Regeneron fornisce aggiornamenti sullo studio di fase 3 della combinazione di Fianlimab (inibitore del LAG-3) nel melanoma non resecabile o metastatico di prima linea

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TARRYTOWN, N.Y., 15 maggio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha esaminato oggi i risultati dello studio di fase 3 che ha valutato due livelli di dose di fianlimab (inibitore di LAG-3) in combinazione con cemiplimab (inibitore di PD-1) come trattamento di prima linea per pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile melanoma. Lo studio non ha raggiunto la significatività statistica per l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla monoterapia con pembrolizumab (inibitore di PD-1). Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con la combinazione di fianlimab.

  • Lo studio non ha raggiunto la significatività statistica per l'endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • È stato osservato un miglioramento numerico di 5,1 mesi nella PFS mediana per la combinazione di fianlimab ad alte dosi rispetto alla monoterapia con pembrolizumab
  • Studio testa a testa di fase 3 della combinazione di fianlimab ad alte dosi rispetto a Opdualag® (nivolumab e relatlimab-rmbw) è in corso
    • Combinazione ad alta dose(n=508) Combinazione a bassa dose(n=422) Monoterapia con Pembrolizumab(n=462) Monoterapia con Cemiplimab*(n=154)
    Endpoint primario:PFS mediana, mesi (intervallo di confidenza [CI] al 95%) 11,5 (6,3, 16,8) 9,6 (6,2, 13,9) 6,4 (4,4, 11,1) 6,3 (4,0, 17,2)
    Hazard Ratio (IC al 95%)rispetto a Pembrolizumab 0,845 (0,709,1,008) 0,931 (0,773,1,122)#
    valore p p=0,0627 p=0.4661#

    *Cemiplimab è stato utilizzato per definire il contributo dei componenti e non è stato utilizzato nel confronto statistico# Combinazione a basso dosaggio rispetto a un sottogruppo di pazienti randomizzati contemporaneamente trattati con pembrolizumab (n=421)

    I risultati dettagliati dello studio saranno presentati in un prossimo convegno medico.

    È in corso uno studio comparativo di fase 3, anch'esso sul melanoma non resecabile o metastatico di prima linea, che valuta la combinazione di fianlimab ad alte dosi rispetto a Opdualag® (nivolumab e relatlimab-rmbw).

    I potenziali usi di fianlimab e cemiplimab sopra descritti sono sperimentali e la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state valutate da alcuna autorità regolatoria.

    Informazioni sullo studio di fase 3Questo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco sta studiando la combinazione di fianlimab e cemiplimab rispetto a pembrolizumab in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma non resecabile localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia avanzata. Lo studio ha arruolato 1.546 pazienti randomizzati a ricevere: 1.600 mg di fianlimab e 350 mg di cemiplimab (combinazione ad alto dosaggio) ogni 3 settimane; 400 mg di fianlimab e 350 mg di cemiplimab (combinazione a basso dosaggio) ogni 3 settimane; placebo e 200 mg di pembrolizumab ogni 3 settimane; o placebo e 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane.

    Informazioni su Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) è un'azienda leader nel settore delle biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza farmaci che trasformano la vita di persone affette da malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e prodotti candidati in fase di sviluppo, la maggior parte dei quali sono stati sviluppati internamente nei nostri laboratori. I nostri farmaci e la nostra pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

    Regeneron amplia i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo di farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come VelociSuite®, che produce anticorpi completamente umani ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo dando forma alla prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e piattaforme pionieristiche di medicina genetica, che ci consentono di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie.

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Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali può essere trovata nei documenti depositati da Regeneron presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, incluso il modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2025 e il modulo 10-Q per il periodo trimestrale terminato il 31 marzo 2026. Tutte le dichiarazioni previsionali sono rilasciate sulla base delle convinzioni e del giudizio attuali del management e si avvisa il lettore di non fare affidamento su eventuali dichiarazioni previsionali rilasciate da Rigenerazione. Regeneron non si assume alcun obbligo di aggiornare (pubblicamente o in altro modo) qualsiasi dichiarazione previsionale, incluse, a titolo esemplificativo, qualsiasi proiezione o guida finanziaria, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

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    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-05-19 09:50

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