Saphnelo goedgekeurd in de VS voor subcutane zelftoediening als nieuwe auto-injector voor de behandeling van systemische lupus erythematosus

27 april 2026 -- Saphnelo (anifrolumab) van AstraZeneca is in de VS goedgekeurd voor zelftoediening als een wekelijkse auto-injector, de Saphnelo Pen, voor de behandeling van volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) bovenop de standaardtherapie.

De eersteklas Saphnelo Pen biedt nu meer flexibiliteit en gemak, waardoor een hoger niveau wordt bereikt een bredere groep patiënten

De goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) was gebaseerd op de resultaten van het Fase III TULIP-SC-onderzoek, waaruit bleek dat subcutane (SC) toediening van Saphnelo leidde tot een statistisch significante en klinisch betekenisvolle vermindering van de ziekteactiviteit vergeleken met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige SLE terwijl ze standaardtherapie kregen.1,2 De volledige resultaten van het TULIP-SC-onderzoek werden in januari gepubliceerd in Arthritis & Rheumatology 2026.

Het waargenomen veiligheidsprofiel kwam overeen met het bekende klinische profiel van Saphnelo toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.3-5

Susan Manzi, MD, MPH, voorzitter van het Allegheny Health Network (AHN) Medicine Institute, directeur van het Lupus Center of Excellence van het AHN Autoimmunity Institute en hoofdonderzoeker van de TULIP-SC-studie, zei: “De goedkeuring van anifrolumab als een zelftoegediend middel auto-injector is opwindend nieuws omdat het dit belangrijke medicijn voor veel meer patiënten gemakkelijker en toegankelijker maakt. Met zijn bewezen vermogen om de ziekteactiviteit en het risico op orgaanschade aanzienlijk te verminderen, is anifrolumab een broodnodige innovatie geweest bij lupus, een ernstige en vaak slopende auto-immuunziekte die miljoenen mensen wereldwijd treft.”

Louise Vetter, President en Chief Executive Officer van Lupus Foundation of America, zei: “De goedkeuring door de FDA van een optie voor subcutane toediening van anifrolumab is een spannende mijlpaal voor de lupusgemeenschap, omdat het mensen met systemische lupus erythematosus meer gemak en keuze biedt waar en hoe ze een behandeling willen krijgen.”

Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, zei: "Sinds de lancering heeft Saphnelo IV-infusie tienduizenden mensen met systemische lupus erythematosus geholpen een lagere ziekteactiviteit te bereiken met minder steroïden en het is aangetoond dat het velen helpt remissie te bereiken. De goedkeuring van de Saphnelo Pen betekent een belangrijke stap voorwaarts in het uitbreiden van de klinische voordelen van Saphnelo voor meer mensen met systemische lupus erythematosus."

SLE is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij jonge vrouwen in de VS en komt vaker voor onder Aziatische, zwarte en Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen.6,7 Hoewel orale corticosteroïden vaak worden gebruikt om verlichting te bieden van SLE-symptomen, worden ze in verband gebracht met bijwerkingen en richten ze zich niet op de onderliggende oorzaken van de ziekte.8-10 Recente updates van klinische richtlijnen benadrukken het belang van behandeling om remissie of lage ziekteactiviteit te bereiken en het gebruik van orale corticosteroïden.11,12

Subcutane toediening van Saphnelo is goedgekeurd in de EU en Japan en staat onder toezicht van de toezichthouder in verschillende andere landen over de hele wereld. Saphnelo IV-infusie is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige SLE in meer dan 70 landen over de hele wereld, waaronder de VS en de EU. Tot op heden zijn wereldwijd ruim 40.000 patiënten behandeld met Saphnelo.13 Saphnelo IV is het eerste biologische geneesmiddel met remissiegegevens bij SLE uit een vier jaar durende placebogecontroleerde Fase III-studie (TULIP-LTE) en werd gemeten met de DORIS-criteria voor remissie.14,15

Financiële overwegingenAstraZeneca verwierf de wereldwijde rechten op Saphnelo via een exclusieve licentie- en samenwerkingsovereenkomst met Medarex, Inc. in 2004. De optie voor Medarex om het product mede te promoten liep af bij de overname door Bristol-Myers Squibb (BMS) in 2009. Volgens de overeenkomst, bijgewerkt in 2025, zal AstraZeneca BMS een royalty betalen voor de verkoop in de VS.

Systemische lupus erythematosusSLE is een auto-immuunziekte waarbij het immuunsysteem gezond weefsel in het lichaam aanvalt.16 Het is een chronische en complexe ziekte met een verscheidenheid aan klinische manifestaties die vele organen kunnen aantasten en een reeks symptomen kunnen veroorzaken, waaronder pijn, huiduitslag, vermoeidheid, zwelling in gewrichten en koorts.11,12,16,17

Over de hele wereld worden ruim 3,4 miljoen mensen getroffen door SLE.18 Leven met SLE kan pijnlijk en invaliderend zijn en een diepgaande invloed hebben op het mentale en financiële welzijn van patiënten.17,19-23 Naar schatting 50% van de mensen met SLE heeft binnen vijf jaar na de diagnose onomkeerbare orgaanschade als gevolg van langdurig gebruik van corticosteroïden en ziekteactiviteit.9,23 Zelfs een kleine vermindering van het dagelijkse gebruik van steroïden (bijvoorbeeld 1 mg/dag) kan het risico op orgaanschade verlagen. damage.24

TULIP-SCTULIP-SC was een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een subcutane toediening van anifrolumab versus placebo bij deelnemers van 18 tot 70 jaar met matige tot ernstige SLE terwijl ze standaardtherapie kregen (orale corticosteroïden, antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva).25

Het primaire eindpunt was de vermindering van de ziekteactiviteit gemeten met behulp van de op de British Isles Lupus Assessment Group gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) in week 52.25 De BICLA vereist verbetering in alle organen met ziekteactiviteit bij aanvang zonder nieuwe opflakkeringen.25

In het TULIP-SC-onderzoek toonde Saphnelo klinisch betekenisvolle effecten aan over een reeks uitkomstmaten: vermindering van de ziekteactiviteit van SLE terwijl werd afgebouwd naar een lage dosis OCS (≤7,5 mg/dag) bereikten meer patiënten eerder een BICLA-respons en vertraagden numeriek de tijd tot de eerste opflakkering.25,26 In vooraf gespecificeerde secundaire en verkennende eindpunten bereikte 29,0% van de patiënten die Saphnelo gebruikten DORIS-remissie en bereikte 40,1% een laag niveau van ziekteactiviteit, zoals gemeten door de Low-Level Disease Activity Score (LLDAS).25,26

Deelnemers (367) werden 1:1 gerandomiseerd om een subcutane dosis van 120 mg anifrolumab of placebo te krijgen, toegediend via een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.25 Een geplande tussentijdse analyse werd uitgevoerd toen de eerste 220 deelnemers week 52 bereikten of zich terugtrokken uit het onderzoek.25 Het onderzoek omvat ook een open-label verlengingsperiode van 52 weken voor deelnemers die de behandelingsperiode van 52 weken voltooiden.25

De Saphnelo PenSaphnelo zal beschikbaar zijn voor subcutane zelftoediening via een auto-injector van 120 mg eenmaal per week (de Saphnelo Pen) of een voorgevulde spuit.

Subcutane toediening van Saphnelo is goedgekeurd in de EU en Japan. Sinds 2021 is Saphnelo verkrijgbaar in de vorm van een IV-infusie, toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in een ziekenhuis of kliniek. De Saphnelo Pen biedt patiënten de keuze om de behandeling zelf toe te dienen buiten de kliniek of met ondersteuning van een zorgverlener of zorgverlener via een eenvoudig proces.

SaphneloSaphnelo (anifrolumab) is een eersteklas, volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan subeenheid 1 van de type I interferon (IFN)-receptor, waardoor de activiteit van type I IFN wordt geblokkeerd.5,27 Type I IFN's, zoals IFN-alfa, IFN-bèta en IFN-kappa, zijn cytokines die betrokken zijn bij het reguleren van de ontstekingsroutes die betrokken zijn bij SLE.28-33

Saphnelo IV is het eerste biologische geneesmiddel met remissiegegevens bij SLE uit een vier jaar durende placebogecontroleerde fase III-studie (TULIP-LTE), gemeten met de DORIS-criteria voor remissie.14,15 DORIS wordt gemeten als klinische SLEDAI-2K, of “Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000”-score van 0, globale beoordeling door arts <0,5, prednisolon/equivalente dosis OCS-dosis van ≤5 mg per dag en stabiele onderhoudsdoses immunosuppressiva, inclusief biologische geneesmiddelen.34

Saphnelo wordt nog steeds geëvalueerd bij ziekten waarbij type I IFN een sleutelrol speelt, waaronder fase III-onderzoeken bij cutane lupus erythematosus, myositis, systemische sclerose en lupus nefritis.35-38

AstraZeneca in Respiratory & ImmunologyRespiratory & Immunology, onderdeel van AstraZeneca BioPharmaceuticals, is een belangrijk ziektegebied en groeimotor voor het bedrijf.

AstraZeneca is een gevestigde leider op het gebied van respiratoire zorg met een 50-jarige geschiedenis en een groeiend portfolio van geneesmiddelen voor immuungemedieerde ziekten. Het bedrijf zet zich in voor het aanpakken van de enorme onvervulde behoeften van deze chronische, vaak slopende ziekten, met een pijplijn en portfolio van inhalatiegeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen en nieuwe modaliteiten gericht op voorheen onbereikbare biologische doelen. Het is onze ambitie om levensveranderende medicijnen te leveren die helpen COPD als belangrijkste doodsoorzaak te elimineren, astma-aanvallen te elimineren en klinische remissie te bereiken bij immuungemedieerde ziekten.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) is een mondiaal, wetenschappelijk geleid biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van receptgeneesmiddelen op het gebied van de oncologie, zeldzame ziekten en biofarmaceutica, waaronder cardiovasculair, nier- en metabolisme, en ademhalings- en immunologie. De innovatieve medicijnen van AstraZeneca, gevestigd in Cambridge, VK, worden in meer dan 125 landen verkocht en door miljoenen patiënten over de hele wereld gebruikt. Bezoek astrazeneca.com en volg het bedrijf op sociale media @AstraZeneca.

Referenties

1. AstraZeneca. Saphnelo zelf-toediening TULIP-SC fase III-studie voldoet aan het primaire eindpunt bij patiënten met systemische lupus erythematosus op basis van een tussentijdse analyse. Beschikbaar op: Saphnelo zelf-toediening TULIP-SC Fase III-studie bereikt primair eindpunt bij patiënten met systemische lupus erythematosus op basis van een tussentijdse analyse. [Laatst bezocht: april 2026].

2. Furie R, et al. Wat betekent het om een op de British Isles Lupus Assessment Group gebaseerde samengestelde lupusbeoordelingsresponder te zijn? Post-hocanalyse van twee fase III-onderzoeken. Artritis Reumatol. 2021;73(11):2059-2068.

3. Morand E, et al. Proef met anifrolumab bij actieve systemische lupus erythematosus. N Engels J Med. 2020;382(3):211-221.

4. Furie R, et al. Type I interferonremmer anifrolumab bij actieve systemische lupus erythematosus (TULIP-1): een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie. Lancet Reumatol. 2019;1(4):e208-e219.

5. Furie R, et al. Anifrolumab, een monoklonaal anti-interferon-α-receptorantilichaam, bij matige tot ernstige systemische lupus erythematosus. Artritis Reumatol. 2017;69(2):376-386.

6. De Reumatoloog. SLE is een belangrijke doodsoorzaak onder vrouwen. Beschikbaar op: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Laatst bezocht: april 2026].

7. Izmirly PM, et al. Prevalentie van systemische lupus erythematosus in de Verenigde Staten: schattingen uit een meta-analyse van de nationale lupusregistraties van de Centers for Disease Control and Prevention. Artritis Reumatol. 2021;73(6):991-996.

8. Apostolopoulos D en Morand EF. Het is niet verdwenen: het probleem van het gebruik van glucocorticoïden bij lupus blijft bestaan. Reumatologie (Oxford). 2017;56(Suppl 1):i114-i122.

9. Ji L, et al. Moeten lage doses glucocorticoïden worden gestaakt of voortgezet bij systemische lupus erythematosus? Een systematische review en meta-analyse van het risico op overstraling en schade. Reumatologie. 2021;60(12):5517-5526.

10. Lateef A en Petri M. Onvervulde medische behoeften bij systemische lupus erythematosus. Artritis Res Ther. 2012;14(Suppl 4):S4.

11. Amerikaans College voor Reumatologie. Richtlijn van het American College of Rheumatology (ACR) uit 2025 voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE). Beschikbaar op: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Laatst bezocht: april 2026].

12. Fanouriakis A, et al. EULAR-aanbevelingen voor de behandeling van systemische lupus erythematosus: update 2023. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

13. Gegevens van AstraZeneca beschikbaar. 2025. REF-290598.

14. Morand EF, et al. LLDAS en het bereiken van remissie met behandeling met anifrolumab bij patiënten met systemische lupus erythematosus: resultaten van de TULIP en langetermijnextensie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

15. Mosca M, et al. Het bereiken van LLDAS- en DORIS-remissie tijdens behandeling met anifrolumab: tussentijdse resultaten van een multinationaal, observationeel onderzoek na de lancering van de effectiviteit van de behandeling in de echte wereld. Ann Rheum Dis. 2025. 84(1):168-169.

16. Bruce IN, et al. Factoren die verband houden met het ontstaan van schade bij patiënten met systemische lupus erythematosus: resultaten van het startcohort van Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

17. Kaul A, et al. Systemische lupus erythematosus. Nat Rev Dis-primers. 2016;2:16039.

18. Tian J, et al. Mondiale epidemiologie van systemische lupus erythematosus: een uitgebreide systematische analyse en modelleringsstudie. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

19. Elefante E, et al. Impact van ziekteactiviteitspatronen op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE). Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

20. Primavera D, et al. Kwaliteit van leven bij systemische lupus erythematosus en andere chronische ziekten: aandacht voor de versterkte impact van depressieve episoden. Gezondheidszorg. 2024;12:233. 25.

21. Liu X, et al. Geestelijke gezondheidsproblemen bij patiënten met systemische lupus erythematosus: een systematische review en meta-analyse. Reumatologie (Oxford). 2024;63:3234-3242.

22. Leung J, et al. “…Niet de echte steun hebben die we nodig hebben”: ervaringen van patiënten met de dubbelzinnigheid van systemische lupus erythematosus en erosie van sociale steun. ACR Open reumatol. 2019;1:135-144.

23. Murimi-Worstell IB, et al.: Gebruik van de gezondheidszorg en kosten van systemische lupus erythematosus naar ernst van de ziekte in de Verenigde Staten. J Reumatol 2021; 48: 385-93.

24. Katsumata Y, et al. Risico op opflakkering en opbouw van schade na het afbouwen van glucocorticoïden bij gemodificeerde serologisch actieve, klinisch rustige patiënten met systemische lupus erythematosus: een multinationaal observationeel cohortonderzoek. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

25. Clinicaltrials.gov. Subcutaan anifrolumab bij volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus (tulp SC). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Laatst bezocht: april 2026].

26. Manzi S, et al. Werkzaamheid en veiligheid van subcutaan anifrolumab bij systemische lupus erythematosus: de gerandomiseerde, fase 3, TULIP-SC-studie. Artritis Reumatol. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

27. Riggs JM, et al. Karakterisering van anifrolumab, een volledig menselijk anti-interferonreceptorantagonist-antilichaam voor de behandeling van systemische lupus erythematosus. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

28. Lauwerys BR, et al. Type I interferonblokkade bij systemische lupus erythematosus: waar staan we? Reumatologie. 2014;53(8):1369-1376.

29. Sarkar MK, et al. Lichtgevoeligheid en type I IFN-reacties bij cutane lupus worden veroorzaakt door epidermaal afgeleid interferon kappa. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

30. Jefferies CA. Reguleren van IRF's bij door IFN veroorzaakte ziekten. Voorste immunol. 2019;10:325.

31. Mai L, et al. De baseline-signatuur van interferon voorspelt de ernst van de ziekte gedurende de daaropvolgende jaren bij systemische lupus erythematosus. Artritis Res Ther. 2021;23(1):29.

32. López de Padilla CM, et al. De type I interferonen: basisconcepten en klinische relevantie bij immuungemedieerde ontstekingsziekten. Gen. 2016;576(101):14-21.

33. Rönnblom L, et al. Interferonroute bij SLE: één sleutel tot het ontrafelen van het mysterie van de ziekte. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

34. Vollenhoven R, et al. 2021 DORIS-definitie van remissie bij SLE: definitieve aanbevelingen van een internationale taskforce. Lupuswetenschap en geneeskunde. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

35. Clinicaltrials.gov. Een fase III-onderzoek in twee fasen om de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab bij volwassenen met chronische en/of subacute cutane lupus erythematosus (LAVENDER) te onderzoeken. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Laatst bezocht: april 2026].

36. Clinicaltrials.gov. Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anifrolumab toegediend als subcutane injectie en toegevoegd aan de zorgstandaard, vergeleken met Placebo toegevoegd aan de zorgstandaard bij volwassen deelnemers met idiopathische inflammatoire myopathieën (polymyositis en dermatomyositis) (JASMINE). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Laatst bezocht: april 2026].

37. Clinicaltrials.gov. Bepaal de effectiviteit van anifrolumab bij systemische sclerose (DAISY). Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Laatst bezocht: april 2026].

38. ClinicalTrials.gov. Fase 3-onderzoek naar anifrolumab bij volwassen patiënten met actieve proliferatieve lupus nefritis (IRIS). Beschikbaar op: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Laatst bezocht: april 2026].

Bron: AstraZeneca

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

FDA keurt Saphnelo (anifrolumab) goed voor matige tot ernstige systemische lupus erythematosus - 2 augustus 2021

Saphnelo (anifrolumab-fnia) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-04-28 09:34

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.