Η Travere Therapeutics ανακοινώνει την πλήρη έγκριση του FDA του Filspari (sparsentan), του πρώτου και μοναδικού εγκεκριμένου φαρμάκου για την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρωση (FSGS)

Ακολουθήστε το Drugslib

ΣΑΝ ΝΤΙΕΓΚΟ--(BUSINESS WIRE) 13 Απριλίου 2026 -- Η Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Filspari (sparsentan) για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών. (FSGS) χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο. Το Filspari είναι το πρώτο και μοναδικό φάρμακο που έχει εγκριθεί από τον FDA για τη θεραπεία του FSGS, σηματοδοτώντας την επέκτασή του πέρα ​​από τη νεφροπάθεια IgA (IgAN) σε μια δεύτερη σπάνια νεφρική νόσο. Το Filspari είναι επί του παρόντος το πιο συχνά συνταγογραφούμενο φάρμακο εγκεκριμένο από την FDA για το IgAN.

  • Το Filspari ενδείκνυται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 8 ετών και άνω με FSGS που δεν έχουν νεφρωσικό σύνδρομο
  • Η πρόσθετη ένδειξη για το Filspari επεκτείνει τον συνολικό πληθυσμό με δυνατότητα διεύθυνσης, σε περισσότερους από 1000, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 1000 ασθενών. 30.000 ασθενείς με FSGS
  • Η ετικέτα ευθυγραμμίζεται με τις κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής KDIGO για τη διαχείριση ασθενών με FSGS

    • Τα άτομα με FSGS που δεν έχουν νεφρωσικό σύνδρομο εκτείνονται σε όλους τους τύπους FSGS και αντιπροσωπεύουν έναν πληθυσμό ευθυγραμμισμένο με τις κατευθυντήριες γραμμές των σπειραματικών ασθενειών KDIGO για τη θεραπεία. Το νεφρωσικό σύνδρομο ορίζεται συνήθως ως η παρουσία τριών ταυτόχρονων κριτηρίων: πρωτεϊνουρία μεγαλύτερη από 3,5 g/24h, οίδημα και λευκωματίνη μικρότερη από 3,0 g/dL. Η εταιρεία εκτιμά ότι ο προσβάσιμος πληθυσμός στις ΗΠΑ είναι περισσότερα από 30.000 άτομα με FSGS που δεν έχουν νεφρωσικό σύνδρομο.

    «Σήμερα σηματοδοτεί ένα ιστορικό ορόσημο για τους ανθρώπους που ζουν με FSGS, οι οποίοι για πρώτη φορά έχουν εγκεκριμένο από τον FDA φάρμακο για αυτή τη σπάνια και καταστροφική πάθηση», δήλωσε ο Eric Dube, Ph.D., πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Travere Therapeutics. "Αυτή η έγκριση αντικατοπτρίζει χρόνια επιμονής και την πεποίθησή μας ότι όσοι ζουν με FSGS αξίζουν καλύτερα. Βασίζεται επίσης στην ηγεσία μας και στην πρόοδό μας σε σπάνιες νεφρικές παθήσεις, επεκτείνοντας τη δυνατότητα προσέγγισης του Filspari σε περισσότερα από 100.000 άτομα στις ΗΠΑ με FSGS και IgAN που χρειάζονται καλύτερες επιλογές θεραπείας. ευγνώμονες στους ασθενείς, τους φροντιστές, τους ερευνητές, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ρυθμιστές και τους υποστηρικτές που κατέστησαν δυνατή αυτή τη στιγμή.»

    Στη Μελέτη Φάσης 3 DUPLEX, τη μεγαλύτερη κατ' ιδίαν παρεμβατική μελέτη στο FSGS μέχρι σήμερα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Filspari στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης παρουσίασαν στατιστικά σημαντική μείωση πρωτεΐνης κατά 8% σε 30% σε σχέση με το βασικό Week1% όσοι έλαβαν θεραπεία με μέγιστη επισημασμένη δόση ιρβεσαρτάνης (ονομαστική τιμή p, 0,0299). Σε ασθενείς χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο, το Filspari επέδειξε ακόμη μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με τη μέγιστη επισημασμένη δόση ιρβεσαρτάνης σε πρωτεϊνουρία και eGFR. Εκείνοι χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο που έλαβαν θεραπεία με Filspari εμφάνισαν 48% μείωση της πρωτεϊνουρίας από την έναρξη έως την Εβδομάδα 108 σε σύγκριση με 27% για εκείνους που έλαβαν θεραπεία με ιρβεσαρτάνη, το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό (ονομαστική τιμή p, 0,0075). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Filspari χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο επέδειξαν επίσης όφελος στον eGFR με διαφορά θεραπείας 1,1 mL/min/1,73 m2 με βάση τη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στην Εβδομάδα 108 (-11,3 mL/min/1,73 m2 για το Filspari σε σύγκριση με -12,4 mL/min2sean/1,73 m2). Τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς, το Filspari ήταν γενικά καλά ανεκτό, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με το ιρβεσαρτάνη και συνεπές σε όλα τα κλινικά προγράμματα.

    Σε ασθενείς χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο, το FSGS προκαλείται σε μεγάλο βαθμό από το στρες στα σπειράματα του νεφρού και την ενεργοποίηση των οδών που προκαλούν φλεγμονή και ουλές. Ο διπλός μηχανισμός δράσης του Filspari αντιμετωπίζει αυτές τις διεργασίες στοχεύοντας τους υποδοχείς ενδοθηλίνης Α και αγγειοτενσίνης ΙΙ, οι οποίοι πιστεύεται ότι βοηθούν στην προστασία των νεφρών και στη μείωση της βλάβης.

    «Η σημερινή έγκριση του Filspari παρέχει στους νεφρολόγους μια νέα εγκεκριμένη από την FDA επιλογή για ασθενείς που ζουν με FSGS. Καθηγητής και επικεφαλής του Τμήματος Νεφρικών Ηλεκτρολυτών και Υπέρτασης στην Ιατρική Σχολή Perelman στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια. «Για δεκαετίες, οι θεραπευτικές επιλογές ήταν περιορισμένες, βασιζόμενες συχνά σε θεραπείες εκτός ετικέτας, όπως τα μακροχρόνια στεροειδή που μπορούν να φέρουν σημαντική επιβάρυνση για τους ασθενείς. Στη Μελέτη DUPLEX, η Filspari παρείχε γρήγορες και παρατεταμένες μειώσεις της πρωτεϊνουρίας σε σύγκριση με την ιρβεσαρτάνη, με ιδιαίτερα σημαντικές επιδράσεις σε ασθενείς χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο, το οποίο υπογραμμίζει τη βασική αιμορραγία. στρατηγική για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου στο FSGS Για ασθενείς χωρίς ενεργό νεφρωσικό σύνδρομο, όπου η βελτιστοποίηση της βασικής θεραπείας είναι κρίσιμης σημασίας, το Filspari αντιπροσωπεύει μια σημαντική νέα επιλογή.»

    «Η έγκριση του Filspari ως του πρώτου φαρμάκου για άτομα με FSGS είναι μια στιγμή που αλλάζει τη ζωή για ασθενείς και οικογένειες που περίμεναν πολύ καιρό», δήλωσε ο Josh Tarnoff, διευθύνων σύμβουλος της NephCure. "Αυτό το ορόσημο αντικατοπτρίζει τη δύναμη και την επιμονή μιας εξαιρετικής συλλογικής και ευρείας κοινότητας ενδιαφερομένων που συμμετείχε στην έρευνα, αύξησε την ευαισθητοποίηση και δεν εγκατέλειψε ποτέ την ελπίδα. φροντίδα και φέρτε φως σε όσους έχουν ζήσει εδώ και πολύ καιρό στην αβεβαιότητα.»

    Η εταιρεία προσφέρει το Travere TotalCare®, ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών που έχει σχεδιαστεί για ασθενείς, τους φροντιστές τους και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Το Travere TotalCare® παρέχει υποστήριξη και πόρους που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να κατανοήσουν το FSGS, να συμπληρώσουν και να ξαναγεμίσουν συνταγές, να βοηθήσουν στη διαδικασία ασφάλισης, να συνδέσουν τους ασθενείς με οργανώσεις οικονομικής υποστήριξης και υπεράσπισης και να βοηθήσουν στην παρακολούθηση του ήπατος στις δοκιμές REMS. Για περισσότερες πληροφορίες, οι ασθενείς και οι πάροχοι μπορούν να καλέσουν το 833-Filspari (833-345-7727) ή να επισκεφτούν το TravereTotalCare.com.

    Σχετικά με τη μελέτη DUPLEX

    Η Μελέτη DUPLEX Φάσης 3 είναι η μεγαλύτερη παρεμβατική μελέτη μέχρι σήμερα στο FSGS. Ήταν μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, παράλληλου σκέλους, ελεγχόμενη με ενεργό κλινική δοκιμή Φάσης 3 που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Filspari σε 371 ασθενείς ηλικίας 8 έως 75 ετών με βιοψία αποδεδειγμένο ή γενετικό FSGS. Μετά από μια περίοδο έκπλυσης δύο εβδομάδων, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε Filspari είτε ιρβεσαρτάνη, τον ενεργό έλεγχο, και στη συνέχεια τιτλοποιήθηκε η δόση στη μέγιστη δόση των 800 mg sparsentan ή 300 mg ιρβεσαρτάνης, όπως ήταν ανεκτή. Στη μελέτη, το νεφρωσικό σύνδρομο ορίστηκε ως (α) η τεκμηρίωση του νεφρωσικού συνδρόμου στο ιατρικό ιστορικό ή (β) η ταυτόχρονη παρουσία πρωτεϊνουρίας >3,5 g/24 ώρες (ενήλικες) ή UPCR >2,0 g/g (παιδικοί ασθενείς ηλικίας <18 ετών), λευκωματίνη ορού <3,0 g/dL στη βάση και. Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στην τελική ανάλυση ήταν ο ρυθμός μεταβολής του eGFR από την έναρξη έως την Εβδομάδα 108. Τα αποτελέσματα δύο ετών από τη μελέτη δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν το διπλό τυφλό τμήμα της μελέτης DUPLEX σχετικά με τη θεραπεία ήταν κατάλληλοι να συμμετάσχουν στην ανοιχτή επέκταση της δοκιμής.

    Σχετικά με την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρωση

    Η εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρωση (FSGS) είναι μια σπάνια πρωτεϊνουρική νεφρική διαταραχή τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες που ορίζεται από προοδευτική ουλή των νεφρών και συχνά οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια. Το FSGS χαρακτηρίζεται από πρωτεϊνουρία, όπου η πρωτεΐνη διαρρέει στα ούρα λόγω της διάσπασης του φυσιολογικού μηχανισμού διήθησης στο νεφρό. Μόλις εισέλθει στα ούρα, η πρωτεΐνη θεωρείται τοξική για άλλα μέρη του νεφρού, ειδικά τα σωληνάρια, και πιστεύεται ότι συμβάλλει στην περαιτέρω εξέλιξη της νόσου. Το FSGS χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο καλύπτει όλες τις κατηγορίες της διαταραχής.

    Σχετικά με την Travere Therapeutics

    Στην Travere Therapeutics, είμαστε σπάνιοι για τη ζωή. Είμαστε μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που συναντιόμαστε καθημερινά για να βοηθήσουμε ασθενείς, οικογένειες και φροντιστές κάθε προέλευσης καθώς πλοηγούνται στη ζωή με μια σπάνια ασθένεια. Σε αυτό το μονοπάτι, γνωρίζουμε ότι η ανάγκη για επιλογές θεραπείας είναι επείγουσα – γι' αυτό η παγκόσμια ομάδα μας συνεργάζεται με την κοινότητα των σπάνιων ασθενειών για τον εντοπισμό, την ανάπτυξη και την παροχή θεραπειών που αλλάζουν τη ζωή. Επιδιώκοντας αυτή την αποστολή, επιδιώκουμε συνεχώς να κατανοούμε τις διαφορετικές προοπτικές των σπάνιων ασθενών και να χαράσσουμε με θάρρος νέους δρόμους για να κάνουμε τη διαφορά στη ζωή τους και να προσφέρουμε ελπίδα – σήμερα και αύριο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το travere.com.

    Filspari® (sparsentan) Ένδειξη Η.Π.Α.

    Filspari® (sparsentan) ενδείκνυται:

  • Για την επιβράδυνση της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες με πρωτοπαθή ανοσοσφαιρίνη Α (IgAN) που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. με εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρωση (FSGS) χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο.

    • ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ: ΗΠΑΤΟΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΕΜΒΡΥΟ-ΕΜΒΡΥΑΤΙΚΗ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ

    Λόγω του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, το Filspari είναι διαθέσιμο μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Filspari REMS. Στο πλαίσιο του Filspari REMS, οι συνταγογράφοι, οι ασθενείς και τα φαρμακεία πρέπει να εγγραφούν στο πρόγραμμα.

    Ηπατοτοξικότητα

    Ορισμένοι Ανταγωνιστές Υποδοχέων Ενδοθηλίνης (ERAs) έχουν προκαλέσει αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών, ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια. Σε κλινικές μελέτες, αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες (ALT ή AST) τουλάχιστον 3 φορές από το Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN) έχουν παρατηρηθεί σε έως και 3,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Filspari, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων που επιβεβαιώθηκαν με επαναπρόκληση.

    Μετρήστε τις τρανσαμινάσες και τη χολερυθρίνη κάθε μήνες πριν από τη θεραπεία. Διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθήστε στενά ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις αμινοτρανσφερασών περισσότερες από 3 φορές ULN.

    Το Filspari θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται σε ασθενείς με αυξημένες αμινοτρανσφεράσες (>3x ULN) κατά την έναρξη, επειδή η παρακολούθηση για ηπατοτοξικότητα μπορεί να είναι πιο δύσκολη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή ηπατοτοξικότητα.

    Εμβρυο-εμβρυϊκή τοξικότητα

    Το Filspari αντενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης επειδή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χρησιμοποιηθεί από έγκυες ασθενείς. Επομένως, σε ασθενείς που μπορούν να μείνουν έγκυες, αποκλείστε την εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη του Filspari. Συμβουλευτείτε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Filspari. Όταν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, διακόψτε το Filspari το συντομότερο δυνατό.

    Αντενδείξεις

    Το Filspari αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι έγκυες. Μη συγχορηγείτε το Filspari με αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARBs), ERAs ή αλισκιρένη.

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Ηπατοτοξικότητα: Αυξήσεις της ALT ή της AST τουλάχιστον 3 φορές, συμπεριλαμβανομένων των ULN, έχουν παρατηρηθεί έως και 3 φορές σε %3 από ασθενείς. περιπτώσεις που επιβεβαιώθηκαν με εκ νέου αμφισβήτηση. Αν και δεν παρατηρήθηκαν ταυτόχρονες αυξήσεις στη χολερυθρίνη >2 φορές ULN ή περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Filspari σε κλινικές δοκιμές, ορισμένες ERA προκάλεσαν αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών, ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια. Για να μειώσετε τον κίνδυνο πιθανής σοβαρής ηπατοτοξικότητας, μετρήστε τα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης και τη συνολική χολερυθρίνη ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Συμβουλευτείτε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατοτοξικότητα (ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξιό άνω τεταρτημόριο, κόπωση, ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, πυρετός). Εάν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών είναι μη φυσιολογικά οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε το Filspari και παρακολουθήστε όπως συνιστάται. Εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του Filspari μόνο όταν τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και η χολερυθρίνη επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές και μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει κλινικά συμπτώματα ηπατοτοξικότητας. Αποφύγετε την έναρξη του Filspari σε ασθενείς με αυξημένες αμινοτρανσφεράσες (>3x ULN) γιατί η παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να είναι πιο δύσκολη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή ηπατοτοξικότητα.
  • Filspari REMS: Λόγω του κινδύνου ηπατοτοξικότητας Filspari είναι διαθέσιμο μόνο μέσω του προγράμματος Filspariedspari. REMS. Οι συνταγογράφοι, οι ασθενείς και τα φαρμακεία πρέπει να είναι εγγεγραμμένοι στο πρόγραμμα REMS και να συμμορφώνονται με όλες τις απαιτήσεις (www.Filsparirems.com).
  • Εμβρυϊκή τοξικότητα: Με βάση δεδομένα από μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το Filspari μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται αντενδείκνυται σε έγκυο ασθενή. Τα διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο για τους ERA δεν τεκμηριώνουν την παρουσία ή την απουσία εμβρυϊκής βλάβης που σχετίζεται με τη χρήση του Filspari. Συμβουλευτείτε τις ασθενείς που μπορούν να μείνουν έγκυες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Αποκλείστε την εγκυμοσύνη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Filspari. Συμβουλέψτε τις ασθενείς που μπορούν να μείνουν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Filspari. Ενημερώστε τις προεφηβικές γυναίκες και/ή τους κηδεμόνες τους σχετικά με τον κίνδυνο του εμβρύου και την ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης μόλις φτάσουν στο αναπαραγωγικό δυναμικό. Όταν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, διακόψτε το Filspari το συντομότερο δυνατό.
  • Υπόταση: Υπόταση έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ARB και ERAs και παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες Filspari. Υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπόταση, ορισμένες σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Filspari σε σύγκριση με την ιρβεσαρτάνη. Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπότασης, εξετάστε το ενδεχόμενο εξάλειψης ή προσαρμογής άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων και διατήρησης της κατάλληλης κατάστασης όγκου. Εάν αναπτυχθεί υπόταση, παρά την αποβολή ή τη μείωση άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της δόσης του Filspari. Μια παροδική υποτασική απόκριση δεν αποτελεί αντένδειξη για περαιτέρω δοσολογία του Filspari, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
  • Οξεία νεφρική βλάβη: Παρακολουθείτε περιοδικά τη νεφρική λειτουργία. Φάρμακα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) μπορεί να προκαλέσουν νεφρική βλάβη. Ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται εν μέρει από τη δραστηριότητα του RAS (π.χ. ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας, χρόνια νεφρική νόσο, σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μείωση όγκου) μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική βλάβη στο Filspari. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής ή διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας ενώ λαμβάνουν το Filspari.
  • Υπερκαλιαιμία: Παρακολουθήστε περιοδικά το κάλιο του ορού και λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. Ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο, που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν το κάλιο (π. Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του Filspari.
  • Κατακράτηση υγρών: Μπορεί να συμβεί κατακράτηση υγρών με ERAs και έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με το Filspari. Το Filspari δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. Εάν αναπτυχθεί κλινικά σημαντική κατακράτηση υγρών, αξιολογήστε τον ασθενή για να προσδιορίσετε την αιτία και την πιθανή ανάγκη έναρξης ή τροποποίησης της δόσης της διουρητικής θεραπείας και, στη συνέχεια, εξετάστε το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης του Filspari.

    • Ανεπιθύμητες ενέργειες

  • Ασθενείς με IgAN που λαμβάνουν Filspari: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) είναι η υπερκαλιαιμία, η υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης), το περιφερικό οίδημα, η ζάλη, η αναιμία και η οξεία νεφρική βλάβη. Filspari: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) είναι το περιφερικό οίδημα, η υπόταση (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης), η υπερκαλιαιμία, η ζάλη και η αναιμία.

    • Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

  • Reninhi:Systems-RAn> συγχορηγήστε το Filspari με ARB, ERA ή αλισκιρένη λόγω αυξημένων κινδύνων υπότασης, συγκοπής, υπερκαλιαιμίας και αλλαγών στη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
  • Ισχυροί και μέτριοι αναστολείς του CYP3A: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση των Filspari. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, διακόψτε τη θεραπεία με Filspari. Κατά την επανέναρξη της θεραπείας με το Filspari, σκεφτείτε την τιτλοποίηση της δόσης. Να παρακολουθείτε τακτικά την αρτηριακή πίεση, το κάλιο του ορού, το οίδημα και τη νεφρική λειτουργία όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A. Η ταυτόχρονη χρήση με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A αυξάνει την έκθεση στο sparsentan που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του Filspari.
  • Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό επαγωγέα CYP3A. Η ταυτόχρονη χρήση με έναν ισχυρό επαγωγέα CYP3A μειώνει την έκθεση στο sparsentan, η οποία μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Filspari.
  • Μη Στεροειδείς Αντιφλεγμονώδεις Παράγοντες (ΜΣΑΦ), Συμπεριλαμβανομένης της Εκλεκτικής Κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2)
    • με επιδεινωτικούς παράγοντες παρακολούθησης της λειτουργίας: με ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2). Σε ασθενείς με μείωση όγκου (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία με διουρητικά) ή με μειωμένη νεφρική λειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2) με φάρμακα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής νεφρικής ανεπάρκειας. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως αναστρέψιμες.
  • Υποστρώματα CYP2B6, 2C9 και 2C19: Παρακολουθήστε την αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων CYP2B6, 2C9 και 2C19 και εξετάστε το ενδεχόμενο προσαρμογής της δοσολογίας σύμφωνα με τις Πληροφορίες. Το Sparsentan είναι ένας ασθενής επαγωγέας του CYP2B6 και του 2C9 και ένας μέτριος επαγωγέας του 2C19. Το Sparsentan μειώνει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα, γεγονός που μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα που σχετίζεται με αυτά τα υποστρώματα.
  • Υποστρώματα P-gp: Παρακολουθήστε για ανεπιθύμητες ενέργειες και εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των υποστρωμάτων P-gp με στενούς θεραπευτικούς δείκτες όταν συγχορηγείται με το Filspari. Το Filspari είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των φαρμάκων του υποστρώματος P-gp στο πλάσμα.
  • Παράγοντες που αυξάνουν το κάλιο του ορού: Παρακολουθείτε συχνά το κάλιο του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Filspari και άλλους παράγοντες που αυξάνουν το κάλιο του ορού. Η ταυτόχρονη χρήση του Filspari με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό μπορεί να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία.

    • Μελλοντικές δηλώσεις

    Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει "δηλώσεις με μέλλον", όπως αυτός ο όρος ορίζεται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Χωρίς περιορισμό των προαναφερθέντων, αυτές οι δηλώσεις συχνά προσδιορίζονται με τις λέξεις "on-track", "look,will," "look,will," «μπορεί», «ίσως», «πιστεύει», «αναμένει», «σχεδιάζει», «αναμένει», «σκοπεύει», «δυνητικό» ή παρόμοιες εκφράσεις. Επιπλέον, οι εκφράσεις στρατηγικών, προθέσεων ή σχεδίων είναι επίσης δηλώσεις που κοιτάζουν προς το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, αναφορές σε: δηλώσεις και προσδοκίες σχετικά με τη δυνατότητα του Filspari να γίνει ένα νέο θεμελιώδες πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με FSGS χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο. δηλώσεις που σχετίζονται με τις κλινικές μελέτες, τα μοντέλα και τα δεδομένα που περιγράφονται στο παρόν· και δηλώσεις που σχετίζονται με τα εκτιμώμενα μεγέθη πληθυσμών ασθενών. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες και ενέχουν εγγενείς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν, να εκτρέψουν ή να αλλάξουν κάποια από αυτές και θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα και αποτελέσματα από τις τρέχουσες προσδοκίες. Δεν μπορεί να εγγυηθεί καμία μελλοντική δήλωση. Μεταξύ των παραγόντων που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που υποδεικνύονται στις μελλοντικές δηλώσεις είναι οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την προγραμματισμένη εμπορική κυκλοφορία του Filspari στο FSGS και η πιθανότητα το Filspari να γίνει ένα νέο θεμελιώδες πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με FSGS χωρίς νεφρωσικό σύνδρομο. Η Εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις δραστηριότητές της και τα οικονομικά της γενικότερα, την επιτυχία των εμπορικών προϊόντων της, κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με το προκλινικό και κλινικό στάδιο, κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την κανονιστική διαδικασία αναθεώρησης και έγκρισης, κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εγγραφή κλινικών δοκιμών για σπάνιες ασθένειες, και κινδύνους που μπορεί να είναι σε εξέλιξη ή προγραμματισμένες λόγους. Συγκεκριμένα, η Εταιρεία αντιμετωπίζει κινδύνους που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη εμπορική κυκλοφορία του Filspari στο IgAN, το χρονοδιάγραμμα και τα πιθανά αποτελέσματα των κλινικών μελετών της και των συνεργατών της, την αποδοχή στην αγορά των εμπορικών προϊόντων της, όπως αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, τιμή, αποζημίωση και όφελος έναντι ανταγωνιστικών θεραπειών, κινδύνους που σχετίζονται με τις προκλήσεις της κατασκευαστικής στρατηγικής που σχετίζονται με την επιτυχή ανάπτυξη του κινδύνου. προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του Filspari, και κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με την τρέχουσα διοίκηση, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, κινδύνων και αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με τα τιμολόγια και τη χρηματοδότηση, τη στελέχωση και την ιεράρχηση των πόρων σε κρατικούς φορείς, συμπεριλαμβανομένου του FDA. Η Εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης τον κίνδυνο να μην είναι σε θέση να συγκεντρώσει πρόσθετη χρηματοδότηση που μπορεί να απαιτηθεί για την ολοκλήρωση της ανάπτυξης οποιουδήποτε ή όλων των υποψηφίων προϊόντων της, συμπεριλαμβανομένων των μακροοικονομικών συνθηκών. κινδύνους που σχετίζονται με την εξάρτηση της Εταιρείας από εργολάβους για την προμήθεια κλινικών φαρμάκων και την εμπορική παραγωγή· αβεβαιότητες σχετικά με την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τις περιόδους αποκλειστικότητας και τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας τρίτων· κινδύνους που σχετίζονται με ρυθμιστικές αλληλεπιδράσεις· και κινδύνους και αβεβαιότητες που σχετίζονται με ανταγωνιστικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του τρέχοντος και δυνητικού μελλοντικού ανταγωνισμού γενόσημων προϊόντων με ορισμένα από τα προϊόντα της Εταιρείας, και τεχνολογικών αλλαγών που μπορεί να περιορίσουν τη ζήτηση για τα προϊόντα της Εταιρείας. Η Εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης πρόσθετους κινδύνους που σχετίζονται με παγκόσμιες και μακροοικονομικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιών υγείας και των πανδημιών, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που σχετίζονται με πιθανές διακοπές των κλινικών δοκιμών, της δραστηριότητας εμπορευματοποίησης, της αλυσίδας εφοδιασμού και των εργασιών παραγωγής. Σας προειδοποιούμε να μην βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, καθώς υπάρχουν σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα των δηλώσεων μελλοντικών προσανατολισμών, πολλοί από τους οποίους είναι πέρα ​​από τον έλεγχό μας. Η Εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικών προοπτικών, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Οι επενδυτές παραπέμπονται στην πλήρη συζήτηση των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένης της επικεφαλίδας «Παράγοντες Κινδύνου», όπως περιλαμβάνονται στο πιο πρόσφατο Έντυπο 10-K, Έντυπο 10-Q και σε άλλες καταθέσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.

    Πηγή: Travere Therapeutics, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η Travere Therapeutics Ανακοινώνει ότι η FDA των ΗΠΑ Εγκρίνει την Τροποποίηση REMS για το Filspari (sparsentan) στο IgA Nephropathy,20August. Ανακοινώνει την Πλήρη Έγκριση του Filspari (sparsentan) από το FDA, της μοναδικής μη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας που επιβραδύνει σημαντικά την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στη νεφροπάθεια IgA - 5 Σεπτεμβρίου 2024
  • Η FDA Χορηγεί Ταχεία Έγκριση στο Filspari (Επαναπάθεια IgA) 17 Φεβρουαρίου 2023
  • Η Travere Therapeutics παρέχει κανονιστική ενημέρωση σχετικά με το πρόγραμμα Sparsentan για τη Νεφροπάθεια IgA - 13 Οκτωβρίου 2022
  • Η Travere Therapeutics Ανακοινώνει την Αποδοχή και την Ανασκόπηση Προτεραιότητας του FDA της Νέας Εφαρμογής Φαρμάκου για το Sparsentan of6 Mayatrog 2022
  • Η Travere Therapeutics υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου για το Sparsentan για τη θεραπεία της νεφροπάθειας IgA - 21 Μαρτίου 2022

    • Ιστορικό έγκρισης FDA Filspari (sparsentan)

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εγκρίσεις φαρμάκων
  • Εγκρίσεις φαρμάκων
  • Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-04-20 15:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά