Travere Therapeutics는 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)에 대한 최초이자 유일한 승인 의약품인 Filspari(sparsentan)에 대해 FDA의 완전한 승인을 발표했습니다.

샌디에이고--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 04월 13일 -- Travere Therapeutics, Inc.(나스닥: TVTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 신증이 없는 국소분절사구체경화증(FSGS)이 있는 8세 이상의 성인 및 소아 환자의 단백뇨를 감소시키는 필스파리(Filspari, 스파르센탄)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 증후군. 필스파리는 FSGS 치료용으로 FDA가 승인한 최초이자 유일한 의약품으로, IgA 신장병증(IgAN)을 넘어 두 번째 희귀 신장 질환으로 확장되었습니다. 필스파리는 현재 IgAN 치료에 가장 일반적으로 처방되는 FDA 승인 의약품입니다.

필스파리는 신증후군이 없는 성인과 FSGS를 앓고 있는 8세 이상 어린이의 단백뇨를 감소시키는 데 사용됩니다.

필스파리에 대한 추가 적응증으로 미국에서 30,000명 이상의 환자를 포함하여 총 대상 인구가 100,000명 이상으로 확대됩니다. FSGS

라벨은 FSGS 환자 관리를 위한 KDIGO 임상 실무 지침과 일치합니다.

신증후군이 없는 FSGS 환자는 다양한 FSGS 유형에 걸쳐 있으며 사구체 질환 치료에 대한 KDIGO 지침에 부합하는 집단을 대표합니다. 신증후군은 일반적으로 세 가지 기준이 동시에 존재하는 것으로 정의됩니다: 3.5g/24h 이상의 단백뇨, 부종, 3.0g/dL 미만의 알부민. 회사는 미국에서 다룰 수 있는 인구가 신증후군이 없는 FSGS 환자 30,000명 이상이라고 추정합니다.

Travere Therapeutics의 사장 겸 CEO인 Eric Dube 박사는 “오늘은 FSGS 환자들이 처음으로 이 희귀하고 파괴적인 질환에 대한 FDA 승인 의약품을 갖게 된 역사적인 이정표가 되는 날입니다.”라고 말했습니다. "이 승인은 수년간의 인내와 FSGS 환자들이 더 나은 자격이 있다는 우리의 믿음을 반영합니다. 또한 이는 희귀 신장 질환에 대한 우리의 리더십과 발전을 토대로 더 나은 치료 옵션이 필요한 FSGS 및 IgAN을 사용하는 미국 내 100,000명 이상의 사람들에게 Filspari의 잠재적인 도달 범위를 확장합니다. Filspari는 신장 전문의가 FSGS 환자에게 즉시 처방할 수 있게 될 것입니다. 우리는 환자, 간병인, 현재까지 FSGS 최대 규모의 직접 중재 연구인 3상 DUPLEX 연구에서 전체 연구 모집단 중 Filspari로 치료받은 환자들은 최대 표시 용량인 이르베사르탄(명목 p-값, 명목 p-값, 명목 p-값, 명목 p-값, 명목 p-값, 명목 p-값, 명목 p-값, 0.0299). 신증후군이 없는 환자의 경우 Filspari는 단백뇨 및 eGFR 전반에 걸쳐 최대 표시 용량인 이르베사르탄과 비교하여 훨씬 더 큰 개선을 보였습니다. 신증후군이 없는 환자에서 필스파리로 치료받은 환자는 이르베사르탄으로 치료받은 환자의 27%와 비교하여 108주차까지 베이스라인 대비 단백뇨가 48% 감소했는데, 이는 통계적으로 유의했습니다(명목 p-값, 0.0075). 신증후군이 없는 필스파리로 치료받은 환자들은 기준선에서 108주차까지의 평균 변화를 기준으로 1.1mL/분/1.73m2의 치료 차이로 eGFR의 이점을 입증했습니다(필스파리의 경우 -11.3mL/분/1.73m2, 최대 표시 용량 이르베사르탄의 경우 -12.4mL/분/1.73m2). 성인과 소아 환자 모두에서 필스파리는 일반적으로 내약성이 좋았으며 안전성 프로필은 이르베사르탄과 비슷하고 임상 프로그램 전체에서 일관되었습니다.

신증후군이 없는 환자의 경우 FSGS는 주로 신장 사구체에 대한 스트레스와 염증 및 흉터를 유발하는 경로의 활성화에 의해 유발됩니다. Filspari의 이중 작용 메커니즘은 신장을 보호하고 손상을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 알려진 엔도텔린 A 및 안지오텐신 II 수용체를 표적으로 삼아 이러한 과정을 해결합니다.

"오늘 Filspari의 승인은 신장 전문의에게 FSGS를 앓고 있는 환자를 위한 새로운 FDA 승인 옵션을 제공합니다."라고 국립신장재단(National Kidney Foundation) 회장이자 C. Mahlon Kline 교수이자 의료부서 책임자인 Kirk Campbell 의학박사는 말했습니다. 펜실베니아 대학교 페렐만 의과대학의 신장 전해질 및 고혈압. "수십년 동안 치료 옵션은 제한되어 환자에게 상당한 부담을 줄 수 있는 장기 스테로이드와 같은 오프라벨 치료법에 의존하는 경우가 많았습니다. DUPLEX 연구에서 필스파리는 이르베사르탄에 비해 단백뇨를 빠르고 지속적으로 감소시켰으며 특히 신증후군이 없는 환자에게 의미 있는 효과를 보였습니다. 이는 FSGS에서 질병 진행을 늦추기 위한 핵심 전략으로 단백뇨 감소를 강조하는 KDIGO 지침과 일치합니다. 활동성 신증후군이 없는 환자의 경우, 기초 요법을 최적화하는 것이 중요하며 Filspari는 중요한 새로운 옵션을 나타냅니다.”

네프큐어의 조쉬 타르노프(Josh Tarnoff) 최고경영자(CEO)는 “필스파리가 FSGS 환자를 위한 첫 번째 약물로 승인된 것은 너무 오래 기다려온 환자와 가족들에게 인생을 바꾸는 순간이다”고 말했다. "이 이정표는 연구에 참여하고 인식을 높이며 결코 희망을 포기하지 않은 특별한 집단 및 광범위한 이해관계자 커뮤니티의 힘과 인내를 반영합니다. PARASOL 프로젝트의 선구적인 작업과 그 과정에서 함께한 수많은 환자 및 간병인이 이러한 진전을 가능하게 했습니다. 이는 과학과 커뮤니티가 목적으로 단결할 때 희귀병 치료에서 가능한 것을 재정의하고 오랫동안 불확실성 속에서 살아온 사람들에게 빛을 밝힐 수 있다는 증거입니다."

회사는 제공합니다. Travere TotalCare®는 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자를 위해 설계된 포괄적인 환자 지원 프로그램입니다. Travere TotalCare®는 환자가 FSGS를 이해하고, 처방전을 작성 및 리필하고, 보험 절차를 지원하고, 환자를 재정 지원 및 옹호 단체와 연결하고, 간 모니터링 REMS 테스트를 지원하는 데 도움이 되는 지원 및 리소스를 제공합니다. 자세한 내용을 알아보려면 환자와 의료 제공자가 833-Filspari(833-345-7727)로 전화하거나 TravereTotalCare.com을 방문하세요.

DUPLEX 연구 정보

3상 DUPLEX 연구는 현재까지 FSGS에서 진행되는 최대 규모의 중재적 연구입니다. 이는 생검으로 입증되었거나 유전적 FSGS를 받은 8~75세 환자 371명을 대상으로 Filspari의 효능과 안전성을 평가한 글로벌, 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검, 평행군, 활성 대조 3상 임상 시험이었습니다. 2주간의 휴약 기간 후, 환자들은 활성 대조군인 필스파리(Filspari) 또는 이르베사르탄(irbesartan)을 1:1로 무작위 배정받았고, 이후 내약성에 따라 최대 용량인 스파르센탄 800mg 또는 이르베사르탄 300mg으로 용량을 적정했습니다. 본 연구에서 신증후군은 (a) 병력에 신증후군이 있는 경우, 또는 (b) 단백뇨 >3.5g/24시간(성인) 또는 UPCR >2.0g/g(18세 미만 소아 환자), 혈청 알부민 <3.0g/dL 및 기준시 부종이 동시에 존재하는 것으로 정의되었습니다. 최종 분석의 1차 효능 종점은 기준선에서 108주차까지 eGFR의 변화율이었습니다. 연구의 2년 결과는 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. 치료에 대한 연구의 DUPLEX 이중 맹검 부분을 완료한 환자는 공개 라벨 시험의 연장에 참여할 자격이 있었습니다.

초점성 분절성 사구체 경화증 정보

초점성 분절성 사구체 경화증(FSGS)은 어린이와 성인 모두에게 발생하는 드문 단백뇨성 신장 질환으로, 신장의 진행성 흉터로 정의되며 종종 신부전으로 이어집니다. FSGS는 신장의 정상적인 여과 메커니즘이 파괴되어 단백질이 소변으로 누출되는 단백뇨가 특징입니다. 일단 소변으로 배출된 단백질은 신장의 다른 부분, 특히 세뇨관에 독성이 있는 것으로 간주되며 질병의 추가 진행에 기여하는 것으로 여겨집니다. 신증후군이 없는 FSGS는 이 장애의 모든 범주에 걸쳐 있습니다.

Travere Therapeutics 정보

Travere Therapeutics에서는 평생 희귀한 존재입니다. 우리는 희귀 질환을 안고 살아가는 모든 배경의 환자, 가족, 간병인을 돕기 위해 매일 함께 모이는 바이오제약 회사입니다. 이 길에서 우리는 치료 옵션의 필요성이 시급하다는 것을 알고 있습니다. 이것이 바로 우리 글로벌 팀이 희귀 질환 커뮤니티와 협력하여 삶을 변화시키는 치료법을 식별, 개발 및 제공하는 이유입니다. 이 사명을 추구하면서 우리는 희귀 환자들의 다양한 관점을 이해하고 오늘과 내일 그들의 삶을 변화시키고 희망을 제공할 수 있는 새로운 길을 용감하게 구축하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 travere.com을 방문하세요.

Filspari®(sparsentan) 미국 적응증

Filspari®(sparsentan)은 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

질병 진행 위험이 있는 원발성 면역글로불린 A 신장병증(IgAN)이 있는 성인의 신장 기능 저하를 늦추기 위해.

초점 분절이 있는 8세 이상의 성인 및 소아 환자의 단백뇨를 줄이기 위해 신증후군이 없는 사구체경화증(FSGS)

중요 안전 정보

박스에 담긴 경고: 간독성 및 태아 독성

간독성 위험 때문에 Filspari는 Filspari REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. Filspari REMS에 따라 처방자, 환자 및 약국은 프로그램에 등록해야 합니다.

간독성

일부 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)는 아미노전이효소 증가, 간독성 및 간부전을 유발했습니다. 임상 연구에서 재챌린지로 확인된 사례를 포함하여 필스파리로 치료받은 환자의 최대 3.5%에서 아미노트랜스퍼라제(ALT 또는 AST)가 정상 상한치(ULN)의 최소 3배 증가한 것으로 나타났습니다.

치료 시작 전과 치료 중 3개월마다 아미노전이효소와 빌리루빈을 측정하십시오. 아미노트랜스퍼라제 수치가 ULN의 3배 이상 증가하는 환자는 치료를 중단하고 면밀히 모니터링하십시오.

간독성 모니터링이 더 어려울 수 있고 심각한 간독성 위험이 증가할 수 있으므로 기본적으로 아미노전이효소 수치가 높은(>3x ULN) 환자의 경우 필스파리는 일반적으로 피해야 합니다.

태아-태아 독성

필스파리는 임신한 환자가 사용할 경우 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중 사용이 금기입니다. 따라서 임신 가능성이 있는 환자의 경우 필스파리 투여 시작 전 임신을 배제해야 한다. 필스파리 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하십시오. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 Filspari를 중단하세요.

금기 사항

필스파리는 임신한 환자에게는 금기입니다. 필스파리를 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ERA 또는 알리스키렌과 병용 투여하지 마십시오.

경고 및 주의사항

간독성: 필스파리로 치료받은 환자의 최대 3.5%에서 ALT 또는 AST의 3배 이상의 ULN 상승이 관찰되었습니다. 재도전. 임상시험에서 필스파리로 치료받은 환자에서 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하는 동시 상승이나 간부전 사례가 관찰되지 않았지만, 일부 ERA는 아미노전이효소, 간독성 및 간부전의 상승을 야기했습니다. 잠재적인 심각한 간독성의 위험을 줄이려면 치료 시작 전과 치료 중 3개월마다 혈청 아미노트랜스퍼라제 수치와 총 빌리루빈을 측정하십시오. 간독성을 암시하는 증상(메스꺼움, 구토, 오른쪽 상복부 통증, 피로, 식욕부진, 황달, 진한 소변, 발열 또는 가려움증)이 있는 환자에게는 필스파리 치료를 즉시 중단하고 의사의 진료를 받도록 권고하십시오. 치료 중 언제든지 아미노트랜스퍼라제 수치가 비정상적인 경우, 필스파리 투여를 중단하고 권장대로 모니터링하십시오. 간 효소 수치와 빌리루빈 수치가 치료 전 수치로 회복되고 간독성의 임상 증상을 경험하지 않은 환자에게만 필스파리의 재개를 고려하십시오. 아미노전이효소 수치가 상승한(>3x ULN) 환자의 경우 간독성을 모니터링하는 것이 더 어려울 수 있고 심각한 간독성 위험이 증가할 수 있으므로 필스파리 투여를 시작하지 마십시오.

필스파리 REMS: 간독성 위험으로 인해 필스파리는 필스파리 REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. 처방자, 환자 및 약국은 REMS 프로그램에 등록하고 모든 요구 사항을 준수해야 합니다(www.Filsparirems.com).

태아 독성: 동물 생식 연구 데이터에 따르면 Filspari는 임신한 환자에게 투여 시 태아에 해를 끼칠 수 있으므로 임신 중에는 금기입니다. ERA에 대한 이용 가능한 인체 데이터는 Filspari 사용과 관련된 태아 손상의 유무를 입증하지 않습니다. 임신할 수 있는 환자에게는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 상담하십시오. Filspari 치료를 시작하기 전에 임신을 제외하십시오. 임신 가능성이 있는 환자에게는 필스파리 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하십시오. 사춘기 전 여성 및/또는 보호자에게 태아 위험과 생식 가능성에 도달한 후 효과적인 피임법을 사용할 필요성에 대해 조언하십시오. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 Filspari를 중단하십시오.

저혈압: ARB 및 ERA로 치료받은 환자에서 저혈압이 관찰되었으며 Filspari 임상 연구에서도 관찰되었습니다. 이르베사르탄에 비해 필스파리로 치료받은 환자에서 현기증을 포함한 일부 심각한 저혈압 관련 부작용 발생률이 더 높았습니다. 저혈압 위험이 있는 환자의 경우, 다른 항고혈압제를 중단하거나 조정하고 적절한 용량 상태를 유지하는 것을 고려하십시오. 다른 항고혈압제의 제거 또는 감소에도 불구하고 저혈압이 발생하는 경우, 필스파리의 용량 감소 또는 투여 중단을 고려하십시오. 일시적인 저혈압 반응은 혈압이 안정화된 후에 투여할 수 있는 Filspari 추가 투여에 대한 금기 사항이 아닙니다.

급성 신장 손상: 신장 기능을 주기적으로 모니터링하십시오. 레닌-안지오텐신계(RAS)를 억제하는 약물은 신장 손상을 일으킬 수 있습니다. 신장 기능이 RAS의 활동에 부분적으로 의존할 수 있는 환자(예: 신장 동맥 협착증, 만성 신장 질환, 중증 울혈성 심부전 또는 용적 부족 환자)는 필스파리 투여 시 급성 신장 손상이 발생할 위험이 특히 높을 수 있습니다. Filspari를 복용하는 동안 신장 기능이 임상적으로 유의하게 감소한 환자의 경우 치료를 보류하거나 중단하는 것을 고려하십시오.

고칼륨혈증: 혈청 칼륨을 주기적으로 모니터링하고 적절하게 치료하십시오. 진행성 신장 질환이 있는 환자, 칼륨을 증가시키는 약물(예: 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제)을 병용하거나 칼륨 함유 염 대체제를 사용하는 환자는 고칼륨혈증이 발생할 위험이 높습니다. Filspari의 복용량을 줄이거나 중단해야 할 수도 있습니다.

체액 정체: 체액 정체는 ERA와 함께 발생할 수 있으며 Filspari에 대한 임상 연구에서 관찰되었습니다. Filspari는 심부전 환자에 대해 평가되지 않았습니다. 임상적으로 심각한 체액 저류가 발생하는 경우, 환자를 평가하여 원인과 이뇨제 치료를 시작하거나 용량을 조정해야 할 잠재적 필요성을 확인한 후 필스파리의 용량 변경을 고려하십시오.

부작용

필스파리를 투여받는 IgAN 환자: 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 고칼륨혈증, 저혈압(기립성 저혈압 포함), 말초부종, 현기증, 빈혈 및 급성 신장 손상입니다.

필스파리를 투여받는 FSGS 환자: 가장 흔한 이상반응 (5% 이상)은 말초 부종, 저혈압(기립성 저혈압 포함), 고칼륨혈증, 현기증 및 빈혈입니다.

약물 상호작용

레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제 및 ERA: 필스파리를 ARB, ERA 또는 알리스키렌과 병용 투여하지 마십시오. 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 신장 기능 변화(급성 신부전 포함)의 위험.

강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제: 강력한 CYP3A 억제제와 필스파리의 병용 사용을 피하세요. 강력한 CYP3A 억제제를 피할 수 없는 경우 필스파리 치료를 중단하십시오. Filspari 치료를 재개할 때 용량 적정을 고려하십시오. 중등도의 CYP3A 억제제와 병용투여 시 혈압, 혈청 칼륨, 부종 및 신장 기능을 정기적으로 모니터링하십시오. 강력한 CYP3A 억제제와 병용하면 스파르센탄 노출이 증가하여 필스파리 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.

강력한 CYP3A 유도제: 강력한 CYP3A 유도제와 병용 사용을 피하세요. 강력한 CYP3A 유도제와 병용하면 스파르센탄 노출이 감소하여 필스파리 효능이 감소될 수 있습니다.

선택적 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID): NSAID(선택적 포함)와 병용하여 신장 기능 악화 징후를 모니터링하십시오. COX-2 억제제). 체액 부족(이뇨제 치료 중인 환자 포함) 또는 신장 기능 장애가 있는 환자의 경우, NSAID(선택적 COX-2 억제제 포함)와 앤지오텐신 II 수용체를 길항하는 약물을 병용하면 신부전 가능성을 포함하여 신장 기능이 악화될 수 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 가역적입니다.

CYP2B6, 2C9 및 2C19 기질: 동시에 투여되는 CYP2B6, 2C9 및 2C19 기질의 효능을 모니터링하고 처방 정보에 따라 용량 조정을 고려하십시오. 스파센탄은 CYP2B6 및 2C9의 약한 유도제이고 2C19의 중간 정도의 유도제입니다. 스파르센탄은 이러한 기질의 노출을 감소시켜 이들 기질과 관련된 효능을 감소시킬 수 있습니다.

P-gp 기질: 필스파리와 병용 투여 시 이상반응을 모니터링하고 치료 지수가 좁은 P-gp 기질의 용량 감소를 고려하십시오. Filspari는 약한 P-gp 억제제이며 P-gp 기질 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.

혈청 칼륨을 증가시키는 약물: Filspari 및 혈청 칼륨을 증가시키는 기타 약물로 치료받는 환자의 경우 혈청 칼륨을 자주 모니터링하십시오. 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치를 높이는 기타 약물과 함께 필스파리를 병용하면 고칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 용어인 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 앞서 언급한 내용에 국한되지 않고 이러한 진술은 종종 "추진 중", "포지셔닝됨", "기대됩니다", "할 것입니다", "할 것입니다", "할 수 있습니다", "할 수 있습니다", "믿습니다"라는 단어로 식별됩니다. "예상하다", "계획하다", "기대하다", "의도하다", "잠재적" 또는 이와 유사한 표현. 또한 전략, 의도 또는 계획의 표현도 미래 예측 진술입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 다음 사항에 대한 언급이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 신증후군이 없는 FSGS 환자를 위한 새로운 기본 치료 표준이 될 Filspari의 잠재력에 관한 진술 및 기대; 여기에 설명된 임상 연구, 모델 및 데이터와 관련된 진술; 환자 모집단의 추정 규모와 관련된 진술. 이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 기반으로 하며, 지연, 방향 전환 또는 변경을 포함하여 내재된 위험과 불확실성을 포함하며 실제 결과와 결과가 현재 기대와 실질적으로 다를 수 있습니다. 어떠한 미래 예측 진술도 보장할 수 없습니다. 실제 결과가 미래예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 요인 중에는 FSGS에서 필스파리의 상업적 출시 계획과 관련된 위험 및 불확실성과 필스파리가 신증후군이 없는 FSGS 환자를 위한 새로운 기본 치료 표준이 될 가능성이 있습니다. 또한 회사는 일반적인 비즈니스 및 재무와 관련된 위험과 불확실성, 상용 제품의 성공, 전임상 및 임상 단계 파이프라인과 관련된 위험 및 불확실성, 규제 검토 및 승인 프로세스와 관련된 위험 및 불확실성, 희귀 질환에 대한 임상 시험 등록과 관련된 위험 및 불확실성, 진행 중이거나 계획된 임상 시험이 안전, 규제 또는 기타 이유로 성공하지 못하거나 지연될 수 있는 위험에 직면해 있습니다. 특히, 회사는 IgAN에서 진행 중인 Filspari의 상업적 출시, 자사와 파트너의 임상 연구의 시기 및 잠재적 결과, 효능, 안전성, 가격, 상환 및 경쟁 치료법에 대한 혜택을 포함한 상용 제품의 시장 수용, 제조 규모 확대 문제와 관련된 위험, Filspari를 포함한 해당 제품에 대한 성공적인 개발 및 상업 전략의 성공적인 개발 및 실행과 관련된 위험, 관세와 관련된 위험 및 불확실성을 포함하되 이에 국한되지 않는 현 행정부와 관련된 위험 및 불확실성과 관련된 위험에 직면해 있습니다. FDA를 포함한 정부 기관의 자금 조달, 인력 배치 및 자원 우선 순위 지정. 또한 회사는 거시 경제 상황을 포함하여 제품 후보의 일부 또는 전체 개발을 완료하는 데 필요할 수 있는 추가 자금을 조달할 수 없는 위험에 직면해 있습니다. 임상 약물 공급 및 상업적 제조를 위한 계약자에 대한 회사의 의존과 관련된 위험; 특허 보호, 독점 기간 및 제3자의 지적 재산권과 관련된 불확실성; 규제 상호작용과 관련된 위험; 회사 제품에 대한 수요를 제한할 수 있는 기술 변화, 특정 회사 제품과의 현재 및 잠재적인 미래 일반 경쟁을 포함하여 경쟁 제품과 관련된 위험 및 불확실성. 또한 회사는 임상 시험, 상업화 활동, 공급망 및 제조 운영에 대한 잠재적 중단과 관련된 위험을 포함하여 전염병 및 전염병을 포함한 글로벌 및 거시 경제 상황과 관련된 추가 위험에 직면해 있습니다. 실제 결과가 미래예측진술의 내용과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소가 있기 때문에 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 하며, 그 중 다수는 당사가 통제할 수 없습니다. 회사는 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 투자자들은 회사의 가장 최근 양식 10-K, 양식 10-Q 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 포함된 '위험 요소'라는 제목을 포함하여 위험과 불확실성에 대한 전체 논의를 참조할 수 있습니다.

출처: Travere Therapeutics, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-20 15:00

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Travere Therapeutics는 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)에 대한 최초이자 유일한 승인 의약품인 Filspari(sparsentan)에 대해 FDA의 완전한 승인을 발표했습니다.

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