디라네르센(BIIB080)에 대한 2상 CELIA 연구의 톱라인 결과: 초기 알츠하이머병 환자의 타우 병리 및 인지적 이점 감소를 보여주는 최초의 연구

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메사추세츠주 캠브리지, 2026년 5월 14일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc.(Nasdaq: BIIB)는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 타우를 표적으로 하는 연구용 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제인 디라네르센(BIIB080)을 평가한 2상 CELIA 연구의 주목할만한 톱라인 결과를 오늘 발표했습니다. CELIA 결과는 초기 알츠하이머병에 대한 강력한 바이오마커 영향과 인지적 이점을 모두 보여주는 타우 지향 치료법에 대한 무작위 2상 연구의 첫 번째 증거를 제공합니다.

CELIA는 용량 반응을 평가하는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. Biogen은 바이오마커의 강점과 효능 데이터를 기반으로 diranersen을 등록 개발로 발전시킬 계획입니다

  • 모든 연구 용량에서 타우 병리학의 강력한 감소가 관찰되었으며 결과는 일반적으로 1b상 연구에서 관찰된 결과와 일치했습니다1
  • 인지 평가변수에 대한 사전 지정된 분석에서는 모든 연구 용량, 특히 최저 용량에서 임상적 감소가 느려지는 것으로 나타났습니다.
  • 안전성과 디라네르센의 내약성 프로필은 일반적으로 1b상 연구와 일치했습니다1
  • CELIA는 타우 표적화 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)인 디라네르센을 평가하는 18개월간 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구인 2상 연구입니다.
  • 데이터는 AAIC(알츠하이머 협회 국제 회의) 2026 및 향후 기타 과학 학회에서 발표될 예정입니다.

    • Biogen의 수석 부사장 겸 개발 책임자인 Priya Singhal, M.D., M.P.H.는 “CELIA에서 우리는 무작위 초기 알츠하이머병 연구에서 타우 지시 약물의 효능과 바이오마커 결과가 전례 없이 강력하게 융합되는 것을 확인했다고 믿습니다.”라고 말했습니다. "우리는 디라네르센을 등록 개발로 발전시킬 수 있다는 확신을 주는 이러한 2상 데이터에 매우 기쁩니다. 우리는 다음 단계에서 규제 기관 및 더 광범위한 알츠하이머병 커뮤니티와 협력하기를 기대합니다. 이 선구적인 연구에 참여한 환자, 가족, 조사자 및 연구팀에게 감사의 말씀을 전하고 싶습니다."

    인지 평가변수에 대한 사전 지정된 분석에서는 연구된 모든 용량에서, 특히 최저 용량의 디라네르센을 투여받은 참가자에서 임상적 감소가 느려지는 것으로 나타났습니다. 24주마다 60mg을 투여합니다. 디라네르센은 또한 연구된 모든 용량에서 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정한 뇌척수액(CSF) 타우 및 타우 병리 모두에서 강력한 감소를 보여주었으며, 투여 기간 내내 감소가 유지되었습니다. CELIA는 76주차 임상 치매 등급-박스 합계(CDR-SB) 기준치로부터의 변화에 ​​대한 용량 반응을 평가하는 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다.

    "CELIA 톱라인 결과는 신경 퇴행 및 인지 저하와 밀접하게 연관된 알츠하이머병의 특징인 타우를 줄이는 것이 질병 진행에 의미 있는 영향을 미칠 수 있다는 첫 번째 증거를 제공함으로써 이 분야의 중요한 발전을 나타냅니다."라고 라스베거스 네바다 대학교 뇌과학 교수인 제프 커밍스(Jeff Cummings) 박사는 말했습니다. "나는 새로운 작용 기전을 발전시키고 차세대 알츠하이머병 치료법을 형성하기 위한 의미 있는 진전을 나타내는 이러한 유망한 데이터에 고무적입니다."

    연구된 모든 용량에서 디라네르센의 안전성 및 내약성 프로필은 일반적으로 제1b상 연구 및 현재까지 알려진 디라네르센 프로필과 일치했습니다.1 부작용(AE)의 발생률은 용량군 전반에 걸쳐 유사했으며, 심각한 부작용(SAE)의 발생률은 더 높았습니다. 연구된 최고 복용량.

    CELIA는 초기 알츠하이머병에서 타우 단백질의 생산을 줄이기 위해 고안된 동급 최초의 임상시험용 ASO인 디라네르센을 평가하는 선구적인 연구입니다. 타우는 뇌 세포의 정상적인 기능에서 중요한 역할을 하지만, 알츠하이머병에서는 비정상적인 타우가 축적되어 신경 퇴행 및 인지 저하에 기여하는 세포 내 엉킴을 형성할 수 있습니다.2 세포 외 타우를 표적으로 삼는 데 초점을 맞춘 많은 연구 접근법과 달리, 디라네르센은 세포 외 타우와 세포 내 타우를 모두 감소시키도록 설계되었습니다.

    디라네르센(BIIB080) 소개디라네르센(BIIB080)은 미세관 관련 단백질 타우(MAPT) mRNA를 표적으로 삼아 타우 단백질 생성을 감소시키도록 고안된 시험용 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료법. 뇌에 타우가 비정상적으로 축적되는 것은 신경변성 및 인지 저하와 관련된 알츠하이머병의 특징입니다.2

    디라네르센은 초기 알츠하이머병의 잠재적 치료법으로 연구되고 있습니다. 2025년 미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머병 치료를 위해 디라네르센에 패스트 트랙 지정을 부여했습니다.

    2019년 12월 Biogen은 Ionis Pharmaceuticals와 라이선스 옵션을 행사하고 디라네르센을 개발하고 상업화할 수 있는 전 세계 독점 로열티 베어링 라이선스를 획득했습니다. Diranersen은 Ionis에 의해 발견되었습니다.

    CELIA 연구 정보CELIA는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 디라네르센의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 글로벌 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. 이 연구에는 알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병 치매로 인한 경도 인지 장애가 있는 416명의 참가자가 등록되었습니다. CELIA에 등록한 모든 참가자는 이전에 항아밀로이드 치료를 받은 적이 없습니다.

    이 연구에서는 76주간의 위약 대조 치료 기간 동안 척수강 내로 투여된 세 가지 용량의 디라네르센(24주마다 60mg, 24주마다 115mg, 12주마다 115mg)을 평가했습니다.

    CELIA의 1차 평가변수는 76주차의 임상적 치매 등급-박스 합계(CDR-SB) 기준치로부터의 변화에 ​​대한 용량 반응 평가였습니다. 2차 및 탐색적 평가변수에는 뇌척수액 타우 바이오마커 및 타우 양전자방출단층촬영(PET)을 포함한 추가적인 임상, 바이오마커 및 영상 측정이 포함되었습니다. CELIA 연구 설계에 대한 추가 정보는 CELIA 연구에 대한 ClinicalTrials.gov 목록에서 확인할 수 있습니다.

    현재 진행 중인 장기 연장(LTE) 연구는 초기 알츠하이머병에 대한 디라네르센의 장기적인 안전성, 내약성 및 내구성을 계속 평가하고 있습니다.

    Biogen 소개1978년에 설립된 Biogen은 혁신적인 과학을 개척하여 환자의 삶을 변화시키고 주주와 지역 사회를 위한 가치를 창출하는 신약을 제공하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 우리는 인간 생물학에 대한 깊은 이해를 적용하고 다양한 양식을 활용하여 우수한 결과를 제공하는 동급 최고의 치료법 또는 치료법을 발전시킵니다. 우리의 접근 방식은 과감한 위험을 감수하고 투자 수익과 균형을 이루어 장기적인 성장을 달성하는 것입니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트 www.biogen.com에 정기적으로 게시합니다. 소셜 미디어(Facebook, LinkedIn, X, YouTube)에서 팔로우하세요.

    Biogen Safe Harbor이 보도 자료에는 무엇보다도 디라네르센의 잠재력, 이점, 안전성 및 효능과 관련된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 디라네르센의 잠재적인 임상 효과; 디라네르센과 관련된 임상 개발 프로그램, 임상 시험, 데이터 판독 및 프리젠테이션; 알츠하이머병의 치료 및 타우 단백질과 알츠하이머병의 관계; Diranersen을 포함한 Biogen의 상업 사업 및 파이프라인 프로그램의 잠재력; 그리고 약물 개발 및 상업화와 관련된 위험과 불확실성. 이러한 미래 예측 진술에는 "목표", "예상", "가정", "믿는다", "고려하다", "계속", "할 수 있다", "추정", "예상", "예측", "목표", "지침", "희망", "의도", "아마도", "객관적", "전망", "계획", "가능", "잠재력", "가능성" 등의 단어가 수반될 수 있습니다. "예측하다", "기획하다", "전망하다", "해야 한다", "목표로 삼다", "할 것이다", "할 것이다" 또는 이러한 단어나 유사한 의미의 다른 단어 및 용어의 부정형입니다. 의약품 개발 및 상업화에는 높은 수준의 위험이 수반되며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화로 이어집니다. 초기 단계 임상 시험의 결과는 전체 결과 또는 후기 단계 또는 대규모 임상 시험의 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 당국의 승인을 보장하지 않습니다. 이러한 진술에 지나치게 의존해서는 안 됩니다. 미래 지향적 성격을 고려할 때 이러한 진술은 부정확한 가정에 기초할 수 있으며 실제 결과가 그러한 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 내포하고 있습니다.

    이 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 가정, 그리고 현재 경영진이 이용할 수 있는 정보를 기반으로 합니다. 그 성격을 고려할 때, 우리는 이러한 미래예측 진술에 표현된 결과가 전부 또는 부분적으로 실현될 것이라고 확신할 수 없습니다. 이러한 진술에는 위험과 불확실성이 내포되어 있으며, 그 중 다수는 당사가 통제할 수 없으며 미래의 사건이나 결과가 이 문서에 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다는 점에 주의해야 합니다. 특히 디라네르센의 개발 성공 및 잠재적 상업화에 대한 불확실성이 포함됩니다. CELIA 연구 중에 얻은 추가 데이터, 분석 또는 결과로 인해 예상치 못한 우려가 발생할 수 있습니다. 다른 제품 후보 또는 기존 제품에 대한 추가 적응증을 개발, 라이센스 또는 획득하는 데 있어 당사의 장기적인 성공에 대한 불확실성; 제품 승인, 기존 제품에 대한 추가 적응증 승인, 판매, 가격 책정, 성장, 환급 및 출시와 관련된 조치의 기대, 계획, 전망 및 시기 새로운 오리지널 치료제, 제네릭, 프로드러그, 기존 제품과 약식 규제 경로에 따라 승인된 제품의 바이오시밀러와의 경쟁 증가를 포함하여 바이오의약품 및 의료 산업뿐만 아니라 우리가 경쟁하는 기타 시장에서 제품 경쟁 증가의 잠재적 영향 기업 전략을 효과적으로 구현하는 능력; 당사 제품에 대한 적절한 보장, 가격 책정 및 환급을 획득하고 유지하는 데 어려움이 있습니다. 당사의 완전한 통제 범위를 벗어나는 제품의 개발, 규제 승인, 상업화 및 비즈니스의 기타 측면에 대한 협력자 및 기타 제3자에 대한 의존을 포함하여 당사의 비즈니스 성장을 위한 동인 제3자에 대한 의존, 지적 재산권, 경쟁 및 시장 문제, 규제 준수와 관련된 위험에 영향을 받는 바이오시밀러 상용화와 관련된 위험 임상 시험의 긍정적인 결과가 후속 또는 확증 시험에서 재현되지 않을 수 있거나 초기 단계 임상 시험의 성공이 후기 단계 또는 대규모 임상 시험이나 다른 잠재적 적응증에 대한 시험의 결과를 예측하지 못할 수 있는 위험 임상 활동을 적절하게 관리하는 능력, 임상 시험 중에 얻은 추가 데이터 또는 분석에서 발생할 수 있는 예상치 못한 우려, 규제 당국에서 추가 정보 또는 추가 연구를 요구할 수 있거나 약물 후보의 승인에 실패하거나 승인이 지연될 수 있는 등 임상 시험과 관련된 위험 안전에 해로운 사건의 발생, 당사 제품의 사용 제한 또는 제조물 책임 청구; 그리고 우리가 미국 증권거래위원회에 제출한 다른 보고서(SEC 웹사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있음)에 설명된 기타 위험과 불확실성.

    이러한 진술은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 한 것이며 현재 우리가 사용할 수 있는 정보와 추정을 기반으로 합니다. 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 과거 결과 및 예상, 추정 또는 예상 결과와 크게 다를 수 있습니다. 투자자들은 미래 예측 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 위험, 불확실성 및 기타 문제에 대한 추가 목록과 설명은 2025년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 양식 10-K의 연례 보고서와 양식 10-Q의 후속 보고서에서 확인할 수 있습니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 당사는 새로운 정보, 향후 사건, 상황 변화 등으로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

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    참고 자료:

  • Shulman M, Wu S, Ziogas N, et al. 경증 알츠하이머병에 대한 BIIB080 1b상 연구의 임상 결과에 대한 탐색적 분석. 자연 노화. 2026;6:445-453. https://doi.org/10.1038/s43587-025-01031-9. 2026년 5월 접속.
  • 알츠하이머 협회. 타우. 2021. https://www.alz.org/getmedia/c612ad59-8a8d-495d-982a-14b046a273d0/alzheimers-dementia-tau-ts.pdf. 2026년 5월에 액세스함.

    • 출처: Biogen Inc.

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-05-19 09:50

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