トゾラキマブはCOPD患者を対象とした第III相MIRANDA試験で主要評価項目を達成

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2026 年 4 月 20 日 -- 極めて重要な第 III 相ミランダ試験で得られた肯定的な高レベルの結果は、潜在的なファーストインクラスのトゾラキマブが、元喫煙者の主要集団と、元喫煙者と現在の喫煙者、およびすべての血中好酸球* 数とすべての肺機能段階の患者を含む全集団において、中等度から重度の COPD 増悪の年率を統計的に有意かつ臨床的に意味のある減少させることを実証したことを示しました。

  • アストラゼネカの IL-33 を標的とする生物学的製剤の 3 回目の重要な第 III 相臨床試験で、COPD におけるその利点がさらに実証されました。

    • ミランダでは、患者は標準治療に加えてトゾラキマブ 300mg またはプラセボを 2 週間に 1 回投与されました。1 この試験には、依然として中等度から重度の増悪を経験している COPD 患者が登録されました。 1 これらの結果は、トゾラキマブを 4 週間の投与間隔で研究する極めて重要な第 III 相 OBERON 試験および TITANIA 試験から得られた高レベルの良好な結果が 3 月に発表されたことに続くものです。

    ピッツバーグ大学の肺・救命救急医学教授であり、LUNAプログラムの主任研究員であるFCCPのフランク・シャーバ医学博士は、「これらの結果は、新たな治療選択肢を緊急に必要とするCOPD患者にトゾラキマブが有意義な臨床的利益をもたらしたことを示す一連の証拠をさらに増やすものである。今日の患者の最大半数は、標準治療の吸入療法を受けていても依然として増悪を経験しており、重篤な健康のリスクにさらされている」と述べた。

    アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発部門エグゼクティブバイスプレジデントであるシャロン・バー氏は次のように述べています。「これらのデータは、IL-33の還元型および酸化型のシグナル伝達を阻害してCOPDの根本的な原因に対処する真に差別化された作用機序を備えたファーストインクラスの生物学的製剤としてのトゾラキマブの興味深い可能性をさらに示しています。私たちはこのデータを規制当局や科学界と共有することを楽しみにしています。」できるだけ早く。」

    トゾラキマブは一般に忍容性が高く、以前の試験と一致して良好な安全性プロファイルを示しました。このデータは規制当局に提出され、今後開催される医学会議で科学界と共有される予定です。

    約 4 億人が COPD と診断されており、COPD は異種性の進行性疾患であり、世界の死因の第 3 位です。2,3 吸入による標準治療を受けている場合でも、患者の 50% 以上が増悪を経験し、心肺イベントや死亡のリスクが増加します。4-7

    トゾラキマブは、インターロイキン 33 (IL-33) を標的とする潜在的なファーストインクラスのモノクローナル抗体で、IL-33 の還元型および酸化型のシグナル伝達を独自に阻害し、炎症を軽減し、COPD の悪化に寄与する粘液機能不全のサイクルを破壊する可能性をもたらします。8-11

    トゾラキマブは、重篤なウイルス感染症を対象とした第 III 相試験でも研究されています。気道疾患と喘息の第 II 相試験中。12、13

    *好酸球: 白血球の一種で、そのレベルが上昇すると呼吸器疾患の炎症に寄与する可能性があります。14

    COPD世界中で第 3 位の死因（新型コロナウイルス感染症を除く）である COPD は、持続的な気流制限と気道の慢性炎症を特徴とする進行性の呼吸器疾患です。3,15 一般的な症状には、息切れ、慢性咳嗽、過剰な粘液産生などがあります。15 これらの症状は時間の経過とともに悪化し、進行中の炎症や炎症を引き起こす可能性があります。気管支収縮により呼吸が困難になり、COPD 増悪のリスクが高まります。15 これらの COPD 増悪は、病気の進行を加速させ、入院日数を増やし、心臓発作を含む将来の心肺疾患のリスクを増加させ、そのすべてが生命を脅かす可能性があるため、この疾患を持つ人の生活に重大な影響を及ぼします。7,15 米国では、増悪により 1 日あたり 2,500 件以上の救急外来が受診されます。16 COPD 患者のうち、最初の重度の増悪後 3.5 年以上生存するのはわずか 50% です。17

    第 III 相 LUNA プログラムトゾラキマブの第 III 相 COPD 開発プログラムには、OBERON、TITANIA、MIRANDA、PROSPERO の 4 つの臨床試験が含まれています。

    OBERON および TITANIAOBERON と TITANIA は、成人を対象にトゾラキマブの有効性と安全性を調査する第 III 相二重盲検プラセボ対照試験を反復したものです。 -登録前の12か月以内に2回以上の中等度または1回以上の重度のCOPD増悪の病歴がある症候性COPD。両方の試験では、元喫煙者と現在喫煙者を含む合計 2,306 人の患者が無作為に割り付けられ、全血中好酸球数と肺機能重症度の全段階にわたる患者が含まれました 18,19 。患者は、吸入療法に加えて、4 週間に 1 回のトゾラキマブ 300 mg のレジメン、または 52 週間にわたるプラセボの投与を受けました。

    登録前に、患者は標準治療の吸入維持療法を少なくとも 3 か月間受けました。主要評価項目は、COPDの元喫煙者における中等度から重度のCOPD増悪の年率です。主要な副次評価項目は、元喫煙者と現在の喫煙者の全集団における中等度から重度の COPD 増悪の年換算率を測定した。 18,19

    ミランダミランダは、中程度または重度の COPD 増悪が 2 回以上、または重度の COPD 増悪が 1 回以上ある症候性 COPD の成人を対象としたトゾラキマブの有効性と安全性を調査する第 III 相二重盲検プラセボ対照試験である。入学の12か月前。この試験では、元喫煙者と現在喫煙者を含む合計 1,454 人の患者が無作為に割り付けられ、血中好酸球数と肺機能の重症度のすべての段階の患者が含まれます。1 患者は、吸入療法に加えて、2 週間に 1 回のトゾラキマブ 300 mg のレジメン、または 52 週間にわたるプラセボの投与を受けました。

    登録前に、患者は標準治療の吸入維持療法を少なくとも 3 か月間受けました。主要評価項目は、COPDの元喫煙者における中等度から重度のCOPD増悪の年率です。主要な副次評価項目は、元喫煙者と現在の喫煙者の全人口における中等度から重度の COPD 増悪の年換算率を測定しました。1

    PROSPEROPROSPERO 試験は、OBERON 試験または TITANIA 試験を完了した患者を登録した無作為化長期延長臨床試験です。 PROSPERO の主要評価項目は異なります。これは、104 週間にわたる COPD の元喫煙者における重度の COPD 増悪（入院および死亡）のみの年換算率です。この試験では、合計 1,713 人の患者がランダム化されました。20

    トゾラキマブトゾラキマブは、インターロイキン (IL-33) に結合するファーストインクラスの強力なヒト免疫グロブリン モノクローナル抗体としてアストラゼネカによって開発されています。トゾラキマブは、2 つの方法で IL-33 シグナル伝達を独自に阻害する炎症カスケードの最上位を標的にし、それによって炎症を抑制し、粘液機能不全のサイクルを混乱させます。8 トゾラキマブは現在、重度のウイルス性下気道疾患を対象とした第 III 相臨床試験と、喘息を対象とした第 II 相臨床試験で研究中です。12,13 トゾラキマブは、重篤なウイルス性疾患の治療に関して米国食品医薬品局によりファストトラック指定を取得しました。 2023 年 11 月に下気道疾患、2024 年 12 月に COPD の治療を開始します。21

    呼吸器および免疫学におけるアストラゼネカアストラゼネカ バイオファーマシューティカルズの一部である呼吸器および免疫学は、当社の主要な疾患分野であり、成長の推進力です。

    アストラゼネカは、50 年の伝統と免疫介在性疾患における医薬品のポートフォリオの成長を誇る呼吸器ケアの確立されたリーダーです。当社は、吸入薬、生物製剤、およびこれまで到達できなかった生物学的標的を対象とした新しい治療法のパイプラインとポートフォリオにより、これらの慢性的で衰弱性の高い疾患の満たされていない膨大なニーズに取り組むことに取り組んでいます。私たちの目標は、主な死因である COPD を排除し、喘息発作を排除し、免疫介在性疾患の臨床的寛解を達成するのに役立つ人生を変える医薬品を提供することです。

    アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、腫瘍学、希少疾患、およびその他の分野における処方薬の発見、開発、商品化に重点を置いている世界的な科学主導のバイオ医薬品企業です。心血管、腎臓および代謝、呼吸器および免疫学を含むバイオ医薬品。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。

    参考文献

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    • 出典: AstraZeneca

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-04-21 09:10

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