Travere Therapeutics annonce l'approbation complète par la FDA de Filspari (sparsentan), le premier et le seul médicament approuvé pour la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE) 13 avril 2026 -- Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq : TVTX) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Filspari (sparsentan) pour réduire la protéinurie chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 8 ans et plus atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) sans syndrome néphrotique. Filspari est le premier et le seul médicament approuvé par la FDA pour le traitement du FSGS, marquant son expansion au-delà de la néphropathie à IgA (IgAN) vers une deuxième maladie rénale rare. Filspari est actuellement le médicament approuvé par la FDA le plus couramment prescrit pour les IgAN.

Filspari est indiqué pour réduire la protéinurie chez les adultes et les enfants âgés de 8 ans et plus atteints de FSGS qui ne souffrent pas du syndrome néphrotique.

L'indication supplémentaire de Filspari étend la population totale adressable à plus de 100 000 patients aux États-Unis, dont plus de 30 000 patients atteints de FSGS

Le label est conforme aux directives de pratique clinique de KDIGO pour la prise en charge des patients atteints de FSGS

Les personnes atteintes de FSGS qui ne souffrent pas du syndrome néphrotique couvrent tous les types de FSGS et représentent une population alignée sur les directives de KDIGO pour le traitement des maladies glomérulaires. Le syndrome néphrotique est communément défini comme la présence de trois critères concurrents : une protéinurie supérieure à 3,5 g/24h, un œdème et une albumine inférieure à 3,0 g/dL. La société estime que la population adressable aux États-Unis est de plus de 30 000 personnes atteintes de FSGS qui ne souffrent pas du syndrome néphrotique.

« Aujourd'hui marque une étape historique pour les personnes vivant avec le FSGS, qui disposent pour la première fois d'un médicament approuvé par la FDA pour cette maladie rare et dévastatrice », a déclaré Eric Dube, Ph.D., président et chef de la direction de Travere Therapeutics. "Cette approbation reflète des années de persévérance et notre conviction que les personnes vivant avec le FSGS méritent mieux. Elle s'appuie également sur notre leadership et nos progrès dans le domaine des maladies rénales rares, élargissant la portée potentielle de Filspari à plus de 100 000 personnes aux États-Unis atteintes de FSGS et d'IgAN qui ont besoin de meilleures options de traitement. Filspari sera disponible pour que les néphrologues le prescrivent immédiatement aux personnes atteintes de FSGS. Nous sommes profondément reconnaissants envers les patients, les soignants, les enquêteurs, les prestataires de soins de santé, Les régulateurs et les défenseurs qui ont rendu ce moment possible. »

Dans l'étude DUPLEX de phase 3, la plus grande étude interventionnelle comparative sur le FSGS à ce jour, les patients traités par Filspari dans la population globale de l'étude ont présenté une réduction statistiquement significative de 46 % de la protéinurie entre le départ et la semaine 108, contre 30 % pour ceux traités avec la dose maximale indiquée sur l'irbésartan (valeur p nominale, 0,0299). Chez les patients sans syndrome néphrotique, Filspari a démontré des améliorations encore plus importantes par rapport à la dose maximale indiquée d'irbésartan en termes de protéinurie et de DFGe. Les personnes sans syndrome néphrotique traitées par Filspari ont présenté une réduction de 48 % de la protéinurie entre le début de l'étude et la semaine 108, contre 27 % pour celles traitées par irbésartan, ce qui était statistiquement significatif (valeur p nominale de 0,0075). Les patients traités par Filspari sans syndrome néphrotique ont également démontré un bénéfice en matière de DFGe avec une différence de traitement de 1,1 mL/min/1,73 m2 sur la base du changement moyen entre l'inclusion et la semaine 108 (-11,3 mL/min/1,73 m2 pour Filspari par rapport à -12,4 mL/min/1,73 m2 pour la dose maximale indiquée sur l'irbésartan). Chez les patients adultes et pédiatriques, Filspari a été généralement bien toléré, avec un profil d'innocuité comparable à celui de l'irbésartan et cohérent dans tous les programmes cliniques.

Chez les patients sans syndrome néphrotique, le FSGS est largement dû au stress exercé sur les glomérules rénaux et à l'activation des voies qui provoquent l'inflammation et la cicatrisation. Le double mécanisme d'action de Filspari aborde ces processus en ciblant les récepteurs de l'endothéline A et de l'angiotensine II, censés aider à protéger le rein et à réduire les dommages.

« L'approbation d'aujourd'hui de Filspari offre aux néphrologues une nouvelle option approuvée par la FDA pour les patients vivant avec FSGS », a déclaré Kirk Campbell, M.D., président de la National Kidney Foundation et du professeur C. Mahlon Kline et chef de la division de Électrolyte rénal et hypertension à la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie. "Pendant des décennies, les options de traitement ont été limitées, reposant souvent sur des thérapies non autorisées telles que les stéroïdes à long terme qui peuvent représenter un fardeau important pour les patients. Dans l'étude DUPLEX, Filspari a entraîné des réductions rapides et durables de la protéinurie par rapport à l'irbésartan, avec des effets particulièrement significatifs chez les patients sans syndrome néphrotique. Ceci est conforme aux directives de KDIGO, qui mettent l'accent sur la réduction de la protéinurie comme stratégie clé pour ralentir la progression de la maladie dans le FSGS. Pour les patients sans syndrome néphrotique actif, où optimiser la thérapie fondamentale est essentiel, Filspari représente une nouvelle option importante. »

« L'approbation de Filspari en tant que premier médicament pour les personnes atteintes de FSGS est un moment qui change la vie des patients et des familles qui ont attendu beaucoup trop longtemps », a déclaré Josh Tarnoff, PDG de NephCure. "Cette étape importante reflète la force et la persévérance d'une extraordinaire communauté collective et d'une large communauté de parties prenantes qui ont participé à la recherche, sensibilisé et n'ont jamais perdu espoir. Le travail pionnier du projet PARASOL et les innombrables patients et soignants qui ont partagé leur parcours tout au long du chemin ont contribué à rendre ces progrès possibles. Cela prouve que lorsque la science et la communauté s'unissent dans un but précis, nous pouvons redéfinir ce qui est possible dans les soins des maladies rares et apporter la lumière à ceux qui ont longtemps vécu dans l'incertitude. "

La société propose Travere. TotalCare®, un programme complet de soutien aux patients conçu pour les patients, leurs soignants et les prestataires de soins de santé. Travere TotalCare® fournit un soutien et des ressources qui peuvent aider les patients à comprendre le FSGS, à remplir et à renouveler leurs ordonnances, à les aider dans le processus d'assurance, à mettre les patients en contact avec des organisations de soutien financier et de défense, et à les aider à effectuer des tests REMS de surveillance hépatique. Pour plus d'informations, les patients et les prestataires peuvent appeler le 833-Filspari (833-345-7727) ou visiter TravereTotalCare.com.

À propos de l'étude DUPLEX

L'étude DUPLEX de phase 3 est la plus grande étude interventionnelle à ce jour dans le FSGS. Il s’agissait d’un essai clinique de phase 3 mondial, randomisé, multicentrique, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlé par actif, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité de Filspari chez 371 patients âgés de 8 à 75 ans présentant un FSGS génétique ou prouvé par biopsie. Après une période de sevrage de deux semaines, les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir Filspari ou irbésartan, le contrôle actif, puis la dose a été titrée jusqu'à la dose maximale de 800 mg de sparsentan ou 300 mg d'irbésartan, selon la tolérance. Dans l'étude, le syndrome néphrotique a été défini comme (a) la documentation d'un syndrome néphrotique dans les antécédents médicaux, ou (b) la présence concomitante d'une protéinurie > 3,5 g/24 heures (adultes) ou d'un UPCR > 2,0 g/g (patients pédiatriques < 18 ans), d'albumine sérique < 3,0 g/dL et d'un œdème au départ. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité lors de l'analyse finale était le taux de variation du DFGe entre le début de l'étude et la semaine 108. Les résultats de l'étude sur deux ans ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. Les patients ayant terminé la partie en double aveugle DUPLEX de l'étude sur le traitement étaient éligibles pour participer à l'extension ouverte de l'essai.

À propos de la glomérulosclérose segmentaire focale

La glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) est un trouble rénal protéinurique rare chez les enfants et les adultes, défini par une cicatrisation progressive du rein et conduit souvent à une insuffisance rénale. Le FSGS est caractérisé par une protéinurie, où des protéines s'échappent dans l'urine en raison d'une défaillance du mécanisme normal de filtration dans le rein. Une fois dans l’urine, les protéines sont considérées comme toxiques pour d’autres parties du rein, en particulier les tubules, et contribueraient à la progression de la maladie. Le FSGS sans syndrome néphrotique couvre toutes les catégories de troubles.

À propos de Travere Therapeutics

Chez Travere Therapeutics, nous sommes rares à vie. Nous sommes une entreprise biopharmaceutique qui se réunit chaque jour pour aider les patients, les familles et les soignants de tous horizons alors qu'ils vivent avec une maladie rare. Sur cette voie, nous savons que le besoin d’options thérapeutiques est urgent – c’est pourquoi notre équipe mondiale travaille avec la communauté des maladies rares pour identifier, développer et fournir des thérapies qui changent la vie. Dans la poursuite de cette mission, nous cherchons continuellement à comprendre les divers points de vue des patients rares et à forger courageusement de nouvelles voies pour faire une différence dans leur vie et leur donner de l’espoir – aujourd’hui et demain. Pour plus d'informations, visitez travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indication américaine

Filspari® (sparsentan) est indiqué :

Pour ralentir le déclin de la fonction rénale chez les adultes atteints de néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgAN) qui sont à risque de progression de la maladie.

Pour réduire la protéinurie chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 8 ans et plus atteints de segmentation focale glomérulosclérose (FSGS) sans syndrome néphrotique.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT ENCADRÉ : HÉPATOTOXICITÉ ET TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE

En raison du risque d'hépatotoxicité, Filspari est disponible uniquement via un programme restreint appelé Filspari REMS. Dans le cadre du Filspari REMS, les prescripteurs, les patients et les pharmacies doivent s'inscrire au programme.

Hépatotoxicité

Certains antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ERA) ont provoqué des élévations des aminotransférases, une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique. Dans les études cliniques, des élévations des transaminases (ALT ou AST) d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez jusqu'à 3,5 % des patients traités par Filspari, y compris les cas confirmés par une nouvelle provocation.

Mesurez les transaminases et la bilirubine avant de commencer le traitement, puis tous les 3 mois pendant le traitement. Interrompre le traitement et surveiller de près les patients qui développent des élévations des aminotransférases supérieures à 3 fois la LSN.

Filspari doit généralement être évité chez les patients présentant des taux d'aminotransférases élevés (> 3 x LSN) au départ, car la surveillance de l'hépatotoxicité peut être plus difficile et ces patients peuvent présenter un risque accru d'hépatotoxicité grave.

Toxicité Embryo-Fœtale

Filspari est contre-indiqué pendant la grossesse car il peut nuire au fœtus s'il est utilisé par des patientes enceintes. Par conséquent, chez les patientes susceptibles de devenir enceintes, exclure une grossesse avant le début du traitement par Filspari. Conseiller l'utilisation d'une contraception efficace avant le début du traitement, pendant le traitement et pendant deux semaines après l'arrêt du traitement par Filspari. Lorsqu'une grossesse est détectée, arrêtez Filspari dès que possible.

Contre-indications

Filspari est contre-indiqué chez les patientes enceintes. Ne pas administrer Filspari avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des ERA ou de l'aliskiren.

Avertissements et précautions

Hépatotoxicité : Des élévations de l'ALT ou de l'AST d'au moins 3 fois la LSN ont été observées chez jusqu'à 3,5 % des patients traités par Filspari, y compris des cas confirmés avec relancer. Bien qu'aucune élévation concomitante de la bilirubine > 2 fois la LSN ni aucun cas d'insuffisance hépatique n'aient été observés chez les patients traités par Filspari dans les essais cliniques, certains ERA ont provoqué des élévations des aminotransférases, une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique. Pour réduire le risque d'hépatotoxicité grave potentielle, mesurez les taux sériques d'aminotransférases et la bilirubine totale avant le début du traitement, puis tous les 3 mois pendant le traitement. Conseillez aux patients présentant des symptômes suggérant une hépatotoxicité (nausées, vomissements, douleur dans l'hypochondre droit, fatigue, anorexie, jaunisse, urine foncée, fièvre ou démangeaisons) d'arrêter immédiatement le traitement par Filspari et de consulter un médecin. Si les taux d'aminotransférases sont anormaux à tout moment pendant le traitement, interrompez Filspari et surveillez comme recommandé. Envisagez la réinstauration de Filspari uniquement lorsque les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine reviennent aux valeurs d'avant traitement et uniquement chez les patients qui n'ont pas présenté de symptômes cliniques d'hépatotoxicité. Évitez d'initier Filspari chez les patients présentant des aminotransférases élevées (> 3x LSN), car la surveillance de l'hépatotoxicité chez ces patients peut être plus difficile et ces patients peuvent présenter un risque accru d'hépatotoxicité grave.

Filspari REMS : En raison du risque d'hépatotoxicité, Filspari n'est disponible que via un programme restreint appelé Filspari REMS. Les prescripteurs, les patients et les pharmacies doivent être inscrits au programme REMS et se conformer à toutes les exigences (www.Filsparirems.com).

Toxicité Embryo-Fœtale : D'après les données d'études sur la reproduction animale, Filspari peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une patiente enceinte et est contre-indiqué pendant la grossesse. Les données humaines disponibles sur les ERA n'établissent pas la présence ou l'absence de dommages fœtaux liés à l'utilisation de Filspari. Informez les patientes susceptibles de devenir enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Exclure une grossesse avant de commencer le traitement par Filspari. Conseillez aux patientes susceptibles de devenir enceintes d'utiliser une contraception efficace avant le début du traitement, pendant le traitement et pendant deux semaines après l'arrêt du traitement par Filspari. Informez les femmes prépubères et/ou leur(s) tuteur(s) du risque fœtal et de la nécessité d'utiliser une contraception efficace une fois qu'elles ont atteint leur potentiel reproducteur. Lorsqu'une grossesse est détectée, arrêtez Filspari dès que possible.

Hypotension : Une hypotension a été observée chez des patients traités par des ARA et des ERA et a été observée dans les études cliniques de Filspari. L'incidence des événements indésirables associés à l'hypotension, certains graves, notamment des étourdissements, a été plus élevée chez les patients traités par Filspari que chez les patients traités par l'irbésartan. Chez les patients présentant un risque d'hypotension, envisager d'éliminer ou d'ajuster les autres médicaments antihypertenseurs et de maintenir un volume volémique approprié. Si une hypotension se développe, malgré l'élimination ou la réduction des autres médicaments antihypertenseurs, envisagez une réduction ou une interruption de la dose de Filspari. Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à une administration ultérieure de Filspari, qui peut être administrée une fois la tension artérielle stabilisée.

Lésion rénale aiguë : Surveillez périodiquement la fonction rénale. Les médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine (RAS) peuvent provoquer des lésions rénales. Les patients dont la fonction rénale peut dépendre en partie de l'activité du RAS (par exemple, les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une déplétion volémique) peuvent présenter un risque particulier de développer une lésion rénale aiguë sous Filspari. Envisagez de suspendre ou d'interrompre le traitement chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale pendant le traitement par Filspari.

Hyperkaliémie : Surveillez périodiquement le potassium sérique et traitez de manière appropriée. Les patients atteints d'une maladie rénale avancée, prenant en concomitance des médicaments augmentant le potassium (par exemple, des suppléments de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium) ou utilisant des substituts de sel contenant du potassium courent un risque accru de développer une hyperkaliémie. Une réduction de la posologie ou l'arrêt de Filspari peut être nécessaire.

Rétention d'eau : Une rétention d'eau peut survenir avec les ERA et a été observée dans des études cliniques avec Filspari. Filspari n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Si une rétention d'eau cliniquement significative se développe, évaluez le patient pour en déterminer la cause et la nécessité potentielle d'initier ou de modifier la dose d'un traitement diurétique, puis envisagez de modifier la dose de Filspari.

Effets indésirables

Patients IgAN recevant Filspari : Les effets indésirables les plus courants (≥5 %) sont l'hyperkaliémie, l'hypotension (y compris l'hypotension orthostatique), l'œdème périphérique, les étourdissements, l'anémie et l'insuffisance rénale aiguë.

Patients FSGS recevant Filspari : Les effets indésirables les plus courants (≥5 %) sont œdème périphérique, hypotension (y compris hypotension orthostatique), hyperkaliémie, étourdissements et anémie.

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RAS) et ERA : Ne pas co-administrer Filspari avec des ARA, des ERA ou de l'aliskiren en raison des risques accrus d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et d'aliskiren. modifications de la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A : Évitez l'utilisation concomitante de Filspari avec des inhibiteurs puissants du CYP3A. Si un inhibiteur puissant du CYP3A ne peut être évité, interrompez le traitement par Filspari. Lors de la reprise du traitement par Filspari, envisagez une titration de la dose. Surveillez régulièrement la tension artérielle, le potassium sérique, l'œdème et la fonction rénale lorsqu'il est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs modérés du CYP3A. L'utilisation concomitante avec un puissant inhibiteur du CYP3A augmente l'exposition au sparsentan, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables de Filspari.

Inducteurs puissants du CYP3A : Évitez l'utilisation concomitante avec un puissant inducteur du CYP3A. L'utilisation concomitante avec un puissant inducteur du CYP3A diminue l'exposition au sparsentan, ce qui peut réduire l'efficacité de Filspari.

Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) : Surveiller les signes d'aggravation de la fonction rénale en cas d'utilisation concomitante avec des AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2). Chez les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou présentant une insuffisance rénale, l'utilisation concomitante d'AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2) avec des médicaments antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale. Ces effets sont généralement réversibles.

Substrats CYP2B6, 2C9 et 2C19 : Surveiller l'efficacité des substrats CYP2B6, 2C9 et 2C19 administrés simultanément et envisager un ajustement posologique conformément aux informations de prescription. Le sparsentan est un faible inducteur du CYP2B6 et du 2C9 et un inducteur modéré du 2C19. Sparsentan diminue l'exposition à ces substrats, ce qui peut réduire l'efficacité liée à ces substrats.

Substrats de la P-gp : Surveiller les effets indésirables et envisager une réduction de la dose des substrats de la P-gp ayant des indices thérapeutiques étroits lorsqu'ils sont co-administrés avec Filspari. Filspari est un faible inhibiteur de la P-gp et peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de la P-gp.

Agents augmentant le potassium sérique : Surveillez fréquemment le potassium sérique chez les patients traités par Filspari et d'autres agents qui augmentent le potassium sérique. L'utilisation concomitante de Filspari avec des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent les taux sériques de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que ce terme est défini dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limiter ce qui précède, ces déclarations sont souvent identifiées par les mots « sur la bonne voie », « positionné », « attend avec impatience », « sera », « serait », « pourrait », « pourrait », « croit », « anticipe », « planifie », « s'attend », « intentions », « potentiel » ou expressions similaires. De plus, les expressions de stratégies, d’intentions ou de plans constituent également des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives incluent, sans s'y limiter, des références à : des déclarations et des attentes concernant le potentiel de Filspari à devenir une nouvelle norme fondamentale de soins pour les patients FSGS sans syndrome néphrotique ; les déclarations relatives aux études cliniques, aux modèles et aux données décrits ici ; et les déclarations relatives à la taille estimée des populations de patients. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et impliquent des risques et des incertitudes inhérents, y compris des facteurs qui pourraient retarder, détourner ou modifier l'un d'entre eux, et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des attentes actuelles. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie. Parmi les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives figurent les risques et les incertitudes liés au lancement commercial prévu de Filspari dans le FSGS et la possibilité que Filspari devienne une nouvelle norme de soins fondamentale pour les patients FSGS sans syndrome néphrotique. La Société est également confrontée à des risques et incertitudes liés à ses activités et à ses finances en général, au succès de ses produits commerciaux, aux risques et incertitudes associés à son portefeuille de produits en phase préclinique et clinique, aux risques et incertitudes associés au processus d'examen et d'approbation réglementaire, aux risques et incertitudes associés au recrutement d'essais cliniques pour les maladies rares, et aux risques que les essais cliniques en cours ou planifiés puissent échouer ou être retardés pour des raisons de sécurité, réglementaires ou autres. Plus précisément, la Société est confrontée aux risques associés au lancement commercial en cours de Filspari dans IgAN, au calendrier et aux résultats potentiels de ses études cliniques et de celles de ses partenaires, à l'acceptation par le marché de ses produits commerciaux, y compris l'efficacité, la sécurité, le prix, le remboursement et les avantages par rapport aux thérapies concurrentes, aux risques liés aux défis liés à l'intensification de la fabrication, aux risques associés au développement et à l'exécution réussis de stratégies commerciales pour ces produits, y compris Filspari, et aux risques et incertitudes liés à l'administration actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, les risques et incertitudes liés à les tarifs ainsi que le financement, la dotation en personnel et la priorisation des ressources des agences gouvernementales, y compris la FDA. 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Source : Travere Therapeutics, Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-20 15:00

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