Takeda annuncia i risultati principali positivi dello studio clinico cardine di fase 2/3 di TAK-881 nella malattia da immunodeficienza primaria (PID)
OSAKA, Giappone e CAMBRIDGE, Massachusetts, 4 maggio 2026 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) ha annunciato oggi che TAK-881-3001, uno studio clinico cardine di fase 2/3 condotto su pazienti affetti da malattia da immunodeficienza primaria (PID), ha raggiunto il suo endpoint primario, che ha dimostrato la comparabilità farmacocinetica (PK) tra il farmaco sperimentale TAK-881 [immunoglobuline sottocutanee (umano), soluzione al 20% (SCIG 20%) con ialuronidasi umana ricombinante] e HYQVIA [infusione di immunoglobuline (umane) al 10% con ialuronidasi umana ricombinante]. Inoltre, gli endpoint secondari hanno mostrato che TAK-881, uno SCIG facilitato al 20% con ialuronidasi, ha dimostrato profili di sicurezza, efficacia e tollerabilità paragonabili a HYQVIA, uno SCIG consolidato facilitato al 10% con ialuronidasi. Questi risultati supportano il potenziale di TAK-881 nel fornire la dose di immunoglobulina (IG) richiesta per i pazienti con PID in metà del volume di HYQVIA, riducendo la durata dell'infusione pur mantenendo un dosaggio flessibile, fino a una volta al mese per i pazienti (ogni tre o quattro settimane per PID).
Lo studio clinico TAK-881-3001 ha valutato la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di TAK-881 negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con PID precedentemente trattati con terapia IG e li ha confrontati con HYQVIA in pazienti di età pari o superiore a 16 anni. I dati iniziali della linea superiore mostrano TAK-881:
"Questi risultati di Fase 2/3 hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di TAK-881 era paragonabile a HYQVIA, uno standard di cura consolidato per le IG nei pazienti con Immunodeficienza Primitiva, offrendo allo stesso tempo i potenziali vantaggi di un minor numero di siti di iniezione, un programma di trattamento flessibile e tempi di infusione più brevi", ha affermato Kristina Allikmets, MD, PhD, vicepresidente senior e responsabile della ricerca e sviluppo sulle terapie derivate dal plasma presso Takeda. "TAK-881-3001 riflette il nostro più ampio impegno di ricerca e sviluppo volto a far progredire le terapie IG di prossima generazione e a offrire ai pazienti nuove opzioni terapeutiche significative in tempi più rapidi, ampliando al contempo la scelta dei pazienti e rispettando rigorosi standard di efficacia e sicurezza."
Per molti pazienti affetti da Immunodeficienza Primitiva, la sostituzione delle IG è l'unica opzione terapeutica per mantenere la protezione immunitaria contro le infezioni. Sebbene le terapie con IG esistenti siano efficaci, molti pazienti continuano a subire un carico di trattamento, comprese infusioni frequenti o di volumi elevati.
"I pazienti che necessitano di terapia con IG per tutta la vita per la PID sperimentano un carico di cure significativo. Migliorare il processo di somministrazione può ridurre il carico di cura incidendo sostanzialmente sull'esperienza di trattamento", ha affermato Richard L. Wasserman, MD, PhD, allergologo/immunologo e ricercatore principale per TAK-881-3001. "Questi risultati di punta di TAK-881-3001 sono incoraggianti. Mostrano che un IG sottocutaneo altamente concentrato e facilitato da ialuronidasi può fornire protezione immunitaria con un'esperienza di infusione più gestibile intesa a migliorare la vita quotidiana dei pazienti che vivono con la Immunodeficienza Primitiva."
Le analisi di TAK-881-3001 sono in corso e Takeda prevede di condividere ulteriori risultati in un prossimo forum medico. Takeda prevede di presentare richieste per TAK-881 alle autorità regolatorie negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Giappone nell'anno fiscale 2026.
Informazioni su TAK-881-3001 e TAK-881-3002
TAK-881-3001 è stato uno studio clinico fondamentale di Fase 2/3 che ha valutato la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di TAK-881 in adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con malattia da immunodeficienza primaria (PID) precedentemente trattati con immunoglobuline (IG). I partecipanti allo studio di età pari o superiore a 16 anni sono stati randomizzati per essere trattati con TAK-881 seguito da HYQVIA o HYQVIA seguito da TAK-881 con la stessa dose e intervallo di dosaggio di IG per un massimo di 51 settimane nella parte di studio crossover randomizzato in aperto. I partecipanti di età compresa tra 2 e < 16 anni sono stati trattati solo con TAK-881 per un massimo di 27 settimane nella parte dello studio in aperto a braccio singolo. Ulteriori informazioni sulla sperimentazione clinica TAK-881-3001 sono disponibili su ClinicalTrials.gov con l'identificativo dello studio NCT05755035.
TAK-881-3002 è uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di TAK-881 in pazienti con PID ed è lo studio di estensione di TAK-881-3001. Ulteriori informazioni sullo studio clinico TAK-881-3002 sono disponibili su ClinicalTrials.gov con l'identificativo dello studio NCT06076642.
Informazioni su TAK-881
TAK-881 [Immune globulina sottocutanea (umana), soluzione al 20% (SCIG 20%) e ialuronidasi umana ricombinante] è un medicinale liquido sperimentale composto da una fiala di immunoglobulina (IG) al 20% e una fiala di ialuronidasi umana ricombinante di Halozyme (rHuPH20). Le IG vengono raccolte dal plasma umano e mantengono il sistema immunitario del corpo. TAK-881 viene infuso sotto la pelle nel tessuto sottocutaneo grasso dove la ialuronidasi facilita la dispersione e aumenta l'assorbimento dell'immunoglobulina nel tessuto sottocutaneo, consentendo l'infusione di volumi maggiori in un dato sito di infusione. Come SCIG facilitato al 20% con ialuronidasi, TAK-881 è stato sviluppato con l'obiettivo di ridurre il volume e la durata dell'infusione fornendo allo stesso tempo una protezione immunitaria efficace per i pazienti con PID.
Informazioni sulla malattia da immunodeficienza primaria (PID)
La malattia da immunodeficienza primaria (PID) è un gruppo di oltre 550 malattie rare e croniche, in cui una parte del sistema immunitario del corpo manca o non funziona come dovrebbe.1 Queste condizioni derivano da mutazioni genetiche, che di solito sono ereditarie.2 I sintomi della PID variano e possono includere infezioni frequenti e/o persistenti e un'autoimmunità insolita, che spesso portano a periodi prolungati di diagnosi errate nonostante le consultazioni con più specialisti.3 Negli Stati Uniti, la PID colpisce circa 1 persona su 1.200.4
Informazioni su Takeda
Takeda si impegna a creare una salute migliore per le persone e un futuro più luminoso per il mondo. Il nostro obiettivo è scoprire e fornire trattamenti in grado di trasformare la vita nelle nostre principali aree terapeutiche e commerciali, tra cui quelle gastrointestinali e dell'infiammazione, le malattie rare, le terapie plasmaderivate, l'oncologia, le neuroscienze e i vaccini. Insieme ai nostri partner, puntiamo a migliorare l’esperienza del paziente e a far avanzare una nuova frontiera delle opzioni di trattamento attraverso la nostra pipeline dinamica e diversificata. In qualità di azienda biofarmaceutica leader basata su valori e orientata alla ricerca e sviluppo con sede in Giappone, siamo guidati dal nostro impegno nei confronti dei pazienti, delle nostre persone e del pianeta. I nostri dipendenti in circa 80 paesi e regioni sono guidati dal nostro scopo e sono radicati nei valori che ci definiscono da più di due secoli. Per ulteriori informazioni, visitare www.takeda.com.
Avviso importante
Ai fini del presente avviso, per "comunicato stampa" si intende il presente documento, qualsiasi presentazione orale, qualsiasi sessione di domande e risposte e qualsiasi materiale scritto o orale discusso o distribuito da Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") riguardante questo comunicato. Il presente comunicato stampa (incluso qualsiasi briefing orale e qualsiasi domanda e risposta ad esso correlato) non è destinato a, e non costituisce, rappresenta o fa parte di alcuna offerta, invito o sollecitazione di qualsiasi offerta di acquisto, altrimenti acquisizione, sottoscrizione, scambio, vendita o altrimenti disposizione, di titoli o sollecitazione di voto o approvazione in qualsiasi giurisdizione. Con il presente comunicato stampa non vengono offerti al pubblico azioni o altri titoli. Nessuna offerta di titoli potrà essere effettuata negli Stati Uniti se non ai sensi della registrazione ai sensi dello U.S. Securities Act del 1933, come modificato, o di un'esenzione dallo stesso. Il presente comunicato stampa viene fornito (insieme a qualsiasi ulteriore informazione che potrebbe essere fornita al destinatario) a condizione che sia utilizzato da parte del destinatario solo a scopo informativo (e non per la valutazione di qualsiasi investimento, acquisizione, cessione o qualsiasi altra transazione). Qualsiasi mancato rispetto di tali restrizioni può costituire una violazione delle leggi sui titoli applicabili. Le società in cui Takeda possiede direttamente e indirettamente investimenti sono entità separate. In questo comunicato stampa, “Takeda” viene talvolta utilizzato per comodità laddove si fa riferimento a Takeda e alle sue controllate in generale. Allo stesso modo, le parole “noi”, “ci” e “nostro” vengono utilizzate anche per riferirsi alle società controllate in generale o a coloro che lavorano per loro. Queste espressioni vengono utilizzate anche quando non viene raggiunto alcuno scopo utile identificando la o le società in questione.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa e qualsiasi materiale distribuito in relazione ad esso possono contenere dichiarazioni previsionali, convinzioni o opinioni riguardanti l'attività futura di Takeda, la posizione futura e i risultati delle operazioni, comprese stime, previsioni, obiettivi e piani per Takeda. Senza limitazioni, le dichiarazioni previsionali spesso includono parole come “obiettivi”, “piani”, “crede”, “spera”, “continua”, “si aspetta”, “mira”, “intende”, “assicura”, “sarà”, “può”, “dovrebbe”, “dovrebbe”, “potrebbe”, “anticipa”, “stima”, “progetti” o espressioni simili o il loro negativo. Queste dichiarazioni previsionali si basano su ipotesi relative a molti fattori importanti, inclusi i seguenti, che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni previsionali: le circostanze economiche che circondano l’attività globale di Takeda, comprese le condizioni economiche generali in Giappone e negli Stati Uniti; pressioni e sviluppi competitivi; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e delle decisioni delle autorità regolatorie e dei relativi tempi; incertezza del successo commerciale per i prodotti nuovi ed esistenti; difficoltà o ritardi di produzione; fluttuazioni dei tassi di interesse e di cambio; reclami o preoccupazioni riguardanti la sicurezza o l'efficacia dei prodotti commercializzati o dei prodotti candidati; l’impatto delle crisi sanitarie, come la nuova pandemia di coronavirus, su Takeda e sui suoi clienti e fornitori, compresi i governi stranieri nei paesi in cui opera Takeda, o su altri aspetti della sua attività; i tempi e l'impatto degli sforzi di integrazione post-fusione con le società acquisite; la capacità di cedere asset che non sono fondamentali per le operazioni di Takeda e i tempi di tale/i disinvestimento/i; e altri fattori identificati nella più recente relazione annuale di Takeda sul modulo 20-F e negli altri rapporti di Takeda depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, disponibili sul sito Web di Takeda all'indirizzo: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ o all'indirizzo www.sec.gov. Takeda non si impegna ad aggiornare alcuna delle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa o qualsiasi altra dichiarazione previsionale che possa fare, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge o dalle regole di borsa. Le performance passate non sono un indicatore di risultati futuri e i risultati o le dichiarazioni di Takeda contenute nel presente comunicato stampa potrebbero non essere indicativi e non costituiscono una stima, previsione, garanzia o proiezione dei risultati futuri di Takeda.
Informazioni mediche
Il presente comunicato stampa contiene informazioni su prodotti che potrebbero non essere disponibili in tutti i paesi o potrebbero essere disponibili con marchi commerciali diversi, per indicazioni diverse, in dosaggi diversi o con concentrazioni diverse. Nulla di quanto contenuto nel presente documento deve essere considerato una sollecitazione, promozione o pubblicità per farmaci soggetti a prescrizione, compresi quelli in fase di sviluppo.
Riferimenti
Fonte: Takeda
Fonte: HealthDay
Altre risorse per le notizie
Iscriviti alla nostra newsletter
Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.
Pubblicato : 2026-05-05 09:26
Per saperne di più
- L'adozione di una dieta salutare a base vegetale è collegata a un minor rischio di malattia di Alzheimer e demenza
- La nuova pillola dimagrante, Foundayo, ottiene l'approvazione ma la FDA cerca più dati sulla sicurezza
- La FDA richiama diverse bevande in polvere Ghirardelli a causa della potenziale contaminazione
- I social media catturano gli effetti collaterali degli agonisti del recettore GLP-1 non osservati negli studi clinici
- I cani guida svolgono compiti simili a quelli dei caregiver umani, dicono i ricercatori
- I risultati di uno studio di fase III con Asundexian, inibitore del FXIa di Bayer, dimostrano una sostanziale riduzione dell'ictus ischemico senza alcun aumento dei sanguinamenti maggiori ISTH rispetto al placebo, pubblicati sul New England Journal of Med
Disclaimer
È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.
L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.
Parole chiave popolari
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions