サノフィとリジェネロンのデュピクセントが、制御不能な慢性自然蕁麻疹の小児に対する初の生物学的製剤として米国で承認

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パリおよびニューヨーク州タリータウン、2026 年 4 月 22 日。 米国食品医薬品局は、ヒスタミン-1 抗ヒスタミン薬 (H1AH) による治療にもかかわらず症状が残る慢性自然発作蕁麻疹 (CSU) を患う 2 ～ 11 歳の小児の治療薬としてデュピクセント (デュピルマブ) を承認しました。これにより、これまでのCSUの成人および12歳以上の青少年に対するデュピクセントの承認が拡大されます。

  • 主にLIBERTY-CUPID臨床研究プログラムのデータに基づいて、H1抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず症状が残る2歳から11歳のCSUの小児に対する承認
  • CSUは、かゆみや蕁麻疹を引き起こす慢性皮膚疾患で、特に幼児にとって衰弱を引き起こす可能性があります。病気が依然としてコントロールされていない
  • CSUは、デュピクセントが12歳未満の小児に対して承認されている2型炎症を部分的に引き起こす5番目の疾患となる

    • 「コントロールされていない慢性自然蕁麻疹を患っている子供たちは、衰弱性のかゆみや蕁麻疹という予期せぬ症状を経験し続けています」と、 グローバル治療領域責任者のアリッサ・ ジョンセン医学博士、 博士は述べた。サノフィにおける免疫学開発。 「これまで、これらの患者は、慢性自然発生性蕁麻疹の潜在的な重要なメディエーターに対処できなかった限られた治療選択肢に頼らなければなりませんでした。デュピクセントは、2歳の患者に対して承認された初の生物学的製剤であり、この病気の原因となる2型炎症の2つの重要な中心的要因であるIL4およびIL13シグナル伝達を阻害する標的アプローチを提供します。本日の承認は、大きな満たされていないニーズを持つ若い患者の治療法を進歩させるという当社の継続的な取り組みを強調しています。」

    この承認は主に LIBERTY-CUPID 臨床研究プログラムのデータに基づいています。これには、CSUを投与された12歳以上の特定の成人および青少年を対象とした2つの第3相試験（試験Aおよび試験C、臨床試験識別子：NCT04180488）からの有効性および安全性データの外挿が含まれます。これは、2歳から11歳の小児を対象とした単群CUPIDKids（臨床試験識別子：NCT05526521）の第3相試験からの薬物動態データで補完されています。 CSU。研究 A および研究 C では、デュピクセントはプラセボと比較して 24 週目にかゆみの重症度および蕁麻疹の活動性（かゆみと蕁麻疹の複合体）を有意に減少させました。成人および青少年では、デュピクセントはまた、プラセボと比較して 24 週目に疾患が十分に制御されている可能性または完全奏効の可能性を高めました。研究 B (臨床研究識別子: NCT04180488) は追加の安全性データを提供し、高齢の患者におけるデュピクセントを評価しました。 12歳以上で、抗IgE療法に対する反応が不十分または不耐症で、抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状がある。 CSU を患う 2 歳から 11 歳の小児における安全性は、他の適応症における小児患者のデータによって裏付けられました。

    4 つの CSU 研究すべてから得られた安全性の結果は、承認された皮膚科学的適応症におけるデュピクセントの既知の安全性プロファイルと概して一致していました。研究 A、研究 B、および研究 C において、米国の処方情報でプラセボと比較してデュピクセントを服用している患者でより頻繁に観察された最も一般的な副作用 (2% 以上) は注射部位反応でした。 デュピクセントで治療された CSU の 2 歳から 11 歳の小児では、新たな副作用は確認されませんでした。

    「今回の承認により、デュピクセントは、制御不能な慢性自然発生性蕁麻疹に苦しむ幼児のための米国初の生物学的製剤となりました。この小児の最も形成期に生活の質に影響を与える予測不可能な皮膚疾患です」と、Regeneron 取締役会共同会長兼社長兼最高科学責任者であるジョージ D. ヤンコプロス医学博士は述べています。 「デュピクセントは現在、喘息からアトピー性皮膚炎に至る9つの異なるアレルギー関連症状に対して承認されており、今回の適応症のうち5番目が幼児にも適用されたものである。FDAの認可は、当社の医薬品の十分に確立された安全性プロファイルと、一部の最も脆弱な集団に影響を及ぼす2型炎症によって部分的に引き起こされる慢性疾患の転帰を変える可能性を強化するものである。最も広く使用されている革新的なブランド抗体薬であるデュピクセントは、さらに別の治療法を変える可能性を秘めている」

    デュピクセントは、米国に加えて、EU および世界中の他の国々でも 2 ～ 11 歳の特定の小児に対する CSU として承認されています。

    CSU についてCSU は慢性炎症性皮膚疾患で、一部は 2 型炎症によって引き起こされ、突然衰弱性の蕁麻疹や再発するかゆみを引き起こします。 CSUは通常、細胞上のH1受容体を標的にしてかゆみや蕁麻疹の症状を制御する薬剤H1AHで治療されます。しかし、CSUと共存する米国の2歳から11歳以上の14,000人以上の子どもがH1AH治療を受けているにもかかわらず、病気は依然としてコントロールされておらず、そのうちの一部には代替治療の選択肢が限られている。これらの人々は、衰弱をもたらし、生活の質に重大な影響を及ぼす可能性のある症状を経験し続けています。

    デュピクセント CSU フェーズ 3 研究プログラムについて2 歳から 11 歳の小児を対象とした CSU に対するデュピクセントを評価する LIBERTY-CUPID フェーズ 3 プログラムは、CUPIDKids、研究 A、研究 B、および研究 C で構成されています。CUPIDKids は、安全性、有効性、および臨床試験の結果を評価する単群臨床研究です。抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残るCSUの2歳から11歳の小児におけるデュピクセントの薬物動態。 24週間の治療期間中、デュピクセントは、年齢と体重に基づいて、初回負荷用量の有無にかかわらず、2週間（Q2W）または4週間（Q4W）ごとに200 mg、またはQ4Wごとに300 mgが投与されました。主要評価項目は、12 週目と 24 週目の Ctrough (次の投与前の最低濃度) を含む、デュピクセントの血清濃度を経時的に測定しました。

    研究 A と研究 C は、抗ヒスタミン薬の使用にも関わらず症状が残り、抗免疫グロブリン E 療法の経験がない 6 歳以上の患者を対象に、標準治療の抗ヒスタミン薬への追加療法としてのデュピクセントを抗ヒスタミン薬単独と比較して評価する反復二重盲検プラセボ対照臨床研究でした。研究Bは、抗ヒスタミン薬の使用にも関わらず症状があり、反応が不十分または抗IgE療法に不耐性な12歳以上の患者を対象に実施された。 3つの研究すべてにおける24週間の治療期間中、すべての患者は初回負荷用量の後にデュピクセント300mgをQ2Wで投与されるか、体重30kg以上60kg未満の小児患者の場合は200mgをQ2Wで投与されました。両方の研究で、24 週目に評価されたエンドポイントには以下が含まれます。

  • 主要評価項目であるかゆみのベースラインからの変化（毎週のかゆみ重症度スコア、0 ～ 21 スケールで測定）
  • 主要な副次評価項目であるかゆみと蕁麻疹のベースラインからの変化
  • 達成した患者の割合疾患状態が十分に管理されている (UAS7 ≤6)
  • 完全奏効を示した患者の割合 (UAS7=0)

    • デュピクセントについてデュピクセント (デュピルマブ) は、異なる注射部位の皮膚の下に投与される注射剤 (皮下注射) です。 H1AH治療にもかかわらず症状が残るCSUの2歳から11歳の小児には、年齢と体重に基づいてデュピクセントが投与されます。 2歳から5歳の小児では、デュピクセントは、初回負荷量なしで、体重5kg以上15kg未満の患者には200mgをQ4Wで、15kg以上30kg未満の患者には300mgをQ4Wで投与されます。 6歳から17歳までの小児の場合、デュピクセントは初回負荷量の後に、15kg以上～30kg未満の場合は300mgをQ4W、30kg以上～60kg未満の場合は200mgをQ2W、60kg以上の場合は300mgをQ2Wで投与されます。デュピクセントは医療専門家の指導の下で使用することを目的としており、医療専門家によるトレーニング後にクリニックまたは自宅で投与できます。 2 歳から 11 歳までの小児にデュピクセントを自宅で投与する場合は、介護者が投与する必要があります。

    Dupixent は、インターロイキン 4 (IL4) およびインターロイキン 13 (IL13) 経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体であり、免疫抑制剤ではありません。デュピクセントの開発プログラムは、第 3 相試験で重大な臨床上の利点と 2 型炎症の減少を示し、IL4 と IL13 の 2 つが、複数の関連疾患や多くの場合併存する疾患で主要な役割を果たす 2 型炎症の重要かつ中心的な推進力であることを証明しました。

    サノフィとリジェネロンは、米国でデュピクセントを処方されている患者が薬剤を入手し、デュピクセント MyWay® で必要なサポートを受けられるよう支援することに尽力しています。プログラム。詳細については、1-844-Dupixent (1-844-387-4936) にお電話いただくか、www.Dupixent.com にアクセスしてください。

    Dupixent は、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、好酸球性食道炎、結節性痒疹、CSU、慢性閉塞性肺疾患、水疱性類天疱瘡、アレルギー性真菌性副鼻腔炎の特定の患者を含む、さまざまな年齢層の 1 つ以上の適応症で 60 か国以上で規制当局の承認を取得しています。世界中で 140 万人以上の患者がデュピクセントで治療されています。

    デュピルマブ開発プログラムデュピルマブは、世界的協力協定に基づいてサノフィとリジェネロンによって共同開発されています。現在までに、デュピルマブは、2 型炎症を部分的に原因とするさまざまな慢性疾患を患う 12,000 人以上の患者を対象とした 60 以上の臨床研究で研究されてきました。

    現在承認されている適応症に加え、サノフィとリジェネロンは第 3 相試験で、原因不明の慢性掻痒症や慢性単純苔癬など、2 型炎症やその他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患を対象としたデュピルマブの研究を行っています。デュピルマブのこれらの潜在的な使用法は現在臨床研究中ですが、これらの症状における安全性と有効性は規制当局によって十分に評価されていません。

    米国 I適応症

    デュピクセントは、次の目的で使用される処方薬です。

  • 皮膚に使用される処方療法（局所療法）ではうまくコントロールできない、または局所療法を使用できない中等度から重度の湿疹（アトピー性皮膚炎または AD）を持つ成人および生後 6 か月以上の小児の治療に使用されます。デュピクセントは、局所コルチコステロイドの併用または併用なしで使用できます。デュピクセントが生後 6 か月未満のアルツハイマー病の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 現在の喘息薬で喘息をコントロールできない成人および 6 歳以上の小児の中等度から重度の好酸球性喘息または経口ステロイド依存性喘息の維持療法として、他の喘息薬と併用することもできます。デュピクセントは重度の喘息発作（悪化）を予防し、呼吸を改善します。デュピクセントは、重度の喘息発作を予防し、呼吸を改善しながら、必要な経口コルチコステロイドの量を減らすのにも役立ちます。 デュピクセントが 6 歳未満の喘息の小児に対して安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 成人および疾患がコントロールされていない 12 歳以上の小児における鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の維持治療に他の薬剤と併用すること。デュピクセントが 12 歳未満の CRSwNP の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 体重 33 ポンド（15 kg）以上の好酸球性食道炎（EoE）の成人および 1 歳以上の小児の治療に使用します。デュピクセントが 1 歳未満の EoE の小児、または体重 33 ポンド (15 kg) 未満の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 結節性痒疹 (PN) の成人を治療する場合。デュピクセントが 18 歳未満の PN の小児に対して安全で効果的であるかどうかは不明です。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の管理が不十分で血中好酸球（COPD の一因となる可能性のある白血球の一種）の数が多い成人の維持療法として他の薬剤と併用する場合。デュピクセントは、再燃（COPD の症状が数日間悪化すること）の数を減らすために使用され、呼吸を改善することができます。 デュピクセントが 18 歳未満の COPD 患者に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • H1 抗ヒスタミン薬治療で抑制できない蕁麻疹が続く慢性自然発生性蕁麻疹（CSU）の成人および 2 歳以上の小児の治療に使用します。デュピクセントが 2 歳未満の CSU の小児、または体重 11 ポンド（5 kg）未満の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 水疱性類天疱瘡（BP）の成人の治療に。デュピクセントが 18 歳未満の血圧の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。
  • 過去に鼻または副鼻腔の手術を受けたことがあるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）の成人および 6 歳以上の小児の治療に使用します。デュピクセントが 6 歳未満の AFRS の小児に対して安全で有効であるかどうかは不明です。

    • デュピクセントは突然の呼吸困難を軽減するためには使用されませんし、他の形態のじんましん（蕁麻疹） を治療するために吸入の救急薬やの代わりになるものでもありません。

    私は重要な安全性情報

    デュピルマブまたはデュピクセント® の成分にアレルギーがある場合は使用しないでください。

    BeDupixent を使用する前に、次のような病状をすべて医療提供者に伝えてください。

  • 目に問題がある。
  • 寄生虫 (蠕虫) 感染症がある。
  • ワクチン接種を受ける予定がある。 デュピクセントによる治療の直前および治療中に「生ワクチン」を受けるべきではありません。
  • 妊娠している、または妊娠する予定がある。デュピクセントが胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
  • 妊娠中にデュピクセントを服用する女性のための妊娠登録では、あなたと赤ちゃんの健康に関する情報が収集されます。
  • 授乳中または授乳を予定している女性。デュピクセントが母乳に移行するかどうかは不明です。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    特に、経口、局所、または吸入コルチコステロイド薬を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。喘息を患っており、喘息の薬を使用している。またはAD、CRSwNP、EoE、PN、COPD、CSU、BP、またはAFRSを患っており、喘息も患っている。医療提供者に相談せずに、コルチコステロイド薬やその他の喘息薬を含む他の薬を変更したり中止したりしないでください。これにより、それらの薬によって制御されていた他の症状が再発する可能性があります。

    デュピクセントは、:

  • すべてergic 反応などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります。デュピクセントは、場合によっては重篤な皮膚反応を含むアレルギー反応を引き起こす可能性があります。次の兆候や症状のいずれかが現れた場合は、デュピクセントの使用を中止し、医療従事者に伝えるか、すぐに緊急援助を受けてください: 呼吸困難、喘鳴、顔、唇、口、舌、喉の腫れ、失神、めまい、立ちくらみ、脈拍が速い、発熱、蕁麻疹、ブルズアイのような発疹を含む皮膚発疹、皮膚の下の痛みを伴う赤または青の隆起、または皮膚上の赤い膿の詰まった斑点、全身の不快感、かゆみ、リンパ節の腫れ、吐き気や嘔吐、関節痛、胃のけいれん。
  • 目の問題。 目の痛みやかすみ目などの視力の変化など、新たな目の問題や悪化した問題がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。医療提供者は、必要に応じて眼科医に検査を依頼する場合があります。
  • 血管に炎症があります。 まれに、デュピクセントの投与を受けた喘息患者にこのようなことが起こることがあります。これは、ステロイド薬を口から服用しており、中止または減量中の人にも起こる可能性があります。次のような症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に報告してください。 発疹、胸痛、息切れの悪化、茶色または暗色の尿、持続的な発熱、腕や脚のピリピリ感やしびれ。
  • 乾癬。これは、 アトピー性皮膚炎や喘息を患い、 デュピクセントの投与を受けた人に起こる可能性があります。新たな皮膚症状については医療提供者に伝えてください。必要に応じて、医療提供者が皮膚科医に診察を依頼する場合があります。
  • 関節の痛みや痛み。デュピクセントを使用する人の中には、関節症状により歩行や移動が困難になり、場合によっては入院が必要になる人もいます。新たな関節症状または悪化した関節症状については、医療提供者に伝えてください。関節症状が発生した場合、医療提供者はデュピクセントを中止する場合があります。

    • The 最も一般的な副作用:

  • 湿疹: 注射部位の反応。目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、目の感染症、ドライアイ、かすみ目などの目の問題。口の中や唇にヘルペスがある。特定の白血球数の増加（好酸球増加症）。
  • 喘息: 注射部位の反応。特定の白血球数が多い（好酸球増加症）。喉の痛み（中咽頭の痛み）。
  • Chronic 鼻ポリープを伴う鼻副鼻腔炎: 注射部位の反応。目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、目の感染症、かすみ目などの目の問題。特定の白血球数の増加（好酸球増加症）、胃の問題（胃炎）。関節痛（関節痛）;睡眠障害（不眠症）;
  • 好酸球性食道炎: 注射部位の反応。上気道感染症。口の中や唇にヘルペスがある。
  • 結節性痒疹: 目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、かすみ目などの目の問題。ヘルペスウイルス感染症。風邪の症状（鼻咽頭炎）。めまい;筋肉痛;
  • 慢性閉塞性肺疾患: 注射部位の反応。風邪の症状（鼻咽頭炎）。特定の白血球数が多い（好酸球増加症）。ウイルス感染症。背中の痛み;鼻の中の炎症（鼻炎）。下痢;胃の問題（胃炎）;関節痛（関節痛）;歯痛;頭痛;
  • 慢性自然蕁麻疹: 注射部位の反応。
  • 水疱性類天疱瘡: 関節痛 (関節痛)。目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、かすみ目などの目の問題。
  • アレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎: 注射部位の反応。目やまぶたの炎症、発赤、腫れ、かゆみ、目の感染症、かすみ目などの目の問題。特定の白血球数が多い（好酸球増加症）。胃の問題（胃炎）;関節痛（関節痛）;睡眠障害（不眠症）;

    • 気になる副作用、または治らない副作用がある場合は、医療提供者に伝えてください。これらはデュピクセントの考えられる副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    Dupixent は医療提供者の処方に従って正確に使用してください。皮下に注射する注射（皮下注射）です。あなたまたはあなたの介護者がデュピクセントを注射できるかどうかは、医療提供者が決定します。あなたまたはあなたの介護者が医療提供者の訓練を受けるまでは、デュピクセントを準備して注射しようとしないでください。 12 歳以上の小児には、大人の監督下で、または大人の監督下でデュピクセントを投与することが推奨されます。生後 6 か月から 12 歳未満の小児には、デュピクセントを保護者が投与する必要があります。

    リジェネロンについて リジェネロン (NASDAQ: REGN) は、重篤な疾患を持つ人々のために人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    Regeneron は、最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite® などの独自技術を使用して、科学的発見の限界を押し広げ、医薬品開発を加速します。当社は、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝医学プラットフォームから得られるデータを活用した洞察を利用して、医学の次のフロンティアを形成し、革新的な標的と潜在的に病気を治療または治癒するための補完的なアプローチを特定できるようにしています。

    詳細については、www.Regeneron.com にアクセスするか、LinkedIn、Instagram、Facebook、または X で Regeneron をフォローしてください。

    サノフィについてサノフィは、人々の生活を改善し、魅力的な成長を実現することに尽力する、研究開発主導型の AI を活用したバイオ医薬品企業です。当社は、免疫システムに対する深い理解を応用して、世界中の何百万人もの人々を治療し保護する医薬品やワクチンを発明し、さらに何百万人もの人々に恩恵をもたらす可能性のある革新的なパイプラインを提供しています。私たちのチームは 1 つの目的に従っています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追い求めることです。これは、現代の最も緊急の医療、環境、社会的課題に取り組むことで、進歩を促進し、従業員と当社がサービスを提供する地域社会にプラスの影響をもたらすという動機付けとなっています。

    サノフィの将来予想に関する記述このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法（修正版）を含む、適用される証券法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述とは、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性に関する予測と推定、およびそれらの基礎となる仮定が含まれます。潜在的な将来のイベントと製品からの収益について。 「期待する」、「予想する」、「信じる」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「できる」、「熟考する」、「できる」、「するように設計されている」、「かもしれない」、「かもしれない」、「可能性がある」、「目的」、「試みる」、「目標とする」、「計画する」、「戦略」、「努力する」、「望む」、「予測する」などの単語「予測」、「野心」、「ガイドライン」、「求める」、「すべきである」、「予定」、「目標」、またはこれらの否定形および類似の表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。サノフィの経営陣は、そのような将来の見通しに関する記述に反映された期待は合理的であると信じていますが、投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しく、一般にサノフィの制御が及ばず、実際の結果や展開が、将来の見通しに関する情報や記述で表現、暗示、または予測されたものと大きく異なる可能性があることに注意してください。これらのリスク、不確実性、想定には、特に、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある予期せぬ規制措置や遅延、政府規制全般、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実が含まれます。製品候補を承認するかどうか、いつ承認するかに関する当局の決定。州のメディケイドプログラムの「最恵国待遇」価格設定を含む薬価引き下げを義務付ける米国の政治的圧力。市販後、予期せぬ安全性、品質または製造上の問題を含む、製品に関連する将来の臨床データおよび既存の臨床データの分析を含む、研究開発に固有の不確実性。競争全般。知的財産および関連する係争中または将来の訴訟およびそのような訴訟の最終的な結果に関連するリスク、不安定な経済および市場の状況、世界的な危機が当社、当社の顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーおよびそのいずれかの財務状況、ならびに当社の従業員および世界経済全体に与える可能性のある影響。リスクおよび不確実性には、サノフィが作成した SEC およびフランス市場庁 (AMF) への公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます。これには、サノフィの 2025 年 12 月 31 日終了年度の年次報告書 (フォーム 20-F) の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」にリストされている不確実性、または当社の定期報告書 (フォーム 6-K) に記載されている不確実性が含まれます。適用される法律で義務付けられている場合を除き、サノフィは、将来の見通しに関する情報または記述を更新または修正する義務を負いません。これらのリスク、不確実性、仮定を考慮すると、ここに含まれる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。

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    出典: サノフィおよび Regeneron

    出典: HealthDay

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  • デュピクセント（デュピルマブ）が、好酸球性食道炎（EoE）の1歳以上の小児を対象とする最初で唯一の治療法として米国で承認 - 1月2024年1月25日
  • デュピクセント（デュピルマブ）の米国ラベルが、中等度から重度の手と足に関与するアトピー性皮膚炎での使用をさらに裏付けるデータで更新 - 2024年1月16日
  • デュピクセント（デュピルマブ）、結節性痒疹を適応とする最初で唯一の治療法としてFDAによって承認 - 9月29日2022
  • FDA、デュピクセント（デュピルマブ）を中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う6か月から5歳の小児に対する最初の生物学的製剤として承認 - 2022年6月7日
  • FDA、デュピクセント（デュピルマブ）を好酸球性食道炎の成人と12歳以上の小児に対する最初の治療薬として承認- 2022年5月20日
  • FDA、デュピクセント（デュピルマブ）の承認を拡大し、中等度から重度の喘息を患う6歳から11歳の小児も対象に - 2021年10月20日
  • FDA、より便利な自己管理をサポートするように設計された新しいデュピクセント（デュピルマブ）充填ペンを承認 - 6月19日2020
  • FDA、デュピクセント（デュピルマブ）を中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患う6歳から11歳の小児向け初の生物学的製剤として承認 - 2020年5月26日
  • FDA、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎の治療薬としてデュピクセント（デュピルマブ）を承認 - 6月26日2019
  • FDA、青少年の中等度から重度のアトピー性皮膚炎を対象にデュピクセント（デュピルマブ）を承認 - 2019年3月11日
  • FDA、中等度から重度の喘息を対象にデュピクセント（デュピルマブ）を承認 - 2018年10月19日
  • FDA、デュピクセントを承認湿疹治療薬（デュピルマブ） - 2017 年 3 月 28 日
  • サノフィとリジェネロン、デュピルマブ生物製剤ライセンス申請が米国 FDA による優先審査のために受理されたことを発表 - 2016 年 9 月 26 日

    • デュピクセント (デュピルマブ) FDA の承認履歴

    その他のニュースリソース

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    投稿しました : 2026-04-24 09:12

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