrontavano i potenziali mediatori critici dell'orticaria cronica spontanea. Dupixent è il primo biologico approvato per pazienti di appena due anni di età, offrendo un approccio mirato che inibisce la segnalazione di IL4 e IL13, due fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che contribuisce a questa malattia. L'approvazione di oggi sottolinea il nostro impegno costante nel far avanzare terapie per pazienti giovani con importanti esigenze insoddisfatte."

L'approvazione si basa principalmente sui dati del programma di studi clinici LIBERTY-CUPID. Ciò include l’estrapolazione dei dati di efficacia e sicurezza provenienti da due studi di fase 3 (Studio A e Studio C; identificatore dello studio clinico: NCT04180488) in alcuni adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CSU, integrati con i dati di farmacocinetica dello studio di fase 3 CUPIDKids (identificatore dello studio clinico: NCT05526521) a braccio singolo, condotto su bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con CSU. Nello Studio A e nello Studio C, Dupixent ha ridotto significativamente la gravità del prurito e l’attività dell’orticaria (un insieme di prurito e orticaria) rispetto al placebo alla Settimana 24. Negli adulti e negli adolescenti, Dupixent ha anche aumentato la probabilità di una malattia ben controllata o di una risposta completa rispetto al placebo alla Settimana 24. Lo Studio B (identificatore dello studio clinico: NCT04180488) ha fornito dati aggiuntivi sulla sicurezza e ha valutato Dupixent in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che avevano risposto in modo inadeguato o hanno risposto in modo inadeguato. intollerante alla terapia anti-IgE e sintomatico nonostante l'uso di antistaminici. La sicurezza nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con CSU è stata supportata da dati provenienti da pazienti pediatrici in altre indicazioni.

I risultati sulla sicurezza di tutti e quattro gli studi sulla CSU erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent nelle sue indicazioni dermatologiche approvate. Negli Studi A, Studio B e Studio C, la reazione avversa più comune (≥2%) nelle informazioni sulla prescrizione statunitense osservata più frequentemente nei pazienti trattati con Dupixent rispetto al placebo sono state le reazioni nel sito di iniezione. Non sono state identificate nuove reazioni avverse nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con CSU trattati con Dupixent.

"Con questa approvazione, Dupixent è diventato il primo farmaco biologico negli Stati Uniti per i bambini affetti da orticaria cronica spontanea non controllata, una malattia della pelle imprevedibile che incide sulla qualità della vita durante gli anni più formativi di questi bambini", ha affermato George D. Yancopoulos, MD, PhD, co-presidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico di Regeneron. "Dupixent è ora approvato per nove diverse condizioni allergiche, dall'asma alla dermatite atopica, e questa è la quinta di queste indicazioni ora estesa ai bambini piccoli. L'autorizzazione della FDA rafforza il profilo di sicurezza consolidato del nostro medicinale e il potenziale di trasformare gli esiti delle malattie croniche guidate in parte dall'infiammazione di tipo 2 che colpisce alcune delle popolazioni più vulnerabili. Essendo il farmaco anticorpale di marca innovativo più ampiamente utilizzato, Dupixent ha il potenziale per cambiare ancora un altro paradigma di trattamento."

Oltre che negli Stati Uniti, Dupixent è approvato per la CSU in alcuni bambini di età compresa tra due e 11 anni nell'UE e in altri paesi del mondo.

Informazioni sulla CSULa CSU è una malattia infiammatoria cronica della pelle causata in parte dall'infiammazione di tipo 2, che causa orticaria improvvisa e debilitante e prurito ricorrente. La CSU viene generalmente trattata con H1AH, farmaci che prendono di mira i recettori H1 sulle cellule per controllare i sintomi di prurito e orticaria. Tuttavia, la malattia rimane incontrollata nonostante il trattamento dell’H1AH in oltre 14.000 bambini negli Stati Uniti di età compresa tra due e 11 anni affetti da CSU, ad alcuni dei quali restano limitate opzioni terapeutiche alternative. Questi individui continuano a manifestare sintomi che possono essere debilitanti e avere un impatto significativo sulla loro qualità di vita.

Informazioni sul programma di studio di fase 3 Dupixent CSUIl programma di fase 3 LIBERTY-CUPID che valuta Dupixent per CSU nei bambini di età compresa tra due e 11 anni è costituito da CUPIDKids, Studio A, Studio B e Studio C. CUPIDKids era uno studio clinico a braccio singolo che ha valutato la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Dupixent in bambini di età compresa tra due e 11 anni affetti da CSU che sono rimasti sintomatici nonostante l'uso di antistaminici. Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, Dupixent è stato somministrato alla dose di 200 mg ogni due (Q2W) o quattro (Q4W) settimane o 300 mg Q4W, con o senza una dose di carico iniziale, in base all'età e al peso. L'endpoint primario ha misurato la concentrazione sierica di Dupixent nel tempo, incluso il Ctrough (concentrazione più bassa prima della dose successiva) alla settimana 12 e alla settimana 24.

Lo Studio A e lo Studio C erano studi clinici replicati, in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno valutato Dupixent come terapia aggiuntiva agli antistaminici standard di cura rispetto ai soli antistaminici in pazienti di età pari o superiore a sei anni che sono rimasti sintomatici nonostante l'uso di antistaminici ed erano naïve alla terapia anti-immunoglobulina E. Lo studio B è stato condotto in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che erano sintomatici nonostante l’uso di antistaminici e che avevano risposto in modo inadeguato o erano intolleranti alla terapia anti-IgE. Durante il periodo di trattamento di 24 settimane in tutti e tre gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di carico iniziale seguita da 300 mg di Dupixent ogni 2 settimane o, per i pazienti pediatrici con peso compreso tra 30 kg e < 60 kg, 200 mg ogni 2 settimane. In entrambi gli studi, gli endpoint valutati alla settimana 24 includevano:

Variazione rispetto al basale del prurito (misurato mediante il punteggio settimanale della gravità del prurito, scala 0-21), l'endpoint primario

Variazione rispetto al basale del prurito e dell'orticaria (punteggio settimanale dell'attività dell'orticaria [UAS7], scala 0-42), l'endpoint secondario chiave

Percentuale di pazienti che hanno raggiunto uno stato della malattia ben controllato (UAS7) ≤6)

Percentuale di pazienti con risposta completa (UAS7=0)

Informazioni su DupixentDupixent (dupilumab) è un'iniezione somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi siti di iniezione. Nei bambini di età compresa tra due e 11 anni affetti da CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento per l'H1AH, Dupixent viene somministrato in base all'età e al peso. Nei bambini di età compresa tra due e cinque anni, Dupixent viene somministrato a 200 mg una volta ogni 4 settimane per pazienti di peso compreso tra ≥ 5 kg e < 15 kg e 300 mg ogni 4 settimane per pazienti con peso compreso tra ≥ 5 kg e < 30 kg, senza una dose di carico iniziale. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, Dupixent viene somministrato a 300 mg una volta ogni 4 settimane per soggetti da ≥ 15 kg a < 30 kg, 200 mg una volta ogni 2 settimane da ≥ 30 kg a < 60 kg e 300 mg una volta ogni 2 settimane per ≥ 60 kg, dopo una dose di carico iniziale. Dupixent è destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario e può essere somministrato in clinica o a domicilio dopo la formazione di un operatore sanitario. Nei bambini di età compresa tra due e 11 anni, Dupixent deve essere somministrato da un caregiver se somministrato a casa.

Dupixent è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie dell'interleuchina-4 (IL4) e dell'interleuchina-13 (IL13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo di Dupixent ha mostrato un significativo beneficio clinico e una diminuzione dell'infiammazione di tipo 2 negli studi di fase 3, stabilendo che IL4 e IL13 sono due dei fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolge un ruolo importante in molteplici malattie correlate e spesso in comorbilità.

Sanofi e Regeneron si impegnano ad aiutare i pazienti negli Stati Uniti a cui viene prescritto Dupixent ad accedere al medicinale e ricevere il supporto di cui potrebbero aver bisogno con il programma Dupixent MyWay®. Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) o visitare www.Dupixent.com.

Dupixent ha ricevuto approvazioni normative in più di 60 paesi in una o più indicazioni, tra cui alcuni pazienti con dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con polipi nasali, esofagite eosinofila, prurigo nodularis, CSU, malattia polmonare ostruttiva cronica, pemfigoide bolloso e rinosinusite fungina allergica in popolazioni di età diverse. Più di 1,4 milioni di pazienti vengono trattati con Dupixent a livello globale.

Programma di sviluppo di DupilumabDupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell'ambito di un accordo di collaborazione globale. Ad oggi, dupilumab è stato studiato in oltre 60 studi clinici che hanno coinvolto più di 12.000 pazienti con varie malattie croniche dovute in parte all'infiammazione di tipo 2.

Oltre alle indicazioni attualmente approvate, Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in un'ampia gamma di malattie guidate da infiammazione di tipo 2 o altri processi allergici negli studi di fase 3, tra cui il prurito cronico di origine sconosciuta e il lichen simplex cronico. Questi potenziali usi di dupilumab sono attualmente oggetto di indagine clinica e la sicurezza e l'efficacia in queste condizioni non sono state completamente valutate da alcuna autorità regolatoria.

IINDICAZIONI

Dupixent è un medicinale soggetto a prescrizione utilizzato:

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi con eczema da moderato a grave (dermatite atopica o AD) che non è ben controllato con terapie di prescrizione utilizzate sulla pelle (topica) o che non possono utilizzare terapie topiche. Dupixent può essere utilizzato con o senza corticosteroidi topici. Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini affetti da AD di età inferiore a 6 mesi.

con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma eosinofilo o dipendente da steroidi orali da moderato a grave negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni la cui asma non è controllata con i farmaci antiasmatici attualmente assunti. Dupixent aiuta a prevenire gravi attacchi di asma (esacerbazioni) e può migliorare la respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità di corticosteroidi orali necessari prevenendo gravi attacchi di asma e migliorando la respirazione. Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini con asma di età inferiore a 6 anni.

con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni la cui malattia non è controllata. Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini affetti da CRSwNP di età inferiore a 12 anni.

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 1 anno affetti da esofagite eosinofila (EoE), che pesano almeno 33 libbre (15 kg). Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini con EoE di età inferiore a 1 anno o che pesano meno di 15 kg (33 libbre).

per trattare gli adulti affetti da prurigo nodularis (PN). Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini affetti da PN di età inferiore a 18 anni.

con altri medicinali per il trattamento di mantenimento di adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non adeguatamente controllata e un numero elevato di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi che può contribuire alla BPCO). Dupixent è utilizzato per ridurre il numero di riacutizzazioni (il peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni) e può migliorare la respirazione. Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini affetti da BPCO di età inferiore a 18 anni.

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con orticaria cronica spontanea (CSU) che continuano ad avere orticaria non controllata con il trattamento con antistaminici H1. Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini con CSU di età inferiore a 2 anni o che pesano meno di 5 kg.

per trattare gli adulti con pemfigoide bolloso (BP). Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini con pressione arteriosa di età inferiore a 18 anni.

per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni affetti da rinosinusite fungina allergica (AFRS), che in passato hanno subito un intervento chirurgico al naso o ai seni. Non è noto se Dupixent sia sicuro ed efficace nei bambini affetti da AFRS di età inferiore a 6 anni.

Dupixent non è utilizzato per alleviare improvvisi problemi respiratori e non sostituirà un medicinale di salvataggio per inalazione o per trattare qualsiasi altra forma di orticaria (orticaria).

IMINFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Non utilizzare se si è allergici a dupilumab o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Dupixent®.

Peprima di utilizzare Dupixent, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

hai problemi agli occhi.

hai un'infezione parassitaria (elminti).

hai programmato di ricevere eventuali vaccinazioni. Non dovresti ricevere un "vaccino vivo" subito prima e durante il trattamento con Dupixent.

sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Non è noto se Dupixent possa danneggiare il feto.

Un registro delle gravidanze per le donne che assumono Dupixent durante la gravidanza raccoglie informazioni sulla salute di te e del tuo bambino.

sta allattando o pianificando di allattare. Non è noto se Dupixent passi nel latte materno.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Informa in particolare il tuo medico se stai assumendo medicinali a base di corticosteroidi orali, topici o inalatori; soffre di asma e usa un medicinale per l'asma; oppure soffrono di AD, CRSwNP, EoE, PN, BPCO, CSU, BP o AFRS e soffrono anche di asma. Non modificare o interrompere l'assunzione degli altri medicinali, compresi i corticosteroidi o altri medicinali per l'asma, senza parlare con il proprio medico. Ciò potrebbe causare il ripresentarsi di altri sintomi controllati da tali medicinali.

Dupixent può causare gravi effetti collaterali, inclusi:

Tutteergireazioni c. Dupixent può causare reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee, che a volte possono essere gravi. Interrompi l'uso di Dupixent e informi il tuo medico o richiedi immediatamente assistenza di emergenza se manifesti uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi: problemi respiratori o respiro sibilante, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, svenimento, vertigini, sensazione di stordimento, polso accelerato, febbre, orticaria, eruzione cutanea, inclusa eruzione cutanea che assomiglia a un occhio di bue, protuberanze rosse o blu dolorose sotto la pelle o rossore. macchie piene di pus sulla pelle, sensazione di malessere generale, prurito, linfonodi ingrossati, nausea o vomito, dolori articolari o crampi nella zona dello stomaco.

Problemi agli occhi. Informa immediatamente il tuo medico se hai problemi agli occhi nuovi o in peggioramento, inclusi dolore agli occhi o cambiamenti nella vista, come visione offuscata. Se necessario, il tuo medico potrebbe inviarti da un oftalmologo per un esame.

Ininfiammazione dei vasi sanguigni. Raramente, questo può accadere nelle persone con asma che ricevono Dupixent. Ciò può verificarsi in soggetti che assumono anche un medicinale steroideo per via orale che è stato interrotto o che la dose è stata ridotta. Informi immediatamente il tuo medico se manifesti: eruzione cutanea, dolore toracico, peggioramento della mancanza di respiro, urine marroni o scure, febbre persistente o sensazione di formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe.

Psoriasi. Ciò può verificarsi nelle persone con dermatite atopica e asma che ricevono Dupixent. Informa il tuo medico di eventuali nuovi sintomi cutanei. Il tuo medico può inviarti da un dermatologo per un esame, se necessario.

Dolori e dolori articolari. Alcune persone che utilizzano Dupixent hanno avuto difficoltà a camminare o a muoversi a causa dei sintomi articolari e in alcuni casi hanno dovuto essere ricoverate in ospedale. Informa il tuo medico di eventuali sintomi articolari nuovi o in peggioramento. Il tuo medico potrebbe interrompere Dupixent se sviluppi sintomi articolari.

Ihe effetti collaterali più comuni:

Eczema: reazioni nel sito di iniezione; problemi agli occhi, tra cui infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito, infezioni agli occhi, secchezza oculare e visione offuscata; herpes labiale in bocca o sulle labbra; e conteggio elevato di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).

Asma: reazioni nel sito di iniezione; conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia); dolore alla gola (dolore orofaringeo); e infezioni parassitarie (elminti).

Chronic Rinosinusite con polipi nasali: reazioni nel sito di iniezione; problemi agli occhi, tra cui infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito, infezione agli occhi e visione offuscata; conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia), problemi di stomaco (gastrite); dolore articolare (artralgia); difficoltà a dormire (insonnia); e mal di denti.

Esofagite eosinofila: reazioni nel sito di iniezione; infezioni del tratto respiratorio superiore; herpes labiale in bocca o sulle labbra; e dolore articolare (artralgia).

Prurigo Nodularis: problemi agli occhi, inclusa infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito e visione offuscata; infezioni da virus dell'herpes; sintomi comuni del raffreddore (rinofaringite); vertigini; dolore muscolare; e diarrea.

Malattia polmonare ostruttiva cronica: reazioni nel sito di iniezione; sintomi comuni del raffreddore (rinofaringite); conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia); infezione virale; mal di schiena; infiammazione all'interno del naso (rinite); diarrea; problemi di stomaco (gastrite); dolore articolare (artralgia); mal di denti; mal di testa; e infezione del tratto urinario.

Orticaria cronica spontanea: reazioni nel sito di iniezione.

Pemfigoide bolloso: dolore articolare (artralgia); problemi agli occhi, tra cui infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito e visione offuscata; e infezioni da virus dell'herpes.

Rinosinusite fungina allergica: reazioni nel sito di iniezione; problemi agli occhi, tra cui infiammazione degli occhi e delle palpebre, arrossamento, gonfiore, prurito, infezione agli occhi e visione offuscata; conteggio elevato di un determinato globulo bianco (eosinofilia); problemi di stomaco (gastrite); dolore articolare (artralgia); difficoltà a dormire (insonnia); e mal di denti.

Informa il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti dà fastidio o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Dupixent. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

Utilizza Dupixent esattamente come prescritto dal tuo medico. È un'iniezione somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il tuo medico deciderà se tu o la persona che ti assiste può iniettare Dupixent. Non provare a preparare e iniettare Dupixent finché tu o la persona che ti assiste non siete stati formati dal vostro medico. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, si consiglia di somministrare Dupixent da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 12 anni, Dupixent deve essere somministrato da un caregiver.

Informazioni su RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) è un'azienda leader nel campo della biotecnologia che inventa, sviluppa e commercializza farmaci che trasformano la vita di persone affette da malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e prodotti candidati in fase di sviluppo, la maggior parte dei quali sono stati sviluppati internamente nei nostri laboratori. I nostri farmaci e la nostra pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

Regeneron amplia i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo di farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come VelociSuite®, che produce anticorpi completamente umani ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo dando forma alla prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e piattaforme pionieristiche di medicina genetica, che ci consentono di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie.

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Informazioni su SanofiSanofi è un'azienda biofarmaceutica basata sulla ricerca e sviluppo e basata sull'intelligenza artificiale, impegnata a migliorare la vita delle persone e a garantire una crescita convincente. Applichiamo la nostra profonda conoscenza del sistema immunitario per inventare farmaci e vaccini che curano e proteggono milioni di persone in tutto il mondo, con una pipeline innovativa che potrebbe avvantaggiare altri milioni di persone. Il nostro team è guidato da uno scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone; questo ci ispira a promuovere il progresso e a fornire un impatto positivo alle nostre persone e alle comunità che serviamo, affrontando le sfide sanitarie, ambientali e sociali più urgenti del nostro tempo.

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altri cambiamenti nelle leggi, nei regolamenti e nelle politiche che interessano il settore sanitario; prodotti concorrenti e prodotti candidati (inclusi prodotti biosimilari) che potrebbero essere superiori o più convenienti rispetto ai prodotti Regeneron e ai prodotti candidati Regeneron; la misura in cui i risultati dei programmi di ricerca e sviluppo condotti da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari possono essere replicati in altri studi e/o portare all'avanzamento di prodotti candidati a sperimentazioni cliniche, applicazioni terapeutiche o approvazione normativa; spese impreviste; i costi di sviluppo, produzione e vendita di prodotti; la capacità di Regeneron di soddisfare qualsiasi delle sue proiezioni o indicazioni finanziarie e le modifiche alle ipotesi alla base di tali proiezioni o indicazioni; la possibilità che qualsiasi accordo di licenza, collaborazione o fornitura, inclusi gli accordi di Regeneron con Sanofi e Bayer (o le rispettive società affiliate, a seconda dei casi), venga annullato o risolto; l'impatto di epidemie, epidemie o pandemie di sanità pubblica sull'attività di Regeneron; e rischi associati a contenziosi e altri procedimenti e indagini governative relativi alla Società e/o alle sue operazioni (compresi i procedimenti civili pendenti avviati o riuniti dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti e dall'Ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il Distretto del Massachusetts), rischi associati alla proprietà intellettuale di altre parti e contenziosi pendenti o futuri ad essi relativi (inclusi, a titolo esemplificativo, il contenzioso sui brevetti e altri procedimenti correlati relativi a EYLEA® (aflibercept) Injection), l'esito finale di tali procedimenti e indagini e l'impatto di qualsiasi di quanto sopra potrebbe avere ripercussioni sull’attività, sulle prospettive, sui risultati operativi e sulla situazione finanziaria di Regeneron. Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali è reperibile nei documenti depositati da Regeneron presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, compreso il modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025. Eventuali dichiarazioni previsionali vengono rilasciate sulla base delle attuali convinzioni e giudizi del management e si avvisa il lettore di non fare affidamento su eventuali dichiarazioni previsionali rilasciate da Regeneron. Regeneron non si assume alcun obbligo di aggiornare (pubblicamente o in altro modo) qualsiasi dichiarazione previsionale, incluse, a titolo esemplificativo, qualsiasi proiezione o guida finanziaria, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

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Fonte: Sanofi e Regeneron

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2026-04-24 09:12

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