Сафнело схвалено в США для підшкірного самостійного введення як новий автоін’єктор для лікування системного червоного вовчака

27 квітня 2026 р. — Saphnelo (аніфролумаб) від AstraZeneca було схвалено в США для самостійного введення один раз на тиждень у вигляді автоін’єктора Saphnelo Pen для лікування дорослих пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) на додаток до стандартної терапії.

Перший у своєму класі Saphnelo Pen тепер пропонує більше гнучкість і зручність, охоплення ширшої групи пацієнтів

Схвалення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) ґрунтувалося на результатах випробування III фази TULIP-SC, які показали, що підшкірне (SC) введення Saphnelo призвело до статистично значущого та клінічно значущого зниження активності захворювання порівняно з плацебо в учасників із помірною та важкою СЧВ під час стандартної терапії.1,2 результати дослідження TULIP-SC були опубліковані в Arthritis & Rheumatology в січні 2026 року.

Профіль безпеки, який спостерігався, узгоджувався з відомим клінічним профілем Saphnelo, який вводили у вигляді внутрішньовенної (IV) інфузії.3-5

Сьюзан Манзі, доктор медичних наук, MPH, голова Медичного інституту Allegheny Health Network (AHN), директор Центру передового вовчака в Інституті аутоімунітету AHN і головний дослідник дослідження TULIP-SC, сказала: "Схвалення аніфролумабу як автоін'єктора для самостійного введення є захоплюючою новиною, оскільки це робить цей важливий лікарський засіб більш зручним і доступним для багатьох пацієнтів. Завдяки доведеній здатності значно зменшувати активність захворювання та ризик пошкодження органів, аніфолумаб став надзвичайно необхідною інновацією в лікуванні вовчака, який є серйозним і часто виснажливим аутоімунним захворюванням, яке вражає мільйони людей у всьому світі".

Луїза Веттер, президент і головний виконавчий директор Американського фонду боротьби з вовчаком, сказала: «Схвалення FDA варіанту підшкірного введення аніфолумабу є важливою віхою для спільноти хворих на вовчак, оскільки він пропонує людям із системним червоним вовчаком більше зручностей і вибір, де і як вони хочуть лікуватися».

Рууд Доббер, виконавчий віце-президент, Бізнес-підрозділ BioPharmaceuticals, AstraZeneca, сказав: "З моменту запуску інфузії Saphnelo IV допомогли десяткам тисяч людей із системним червоним вовчаком знизити активність захворювання за допомогою меншої кількості стероїдів і, як було показано, допомагають багатьом досягти ремісії. Затвердження Saphnelo Pen є значним кроком вперед у розширенні клінічних переваг Saphnelo для більшої кількості людей із системним вовчаком еритематоз».

ВКВ є однією з основних причин смерті молодих жінок у США та частіше зустрічається серед азіатського, темношкірого та латиноамериканського населення.6,7 Хоча пероральні кортикостероїди часто використовуються для полегшення симптомів ВКВ, вони пов’язані з побічними явищами та не впливають на основні чинники захворювання.8-10 Останні оновлення клінічних настанов підвищують важливість лікування, спрямованого на цільову ремісію або низьку активність захворювання та мінімізацію використання пероральних кортикостероїдів.11,12

Підшкірне введення Saphnelo схвалено в ЄС і Японії та перевіряється регуляторами в кількох інших країнах світу. В/в інфузію Saphnelo схвалено для лікування СЧВ середнього та тяжкого ступеня у понад 70 країнах світу, включаючи США та ЄС. На сьогоднішній день понад 40 000 пацієнтів у всьому світі пройшли лікування Saphnelo.13 Saphnelo IV є першим біологічним препаратом із даними про ремісію при СЧВ за результатами чотирирічного плацебо-контрольованого дослідження фази III (TULIP-LTE), який вимірювався за критеріями DORIS для ремісії.14,15

Фінансові міркуванняAstraZeneca придбала глобальні права на Saphnelo через ексклюзивну ліцензію та угоду про співпрацю з Medarex, Inc. у 2004 році. Термін дії права Medarex на спільне просування продукту закінчився після його придбання компанією Bristol-Myers Squibb (BMS) у 2009 році. Відповідно до угоди, оновленої у 2025 році, AstraZeneca заплатить BMS — гонорар для підлітків за продаж у США.

Системний червоний вовчакВКВ – це аутоімунне захворювання, при якому імунна система атакує здорові тканини в організмі.16 Це хронічне та складне захворювання з різноманітними клінічними проявами, яке може вражати багато органів і викликати низку симптомів, зокрема біль, висип, втома, набряки суглобів і лихоманку.11,12,16,17

Понад 3,4 мільйона людей у всьому світі страждають на СЧВ.18 Життя з СЧВ може бути болючим, виснажливим, мати серйозний вплив на психічний і фінансовий стан пацієнтів.17,19-23 За оцінками, 50% людей з СЧВ мають незворотні пошкодження органів протягом п’яти років після встановлення діагнозу через тривале застосування кортикостероїдів і активність захворювання.9,23 Навіть невелике зниження щоденного вживання стероїдів (наприклад, 1 мг/день) може знизити ризик пошкодження органів.24

TULIP-SCTULIP-SC було багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням фази III для оцінки ефективності та безпеки підшкірного введення аніфолумабу порівняно з плацебо в учасників віком від 18 до 70 років із помірною та тяжкою СЧВ. під час прийому стандартної терапії (пероральні кортикостероїди, протималярійні засоби та/або імунодепресанти).25

Первинною кінцевою точкою було зниження активності захворювання, виміряного за допомогою комплексної оцінки вовчака (BICLA) на основі Британських островів на 52-му тижні.25 BICLA вимагає покращення в усіх органах із активністю захворювання на початковому етапі без нових спалахів.25

У дослідженні TULIP-SC Saphnelo продемонстрував клінічно значущі ефекти за низкою результатів: зниження СЧВ. активність захворювання при зниженні до низьких доз OCS (≤7,5 мг/день), більша кількість пацієнтів швидше досягають відповіді BICLA та чисельно відстрочений час до першого спалаху.25,26 У попередньо визначених вторинних і дослідницьких кінцевих точках 29,0% пацієнтів, які приймали Сафнело, досягли ремісії DORIS, а 40,1% досягли низького рівня активності захворювання, як вимірюється за допомогою активності низького рівня захворювання. Оцінка (LLDAS).25,26

Учасники (367) були рандомізовані 1:1 для отримання 120 мг підшкірної дози аніфролумабу або плацебо, введеного за допомогою попередньо наповненого одноразового шприца.25 Запланований проміжний аналіз проводився, коли перші 220 учасників досягли 52-го тижня або вибули з дослідження.25 Випробування також включає відкритий продовжений період на 52 тижні для учасники, які пройшли 52-тижневий період лікування.25

Сафнело-ручкаСафнело буде доступний для самостійного підшкірного введення за допомогою автоін’єктора 120 мг один раз на тиждень (Сафнело-ручка) або попередньо наповненого шприца.

Підшкірне введення Сафнело схвалено в ЄС і Японії. З 2021 року Saphnelo доступний у формі внутрішньовенної інфузії, яку вводять медичні працівники в умовах лікарні чи клініки. Saphnelo Pen пропонує пацієнтам можливість самостійно призначати лікування поза клінікою або за підтримки медичного працівника чи опікуна за допомогою простого процесу.

SaphneloSaphnelo (аніфролумаб) — це перше в своєму класі повністю людське моноклональне антитіло, яке зв’язується з субодиницею 1 рецептора інтерферону I типу (ІФН), блокуючи активність ІФН типу І.5,27 ІФН типу І, такі як ІФН-альфа, ІФН-бета та ІФН-каппа, є цитокінами, які беруть участь у регуляції запальних шляхів, пов’язаних із СЧВ.28-33

Saphnelo IV є першим біологічним препаратом із даними про ремісію СЧВ за результатами чотирирічного плацебо-контрольованого дослідження фази ІІІ (TULIP-LTE), виміряного за критеріями DORIS для ремісії.14,15 DORIS вимірюється як клінічний SLEDAI-2K або «Індекс активності захворювання системного червоного вовчака 2000» 0 балів, загальна оцінка лікаря <0,5, преднізолон/еквівалентна доза OCS ≤5 мг на день і стабільні підтримуючі дози імуносупресантів, включаючи біопрепарати.34

Сафнело продовжує оцінюватися при захворюваннях, де ІФН типу I відіграє ключову роль, включаючи дослідження фази III при шкірному червоному вовчаку, міозиті, системній склеродермії та вовчаку. нефрит.35-38

AstraZeneca в респіраторній та імунологіїРеспіраторна та імунологія, частина AstraZeneca BioPharmaceuticals, є ключовою сферою захворювань і рушійною силою розвитку компанії.

AstraZeneca є визнаним лідером у респіраторній допомозі з 50-річною спадщиною та зростаючим портфоліо ліків для лікування імуноопосередкованих захворювань. Компанія прагне задовольнити величезні незадоволені потреби цих хронічних, часто виснажливих хвороб, за допомогою портфоліо інгаляційних ліків, біопрепаратів і нових методів, спрямованих на раніше недосяжні біологічні цілі. Наша мета полягає в тому, щоб надати ліки, які змінюють життя, і допомагають усунути ХОЗЛ як провідну причину смерті, усунути напади астми та досягти клінічної ремісії при імуноопосередкованих захворюваннях.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) — це глобальна біофармацевтична компанія, що керується наукою, і зосереджується на відкритті, розробці та комерціалізації ліків, що відпускаються за рецептом, у онкології, рідкісних захворюваннях і біофармацевтиці, включаючи серцево-судинну систему, нирки та метаболізм, респіраторну та імунологію. Інноваційні ліки AstraZeneca, розташована в Кембриджі, Великобританія, продаються в більш ніж 125 країнах і використовуються мільйонами пацієнтів у всьому світі. Будь ласка, відвідайте astrazeneca.com і слідкуйте за Компанією в соціальних мережах @AstraZeneca.

Посилання

1. AstraZeneca. На підставі проміжного аналізу дослідження Saphnelo TULIP-SC фази III відповідає первинній кінцевій точці у пацієнтів із системним червоним вовчаком. Доступно за адресою: Дослідження Saphnelo TULIP-SC, фаза III, досягає первинної кінцевої точки у пацієнтів із системним вовчаком еритематоз за даними проміжного аналізу. [Останній доступ: квітень 2026].

2. Furie R та ін. Що означає бути групою з оцінки вовчака на Британських островах, яка відповідає за комплексну оцінку вовчака? Post hoc аналіз двох випробувань III фази. Ревматичний артрит. 2021;73(11):2059-2068.

3. Morand E та ін. Випробування аніфолумабу при активному системному червоному вовчаку. N Engl J Med. 2020;382(3):211-221.

4. Furie R та ін. Інгібітор інтерферону I типу аніфолумаб при активному системному червоному вовчаку (TULIP-1): рандомізоване контрольоване дослідження 3 фази. Ланцет Ревмат. 2019;1(4):e208-e219.

5. Furie R та ін. Аніфролумаб, моноклональне антитіло проти рецептора інтерферону α, при системному червоному вовчаку середнього та важкого ступеня. Ревматичний артрит. 2017;69(2):376-386.

6. Ревматолог. СЧВ є основною причиною смерті серед жінок. Доступно за адресою: https://www.the-rheumatologist.org/article/sle-is-a-leading-cause-of-death-among-women. [Останній доступ: квітень 2026].

7. Ізмірли П. М. та ін. Поширеність системного червоного вовчака в Сполучених Штатах: оцінки за результатами мета-аналізу національних реєстрів вовчака Центрів з контролю та профілактики захворювань. Ревматичний артрит. 2021;73(6):991-996.

8. Апостолопулос Д. і Моранд Е.Ф. Вона нікуди не зникла: проблема використання глюкокортикоїдів при вовчаку залишається. Ревматологія (Оксфорд). 2017;56(Додаток 1):i114-i122.

9. Ji L та ін. Низькі дози глюкокортикоїдів слід припинити або продовжити при системному червоному вовчаку? Систематичний огляд і мета-аналіз ризику спалаху та накопичення збитків. Ревматологія. 2021;60(12):5517-5526.

10. Lateef A і Petri M. Незадоволені медичні потреби при системному червоному вовчаку. Артрит Res Ther. 2012; 14 (Додаток 4): S4.

11. Американський коледж ревматології. Рекомендації Американського коледжу ревматології (ACR) щодо лікування системного червоного вовчака (СЧВ) 2025 року. Доступно за адресою: lupus-guideline-sle-2025.pdf. [Останній доступ: квітень 2026].

12. Фануріакіс А та ін. Рекомендації EULAR щодо лікування системного червоного вовчака: оновлення 2023 року. Енн Реум Дис. 2024; 83 (1): 15-29.

13. Дані AstraZeneca у файлі. 2025. REF-290598.

14. Morand EF та ін. LLDAS і досягнення ремісії при лікуванні аніфролумабом у пацієнтів із системним червоним вовчаком: результати TULIP і довготривалих розширених рандомізованих контрольованих досліджень. Енн Реум Дис. 2025; 84(5): 777-778.

15. Моска М та ін. Досягнення ремісії LLDAS і DORIS під час лікування аніфролумабом: проміжні результати багатонаціонального обсерваційного дослідження ефективності лікування в реальному світі після запуску. Енн Реум Дис. 2025. 84(1):168-169.

16. Bruce IN та ін. Фактори, пов’язані з наростанням шкоди у пацієнтів із системним червоним вовчаком: результати початкової когорти Міжнародних клінік системного вовчака (SLICC). Енн Реум Дис. 2015;74(9):1706-1713.

17. Каул А та ін. Системний червоний вовчак. Nat Rev Dis Primers. 2016; 2: 16039.

18. Tian J та ін. Глобальна епідеміологія системного червоного вовчака: комплексний систематичний аналіз і дослідження моделювання. Енн Реум Дис. 2023; 82 (3): 351-356.

19. Elefante E та ін. Вплив моделей активності захворювання на пов’язану зі здоров’ям якість життя (HRQoL) у пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ). Lupus Sci Med. 2024;11:e001202.

20. Primavera D та ін. Якість життя при системному червоному вовчаку та інших хронічних захворюваннях: висвітлення посиленого впливу депресивних епізодів. Охорона здоров'я. 2024;12:233. 25.

21. Лю Х та ін. Психічні стани у пацієнтів із системним червоним вовчаком: систематичний огляд і мета-аналіз. Ревматологія (Оксфорд). 2024;63:3234-3242.

22. Leung J та ін. «...Відсутність справжньої підтримки, яка нам потрібна»: досвід пацієнтів із неоднозначністю системного червоного вовчака та ерозією соціальної підтримки. ACR Open Rheumatol. 2019; 1: 135-144.

23. Murimi-Worstell IB, et al.: Використання системи охорони здоров’я та витрати на системний червоний вовчак залежно від тяжкості захворювання в Сполучених Штатах. J Rheumatol 2021; 48: 385-93.

24. Кацумата Ю та ін. Ризик загострення та наростання пошкоджень після скорочення дози глюкокортикоїдів у модифікованих серологічно активних пацієнтів із клінічним станом спокою з системним червоним вовчаком: багатонаціональне обсерваційне когортне дослідження. Енн Реум Дис. 2024; 83 (8): 998-1005.

25. Clinicaltrials.gov. Підшкірне введення аніфролумабу дорослим пацієнтам із системним червоним вовчаком (Tulip SC). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04877691. [Останній доступ: квітень 2026].

26. Манзі С та ін. Ефективність і безпека підшкірного введення аніфолумабу при системному червоному вовчаку: рандомізоване дослідження 3 фази TULIP-SC. Ревматичний артрит. 2025. doi: 10.1002/art.70041.

27. Riggs JM та ін. Характеристика аніфолумабу, повністю людського антитіла до антагоніста рецепторів інтерферону для лікування системного червоного вовчака. Lupus Sci Med. 2018;5(1):e000261.

28. Lauwerys BR та ін. Блокада інтерферону I типу при системному червоному вовчаку: де ми стоїмо? Ревматологія. 2014;53(8):1369-1376.

29. Саркар М.К., та ін. Фоточутливість і відповіді ІФН типу I при шкірному вовчаку обумовлені епідермальним інтерфероном каппа. Енн Реум Дис. 2018;77(11):1653-1664.

30. Jefferies CA. Регулювання IRF при захворюваннях, викликаних IFN. Передній імунол. 2019;10:325.

31. Мей Л та ін. Вихідна сигнатура інтерферону прогнозує тяжкість захворювання протягом наступних років при системному червоному вовчаку. Артрит Res Ther. 2021;23(1):29.

32. Лопес де Паділья CM та ін. Інтерферони типу I: основні поняття та клінічне значення при імуноопосередкованих запальних захворюваннях. Ген. 2016;576(101):14-21.

33. Rönnblom L та ін. Шлях інтерферону при СЧВ: один ключ до розкриття таємниці хвороби. Lupus Sci Med. 2019;6(1):e000270.

34. Vollenhoven R, et al. 2021 р. Визначення DORIS щодо ремісії при СЧВ: остаточні рекомендації міжнародної робочої групи. Наука та медицина вовчака. 2021 рік; 8: e000538. doi:10.1136/ lupus-2021-000538.

35. Clinicaltrials.gov. 2-етапне дослідження III фази для вивчення ефективності та безпеки аніфолумабу у дорослих із хронічним та/або підгострим шкірним червоним вовчаком (LAVENDER). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06015737. [Останній доступ: квітень 2026].

36. Clinicaltrials.gov. Дослідження з вивчення ефективності та безпеки підшкірної ін’єкції аніфролумабу, доданого до стандарту медичної допомоги, порівняно з плацебо, доданим до стандартної медичної допомоги у дорослих пацієнтів із ідіопатичною запальною міопатією (поліміозит і дерматоміозит) (JASMINE). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06455449. [Останній доступ: квітень 2026].

37. Clinicaltrials.gov. Визначити ефективність аніфролумабу при системному склерозі (DAISY). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05925803. [Останній доступ: квітень 2026].

38. ClinicalTrials.gov. Фаза 3 дослідження аніфолумабу у дорослих пацієнтів з активним проліферативним вовчаковим нефритом (IRIS). Доступно за адресою: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05138133. [Останній доступ: квітень 2026].

Джерело: AstraZeneca

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA схвалило Saphnelo (аніфролумаб) для помірного та тяжкого системного червоного вовчака – 2 серпня 2021 р.

Saphnelo (anifrolumab-fnia) Історія схвалення FDA

Більше новин ресурси

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-28 09:34

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.