Takeda oznamuje pozitivní výsledky v horní linii z klíčové fáze 2/3 klinického hodnocení TAK-881 u primární imunodeficience (PID)

OSAKA, Japonsko a CAMBRIDGE, Massachusetts, 4. května 2026 – Společnost Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) dnes oznámila, že TAK-881-3001, stěžejní klinická studie fáze 2/3 u pacientů s primární imunodeficiencí (PID), která prokázala primární farmakokinetickou komplementaritu (PID) ve studii. TAK-881 [subkutánní imunoglobulin (lidský), 20% roztok (SCIG 20%) s rekombinantní lidskou hyaluronidázou] a HYQVIA [infuze imunitního globulinu (lidský) 10% s rekombinantní lidskou hyaluronidázou]. Kromě toho sekundární koncové body ukázaly, že TAK-881, SCIG 20 % usnadněný hyaluronidázou, prokázal profily bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti srovnatelné s HYQVIA, zavedeným SCIG 10 % usnadněným hyaluronidázou. Tato zjištění podporují potenciál TAK-881 dodat potřebnou dávku imunoglobulinu (IG) pro pacienty s PID v polovičním objemu než HYQVIA, čímž se zkrátí doba infuze při zachování flexibilního dávkování až jednou měsíčně pro pacienty (každé tři nebo čtyři týdny u PID).

Zkoumaná fúze TAK-881 byla srovnatelná se zavedeným objemem u pacientů prokazujících HYQVIA a zkrácenou dobu trvání vyšetřování.

Klinická studie TAK-881-3001 hodnotila farmakokinetiku, účinnost, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu TAK-881 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších s PID dříve léčených IG terapií a porovnávala je s HYQVIA u pacientů ve věku 16 let a starších. Počáteční data v horní linii ukazují TAK-881:

Dosažená srovnatelná farmakokinetika: Studie splnila svůj primární cílový ukazatel prokazující ekvivalentní expozici imunoglobulinu G (IgG) mezi TAK-881 a HYQVIA, jak je ukázáno geometrickým průměrem poměru 99,67 % (90% CI: 95,10 % až 104,46 %) pro oblasti v průběhu jednoho intervalu koncentrace a času dávkování (AUC0-tau,ss).

Poskytovaná imunitní ochrana: TAK 881 prokázal srovnatelnou míru infekce a imunitní ochranu jako HYQVIA, s ochrannými hladinami IgG trvale udržovanými po celou dobu studie.

Prokázal srovnatelný bezpečnostní profil: Ukázané profily bezpečnosti a snášenlivosti TAK-881 byly srovnatelné s HYQVIA, nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. Bezpečnostní profil TAK-881 bude i nadále hodnocen v probíhající rozšířené studii TAK-881-3002.

„Tyto výsledky fáze 2/3 ukázaly, že farmakokinetický profil TAK-881 byl srovnatelný s HYQVIA, zavedeným standardem IG léčby u pacientů s PID, přičemž nabízí možnost kratších časů a možností fúze. Allikmets, MD, PhD, senior viceprezident a vedoucí výzkumu a vývoje plazmových terapií ve společnosti Takeda. „TAK-881-3001 odráží náš širší závazek v oblasti výzkumu a vývoje zdokonalovat IG terapie nové generace a rychleji přinášet pacientům smysluplné nové možnosti léčby a zároveň rozšiřovat možnosti výběru pacientů a dodržovat přísné standardy účinnosti a bezpečnosti.“

Pro mnoho pacientů s PID je náhrada IG jedinou léčebnou možností k udržení imunitní ochrany proti infekcím. Zatímco stávající IG terapie jsou účinné, mnoho pacientů nadále čelí léčebné zátěži, včetně častých nebo velkoobjemových infuzí.

„Pacienti, kteří potřebují celoživotní IG terapii pro PID, zažívají značnou zátěž péče. Zlepšení procesu podávání může snížit zátěž péče tím, že podstatně ovlivní zkušenost s léčbou,“ řekl Richard L. Wasserman, MD/13 pro imunologii a hlavní zkoušející alergik T08. "Tyto výsledky z TAK-881-3001 jsou povzbudivé. Ukazují, že vysoce koncentrovaný, hyaluronidázou usnadněný subkutánní IG může poskytnout imunitní ochranu s lépe zvládnutelným zážitkem z infuze, který má zlepšit každodenní život pacientů žijících s PID."

Analýzy TAK-881-3001 probíhají a Takeda předpokládá sdílení dalších výsledků na nadcházejícím lékařském fóru. Takeda očekává, že předloží žádosti o TAK-881 regulačním orgánům ve Spojených státech, Evropské unii a Japonsku ve fiskálním roce 2026.

O TAK-881-3001 a TAK-881-3002

TAK-881-3001 byla 3. stěžejní klinická farmakokinetika, hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti 2. snášenlivost a imunogenicitu TAK-881 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších s primární imunodeficiencí (PID), kteří byli dříve léčeni imunoglobulinem (IG). Účastníci studie ve věku 16 let a starší byli randomizováni k léčbě TAK-881 následovanou HYQVIA nebo HYQVIA následovanou TAK-881 se stejnou dávkou a dávkovacím intervalem IG po dobu až 51 týdnů v otevřené, randomizované zkřížené části studie. Účastníci ve věku 2 až < 16 let byli léčeni pouze TAK-881 po dobu až 27 týdnů v otevřené části jednoramenné studie. Další informace o klinické studii TAK-881-3001 jsou k dispozici na webu ClinicalTrials.gov pod identifikátorem studie NCT05755035.

TAK-881-3002 je studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost TAK-881 u pacientů s PID a je prodlouženou studií TAK-881-3001. Další informace o klinické studii TAK-881-3002 jsou k dispozici na ClinicalTrials.gov pod identifikátorem studie NCT06076642.

O TAK-881

TAK-881 [imunitní globulin subkutánní (lidský), 20% humánní ronidázový roztok (hySCIG20% ronidázový roztok) výzkumný tekutý lék složený z jedné lahvičky s imunoglobulinem (IG) 20 % a jedné lahvičky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou Halozyme (rHuPH20). IG se shromažďuje z lidské plazmy a udržuje imunitní systém těla. TAK-881 se podává infuzí pod kůži do tukové podkožní tkáně, kde hyaluronidáza usnadňuje disperzi a zvyšuje absorpci imunoglobulinu v podkoží, což umožňuje infuzi větších objemů v daném místě infuze. Jako SCIG 20% usnadněný hyaluronidázou je TAK-881 vyvíjen s cílem snížit objem infuze a dobu trvání a zároveň poskytnout účinnou imunitní ochranu pacientům s PID.

O primární imunodeficienci (PID)

Primary Immunodeficiency Disease (PID) je skupina více než 550 vzácných a chronických onemocnění, kde část imunitního systému těla chybí nebo nefunguje tak, jak by měla.1 Tyto stavy jsou výsledkem genetických mutací, které jsou obvykle dědičné.2 Příznaky PID se liší a mohou zahrnovat časté a/nebo přetrvávající infekce3 s nezvyklou mnohočetnou autoimunitní konzultací3 a nezvyklou mnohočetnou autoimunitní periodu. Ve Spojených státech postihuje PID asi 1 z 1 200 lidí.4

O společnosti Takeda

Společnost Takeda se zaměřuje na vytváření lepšího zdraví pro lidi a světlejší budoucnost pro svět. Naším cílem je objevovat a poskytovat život transformující léčby v našich hlavních terapeutických a obchodních oblastech, včetně gastrointestinálního traktu a zánětů, vzácných onemocnění, terapií odvozených z plazmy, onkologie, neurověd a vakcín. Společně s našimi partnery se snažíme zlepšit zkušenosti pacientů a posouvat novou hranici možností léčby prostřednictvím našeho dynamického a rozmanitého potrubí. Jako přední biofarmaceutická společnost založená na hodnotách a založená na výzkumu a vývoji se sídlem v Japonsku se řídíme naším závazkem vůči pacientům, našim lidem a planetě. Naši zaměstnanci v přibližně 80 zemích a regionech se řídí naším cílem a jsou zakotveni v hodnotách, které nás definují již více než dvě století. Pro více informací navštivte www.takeda.com.

Důležité upozornění

Pro účely tohoto oznámení „tisková zpráva“ znamená tento dokument, jakoukoli ústní prezentaci, jakoukoli relaci otázek a odpovědí a jakýkoli písemný nebo ústní materiál projednávaný nebo distribuovaný společností Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) týkající se této verze. Tato tisková zpráva (včetně jakékoli ústní instruktáže a jakýchkoli otázek a odpovědí v souvislosti s ní) není zamýšlena a nepředstavuje, nepředstavuje ani netvoří součást jakékoli nabídky, výzvy nebo žádosti o jakoukoli nabídku ke koupi, jinému získání, upisování, výměně, prodeji nebo jinému nakládání s jakýmikoli cennými papíry nebo žádostí o jakékoli hlasování nebo schválení v jakékoli jurisdikci. Prostřednictvím této tiskové zprávy nejsou veřejně nabízeny žádné akcie ani jiné cenné papíry. Žádná nabídka cenných papírů nebude provedena ve Spojených státech amerických, s výjimkou registrace podle amerického zákona o cenných papírech z roku 1933, ve znění pozdějších předpisů, nebo výjimky z tohoto zákona. Tato tisková zpráva je poskytována (společně s jakýmikoli dalšími informacemi, které mohou být příjemci poskytnuty) za podmínky, že slouží příjemci pouze pro informační účely (a nikoli pro hodnocení jakékoli investice, akvizice, prodeje nebo jakékoli jiné transakce). Jakékoli nedodržení těchto omezení může představovat porušení platných zákonů o cenných papírech. Společnosti, ve kterých Takeda přímo i nepřímo vlastní investice, jsou samostatné subjekty. V této tiskové zprávě je slovo „Takeda“ někdy používáno pro pohodlí tam, kde se odkazuje na společnost Takeda a její dceřiné společnosti obecně. Podobně se slova „my“, „nás“ a „naše“ používají také k označení dceřiných společností obecně nebo těch, kteří pro ně pracují. Tyto výrazy se také používají tam, kde identifikace konkrétní společnosti nebo společností neslouží žádnému užitečnému účelu.

Výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva a jakékoli materiály distribuované v souvislosti s touto tiskovou zprávou mohou obsahovat výhledová prohlášení, přesvědčení nebo názory týkající se budoucího podnikání společnosti Takeda, budoucí pozice a výsledků operací, včetně odhadů, prognóz, cílů a plánů společnosti Takeda. Výhledová prohlášení bez omezení často obsahují slova jako „cíle“, „plány“, „věří“, „doufá“, „pokračuje“, „očekává“, „cíle“, „zamýšlí“, „zajišťuje“, „bude“, „může“, „měl by“, „mohl by“, „předpokládá“, „odhaduje“, „projekty“ nebo podobné výrazy. Tato výhledová prohlášení jsou založena na předpokladech o mnoha důležitých faktorech, včetně následujících, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných výhledovými prohlášeními: ekonomické okolnosti obklopující globální podnikání společnosti Takeda, včetně všeobecných ekonomických podmínek v Japonsku a Spojených státech; konkurenční tlaky a vývoj; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně nejistoty ohledně klinického úspěchu a rozhodnutí regulačních orgánů a jejich načasování; nejistota obchodního úspěchu nových a stávajících produktů; výrobní potíže nebo zpoždění; kolísání úrokových a směnných kurzů; tvrzení nebo obavy týkající se bezpečnosti nebo účinnosti prodávaných produktů nebo kandidátů na produkty; dopad zdravotních krizí, jako je pandemie nového koronaviru, na společnost Takeda a její zákazníky a dodavatele, včetně zahraničních vlád v zemích, ve kterých Takeda působí, nebo na jiné aspekty jejího podnikání; načasování a dopad snah o integraci po fúzi se získanými společnostmi; schopnost zbavit se aktiv, která nejsou jádrem operací společnosti Takeda, a načasování jakéhokoli takového prodeje (odprodejů); a další faktory uvedené v nejnovější výroční zprávě společnosti Takeda na formuláři 20-F a v dalších zprávách společnosti Takeda podaných u americké Komise pro cenné papíry a burzy, které jsou k dispozici na webových stránkách společnosti Takeda na adrese: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ nebo na www.sec.gov. Takeda se nezavazuje aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě ani žádná jiná výhledová prohlášení, která může učinit, pokud to nevyžaduje zákon nebo burzovní pravidlo. Minulá výkonnost není ukazatelem budoucích výsledků a výsledky nebo prohlášení společnosti Takeda v této tiskové zprávě nemusí naznačovat a nejsou odhadem, prognózou, zárukou nebo projekcí budoucích výsledků společnosti Takeda.

Lékařské informace

Tato tisková zpráva obsahuje informace o produktech, které nemusí být dostupné ve všech zemích nebo mohou být dostupné pod různými ochrannými známkami, pro různé indikace, v různých dávkách nebo v různých silách. Nic zde obsaženého by nemělo být považováno za výzvu, propagaci nebo reklamu na jakékoli léky na předpis, včetně těch ve vývoji.

Reference

Immune Deficiency Foundation. Život s primární imunodeficiencí. Přístupné v dubnu 2026. Dostupné na: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí. O primární imunodeficienci (PI). Přístupné v dubnu 2026. Dostupné na: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html. I. Pochopení primární imunodeficience. Zpřístupněno v dubnu 2026. Dostupné na: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, S. Immulin RW, C. Powell J. 2014;34(8):954-961

Zdroj: Takeda

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové schválení léků

Nové aplikace léků

Aplikace léků

Gliické> Testovací studie

Gliric

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-05-05 09:26

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.