Dupixent Sanofi dan Regeneron Diluluskan di A.S. sebagai Perubatan Biologik Pertama untuk Kanak-kanak Kecil dengan Urtikaria Spontan Kronik Tidak Terkawal

Ikuti Drugslib di

Paris dan Tarrytown, NY, 22 April 2026. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS telah meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk rawatan kanak-kanak berumur dua hingga 11 tahun dengan urtikaria spontan kronik (CSU) yang kekal bergejala walaupun rawatan antihistamin (H1AH) histamin-1. Ini memperluaskan kelulusan sebelumnya untuk Dupixent pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas dengan CSU.

  • Kelulusan untuk kanak-kanak berumur dua hingga 11 tahun dengan CSU yang kekal bergejala walaupun rawatan antihistamin H1 berdasarkan terutamanya pada data daripada program kajian klinikal LIBERTY-CUPID yang boleh menyebabkan penyakit kulit yang gatal dan gatal
  • CSU yang boleh menyebabkan gatal-gatal dan kronik. untuk kanak-kanak kecil, terutamanya bagi mereka yang penyakitnya masih tidak terkawal
  • CSU menandakan penyakit kelima yang sebahagiannya didorong oleh keradangan jenis 2 yang mana Dupixent diluluskan pada kanak-kanak yang berumur kurang daripada 12 tahun

    • "Kanak-kanak dengan urtikaria spontan kronik yang tidak terkawal terus mengalami penampilan yang tidak dapat diramalkan,

    Kemunculan melemahkan, John yang tidak dapat diramalkan," kata John. MD, PhD, Ketua Kawasan Terapeutik Global, Pembangunan Imunologi di Sanofi. "Sehingga kini, pesakit ini terpaksa bergantung pada pilihan rawatan terhad yang tidak menangani pengantara kritikal yang berpotensi untuk urtikaria spontan kronik. Dupixent ialah biologi pertama yang diluluskan untuk pesakit seawal usia dua tahun, menawarkan pendekatan bersasar yang menghalang isyarat IL4 dan IL13, dua pemacu utama dan utama keradangan jenis 2 yang menyumbang kepada komitmen pesakit kami terhadap penyakit ini. keperluan penting yang tidak dipenuhi.”

    Kelulusan adalah berdasarkan terutamanya pada data daripada program kajian klinikal LIBERTY-CUPID. Ini termasuk ekstrapolasi data keberkesanan dan keselamatan daripada dua kajian fasa 3 (Kajian A dan Kajian C; pengecam kajian klinikal: NCT04180488) pada orang dewasa dan remaja tertentu berumur 12 tahun ke atas dengan CSU yang dilengkapi dengan data farmakokinetik daripada lengan tunggal, CUPIDKids (pengenal fasa kajian klinikal20152) a3 kanak-kanak. 2 hingga 11 tahun dengan CSU. Dalam Kajian A dan Kajian C, Dupixent mengurangkan keterukan gatal dan aktiviti urtikaria dengan ketara (komposit gatal dan gatal-gatal) berbanding plasebo pada Minggu 24. Pada orang dewasa dan remaja, Dupixent juga meningkatkan kebarangkalian penyakit terkawal atau tindak balas lengkap berbanding plasebo pada Minggu 24. Kajian B (pengecam kajian klinikal tambahan8018: NCT8004 memberikan penilaian keselamatan: NCT80404. pada pesakit berumur 12 tahun dan lebih tua yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap terapi anti-IgE dan bergejala walaupun menggunakan antihistamin. Keselamatan pada kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun dengan CSU disokong oleh data daripada pesakit pediatrik dalam tanda-tanda lain.

    Hasil keselamatan daripada keempat-empat kajian CSU secara amnya konsisten dengan profil keselamatan Dupixent yang diketahui dalam petunjuk dermatologi yang diluluskan. Dalam Kajian A, Kajian B, dan Kajian C, tindak balas buruk yang paling biasa (≥2%) dalam Maklumat Preskripsi AS yang lebih kerap diperhatikan pada pesakit Dupixent berbanding plasebo ialah tindak balas tapak suntikan. Tiada tindak balas buruk baharu dikenal pasti pada kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun dengan CSU yang dirawat dengan Dupixent.

    "Dengan kelulusan ini, Dupixent telah menjadi ubat biologi yang pertama di AS untuk kanak-kanak kecil yang mengalami urtikaria spontan kronik yang tidak terkawal, penyakit kulit yang tidak dapat diramalkan yang menjejaskan kualiti hidup semasa usia kanak-kanak ini yang paling formatif," kata George D. Yancopoulos, MD, PhD, Pengerusi bersama Lembaga di Sgeneronific, Presiden dan Ketua Pegawai Sains Semula. "Dupixent kini diluluskan untuk sembilan keadaan yang berkaitan dengan alahan berbeza, daripada asma kepada dermatitis atopik, dan ini adalah yang kelima daripada petunjuk ini yang kini diperluaskan kepada kanak-kanak kecil. Keizinan FDA memperkukuh profil keselamatan ubat kami yang mantap dan berpotensi untuk mengubah hasil untuk penyakit kronik yang didorong sebahagiannya oleh keradangan jenis 2 yang memberi kesan kepada beberapa ubat antibody yang paling terdedah, sebagai ubat yang paling terdedah dalam populasi jenis Dupix yang paling terdedah. mempunyai potensi untuk mengubah satu lagi paradigma rawatan.”

    Selain AS, Dupixent diluluskan untuk CSU bagi kanak-kanak tertentu berumur dua hingga 11 tahun di EU dan negara lain di seluruh dunia.

    Mengenai CSUCSU ialah penyakit kulit radang kronik yang didorong sebahagiannya oleh keradangan jenis 2, yang menyebabkan gatal-gatal secara tiba-tiba dan melemahkan serta gatal-gatal yang berulang. CSU biasanya dirawat dengan H1AH, ubat yang menyasarkan reseptor H1 pada sel untuk mengawal gejala gatal dan urtikaria. Walau bagaimanapun, penyakit itu masih tidak terkawal walaupun rawatan H1AH di kalangan lebih 14,000 kanak-kanak di AS berumur dua hingga 11 tahun yang tinggal dengan CSU, yang sebahagian daripada mereka dibiarkan dengan pilihan rawatan alternatif yang terhad. Individu-individu ini terus mengalami simptom yang boleh melemahkan dan memberi kesan ketara kepada kualiti hidup mereka.

    Mengenai program pengajian Dupixent CSU fasa 3Program LIBERTY-CUPID fasa 3 yang menilai Dupixent untuk CSU pada kanak-kanak berumur dua hingga 11 tahun terdiri daripada CUPIDKids, Study A, Study B dan Study C yang menilai keselamatan CUPIDKids, Study B dan Study C. dan farmakokinetik Dupixent pada kanak-kanak berumur dua hingga 11 tahun dengan CSU yang kekal bergejala walaupun menggunakan antihistamin. Semasa tempoh rawatan 24 minggu, Dupixent diberikan pada 200 mg setiap dua (Q2W) atau empat (Q4W) minggu atau 300 mg Q4W, dengan atau tanpa dos pemuatan awal, berdasarkan umur dan berat. Titik akhir utama mengukur kepekatan serum Dupixent dari semasa ke semasa, termasuk Ctrough (kepekatan terendah sebelum dos seterusnya) pada Minggu 12 dan Minggu 24.

    Kajian A dan Kajian C adalah kajian klinikal terkawal plasebo, replika, dua buta yang menilai Dupixent sebagai terapi tambahan kepada antihistamin standard penjagaan berbanding antihistamin sahaja pada pesakit berumur enam tahun ke atas yang kekal bergejala walaupun menggunakan antihistamin dan naif terhadap terapi anti-Imunoglobulin E. Kajian B telah dijalankan pada pesakit berumur 12 tahun dan lebih tua yang bergejala walaupun menggunakan antihistamin dan bertindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap terapi anti-IgE. Dalam tempoh rawatan 24 minggu dalam ketiga-tiga kajian, semua pesakit menerima dos pemuatan awal diikuti oleh sama ada 300 mg Dupixent Q2W atau, untuk pesakit kanak-kanak dengan berat 30 kg hingga <60 kg, 200 mg Q2W. Dalam kedua-dua kajian, titik akhir yang dinilai pada Minggu 24 termasuk:

  • Perubahan daripada garis dasar dalam gatal (diukur dengan skor keterukan gatal mingguan, skala 0-21), titik akhir utama
  • Perubahan daripada garis dasar dalam gatal dan gatal-gatal (skor aktiviti urtikaria mingguan [UAS7]
    • skala akhir proport utama pesakit [UAS7], 0-4
  • skala akhir proport utama pesakit. mencapai status penyakit terkawal (UAS7 ≤6)
  • Kadaran pesakit dengan tindak balas lengkap (UAS7=0)

    • Mengenai DupixentDupixent (dupilumab) ialah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan) di tapak suntikan yang berbeza. Pada kanak-kanak berumur dua hingga 11 tahun dengan CSU yang kekal bergejala walaupun rawatan H1AH, Dupixent diberikan berdasarkan umur dan berat badan. Pada kanak-kanak berumur dua hingga lima tahun, Dupixent diberikan pada 200 mg Q4W untuk pesakit dengan berat ≥5 kg hingga <15 kg dan 300 mg Q4W untuk ≥15 kg hingga <30 kg, tanpa dos pemuatan awal. Pada kanak-kanak berumur enam hingga 17 tahun, Dupixent diberikan pada 300 mg Q4W untuk ≥15 kg hingga <30 kg, 200 mg Q2W untuk ≥30 kg hingga <60 kg, dan 300mg Q2W untuk ≥60 kg, selepas dos pemuatan awal. Dupixent bertujuan untuk digunakan di bawah bimbingan profesional penjagaan kesihatan dan boleh diberikan di klinik atau di rumah selepas latihan oleh profesional penjagaan kesihatan. Pada kanak-kanak berumur dua hingga 11 tahun, Dupixent harus diberikan oleh penjaga jika diberikan di rumah.

    Dupixent ialah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang menghalang isyarat laluan interleukin-4 (IL4) dan interleukin-13 (IL13) dan bukan imunosupresan. Program pembangunan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinikal yang ketara dan pengurangan keradangan jenis 2 dalam kajian fasa 3, membuktikan bahawa IL4 dan IL13 adalah dua daripada pemacu utama dan utama keradangan jenis 2 yang memainkan peranan utama dalam pelbagai penyakit yang berkaitan dan selalunya penyakit bersamaan.

    Sanofi dan Regeneron komited untuk membantu pesakit di AS yang mendapat sokongan kepada ubat-ubatan yang mungkin memerlukan Dupixent dan mendapat bantuan. program MyWay®. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau lawati www.Dupixent.com.

    Dupixent telah menerima kelulusan kawal selia di lebih 60 negara dalam satu atau lebih tanda termasuk pesakit tertentu dengan dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronik dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, CSU, penyakit pulmonari obstruktif kronik, pemfigoid bulosa dan rhinosinusitis alahan dalam populasi kulat umur yang berbeza. Lebih daripada 1.4 juta pesakit sedang dirawat dengan Dupixent di seluruh dunia.

    Program pembangunan DupilumabDupilumab sedang dibangunkan bersama oleh Sanofi dan Regeneron di bawah perjanjian kerjasama global. Sehingga kini, dupilumab telah dikaji merentasi lebih 60 kajian klinikal yang melibatkan lebih 12,000 pesakit dengan pelbagai penyakit kronik yang sebahagiannya didorong oleh keradangan jenis 2.

    Selain petunjuk yang diluluskan pada masa ini, Sanofi dan Regeneron sedang mengkaji dupilumab dalam pelbagai jenis penyakit yang didorong oleh keradangan jenis 2 atau proses alahan lain dalam kajian fasa 3, termasuk pruritus kronik yang tidak diketahui asalnya dan lichen simplex chronicus. Potensi penggunaan dupilumab ini sedang dalam penyiasatan klinikal dan keselamatan serta keberkesanan dalam keadaan ini belum dinilai sepenuhnya oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia.

    US INDICATIONS

    Dupixent ialah ubat preskripsi yang digunakan:

  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 bulan ke atas dengan ekzema sederhana hingga teruk (dermatitis atopik atau AD) yang tidak dikawal dengan baik dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal) atau yang tidak boleh menggunakan terapi topikal. Dupixent boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan AD di bawah umur 6 bulan.
  • dengan ubat asma lain untuk rawatan penyelenggaraan asma bergantungan steroid eosinofilik sederhana hingga teruk atau oral pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas yang asmanya tidak dikawal dengan ubat asma semasa mereka. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang teruk (eksaserbasi) dan boleh meningkatkan pernafasan anda. Dupixent juga boleh membantu mengurangkan jumlah kortikosteroid oral yang anda perlukan sambil mencegah serangan asma yang teruk dan meningkatkan pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak yang menghidap asma di bawah umur 6 tahun.
  • dengan ubat lain untuk rawatan penyelenggaraan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung (CRSwNP) pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas yang penyakitnya tidak terkawal. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan CRSwNP di bawah umur 12 tahun.
  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 1 tahun ke atas dengan eosinophilic esophagitis (EoE), yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 33 paun (15 kg). Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan EoE di bawah umur 1 tahun, atau yang mempunyai berat kurang daripada 33 paun (15 kg).
  • untuk merawat orang dewasa dengan prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan PN di bawah umur 18 tahun.
  • dengan ubat lain untuk rawatan penyelenggaraan orang dewasa dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang tidak dikawal dengan secukupnya dan bilangan eosinofil darah yang tinggi (sejenis sel darah putih yang mungkin menyumbang kepada COPD anda). Dupixent digunakan untuk mengurangkan bilangan flare-up (simptom COPD anda yang semakin teruk selama beberapa hari) dan boleh memperbaiki pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan COPD di bawah umur 18 tahun.
  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan urtikaria spontan kronik (CSU) yang terus mengalami sarang yang tidak dikawal dengan rawatan antihistamin H1. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan CSU di bawah umur 2 tahun, atau yang mempunyai berat kurang daripada 11 paun (5 kg).
  • untuk merawat orang dewasa dengan pemfigoid bulosa (BP). Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan BP di bawah umur 18 tahun.
  • untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun ke atas dengan rinosinusitis kulat alahan (AFRS), yang pernah menjalani pembedahan pada hidung atau sinus mereka pada masa lalu. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan untuk kanak-kanak dengan AFRS di bawah umur 6 tahun.

    • Dupixent tidak digunakan untuk melegakan masalah pernafasan secara tiba-tiba dan tidak akan menggantikan ubat penyelamat yang disedut atau untuk merawat sebarang bentuk sarang lain (urtikaria).

    IMMAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    Jangan gunakan jika anda alah kepada dupilumab atau kepada mana-mana ramuan dalam Dupixent®.

    Besebelum menggunakan Dupixent, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami masalah mata.
  • mengalami jangkitan parasit (helminth).
  • dijadualkan menerima sebarang vaksinasi. Anda tidak sepatutnya menerima "vaksin hidup" sejurus sebelum dan semasa rawatan dengan Dupixent.
  • sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Dupixent akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.
  • Pendaftaran kehamilan untuk wanita yang mengambil Dupixent semasa mengandung mengumpul maklumat tentang kesihatan anda dan bayi anda.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Dupixent masuk ke dalam susu ibu anda.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin dan suplemen herba.

    Terutama beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil ubat kortikosteroid oral, topikal atau sedutan; menghidap asma dan menggunakan ubat asma; atau mempunyai AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP, atau AFRS dan juga mempunyai asma. Jangan menukar atau menghentikan ubat anda yang lain, termasuk ubat kortikosteroid atau ubat asma lain, tanpa bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda. Ini mungkin menyebabkan simptom lain yang dikawal oleh ubat tersebut kembali semula.

    Dupixent boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Semuaergic reaksi. Dupixent boleh menyebabkan tindak balas alahan, termasuk tindak balas kulit, yang kadang-kadang boleh menjadi teruk. Berhenti menggunakan Dupixent dan beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mendapat mana-mana tanda atau gejala berikut: masalah pernafasan atau berdehit, bengkak pada muka, bibir, mulut, lidah atau tekak, pengsan, pening, rasa pening, gatal-gatal, gatal-gatal, ruam kulit, demam yang teruk benjolan merah atau biru yang menyakitkan di bawah kulit, atau bintik merah yang dipenuhi nanah pada kulit, rasa sakit umum, gatal-gatal, nodus limfa bengkak, loya atau muntah, sakit sendi atau kekejangan di kawasan perut anda.
  • Masalah mata. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami sebarang masalah mata baharu atau semakin teruk, termasuk sakit mata atau perubahan dalam penglihatan, seperti penglihatan kabur. Pembekal penjagaan kesihatan anda boleh menghantar anda kepada pakar mata untuk pemeriksaan jika perlu.
  • Sayanradang saluran darah anda. Jarang sekali, ini boleh berlaku pada penghidap asma yang menerima Dupixent. Ini mungkin berlaku pada orang yang turut mengambil ubat steroid melalui mulut yang sedang dihentikan atau dos sedang diturunkan. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat: ruam, sakit dada, sesak nafas yang semakin teruk, air kencing berwarna coklat atau gelap, demam berterusan, atau rasa pin dan jarum atau kebas pada tangan atau kaki anda.
  • Psoriasis. Ini boleh berlaku pada orang yang mengalami dermatitis atopik dan asma yang menerima Dupixent. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang sebarang gejala kulit baharu. Penyedia penjagaan kesihatan anda mungkin menghantar anda kepada pakar dermatologi untuk pemeriksaan jika perlu.
  • Sakit dan sakit sendi. Sesetengah orang yang menggunakan Dupixent mengalami masalah berjalan atau bergerak kerana gejala sendi mereka, dan dalam beberapa kes perlu dimasukkan ke hospital. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang sebarang gejala sendi yang baru atau semakin teruk. Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin menghentikan Dupixent jika anda mengalami gejala sendi.

    • The kesan sampingan yang paling biasa:

  • Ekzema: tindak balas tapak suntikan; masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal, jangkitan mata, mata kering, dan penglihatan kabur; luka sejuk di mulut atau di bibir anda; dan kiraan tinggi sel darah putih tertentu (eosinofilia).
  • Asma: tindak balas tapak suntikan; kiraan tinggi sel darah putih tertentu (eosinofilia); sakit di tekak (sakit oropharyngeal); dan jangkitan parasit (helminth).
  • Chrpadaic Rhinosinusitis dengan Polip Hidung: tindak balas tapak suntikan; masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal, jangkitan mata, dan penglihatan kabur; kiraan tinggi sel darah putih tertentu (eosinofilia), masalah perut (gastritis); sakit sendi (arthralgia); masalah tidur (insomnia); dan sakit gigi.
  • Eosinophilic Esophagitis: tindak balas tapak suntikan; jangkitan saluran pernafasan atas; luka sejuk di mulut atau di bibir anda; dan sakit sendi (arthralgia).
  • Prurigo Nodularis: masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal dan penglihatan kabur; jangkitan virus herpes; gejala selesema biasa (nasofaringitis); pening kepala; sakit otot; dan cirit-birit.
  • Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik: tindak balas tapak suntikan; gejala selesema biasa (nasofaringitis); kiraan tinggi sel darah putih tertentu (eosinofilia); jangkitan virus; sakit belakang; keradangan di dalam hidung (rhinitis); cirit-birit; masalah perut (gastritis); sakit sendi (arthralgia); sakit gigi; sakit kepala; dan jangkitan saluran kencing.
  • Urticaria Spontan Kronik: tindak balas tapak suntikan.
  • Bullous Pemphigoid: sakit sendi (arthralgia); masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal, dan penglihatan kabur; dan jangkitan virus herpes.
  • Rhinosinusitis Kulat Alahan: tindak balas tapak suntikan; masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal-gatal, jangkitan mata, dan penglihatan kabur; kiraan tinggi sel darah putih tertentu (eosinofilia); masalah perut (gastritis); sakit sendi (arthralgia); masalah tidur (insomnia); dan sakit gigi.

    • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Dupixent. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Gunakan Dupixent betul-betul seperti yang ditetapkan oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Ia adalah suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memutuskan sama ada anda atau penjaga anda boleh menyuntik Dupixent. Jangan cuba menyediakan dan menyuntik Dupixent sehingga anda atau penjaga anda telah dilatih oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Pada kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas, Dupixent disyorkan diberikan oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga kurang daripada 12 tahun, Dupixent harus diberikan oleh penjaga.

    Mengenai RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah kehidupan untuk orang yang mempunyai penyakit serius. Diasaskan dan diketuai oleh pakar perubatan-saintis, keupayaan unik kami untuk menterjemah sains berulang kali dan konsisten kepada perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya ditanam di dalam makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka bentuk untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, keadaan hematologi, penyakit berjangkit dan penyakit jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan ubat menggunakan teknologi proprietari kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimumkan dan kelas baharu antibodi bispecific. Kami sedang membentuk sempadan perubatan seterusnya dengan cerapan dikuasakan data daripada Pusat Genetik Regeneron® dan perintis platform perubatan genetik, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit yang berpotensi.

    Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Instagram, Instagram.

    Mengenai SanofiSanofi ialah sebuah syarikat biopharma yang didorong oleh R&D, dikuasakan AI yang komited untuk meningkatkan kehidupan orang ramai dan menyampaikan pertumbuhan yang menarik. Kami menggunakan pemahaman mendalam kami tentang sistem imun untuk mencipta ubat-ubatan dan vaksin yang merawat dan melindungi berjuta-juta orang di seluruh dunia, dengan saluran paip inovatif yang boleh memanfaatkan berjuta-juta lagi. Pasukan kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk memperbaiki kehidupan orang ramai; ini memberi inspirasi kepada kami untuk memacu kemajuan dan memberikan impak positif kepada kakitangan kami dan komuniti yang kami berkhidmat, dengan menangani cabaran penjagaan kesihatan, alam sekitar dan masyarakat yang paling mendesak pada zaman kita.

    Kenyataan berpandangan ke hadapan SanofiSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian undang-undang sekuriti yang terpakai, sebagai 19 Sekuriti Persendirian Litigasi5. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ialah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran serta andaian asasnya berkenaan pemasaran dan potensi lain produk; mengenai peristiwa masa depan yang berpotensi dan hasil daripada produk. Perkataan seperti “jangka,” “jangka,” “percaya,” “niatkan,” “anggaran,” “rancang,” “boleh,” “renung,” “boleh,” “dirancang untuk,” “boleh,” “mungkin,” “berpotensi,” “objektif,” “percubaan,” “sasaran,” “projek,” “strategi,” “berusaha,” “keinginan,” “meramal,” “ramalan garis,” “ramalan,” “ramalan,” “ramalan,” “ramalan,” "akan," "matlamat," atau ungkapan negatif ini dan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu adalah munasabah, para pelabur diberi amaran bahawa maklumat dan penyata yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara amnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan keputusan dan perkembangan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam, atau yang dipandang ke hadapan, atau yang tersirat dalam kenyataan tersebut. Risiko, ketidakpastian dan andaian ini termasuk antara lain, tindakan atau kelewatan kawal selia yang tidak dijangka, atau peraturan kerajaan secara amnya, yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersial produk, hakikat bahawa produk mungkin tidak berjaya secara komersial; keputusan pihak berkuasa mengenai sama ada dan bila untuk meluluskan calon produk; tekanan politik di Amerika Syarikat untuk mewajibkan harga ubat yang lebih rendah termasuk harga "negara yang paling digemari" untuk program Medicaid Negeri; ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk data klinikal masa hadapan dan analisis data klinikal sedia ada yang berkaitan dengan produk, termasuk pasca pemasaran, isu keselamatan, kualiti atau pembuatan yang tidak dijangka; persaingan secara umum; risiko yang berkaitan dengan harta intelek dan sebarang litigasi yang belum selesai atau masa hadapan yang berkaitan dan hasil muktamad litigasi tersebut, dan keadaan ekonomi dan pasaran yang tidak menentu, dan kesan krisis global terhadap kami, pelanggan, pembekal, vendor dan rakan kongsi perniagaan kami yang lain, dan keadaan kewangan mana-mana satu daripada mereka, serta kepada pekerja kami dan ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenal pasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan Penguasa Pasaran Perancis (AMF) yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Penyata Berpandangan Ke Hadapan" dalam laporan tahunan Sanofi pada Borang 20-F 3 Disember atau 5 Disember yang dilaporkan dalam tempoh 20-F 1 tahun berakhir. di Borang 6-K. Selain daripada yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai, Sanofi tidak memikul sebarang kewajipan untuk mengemas kini atau menyemak sebarang maklumat atau kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Memandangkan risiko, ketidakpastian dan andaian ini, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung di sini.

    Semua tanda dagangan yang disebut dalam siaran akhbar ini adalah hak milik kumpulan Sanofi kecuali VelociSuite dan Pusat Genetik Regeneron.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Regeneron dan Penggunaan Media DigitalSiaran akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron, atau Pharmaceuticals. dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Perkataan seperti "jangka," "jangka," "berniat," "rancang," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi perkataan sedemikian, dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan yang mengenal pasti ini. Pernyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, "Produk Regeneron") dan calon produk yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesen dan program klinikal "Regeneronly" dan program "Regeneronly" penyelidikannya. kini sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa had Dupixent® (dupilumab) untuk rawatan kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun dengan urtikaria spontan kronik; kemungkinan, masa dan skop kemungkinan kelulusan kawal selia dan pelancaran komersil Calon Produk Regeneron dan petunjuk baharu untuk Produk Regeneron, termasuk Dupixent untuk rawatan pruritus kronik yang tidak diketahui asalnya, lichen simplex chronicus dan tanda-tanda lain yang berpotensi; ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersial Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Calon Produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada dijalankan oleh Regeneron atau lain-lain dan sama ada dimandatkan atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, ke atas mana-mana perkara di atas; keupayaan rakan usaha sama Regeneron, pemegang lesen, pembekal atau pihak ketiga lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, kemasan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan langkah lain yang berkaitan dengan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan Regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk berbilang produk dan calon produk dan risiko yang berkaitan dengan tarif dan sekatan perdagangan lain; isu keselamatan akibat daripada pentadbiran Produk Regeneron (seperti Dupixent) dan Calon Produk Regeneron pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dalam ujian klinikal; penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan kawal selia dan pentadbiran yang mungkin melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangunkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kewajipan kawal selia dan pengawasan berterusan yang memberi kesan kepada Produk, program penyelidikan dan klinikal, dan perniagaan Regeneron, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; ketersediaan dan takat pembayaran balik atau bantuan copay untuk Produk Regeneron daripada pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga yang lain, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan faedah farmasi dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; penentuan perlindungan dan pembayaran balik oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lain dan polisi dan prosedur baharu yang diterima pakai oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga yang lain; perubahan kepada peraturan dan keperluan harga ubat dan strategi harga Regeneron; perubahan lain dalam undang-undang, peraturan dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; produk pesaing dan calon produk (termasuk produk biosimilar) yang mungkin lebih baik daripada, atau lebih kos efektif daripada, Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan kawal selia; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos pembangunan, pengeluaran dan penjualan produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana-mana unjuran atau panduan kewangannya dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau panduan tersebut; potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian pembekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing-masing, mengikut mana yang berkenaan), dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak atau wabak ke atas perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain serta penyiasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. untuk Daerah Massachusetts), risiko yang berkaitan dengan harta intelek pihak lain dan belum selesai atau prosiding litigasi yang berkaitan dengan masa depan tanpa had yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya (termasuk prosiding paten yang berkaitan dengannya). Suntikan EYLEA® (aflibercept), hasil muktamad mana-mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana-mana perkara di atas terhadap perniagaan, prospek, keputusan operasi dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-Knya untuk tahun berakhir 31 Disember 2025. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan pertimbangan semasa pengurusan, dan pembaca diingatkan supaya tidak bergantung pada kenyataan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini (secara umum atau sebaliknya) mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had sebarang unjuran atau panduan kewangan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan laman web media dan perhubungan pelabur dan saluran media sosial untuk menerbitkan maklumat penting tentang Syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap penting kepada pelabur. Maklumat kewangan dan lain-lain tentang Regeneron disiarkan secara rutin dan boleh diakses di laman web media dan perhubungan pelabur Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sumber: Sanofi dan Regeneron

    Sumber: HealthDays>

    Artikel Dikemaskini. (dupilumab) Diluluskan di A.S. sebagai Ubat Pertama dan Satu-satunya untuk Rhinosinusitis Kulat Alergik (AFRS) - 24 Februari 2026

  • Dupixent (dupilumab) Diluluskan di A.S. sebagai Satu-satunya Ubat Sasaran untuk Merawat Pesakit dengan Bullous Pemphigoid (BP) - 20
  • Dupixent Diluluskan di A.S. sebagai Perubatan Biologik Pertama untuk Pesakit dengan COPD - 27 September 2024 Diluluskan di AS dan Rawatan Pertama Diluluskan di AS
  • Rinosinusitis Kronik dengan Polip Hidung - 13 September 2024
  • Dupixent (dupilumab) FDA Diluluskan sebagai Rawatan Pertama dan Satu-satunya yang Ditunjukkan untuk Kanak-Kanak Berumur 1 Tahun dan Lebih Tua dengan Eosinophilic Esophagitis (EoE) - 25 Januari 2024
  • Dupixent Labeling Used (Dupixent Data Updated) (Dupi. Dermatitis dengan Penglibatan Tangan dan Kaki yang Sederhana hingga Teruk - 16 Januari 2024
  • Dupixent (dupilumab) Diluluskan oleh FDA sebagai Rawatan Pertama dan Satu-satunya yang Ditunjukkan untuk Prurigo Nodularis - 29 September 2022
  • FDA Meluluskan Ubat Dupixent (dupilumac 6 Tahun Pertama) untuk Kanak-kanak Dupilumac 6 Tahun Pertama Dermatitis Atopik Sederhana hingga Teruk - 7 Jun 2022
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) sebagai Rawatan Pertama untuk Dewasa dan Kanak-kanak Berumur 12 Tahun ke Atas dengan Esofagitis Eosinofilik - 20 Mei 2022
  • FDA Meluaskan Kelulusan Kanak-Kanak Adupilumab1 (Tahun 1) dengan Asma Sederhana hingga Teruk - 20 Oktober 2021
  • FDA Meluluskan Pen Pra-Isi Dupixent (dupilumab) Baharu Direka untuk Menyokong Pentadbiran Sendiri yang Lebih Mudah - 19 Jun 2020
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) Baharu untuk Perubatan 1 Tahun Biologics (dupilumab) untuk Kanak-kanak Biologic 1 Tahun Pertama Dermatitis Atopik Sederhana hingga Teruk - 26 Mei 2020
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk Rinosinusitis Kronik dengan Poliposis Hidung - 26 Jun 2019
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk Dermatitis Adopik Sederhana -1 Mac1 2019
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk Asma Sederhana-hingga-Teruk - 19 Oktober 2018
  • FDA Meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk Ekzema - 28 Mac 2017
  • Sanofi dan Regeneron Biologics Accepted Licens Prilumab Mengumumkan Licen. FDA - 26 September 2016

    • Sejarah Kelulusan FDA Dupixent (dupilumab)

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Keputusan Dadah Baharu
  • Keputusan Trilikal Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

    Disiarkan : 2026-04-24 09:12

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular