Saphnelo a fost aprobat în SUA pentru auto-administrare subcutanată ca nou autoinjector pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic

Urmăriți Drugslib pe

27 aprilie 2026 -- Saphnelo (anifrolumab) de la AstraZeneca a fost aprobat în SUA pentru auto-administrare ca autoinjector o dată pe săptămână, Saphnelo Pen, pentru tratamentul pacienților adulți cu lupus eritematos sistemic (LES), pe lângă terapia standard. conveniență, ajungând la un grup mai larg de pacienți

Aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) s-a bazat pe rezultatele studiului de fază III TULIP-SC, care a arătat că administrarea subcutanată (SC) de Saphnelo a condus la o reducere semnificativă statistic și semnificativă clinic a activității bolii, în comparație cu participanții la terapie cu placebo, cu rezultate standard, moderate și severe2, la participanții la SLE cu tratament standard moderat la sever. studiul TULIP-SC au fost publicate în Arthritis & Rheumatology în ianuarie 2026.

Profilul de siguranță observat a fost în concordanță cu profilul clinic cunoscut al Saphnelo administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (IV).3-5

Susan Manzi, MD, MPH, președinte al Institutului de Medicină al Rețelei de Sănătate Allegheny (AHN), director al Centrului de Excelență Lupus din cadrul AHN Autoimmunity Institute, a declarat investigatorul principal al Institutului de Autoimunitate AHN, TULIP: Anifrolumab ca autoinjector autoadministrat este o veste interesantă, deoarece face acest medicament important mai convenabil și mai accesibil pentru mulți mai mulți pacienți. Cu capacitatea sa dovedită de a reduce în mod semnificativ activitatea bolii și riscul de afectare a organelor, anifrolumab a fost o inovație foarte necesară în lupus, care este o afecțiune autoimună gravă și adesea debilitantă, care afectează milioane de oameni din întreaga lume.”

Louise Vetter, președinte și director executiv, Lupus Foundation of America, a declarat: „Aprobarea de către FDA a unei opțiuni de administrare subcutanată pentru anifrolumab este o etapă interesantă pentru comunitatea lupusului, deoarece oferă persoanelor cu lupus eritematos sistemic mai multă comoditate și posibilitatea de a alege unde și cum doresc să primească tratament.” AstraZeneca, a declarat: "De la lansare, perfuzia Saphnelo IV a ajutat zeci de mii de persoane cu lupus eritematos sistemic să atingă o activitate mai scăzută a bolii cu mai puțini steroizi și s-a dovedit că îi ajută pe mulți să obțină remisie. Aprobarea Saphnelo Pen reprezintă un pas semnificativ înainte în extinderea beneficiilor clinice ale Saphnelo la mai mulți oameni care trăiesc cu lupus ematoic."

LES este printre principalele cauze de deces la femeile tinere din SUA și este mai frecventă în rândul populațiilor asiatice, negre sau hispanice.6,7 În timp ce corticosteroizii orali sunt adesea utilizați pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor LES, ei sunt asociați cu evenimente adverse și nu vizează factorii care stau la baza bolii. corticosteroizi.11,12

Administrarea subcutanată a Saphnelo este aprobată în UE și Japonia și în curs de revizuire de reglementare în alte câteva țări din întreaga lume. Perfuzia Saphnelo IV este aprobată pentru tratamentul LES moderat până la sever în peste 70 de țări din întreaga lume, inclusiv SUA și UE. Până în prezent, peste 40.000 de pacienți la nivel global au fost tratați cu Saphnelo.13 Saphnelo IV este primul biologic cu date de remisie în LES dintr-un studiu de fază III controlat cu placebo de patru ani (TULIP-LTE) și a fost măsurat cu criteriile DORIS pentru remisie.14,15

Considerații financiareAstraZeneca a achiziționat drepturi globale asupra Saphnelo printr-o licență exclusivă și un acord de colaborare cu Medarex, Inc. în 2004. Opțiunea pentru Medarex de a co-promova produsul a expirat la achiziționarea de către Bristol-Myers Squibb (BMS) în 2009. În conformitate cu acordul, actualizat, BMS-Zeneca5 va plăti redevențe A2Zeneca5. pentru vânzări în SUA.

Lupusul eritematos sistemicLES este o boală autoimună în care sistemul imunitar atacă țesuturile sănătoase din organism.16 Este o boală cronică și complexă, cu o varietate de manifestări clinice care poate afecta multe organe și poate provoca o serie de simptome, inclusiv durere, erupții cutanate, oboseală, umflare a articulațiilor. febre.11,12,16,17

Peste 3,4 milioane de oameni la nivel global sunt afectați de LES.18 Traiul cu LES poate fi dureros, debilitant, are un impact profund asupra bunăstării mentale și financiare a pacienților.17,19-23 Se estimează că 50% dintre persoanele cu LES au leziuni ireversibile ale organelor în decurs de cinci ani de la diagnostic, din cauza utilizării pe termen lung a corticosteroizilor și a reducerii activității zilnice a steroizilor, de exemplu, chiar și pentru reducerea activității zilnice a steroizilor. 1 mg/zi) poate scădea riscul de afectare a organelor.24

TULIP-SCTULIP-SC a fost un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua eficacitatea și siguranța administrării subcutanate de anifrolumab comparativ cu placebo la participanții cu vârste standard de 18 ani până la 70 ani cu terapie standard moderată până la 70 ani. (corticosteroizi orali, antimalarice și/sau imunosupresoare).25

Obiectivul principal a fost reducerea activității bolii măsurată cu ajutorul Composite Lupus Assessment (BICLA), bazată pe British Isles Lupus Assessment Group, în săptămâna 52.25 BICLA necesită îmbunătățirea tuturor organelor cu activitate inițială a bolii, fără noi apariții. în activitatea bolii LES în timp ce scade la doze mici de OCS (≤7,5 mg/zi), mai mulți pacienți obțin un răspuns BICLA mai devreme și timp întârziat numeric până la prima apariție25,26. Scorul de activitate al bolii (LLDAS).25,26

Participanții (367) au fost randomizați 1:1 pentru a primi o doză subcutanată de 120 mg de anifrumab sau placebo, administrată printr-o seringă preumplută, de unică folosință.25 O analiză intermediară planificată a fost efectuată atunci când primii 220 de participanți au ajuns în săptămâna 52 sau s-au retras din studiu25. care a încheiat perioada de tratament de 52 de săptămâni.25

Pen SaphneloSaphnelo va fi disponibil pentru autoadministrare subcutanată printr-un autoinjector de 120 mg o dată pe săptămână (Pen Saphnelo) sau o seringă preumplută.

Administrarea subcutanată a Saphnelo a fost aprobată în UE și Japonia. Din 2021, Saphnelo este disponibil într-o perfuzie IV administrată de profesioniștii din domeniul sănătății într-un spital sau clinică. Saphnelo Pen oferă pacienților posibilitatea de a-și auto-administra tratamentul în afara clinicii sau cu sprijinul unui HCP sau al unui îngrijitor printr-un proces simplu.

SaphneloSaphnelo (anifrolumab) este un anticorp monoclonal complet uman, primul din clasă, care se leagă de subunitatea 1 a receptorului de tip I, care blochează activitatea interferonului de tip I (IFN). IFN.5,27 IFN-urile de tip I, cum ar fi IFN-alfa, IFN-beta și IFN-kappa, sunt citokine implicate în reglarea căilor inflamatorii implicate în LES.28-33

Saphnelo IV este primul biologic cu date de remisie în LES dintr-un studiu de fază III controlat cu placebo (TULIP-LTE) de patru ani, măsurat cu criteriile DORIS pentru remisie.14,15 DORIS este măsurat ca SLEDAI-2K clinic, sau „Lupus eritematos sistemic al bolii”, scorul global al activității medicului 50000. prednisolon/doză echivalentă de OCS de ≤5 mg pe zi și doze stabile de întreținere de imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice.34

Saphnelo continuă să fie evaluat în bolile în care IFN de tip I joacă un rol cheie, inclusiv studiile de fază III în lupusul eritematos cutanat, lupusul sistemic, miozita și lupusul nefrită.35-38

AstraZeneca în Respirație și ImunologieRespiratory & Immunology, parte a AstraZeneca BioPharmaceuticals, este un domeniu cheie de boală și un motor de creștere pentru companie.

AstraZeneca este un lider consacrat în îngrijirea respiratorie, cu o moștenire de 50 de ani și un portofoliu în creștere de medicamente pentru boli imuno-media. Compania se angajează să abordeze nevoile vaste nesatisfăcute ale acestor boli cronice, adesea debilitante, cu un portofoliu și un portofoliu de medicamente inhalatorii, produse biologice și noi modalități care vizează ținte biologice inaccesibile anterior. Ambiția noastră este să furnizăm medicamente care să schimbe viața, care să ajute la eliminarea BPOC ca principală cauză de deces, să eliminăm atacurile de astm și să obținem remisiunea clinică a bolilor mediate imun.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) este o companie biofarmaceutică globală, condusă de știință, care se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală în oncologie, boli rare și biofarmaceutice, inclusiv cardiovasculare, renale și metabolice și imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, medicamentele inovatoare AstraZeneca sunt vândute în peste 125 de țări și utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume. Vă rugăm să vizitați astrazeneca.com și să urmăriți compania pe social media @AstraZeneca.

Referințe

1. AstraZeneca. Studiul de fază III TULIP-SC cu autoadministrare Saphnelo îndeplinește obiectivul principal la pacienții cu lupus eritematos sistemic pe baza unei analize intermediare. Disponibil la: Saphnelo autoadministrare pacienții bazat pe TULIP-SC cu un punct final primar de fază a III-a cu lumatoză a pacienților bazat pe TULIP-SC. pe o analiză intermediară. [Ultima accesare: aprilie 2026].

2. Furie R, et al. Ce înseamnă să fii un răspuns de evaluare compozit al lupusului bazat pe British Isles Lupus Assessment Group? Analiza post-hoc a două studii de fază III. Artrita Reumatol. 2021;73(11):2059-2068.

3. Morand E, şi colab. Studiu cu anifrumab în lupusul eritematos sistemic activ. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

4. Furie R, et al. Anifrolumab inhibitor de interferon de tip I în lupusul eritematos sistemic activ (TULIP-1): un studiu randomizat, controlat, de fază 3. Lancet Rheumatol. 2019;1(4):e208-e219.

5. Furie R, et al. Anifrolumab, un anticorp monoclonal anti-receptor de interferon-α, în lupusul eritematos sistemic moderat până la sever. Artrita Reumatol. 2017;69(2):376-386.

6. Reumatologul. LES este o cauză principală de deces în rândul femeilor. Disponibil la: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Ultima accesare: aprilie 2026].

7. Izmirly PM și colab. Prevalența lupusului eritematos sistemic în Statele Unite: estimări dintr-o meta-analiză a registrelor naționale de lupus de la Centers for Disease Control and Prevention. Artrita Reumatol. 2021;73(6):991-996.

8. Apostolopoulos D și Morand EF. Nu a dispărut: rămâne problema utilizării glucocorticoizilor în lupus. Reumatologie (Oxford). 2017;56(Suppl 1):i114-i122.

9. Ji L, şi colab. Dozele mici de glucocorticoizi ar trebui retrase sau continuate în lupusul eritematos sistemic? O revizuire sistematică și o meta-analiză privind riscul de erupție și acumularea daunelor. Reumatologie. 2021;60(12):5517-5526.

10. Lateef A și Petri M. Nesatisfăcute medicale în lupusul eritematos sistemic. Artrita Res Ther. 2012;14(Suppl 4):S4.

11. Colegiul American de Reumatologie. 2025 Colegiul American de Reumatologie (ACR) ghid pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic (LES). Disponibil la: 5-lupus-guide-pdf">5. [Ultima accesare: aprilie 2026].

12. Fanouriakis A, și colab. Recomandări EULAR pentru managementul lupusului eritematos sistemic: actualizare 2023. Ann Rheum Dis. 2024;83(1):15-29.

13. Datele AstraZeneca în dosar. 2025. REF-290598.

14. Morand EF, et al. LLDAS și obținerea remisiunii cu tratamentul cu anifrolumab la pacienții cu lupus eritematos sistemic: rezultate din studiile controlate randomizate TULIP și extensie pe termen lung. Ann Rheum Dis. 2025; 84(5): 777-778.

15. Mosca M, et al. Obținerea remisiunii LLDAS și DORIS în timpul tratamentului cu anifrolumab: rezultate intermediare dintr-un studiu multinațional, observațional, post-lansare al eficacității tratamentului în lumea reală. Ann Rheum Dis. 2025. 84(1):168-169.

16. Bruce IN, şi colab. Factori asociați cu acumularea daunelor la pacienții cu lupus eritematos sistemic: rezultate din cohorta de inițiere a Clinicilor Internaționale de Colaborare pentru Lupus Sistemic (SLICC). Ann Rheum Dis. 2015;74(9):1706-1713.

17. Kaul A, și colab. Lupus eritematos sistemic. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16039.

18. Tian J, şi colab. Epidemiologia globală a lupusului eritematos sistemic: o analiză sistematică cuprinzătoare și un studiu de modelare. Ann Rheum Dis. 2023;82(3):351-356.

19. Elefante E, et al. Impactul tiparelor de activitate a bolii asupra calității vieții legate de sănătate (HRQoL) la pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES). Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

20. Primavera D, et al. Calitatea vieții în lupusul eritematos sistemic și alte boli cronice: evidențierea impactului amplificat al episoadelor depresive. Sănătate. 2024;12:233. 25.

21. Liu X, și colab. Condiții de sănătate mintală la pacienții cu lupus eritematos sistemic: o revizuire sistematică și meta-analiză. Reumatologie (Oxford). 2024;63:3234-3242.

22. Leung J, şi colab. „... Nu avem sprijinul real de care avem nevoie”: experiențele pacienților cu ambiguitatea lupusului eritematos sistemic și eroziunea suportului social. ACR Open Rheumatol. 2019;1:135-144.

23. Murimi-Worstell IB, et al.: Utilizarea asistenței medicale și costurile lupusului eritematos sistemic în funcție de severitatea bolii în Statele Unite. J Rheumatol 2021; 48: 385-93.

24. Katsumata Y, și colab. Riscul de apariție a erupției și a daunelor după reducerea glucocorticoizilor la pacienții cu lupus eritematos sistemic, cu lupus eritematos sistemic, modificați, activi din punct de vedere serologic: un studiu de cohortă observațional multinațional. Ann Rheum Dis. 2024;83(8):998-1005.

25. Clinicaltrials.gov. Anifrolumab subcutanat la pacienții adulți cu lupus eritematos sistemic (Tulip SC). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Ultima accesare: aprilie 2026].

26. Manzi S, şi colab. Eficacitatea și siguranța anifrolumabului subcutanat în lupusul eritematos sistemic: studiul randomizat, de fază 3, TULIP-SC. Artrita Reumatol. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

27. Riggs JM, şi colab. Caracterizarea anifrolumab, un anticorp antagonist al receptorului anti-interferon complet uman pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

28. Lauwerys BR, et al. Blocarea interferonului de tip I în lupusul eritematos sistemic: unde stăm? Reumatologie. 2014;53(8):1369-1376.

29. Sarkar MK, și colab. Fotosensibilitatea și răspunsurile IFN de tip I în lupusul cutanat sunt determinate de interferonul kappa derivat din epidermă. Ann Rheum Dis. 2018;77(11):1653-1664.

30. Jefferies CA. Reglarea IRF-urilor în boala determinată de IFN. Front Immunol. 2019;10:325.

31. Mai L, et al. Semnătura interferonului de bază prezice severitatea bolii în anii următori în lupusul eritematos sistemic. Artrita Res Ther. 2021;23(1):29.

32. López de Padilla CM, și colab. Interferonii de tip I: concepte de bază și relevanță clinică în bolile inflamatorii mediate imun. Gene. 2016;576(101):14-21.

33. Rönnblom L, și colab. Calea interferonului în LES: o cheie pentru deblocarea misterului bolii. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

34. Vollenhoven R, și colab. 2021 Definiția DORIS a remisiunii în LES: recomandări finale din partea unui grup de lucru internațional. Lupus Science & Medicine. 2021; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

35. Clinicaltrials.gov. Un studiu de fază III în 2 etape pentru a investiga eficacitatea și siguranța anifrolumab la adulți cu lupus eritematos cutanat cronic și/sau subacut (LAVANDA). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Ultima accesare: aprilie 2026].

36. Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a investiga eficacitatea și siguranța anifrolumabului administrat ca injecție subcutanată și adăugat la standardul de îngrijire în comparație cu placebo adăugat la standardul de îngrijire la participanții adulți cu miopatii inflamatorii idiopatice (polimiozită și dermatomiozită) (JASMINE). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Ultima accesare: aprilie 2026].

37. Clinicaltrials.gov. Determinați eficacitatea anifrolumabului în scleroza sistemică (DAISY). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Ultima accesare: aprilie 2026].

38. ClinicalTrials.gov. Studiu de fază 3 al anifrolumab la pacienții adulți cu nefrită lupică proliferativă activă (IRIS). Disponibil la: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Ultima accesare: aprilie 2026].

Sursa: AstraZeneca

Sursa: HealthDay

Articole similare

  • FDA aprobă Saphnelo (anifrolumab) pentru lupus eritematos sistemic moderat până la sever - 2 august 2021

    • Saphnelo (anifrumab-fnia) Istoric aprobare FDA

    2>

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobare de medicamente noi
  • Cereri de medicamente noi
  • Lipsa de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Aprobarea medicamentelor generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-28 09:34

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare