다케다, 원발성 면역결핍 질환(PID)에 대한 TAK-881의 중요한 2/3상 임상시험의 긍정적인 톱라인 결과 발표

일본 오사카, 매사추세츠주 캠브리지, 2026년 5월 4일 – 다케다(TSE:4502/NYSE:TAK)는 원발성 면역결핍 질환(PID) 환자를 대상으로 한 중추적인 2/3상 임상 시험인 TAK-881-3001이 1차 평가변수를 충족했다고 발표했습니다. 이는 시험용 TAK-881 간의 약동학적(PK) 유사성을 입증했습니다. [재조합 인간 히알루로니다아제가 함유된 면역 글로불린 피하(인간), 20% 용액(SCIG 20%) 재조합 인간 히알루로니다아제] 및 HYQVIA [재조합 인간 히알루로니다아제가 함유된 면역 글로불린 주입(인간) 10%]. 또한, 2차 평가변수에서는 히알루로니다아제로 촉진된 SCIG 20%인 TAK-881이 히알루로니다아제로 촉진된 확립된 SCIG 10%인 HYQVIA에 필적하는 안전성, 효능 및 내약성 프로필을 입증한 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 결과는 TAK-881이 PID 환자에게 필요한 면역글로불린(IG) 용량을 HYQVIA 용량의 절반으로 전달하고 주입 기간을 줄이면서 환자에게 최대 월 1회(PID의 경우 3~4주마다)의 유연한 투여량을 유지하는 잠재력을 뒷받침합니다.

시험용 TAK-881은 기존 HYQVIA와 유사하면서도 PID 환자의 주입량과 지속 시간이 감소한 것으로 나타났습니다.

TAK-881-3001 임상시험은 이전에 IG 치료를 받은 적이 있는 PID 성인 및 2세 이상 소아 환자를 대상으로 TAK-881의 PK, 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하고, 16세 이상 환자를 대상으로 HYQVIA와 비교했다. 초기 톱라인 데이터는 TAK-881을 보여줍니다:

비등한 PK 달성: 이 연구는 항정 상태에서 1회 투여 간격에 걸쳐 농도-시간 프로파일 하의 영역에 대해 99.67%(90% CI: 95.10% ~ 104.46%)의 기하 평균 비율로 나타난 바와 같이 TAK-881과 HYQVIA 사이의 동등한 면역글로불린 G(IgG) 노출을 입증하는 1차 평가변수를 충족했습니다. (AUC0-tau,ss).

면역 보호 제공: TAK 881은 연구 전반에 걸쳐 보호 IgG 수준이 일관되게 유지되면서 HYQVIA와 비슷한 감염률과 면역 보호를 보여주었습니다.

비교 가능한 안전성 프로필 입증: 표시된 TAK-881의 안전성 및 내약성 프로필은 HYQVIA와 유사했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. TAK-881의 안전성 프로필은 진행 중인 TAK-881-3002 연장 연구에서 계속 평가될 예정입니다.

“이러한 2/3상 결과는 TAK-881의 약동학 프로필이 PID 환자를 대상으로 확립된 IG 표준 치료법인 HYQVIA와 유사하면서도 주사 부위 수가 적고, 유연한 치료 일정 및 주입 시간이 단축되는 잠재적 이점을 제공한다는 것을 보여주었습니다.”라고 Kristina는 말했습니다. Allikmets, MD, PhD, Takeda의 수석 부사장 겸 혈장 유래 치료법 R&D 책임자. "TAK-881-3001은 차세대 IG 치료법을 발전시키고 의미 있는 새로운 치료 옵션을 환자에게 더 빠르게 제공하는 동시에 환자 선택권을 확대하고 효능 및 안전성에 대한 엄격한 기준을 유지하려는 우리의 광범위한 R&D 노력을 반영합니다."

많은 PID 환자의 경우 IG 교체는 감염에 대한 면역 보호를 유지하는 유일한 치료 옵션입니다. 기존 IG 치료법은 효과적이지만 많은 환자들은 빈번하거나 고용량 주입을 포함하여 치료 부담을 계속 경험하고 있습니다.

"PID에 대해 평생 IG 치료가 필요한 환자는 상당한 치료 부담을 경험합니다. 투여 과정을 개선하면 치료 경험에 상당한 영향을 미쳐 치료 부담을 줄일 수 있습니다."라고 알레르기 전문의/면역학자이자 TAK-881-3001의 주요 연구자인 Richard L. Wasserman 박사가 말했습니다. "TAK-881-3001의 이러한 톱라인 결과는 고무적입니다. 이는 고농축 히알루로니다제 촉진 피하 IG가 PID 환자의 일상 생활을 향상시키기 위한 보다 관리하기 쉬운 주입 경험으로 면역 보호를 제공할 수 있음을 보여줍니다."

TAK-881-3001의 분석이 진행 중이며 다케다는 다가오는 의학 포럼에서 추가 결과를 공유할 것으로 예상하고 있습니다. 다케다는 회계연도 2026년에 미국, 유럽연합, 일본의 규제 당국에 TAK-881에 대한 신청서를 제출할 것으로 예상하고 있습니다.

TAK-881-3001 및 TAK-881-3002 소개

TAK-881-3001은 약동학, 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 중추적인 2/3상 임상 시험이었습니다. TAK-881은 이전에 면역글로불린(IG)으로 치료받은 원발성 면역결핍 질환(PID)을 앓고 있는 2세 이상의 성인 및 소아 환자를 대상으로 합니다. 16세 이상의 연구 참여자들은 공개 라벨, 무작위 교차 연구 부분에서 최대 51주 동안 IG와 동일한 용량 및 투여 간격으로 TAK-881에 이어 HYQVIA 또는 HYQVIA에 이어 TAK-881을 투여 받도록 무작위 배정되었습니다. 2세부터 16세 미만의 참가자들은 공개 라벨 단일군 연구 부분에서 최대 27주 동안 TAK-881로만 치료를 받았습니다. TAK-881-3001 임상 시험에 대한 추가 정보는 ClinicalTrials.gov에서 연구 식별자 NCT05755035로 확인할 수 있습니다.

TAK-881-3002는 PID 환자를 대상으로 TAK-881의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하는 3상 연구이자 TAK-881-3001의 확장 연구입니다. TAK-881-3002 임상 시험에 대한 추가 정보는 ClinicalTrials.gov에서 연구 식별자 NCT06076642로 확인할 수 있습니다.

TAK-881 정보

TAK-881[피하 면역 글로불린(인간), 20% 용액(SCIG 20%) 및 재조합 인간 히알루로니다제]은 연구용 액체 의약품입니다. 면역글로불린(IG) 20% 바이알 1개와 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 바이알 1개로 구성됩니다. IG는 인간 혈장에서 수집되어 신체의 면역 체계를 유지합니다. TAK-881은 히알루로니다제가 분산을 촉진하고 피하 조직에서 면역글로불린의 흡수를 증가시키는 지방 피하 조직에 피부 아래 주입되어 주어진 주입 부위에 더 많은 양을 주입할 수 있습니다. 히알루로니다제로 20% 촉진된 SCIG인 TAK-881은 주입량과 기간을 줄이는 동시에 PID 환자에게 효과적인 면역 보호를 제공하는 것을 목표로 개발되고 있습니다.

원발성 면역결핍 질환(PID)에 대하여

원발성 면역결핍 질환(PID)은 550개 이상의 희귀하고 만성 질환으로, 신체의 면역 체계의 일부가 상실되거나 제대로 기능하지 않는 질환입니다.1 이러한 질환은 일반적으로 유전되는 유전적 돌연변이로 인해 발생합니다.2 PID의 증상은 다양하며 빈번하고/또는 지속적인 감염 및 비정상적인 자가면역을 포함할 수 있으며, 종종 여러 전문가와의 상담에도 불구하고 장기간의 오진으로 이어집니다.3 미국에서 PID는 다음에 영향을 미칩니다. 1,200명 중 1명입니다.4

Takeda 소개

Takeda는 사람들의 더 나은 건강과 세상의 더 밝은 미래를 창조하는 데 중점을 두고 있습니다. 우리는 위장관 및 염증, 희귀질환, 혈장 유래 치료법, 종양학, 신경과학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 분야에서 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 합니다. 우리는 파트너들과 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 지평을 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 일본에 본사를 둔 선도적인 가치 기반, R&D 중심의 바이오제약 회사로서 우리는 환자, 사람, 지구에 대한 약속을 따릅니다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 우리 직원들은 우리의 목적에 따라 움직이며 200년 이상 우리를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.takeda.com을 참조하세요.

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참고자료

면역결핍재단(Immune Deficiency Foundation). 원발성 면역 결핍증을 갖고 생활합니다. 2026년 4월에 액세스함. https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency에서 확인 가능.

질병통제예방센터. 원발성 면역결핍(PI)에 대하여. 2026년 4월에 액세스함. https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html에서 확인 가능.

면역 결핍 재단. 일차면역결핍의 이해. 2026년 4월에 액세스함. https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency에서 확인 가능.

Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961

출처: 다케다

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-05 09:26

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