Takeda anuncia resultados positivos del ensayo clínico fundamental de fase 2/3 de TAK-881 en la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (EIP)

OSAKA, Japón y CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 de mayo de 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) anunció hoy que TAK-881-3001, un ensayo clínico fundamental de fase 2/3 en pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (EIP), alcanzó su criterio de valoración principal, que demostró la comparabilidad farmacocinética (PK) entre el TAK-881 [inmunodeficiencia primaria] en investigación. Globulina Subcutánea (Humana), Solución al 20% (SCIG 20%) con Hialuronidasa Humana Recombinante] y HYQVIA [Infusión de Inmunoglobulina (Humana) al 10% con Hialuronidasa Humana Recombinante]. Además, los criterios de valoración secundarios mostraron que TAK-881, una SCIG facilitada al 20 % con hialuronidasa, demostró perfiles de seguridad, eficacia y tolerabilidad comparables a HYQVIA, una SCIG establecida facilitada al 10 % con hialuronidasa. Estos hallazgos respaldan el potencial de TAK-881 para administrar la dosis de inmunoglobulina (IG) requerida para pacientes con EIP en la mitad del volumen de HYQVIA, reduciendo la duración de la infusión mientras se mantiene una dosis flexible, hasta una vez al mes para los pacientes (cada tres o cuatro semanas para EIP).

El TAK-881 en investigación fue comparable al HYQVIA establecido y al mismo tiempo demostró un volumen y duración de infusión reducidos para pacientes con EIP

El ensayo clínico TAK-881-3001 evaluó la farmacocinética, la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de TAK-881 en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más con EPI tratados previamente con terapia con IG y los comparó con HYQVIA en pacientes de 16 años o más. Los datos iniciales iniciales muestran TAK-881:

PK comparable: el estudio alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar una exposición equivalente a inmunoglobulina G (IgG) entre TAK-881 y HYQVIA, como lo muestra una relación media geométrica del 99,67 % (IC del 90 %: 95,10 % a 104,46 %) para las áreas bajo los perfiles de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC0-tau,ss).

Proporcionó protección inmune: TAK 881 demostró tasas de infección y protección inmune comparables a las de HYQVIA, con niveles protectores de IgG mantenidos consistentemente durante todo el estudio.

Demostró un perfil de seguridad comparable: Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de TAK-881 mostrados fueron comparables a los de HYQVIA, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. El perfil de seguridad de TAK-881 seguirá evaluándose en el estudio de extensión TAK-881-3002 en curso.

“Estos resultados de fase 2/3 mostraron que el perfil farmacocinético de TAK-881 era comparable a HYQVIA, un estándar de atención de IG establecido en pacientes con EIP, al tiempo que ofrece las ventajas potenciales de menos lugares de inyección, un programa de tratamiento flexible y tiempos de infusión más cortos”, dijo Kristina Allikmets, MD, PhD, vicepresidente sénior y director de I+D de terapias derivadas del plasma en Takeda. "TAK-881-3001 refleja nuestro compromiso más amplio de I+D para avanzar en las terapias IG de próxima generación y ofrecer nuevas opciones de tratamiento significativas a los pacientes más rápido, al tiempo que ampliamos las opciones de los pacientes y mantenemos estándares rigurosos de eficacia y seguridad".

Para muchos pacientes con EPI, el reemplazo de IG es la única opción de tratamiento para mantener la protección inmune contra las infecciones. Si bien las terapias con IG existentes son efectivas, muchos pacientes continúan experimentando una carga de tratamiento, incluidas infusiones frecuentes o de gran volumen.

"Los pacientes que necesitan terapia con IG de por vida para la EPI experimentan una carga de atención significativa. Mejorar el proceso de administración puede disminuir la carga de la atención al impactar sustancialmente en la experiencia del tratamiento", dijo Richard L. Wasserman, MD, PhD, alergista/inmunólogo e investigador principal de TAK-881-3001. "Estos resultados principales de TAK-881-3001 son alentadores. Muestran que una IG subcutánea altamente concentrada facilitada por hialuronidasa puede brindar protección inmune con una experiencia de infusión más manejable destinada a mejorar la vida cotidiana de los pacientes que viven con EPI".

Los análisis de TAK-881-3001 están en curso y Takeda anticipa compartir resultados adicionales en un próximo foro médico. Takeda espera presentar solicitudes para TAK-881 a las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea y Japón en el año fiscal 2026.

Acerca de TAK-881-3001 y TAK-881-3002

TAK-881-3001 fue un ensayo clínico fundamental de fase 2/3 que evaluó la farmacocinética, eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de TAK-881 en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más con enfermedad de inmunodeficiencia primaria (EPI) que fueron tratados previamente con inmunoglobulina (IG). Los participantes del estudio de 16 años o más fueron asignados al azar para ser tratados con TAK-881 seguido de HYQVIA o HYQVIA seguido de TAK-881 con la misma dosis e intervalo de dosificación de IG durante hasta 51 semanas en la parte del estudio cruzado, aleatorizado y abierto. Los participantes de entre 2 y < 16 años fueron tratados solo con TAK-881 durante un máximo de 27 semanas en la parte del estudio abierto de un solo brazo. Más información sobre el ensayo clínico TAK-881-3001 está disponible en ClinicalTrials.gov con el identificador de estudio NCT05755035.

TAK-881-3002 es un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TAK-881 en pacientes con EIP y es el estudio de extensión de TAK-881-3001. Más información sobre el ensayo clínico TAK-881-3002 está disponible en ClinicalTrials.gov con el identificador de estudio NCT06076642.

Acerca de TAK-881

TAK-881 [Inmunoglobulina subcutánea (humana), solución al 20 % (SCIG al 20 %) e hialuronidasa humana recombinante] es un medicamento líquido en investigación compuesto por un vial de inmunoglobulina (IG) al 20% y un vial de hialuronidasa humana recombinante de Halozyme (rHuPH20). La IG se obtiene del plasma humano y mantiene el sistema inmunológico del cuerpo. TAK-881 se infunde debajo de la piel en el tejido subcutáneo adiposo, donde la hialuronidasa facilita la dispersión y aumenta la absorción de inmunoglobulina en el tejido subcutáneo, lo que permite infundir mayores volúmenes en un sitio de infusión determinado. Como SCIG al 20 % facilitada con hialuronidasa, TAK-881 se está desarrollando con el objetivo de reducir el volumen y la duración de la infusión y, al mismo tiempo, proporcionar una protección inmunitaria eficaz a los pacientes con EPI.

Acerca de la enfermedad de inmunodeficiencia primaria (EIP)

La enfermedad de inmunodeficiencia primaria (EIP) es un grupo de más de 550 trastornos raros y crónicos, en los que una parte del sistema inmunológico del cuerpo falta o no funciona como debería.1 Estas afecciones son el resultado de mutaciones genéticas, que generalmente se heredan.2 Los síntomas de la EPI varían y pueden incluir infecciones frecuentes y/o persistentes y autoinmunidad inusual, lo que a menudo lleva a períodos prolongados de diagnóstico erróneo a pesar de las consultas con múltiples especialistas.3 En los Estados Unidos, la EPI afecta a aproximadamente 1 de cada 1200 personas.4

Acerca de Takeda

Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen vidas en nuestras principales áreas terapéuticas y comerciales, incluidas las gastrointestinales y la inflamación, las enfermedades raras, las terapias derivadas del plasma, la oncología, la neurociencia y las vacunas. Junto con nuestros socios, nuestro objetivo es mejorar la experiencia del paciente y avanzar en una nueva frontera de opciones de tratamiento a través de nuestra dinámica y diversa cartera. Como empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, nos guiamos por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones están motivados por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.

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Referencias

Immune Deficiency Foundation. Vivir con inmunodeficiencia primaria. Consultado en abril de 2026. Disponible en: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.

Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. Acerca de la Inmunodeficiencia Primaria (IP). Consultado en abril de 2026. Disponible en: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.

Immune Deficiency Foundation. Comprender la inmunodeficiencia primaria. Consultado en abril de 2026. Disponible en: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

Fuente: Takeda

Fuente: HealthDay

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