FDA Meluluskan Tecentriq Genentech untuk Kanser Pundi Kencing Invasif Otot Adjuvant Dengan Rawatan Berpandukan ctDNA

South San Francisco, CA -- 15 Mei 2026 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (ENAM: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Tecentriq® (atezolizumab) dan Tecentriq Hybreza® hyaluronidase-tqjs) sebagai rawatan tambahan untuk pesakit dewasa dengan kanser pundi kencing invasif otot (MIBC) yang mempunyai penyakit sisa molekul DNA tumor yang beredar (ctDNA MRD) selepas sistektomi, seperti yang dikenal pasti oleh ujian MRD peribadi Signatera™ CDx Natera.

Terapi berpandukan MRD ctDNA yang pertama kali diluluskan yang mengukuhkan komitmen Genentech terhadap inovasi dan perubatan ketepatan yang mengubah amalan

Pendekatan rawatan baharu membolehkan profesional penjagaan kesihatan menyesuaikan rawatan dengan matlamat untuk meningkatkan manfaat klinikal dan mengurangkan campur tangan yang tidak perlu

Membekalkan tanda Kelulusan dalam US. pilihan baharu untuk bentuk kanser yang agresif

“Menggabungkan imunoterapi kanser kami Tecentriq dengan ujian MRD terkini membolehkan pengecaman lebih tepat pesakit yang merupakan calon untuk campur tangan dan mereka yang mungkin mengelak daripada rawatan yang tidak perlu dengan selamat,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan Pembangunan Produk Global dan ketua Pengembangan Produk Global. "Kami berharap untuk menyampaikan kelulusan peraturan berpandukan ctDNA yang pertama seumpamanya kepada doktor dan pesakit kanser pundi kencing di A.S.

"Bagi pesakit dan keluarga, tempoh 'menonton dan menunggu' selepas sistektomi sering ditakrifkan oleh ketidakpastian. Pendekatan berpandukan ctDNA ini boleh membolehkan doktor menggunakan ujian MRD ctDNA bersiri untuk mengenal pasti siapa yang berisiko tinggi berulang dan bergerak pantas ke arah imunoterapi bagi mereka yang mungkin mendapat manfaat daripadanya, sambil membenarkan orang lain mengelakkan rawatan tambahan dengan selamat dan kesan sampingan yang berkaitan dengan Kanser BladeMarcaret, kata AdoudesMarcy dan kesan sampingan yang berkaitan dengannya," Rangkaian.

Keputusan FDA adalah berdasarkan keputusan positif daripada kajian Fasa III IMvigor011, yang menunjukkan bahawa Tecentriq mengurangkan risiko penyakit berulang atau kematian (DFS) sebanyak 36% dan risiko kematian (OS) sebanyak 41% pada pesakit dengan ctDNA MRD yang boleh dikesan yang dikenal pasti melalui ujian bersiri dalam tempoh satu tahun cystectomy. Profil keselamatan umumnya konsisten dengan kajian terdahulu Tecentriq. IMvigor011 ialah kajian prospektif Fasa III pertama yang menunjukkan bahawa pendekatan berpandukan ctDNA kepada terapi pembantu boleh meningkatkan kemandirian dengan ketara dalam MIBC.

Setiap tahun, lebih 150,000 orang di seluruh dunia didiagnosis dengan MIBC dan menjalani pembedahan membuang pundi kencing untuk merawat penyakit agresif ini. Walaupun selepas pembedahan, hampir separuh daripada pesakit ini melihat kanser mereka kembali. Ini mewakili kelulusan pertama terapi berpandukan ctDNA, pendekatan inovatif yang sedang disiasat dalam jenis kanser lain. Dari segi sejarah, doktor telah bergantung pada peringkat tumor untuk menentukan siapa yang memerlukan rawatan selepas pembedahan. Kajian IMvigor011 menggunakan ujian ctDNA diperibadikan Natera Signatera™ untuk mengenal pasti bukti molekul kanser dalam darah, sebelum ia kelihatan dengan pengimejan standard. Pendekatan ini membolehkan imunoterapi adjuvant digunakan secara selektif pada pesakit yang paling berisiko berulang dan kemungkinan besar mendapat manfaat daripadanya, sambil menyelamatkan orang lain tanpa penyakit sisa molekul daripada beban rawatan selepas pembedahan.

Mengenai kajian IMVigor011

IMvigor011 [NCT04660344] ialah kajian Fasa III global, rawak, terkawal plasebo, dua buta yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan rawatan adjuvant dengan Tecentriq® (atezolizumab) berbanding plasebo pada pesakit dewasa dengan kanser pundi kencing invasif otot (MIBC) yang mempunyai penyakit tumor sisa MRD circulating DNA (MIBC) yang beredar. Status ctDNA ditentukan menggunakan teknologi Signatera™ Natera di A.S. dan di China. Ujian Signatera™ CDx menerima kebenaran serentak oleh FDA untuk digunakan sebagai diagnostik pendamping Tecentriq. Fasa pengawasan IMvigor011 termasuk 761 orang yang menjalani ujian ctDNA bersiri sehingga setahun selepas pembedahan. Daripada jumlah ini, 250 orang yang diuji positif untuk ctDNA menyertai fasa rawatan, di mana mereka menerima sama ada Tecentriq atau plasebo. Titik akhir utama ialah survival bebas penyakit (DFS) yang dinilai oleh penyiasat. Titik akhir sekunder termasuk kemandirian keseluruhan (OS) dan toleransi, antara lain.

Mengenai Tecentriq® (atezolizumab)

Tecentriq (atezolizumab) ialah antibodi monoklonal yang direka untuk mengikat dengan protein yang dipanggil PD-L1, yang dinyatakan pada sel tumor dan sel imun yang menyusup tumor, menyekat interaksinya dengan reseptor PD-1 dan B7.1. Dengan menghalang PD-L1, Tecentriq mungkin membolehkan pengaktifan semula sel T. Tecentriq juga boleh menjejaskan sel normal.

Mengenai Genentech dalam imunoterapi kanser

Untuk mengetahui lebih lanjut mengenai pendekatan saintifik Genentech terhadap imunoterapi kanser, sila ikuti pautan ini: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

Mengenai Genentech

Ditubuhkan 50 tahun lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

Sumber: Genentech

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

FDA Meluluskan Tecentriq Genentech sebagai Terapi Pertama Untuk Sarkoma Jarang Termaju Tertentu Yang Dipanggil Sarkoma Bahagian Lembut Alveolar (ASPS) - 9 Disember 2022

FDA’ Meluluskan Orang Ramai yang Meluluskan Rawatan Genentech Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Awal - 15 Oktober 2021

FDA Meluluskan Tecentriq Genentech serta Cotellic dan Zelboraf untuk Orang Yang Menghidap Melanoma Lanjutan - 30 Julai 2020

FDA Meluluskan Tecentriq Genentech dalam Gabungan Dengan Hepatitis Selular 29 dengan Karsinoma 2020

FDA Meluluskan Tecentriq Genentech sebagai Monoterapi Baris Pertama untuk Orang Tertentu Dengan Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil Metastatik - 18 Mei 2020

FDA Meluluskan Kemoterapi Tecentriq Plus Genentech (Rawatan Abraxane dan Carboplatinmous Non-Sel Metastatik Disember) untuk Kanser Non-Sel Metastatik Permulaan Disember 3, 2019

FDA Meluluskan Tecentriq Genentech dalam Gabungan Dengan Kemoterapi untuk Rawatan Awal Orang Dewasa Dengan Kanser Paru Sel Kecil Berperingkat Luas - 18 Mac 2019

FDA Memberikan Tecentriq Genentech dalam Gabungan Dengan Abraxane-L Metastatik Dipercepatkan untuk Orang Abraxane1 Kanser Payudara Triple-Negatif - 8 Mac 2019

FDA Meluluskan Tecentriq Genentech dalam Gabungan Dengan Avastin dan Kemoterapi untuk Rawatan Awal Kanser Paru-paru Metastatik Bukan Skuamosa Bukan Sel Kecil - 6 Disember 2018

FDA Memberi Rawatan Genentech (Aplikasi Accelecentrified Permulaan FDA) Orang Tertentu yang Menghidap Kanser Pundi Kencing Lanjutan - 17 April 2017

FDA Meluluskan Imunoterapi Kanser Genentech Tecentriq (Atezolizumab) untuk Orang dengan Jenis Kanser Paru-paru Metastatik Tertentu - 18 Oktober 2016

FDA Meluluskan Tecentriq (atezolizumab) (atezolizumab) untuk Kanser Metastatik Tertentu. 2016

Tecentriq (atezolizumab) Sejarah Kelulusan FDA

Lebih banyak sumber berita

FDA Medwatch Drug Alerts

Berita Med Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Dadah Baharu

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-05-20 16:24

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.