A Spinogenix megkapta az Egyesült Államok FDA gyorsított kijelölését a tazbentetolra az ALS kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

LOS ANGELES, 2026. május 5. – A Spinogenix, Inc., a klinikai szakaszban működő biogyógyszeripari vállalat, amely úttörő szerepet tölt be az új terápiák terén, amelyek képesek a szinapszisok helyreállítására, hogy javítsák a betegek életét világszerte, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Fast Track Kijelölést (FTD) adott a tamyotropzbenteictelateralis kezelésre. szklerózis (ALS). A Tazbentetol egy naponta egyszer adható tabletta, amelyet első osztályú, regeneratív kezelésként fejlesztettek ki, amely képes helyreállítani a szinapszisokat, a neuronok közötti kulcsfontosságú kapcsolatokat, amelyek lehetővé teszik az emberek számára, hogy gondolkodjanak, tervezzenek, emlékezzenek és irányítsák a mozgást.

  • A kijelölés lehetővé teszi a Tazbentetol fokozott fejlődési útját, és aláhúzza az új kezelések követését. A 2a. fázis eredményeinek bejelentése, amelyek előzetes bizonyítékot mutatnak arra vonatkozóan, hogy a tazbentetol első osztályú szinaptikus regeneratív mechanizmusa lelassította az ALS-betegek csökkenésének ütemét
  • 2021-ben az FDA ritka betegségek gyógyszerként minősítette a tazbentetolt az ALS kezelésére. Ezzel a Fast Track jelöléssel a Spinogenix felgyorsíthatja a tazbentetol kifejlesztését és felülvizsgálatát az ALS-ben.

    • „A Fast Track kijelölés elnyerése egy másik jelentős mérföldkő az ALS leküzdésére szolgáló új terápia kifejlesztésére irányuló utunkban” – mondta Dr. Stella Sarraf, a Spinogenix vezérigazgatója és alapítója. "Továbbra is a tazbentetol kifejlesztésére összpontosítunk, mint az első olyan vizsgálati terápiaként, amelyet a szinapszis funkció helyreállítására terveztek. Ez a megnevezés lehetővé teszi számunkra, hogy szorosabban együttműködjünk az FDA-val a következő vizsgálatunk megtervezése során, hogy felgyorsítsuk a fejlesztést e kritikus kielégítetlen szükséglet kielégítésére."

    Az ALS/MND nemzetközi szimpóziumon 2025 decemberében a Spinogenix bejelentette a tazbentetol ALS-ben végzett 2a. fázisú vizsgálatát (NCT05882695), amely kedvező biztonságossági és tolerálhatósági profilt igazolt, a betegek 82%-ánál stabil vagy javult a csökkenés mértéke a kezelés végén AL-R-ként értékelve. Átlagosan ezek a betegek 76%-kal lassabb csökkenést mutattak hat hónapon keresztül, mint a PRO-ACT adatbázisból származó korábbi kontrollokhoz képest. Az eredményeket kvantitatív és objektív biomarker elektroencefalogram (EEG) eredményei támasztották alá, amelyek az ALS-hez kapcsolódó mintázatok javulását tárták fel, és alátámasztják a funkcionális hanyatlás ütemében megfigyelt nyilvánvaló előnyöket.

    A Spinogenix továbbra is támogatja a betegeket kiterjesztett hozzáférési programja (EAP) révén, amely lehetőséget biztosít az ALS-ben szenvedő egyének számára, hogy klinikailag nem kezelhető betegek kapjanak.

    „Az ALS-t nem reménytelen betegségnek tekintem, hanem olyannak, ahol mindenki él” – mondta Dan Doctoroff, a Target ALS alapítója és elnöke, aki az első személy, aki az FDA által engedélyezett EAP keretében tazbentetolt kapott az Egyesült Államokban. „Nagyon örülök, hogy az FDA elismerte a Spinogenix azon erőfeszítéseit, hogy segítsen megvalósítani elképzelésemet, és nem is lehetne jobban bátorítani, amit a vállalat elért.”

    A Tazbentetolról

    A tazbentetol (korábban SPG302) egy naponta egyszer adható tabletta, amelyet neurodegeneratív és neuropszichiátriai betegségek regeneratív kezelésére fejlesztettek ki, egyedülálló képességgel a szinapszisok helyreállítására, a neuronok közötti kulcsfontosságú kapcsolatokra, amelyek lehetővé teszik az emberek számára a gondolkodást, a tervezést, az emlékezést és a mozgás szabályozását. A tazbentetol szinaptikus regeneratív aktivitásának előzetes bizonyítékai az első osztályú megközelítést képviselik e betegségek kezelésében, és képesek megfordítani a kognitív, légzési és motoros funkciók hanyatlását. A tazbentetolt az Alzheimer-kór (NCT06427668), az ALS (NCT05882695) és a skizofrénia (NCT06442462) vizsgálati terápiájaként értékelik.

    A Spinogenixről

    A neurodegeneratív, neuropszichiátriai és idegrendszeri fejlődési állapotok jelenlegi kezelései elsősorban a betegség progressziójának lelassítására vagy a tünetek minimalizálására irányulnak, így sokan remény nélkül maradnak a javulásra. A Spinogenix célja, hogy átalakítsa ezeknek a betegségeknek a kezelését az úttörő, első osztályú és paradigmaváltó szinaptikus regeneratív és szinaptikus korrekciós terápiái révén, amelyek célja a kimerült szinapszisok helyreállítása, valamint a szinaptikus degeneráció és diszfunkció visszafordítása.

    A Spinogenix két új terápiát fejleszt ki: a Tazbentetol-t (SPG30), hogy triggereljen. szinapszisok és kognitív, motoros és egyéb funkciók helyreállítása ALS, Alzheimer-kór, skizofrénia és más betegségek esetén; és az SPG601, amelyet úgy terveztek, hogy szinaptikus szinten működjön a törékeny X szindróma (FXS) bizonyos diszfunkcióinak kijavítására, amelyek számos alapvető tünet hátterében állnak. A vállalat az FDA-tól és az EMA-tól az ALS-ben használt tazbentetolra Ritka Gyógyszer-megjelölést, valamint FXS-ben az SPG601-re vonatkozó FDA Ritka Gyógyszer- és Fast Track-jelölést kapott. A Spinogenixről további információkat találhat a www.spinogenix.com oldalon, vagy kövessen minket a LinkedIn-en.

    A tazbentetol kiterjesztett hozzáféréséről

    Az Egyesült Államokban bizonyos ALS-ben szenvedő felnőttek számára elérhető a tazbentetol, akik megfelelnek az FDA által engedélyezett kiterjesztett hozzáférési programban való részvétel feltételeinek. További információ az Egyesült Államok EAP-járól a [email protected]

    címen kérhető

    Forrás: Spinogenix, Inc.

    Forrás: HealthDay

    További hírforrások

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerjóváhagyások
  • Általános gyógyszerengedélyek
  • Drugs.com Podcast

    • Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-05-06 09:30

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak