Travere Therapeutics anuncia aprovação total da FDA para Filspari (sparsentan), o primeiro e único medicamento aprovado para glomeruloesclerose segmentar focal (GESF)

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE) 13 de abril de 2026 -- A Travere Therapeutics, Inc., (Nasdaq: TVTX) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Filspari (sparsentan) para reduzir a proteinúria em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos ou mais com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) sem síndrome nefrótica. Filspari é o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da GESF, marcando a sua expansão além da nefropatia por IgA (IgAN) para uma segunda doença renal rara. Filspari é atualmente o medicamento aprovado pela FDA mais comumente prescrito para IgAN.

Filspari é indicado para reduzir a proteinúria em adultos e crianças com 8 anos ou mais com GESF que não têm síndrome nefrótica

A indicação adicional para Filspari expande a população total endereçável para mais de 100.000 pacientes nos EUA, incluindo mais de 30.000 pacientes com GESF

O rótulo se alinha com as diretrizes de prática clínica da KDIGO para o manejo de pacientes com GESF

Pessoas com GESF que não têm síndrome nefrótica abrangem vários tipos de GESF e representam uma população alinhada com as diretrizes da KDIGO para o tratamento de doenças glomerulares. A síndrome nefrótica é comumente definida como a presença de três critérios concomitantes: proteinúria maior que 3,5 g/24h, edema e albumina menor que 3,0 g/dL. A empresa estima que a população acessível nos EUA é de mais de 30.000 indivíduos com GESF que não têm síndrome nefrótica.

“Hoje é um marco histórico para as pessoas que vivem com GESF, que pela primeira vez têm um medicamento aprovado pela FDA para esta doença rara e devastadora”, disse Eric Dube, Ph.D., presidente e CEO da Travere Therapeutics. "Esta aprovação reflete anos de perseverança e nossa crença de que aqueles que vivem com GESF merecem melhor. Ela também se baseia em nossa liderança e progresso em doenças renais raras, expandindo o alcance potencial da Filspari para mais de 100.000 pessoas nos EUA com GESF e IgAN que precisam de melhores opções de tratamento. Filspari estará disponível para nefrologistas prescreverem imediatamente a indivíduos com GESF. Somos profundamente gratos aos pacientes, cuidadores, investigadores e profissionais de saúde fornecedores, reguladores e defensores que tornaram este momento possível.”

No estudo DUPLEX de Fase 3, o maior estudo de intervenção comparativo em GESF até o momento, os pacientes tratados com Filspari na população geral do estudo experimentaram uma redução estatisticamente significativa de 46% na proteinúria desde o início até a semana 108, em comparação com 30% para aqueles tratados com a dose máxima rotulada de irbesartan (valor de p nominal, 0,0299). Em pacientes sem síndrome nefrótica, Filspari demonstrou melhorias ainda maiores em comparação com a dose máxima rotulada de irbesartana na proteinúria e na TFGe. Aqueles sem síndrome nefrótica que foram tratados com Filspari apresentaram uma redução de 48% na proteinúria desde o início até a semana 108, em comparação com 27% para aqueles tratados com irbesartan, o que foi estatisticamente significativo (valor p nominal, 0,0075). Os doentes tratados com Filspari sem síndrome nefrótica também demonstraram um benefício na TFGe com uma diferença de tratamento de 1,1 ml/min/1,73 m2 com base na alteração média desde o início até à semana 108 (-11,3 ml/min/1,73 m2 para Filspari em comparação com -12,4 ml/min/1,73 m2 para a dose máxima rotulada de irbesartan). Em pacientes adultos e pediátricos, Filspari foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança comparável ao irbesartan e consistente em todos os programas clínicos.

Em pacientes sem síndrome nefrótica, a GESF é causada em grande parte pelo estresse nos glomérulos renais e pela ativação das vias que causam inflamação e cicatrizes. O duplo mecanismo de ação do Filspari aborda esses processos visando os receptores de endotelina A e angiotensina II, que se acredita ajudarem a proteger os rins e reduzir danos.

“A aprovação de hoje do Filspari fornece aos nefrologistas uma nova opção aprovada pela FDA para pacientes que vivem com GESF”, disse Kirk Campbell, M.D., presidente da National Kidney Foundation e professor C. Mahlon Kline e chefe da Divisão de Eletrólito Renal e Hipertensão na Escola de Medicina Perelman da Universidade da Pensilvânia. "Durante décadas, as opções de tratamento foram limitadas, muitas vezes contando com terapias off-label, como esteróides de longo prazo, que podem representar um fardo significativo para os pacientes. No estudo DUPLEX, Filspari proporcionou reduções rápidas e sustentadas na proteinúria em comparação com o irbesartan, com efeitos particularmente significativos em pacientes sem síndrome nefrótica. Isto é consistente com a orientação KDIGO, que enfatiza a redução da proteinúria como uma estratégia chave para retardar a progressão da doença na GESF. Para pacientes sem síndrome nefrótica ativa, onde otimizar a terapia fundamental é fundamental, Filspari representa uma nova opção importante.”

“A aprovação do Filspari como o primeiro medicamento para pessoas com GESF é um momento de mudança de vida para pacientes e familiares que esperaram muito tempo”, disse Josh Tarnoff, CEO da NephCure. "Este marco reflete a força e a perseverança de um coletivo extraordinário e uma ampla comunidade de partes interessadas que participaram da pesquisa, aumentaram a conscientização e nunca perderam a esperança. O trabalho pioneiro do projeto PARASOL e os inúmeros pacientes e cuidadores que compartilharam suas jornadas ao longo do caminho ajudaram a tornar esse progresso possível. É uma prova de que quando a ciência e a comunidade se unem com um propósito, podemos redefinir o que é possível no tratamento de doenças raras e trazer luz para aqueles que viveram por muito tempo na incerteza."

A empresa oferece o Travere. TotalCare®, um programa abrangente de suporte ao paciente desenvolvido para pacientes, seus cuidadores e profissionais de saúde. Travere TotalCare® fornece suporte e recursos que podem ajudar os pacientes a compreender a GESF, preencher e reabastecer prescrições, auxiliar no processo de seguro, conectar pacientes com organizações de apoio e defesa financeira e auxiliar no teste REMS de monitoramento hepático. Para obter mais informações, pacientes e profissionais de saúde podem ligar para 833-Filspari (833-345-7727) ou visitar TravereTotalCare.com.

Sobre o Estudo DUPLEX

O Estudo DUPLEX de Fase 3 é o maior estudo de intervenção até o momento em GESF. Foi um ensaio clínico de Fase 3 global, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de braço paralelo e controle ativo que avaliou a eficácia e segurança de Filspari em 371 pacientes com idades entre 8 e 75 anos com GESF genética ou comprovada por biópsia. Após um período de eliminação de duas semanas, os pacientes foram randomizados 1:1 para receber Filspari ou irbesartana, o controle ativo, e subsequentemente a dose foi titulada até a dose máxima de 800 mg de esparsentana ou 300 mg de irbesartana, conforme tolerado. No estudo, a síndrome nefrótica foi definida como (a) documentação de síndrome nefrótica na história médica, ou (b) a presença concomitante de proteinúria >3,5 g/24 horas (adultos) ou UPCR >2,0 g/g (pacientes pediátricos <18 anos de idade), albumina sérica <3,0 g/dL e edema no início do estudo. O objetivo primário de eficácia na análise final foi a taxa de alteração na TFGe desde o início até a semana 108. Os resultados de dois anos do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine. Os pacientes que completaram a parte duplo-cega DUPLEX do estudo sobre tratamento foram elegíveis para participar da extensão aberta do estudo.

Sobre a glomeruloesclerose segmentar focal

A glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) é uma doença renal proteinúrica rara em crianças e adultos, definida por cicatrizes progressivas do rim e muitas vezes leva à insuficiência renal. A GESF é caracterizada por proteinúria, onde a proteína vaza para a urina devido a uma quebra do mecanismo normal de filtração no rim. Uma vez na urina, a proteína é considerada tóxica para outras partes do rim, especialmente os túbulos, e acredita-se que contribua para a progressão da doença. A GESF sem síndrome nefrótica abrange todas as categorias da doença.

Sobre a Travere Therapeutics

Na Travere Therapeutics, somos raros para o resto da vida. Somos uma empresa biofarmacêutica que se reúne todos os dias para ajudar pacientes, familiares e cuidadores de todas as origens enquanto enfrentam uma doença rara. Neste caminho, sabemos que a necessidade de opções de tratamento é urgente – é por isso que a nossa equipa global trabalha com a comunidade das doenças raras para identificar, desenvolver e fornecer terapias que mudam vidas. Na prossecução desta missão, procuramos continuamente compreender as diversas perspetivas dos pacientes raros e abrir corajosamente novos caminhos para fazer a diferença nas suas vidas e proporcionar esperança – hoje e amanhã. Para mais informações, visite travere.com.

Filspari® (sparsentan) Indicação nos EUA

Filspari® (sparsentan) é indicado:

Para retardar o declínio da função renal em adultos com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) que estão em risco de progressão da doença.

Para reduzir a proteinúria em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos ou mais com glomeruloesclerose segmentar e focal. (GESF) sem síndrome nefrótica.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

AVISO EM CAIXA: HEPATOTOXICIDADE E TOXICIDADE EMBRIÃO-FETAL

Devido ao risco de hepatotoxicidade, Filspari está disponível apenas através de um programa restrito denominado Filspari REMS. No REMS Filspari, prescritores, pacientes e farmácias devem se inscrever no programa.

Hepatotoxicidade

Alguns antagonistas dos receptores de endotelina (AREs) causaram elevações de aminotransferases, hepatotoxicidade e insuficiência hepática. Em estudos clínicos, foram observadas elevações nas aminotransferases (ALT ou AST) de pelo menos 3 vezes o Limite Superior do Normal (LSN) em até 3,5% dos pacientes tratados com Filspari, incluindo casos confirmados com reexposição. Interrompa o tratamento e monitore de perto os pacientes que desenvolverem elevações de aminotransferase superiores a 3x o LSN.

Filspari geralmente deve ser evitado em pacientes com aminotransferases elevadas (>3x LSN) no início do estudo porque o monitoramento da hepatotoxicidade pode ser mais difícil e esses pacientes podem ter risco aumentado de hepatotoxicidade grave.

Toxicidade Embrio-Fetal

Filspari é contraindicado para uso durante a gravidez porque pode causar danos fetais se usado por pacientes grávidas. Portanto, em pacientes que podem engravidar, exclua a gravidez antes do início do tratamento com Filspari. Aconselhe o uso de contracepção eficaz antes do início do tratamento, durante o tratamento e durante duas semanas após a interrupção do tratamento com Filspari. Quando a gravidez for detectada, interrompa Filspari o mais rápido possível.

Contra-indicações

Filspari é contraindicado em pacientes grávidas. Não coadministre Filspari com bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARBs), ERAs ou aliscireno.

Advertências e precauções

Hepatotoxicidade: Elevações na ALT ou AST de pelo menos 3 vezes o LSN foram observadas em até 3,5% dos pacientes tratados com Filspari, incluindo casos confirmados com redesafio. Embora não tenham sido observadas elevações simultâneas na bilirrubina> 2 vezes o LSN ou casos de insuficiência hepática em pacientes tratados com Filspari em ensaios clínicos, alguns ERAs causaram elevações de aminotransferases, hepatotoxicidade e insuficiência hepática. Para reduzir o risco de potencial hepatotoxicidade grave, meça os níveis séricos de aminotransferase e bilirrubina total antes do início do tratamento e depois a cada 3 meses durante o tratamento. Aconselhe os pacientes com sintomas que sugiram hepatotoxicidade (náuseas, vômitos, dor no quadrante superior direito, fadiga, anorexia, icterícia, urina escura, febre ou coceira) a interromper imediatamente o tratamento com Filspari e procurar atendimento médico. Se os níveis de aminotransferase forem anormais em qualquer momento durante o tratamento, interrompa Filspari e monitore conforme recomendado. Considere reiniciar Filspari apenas quando os níveis de enzimas hepáticas e bilirrubina retornarem aos valores anteriores ao tratamento e apenas em pacientes que não apresentaram sintomas clínicos de hepatotoxicidade. Evite iniciar Filspari em pacientes com aminotransferases elevadas (>3x LSN) porque o monitoramento da hepatotoxicidade nesses pacientes pode ser mais difícil e esses pacientes podem ter risco aumentado de hepatotoxicidade grave. Prescritores, pacientes e farmácias devem estar inscritos no programa REMS e cumprir todos os requisitos (www.Filsparirems.com).

Toxicidade embriofetal: Com base em dados de estudos de reprodução animal, Filspari pode causar danos fetais quando administrado a uma paciente grávida e é contra-indicado durante a gravidez. Os dados humanos disponíveis para ERAs não estabelecem a presença ou ausência de danos fetais relacionados com a utilização de Filspari. Aconselhe as pacientes que podem engravidar sobre o risco potencial para o feto. Exclua a gravidez antes de iniciar o tratamento com Filspari. Aconselhe as pacientes que podem engravidar a usar métodos contraceptivos eficazes antes do início do tratamento, durante o tratamento e por duas semanas após a interrupção do tratamento com Filspari. Aconselhe as mulheres pré-púberes e/ou seus responsáveis sobre o risco fetal e a necessidade de usar métodos contraceptivos eficazes quando atingirem o potencial reprodutivo. Quando a gravidez for detectada, interrompa Filspari o mais rápido possível.

Hipotensão: A hipotensão foi observada em pacientes tratadas com BRAs e ERAs e foi observada em estudos clínicos com Filspari. Houve uma maior incidência de acontecimentos adversos associados à hipotensão, alguns graves, incluindo tonturas, em doentes tratados com Filspari em comparação com irbesartan. Em pacientes com risco de hipotensão, considere eliminar ou ajustar outros medicamentos anti-hipertensivos e manter o status volêmico adequado. Se ocorrer hipotensão, apesar da eliminação ou redução de outros medicamentos anti-hipertensivos, considere uma redução ou interrupção da dose de Filspari. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para doses adicionais de Filspari, que podem ser administradas assim que a pressão arterial estiver estabilizada.

Lesão Renal Aguda: Monitore a função renal periodicamente. Medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina (SRA) podem causar lesões renais. Pacientes cuja função renal pode depender em parte da atividade do SRA (por exemplo, pacientes com estenose da artéria renal, doença renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva grave ou depleção de volume) podem estar em risco particular de desenvolver lesão renal aguda com Filspari. Considere suspender ou interromper a terapia em pacientes que desenvolvem uma diminuição clinicamente significativa na função renal durante o tratamento com Filspari.

Hipercalemia: Monitore o potássio sérico periodicamente e trate adequadamente. Pacientes com doença renal avançada, tomando concomitantemente medicamentos que aumentam o potássio (por exemplo, suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio) ou usando substitutos do sal contendo potássio apresentam risco aumentado de desenvolver hipercalemia. Pode ser necessária redução da dose ou descontinuação de Filspari.

Retenção de líquidos: A retenção de líquidos pode ocorrer com AREs e foi observada em estudos clínicos com Filspari. Filspari não foi avaliado em pacientes com insuficiência cardíaca. Se ocorrer retenção de líquidos clinicamente significativa, avalie o paciente para determinar a causa e a potencial necessidade de iniciar ou modificar a dose do tratamento diurético e, em seguida, considere modificar a dose de Filspari.

Reações adversas

Pacientes com IgAN recebendo Filspari: As reações adversas mais comuns (≥5%) são hipercalemia, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), edema periférico, tontura, anemia e lesão renal aguda.

Pacientes com GESF recebendo Filspari: As reações adversas mais comuns (≥5%) são periféricas. edema, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática), hipercalemia, tontura e anemia.

Interações medicamentosas

Inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA) e AREs: Não coadministre Filspari com ARAs, ERAs ou aliscireno devido ao risco aumentado de hipotensão, síncope, hipercalemia e alterações no função renal (incluindo insuficiência renal aguda).

Inibidores fortes e moderados do CYP3A: Evite o uso concomitante de Filspari com inibidores fortes do CYP3A. Se um inibidor forte do CYP3A não puder ser evitado, interrompa o tratamento com Filspari. Ao retomar o tratamento com Filspari, considere a titulação da dose. Monitore regularmente a pressão arterial, o potássio sérico, o edema e a função renal quando usado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A. O uso concomitante com um inibidor forte do CYP3A aumenta a exposição ao esparsentano, o que pode aumentar o risco de reações adversas do Filspari.

Indutores fortes do CYP3A: Evite o uso concomitante com um indutor forte do CYP3A. O uso concomitante com um indutor forte do CYP3A diminui a exposição ao esparsentano, o que pode reduzir a eficácia do Filspari.

Antiinflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2): Monitore sinais de piora da função renal com uso concomitante com AINEs (incluindo COX-2 seletivo). inibidores). Em pacientes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapia diurética) ou com função renal comprometida, o uso concomitante de AINEs (incluindo inibidores seletivos da COX-2) com medicamentos que antagonizam o receptor da angiotensina II pode resultar na deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal. Esses efeitos são geralmente reversíveis.

Substratos de CYP2B6, 2C9 e 2C19: Monitore a eficácia dos substratos de CYP2B6, 2C9 e 2C19 administrados concomitantemente e considere o ajuste da dose de acordo com as informações de prescrição. Sparsentan é um indutor fraco de CYP2B6 e 2C9 e um indutor moderado de 2C19. Sparsentan diminui a exposição desses substratos, o que pode reduzir a eficácia relacionada a esses substratos.

Substratos da gp-P: Monitore as reações adversas e considere a redução da dose de substratos da gp-P com índices terapêuticos estreitos quando coadministrado com Filspari. Filspari é um inibidor fraco da gp-P e pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos substratos da gp-P.

Agentes que aumentam o potássio sérico: Monitore o potássio sérico frequentemente em pacientes tratados com Filspari e outros agentes que aumentam o potássio sérico. O uso concomitante de Filspari com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que aumentam os níveis séricos de potássio pode resultar em hipercalemia.

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme o termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Sem limitar o precedente, essas declarações são frequentemente identificadas pelas palavras “no caminho certo”, “posicionado”, “esperar”, “irá”, “iria”, “pode”, “pode”, “acredita”, “antecipa”, “planeja”, “espera”, “pretende”, “potencial” ou expressões semelhantes. Além disso, expressões de estratégias, intenções ou planos também são declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, referências a: declarações e expectativas em relação ao potencial do Filspari para se tornar um novo padrão fundamental de tratamento para pacientes com GESF sem síndrome nefrótica; declarações relativas aos estudos clínicos, modelos e dados aqui descritos; e declarações relacionadas ao tamanho estimado das populações de pacientes. Tais declarações prospectivas são baseadas em expectativas atuais e envolvem riscos e incertezas inerentes, incluindo fatores que podem atrasar, desviar ou alterar qualquer uma delas, e podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes das expectativas atuais. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida. Entre os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados nas declarações prospectivas estão os riscos e incertezas relacionados ao lançamento comercial planejado do Filspari na GESF e o potencial do Filspari se tornar um novo padrão fundamental de tratamento para pacientes com GESF sem síndrome nefrótica. A Empresa também enfrenta riscos e incertezas relacionados aos seus negócios e finanças em geral, ao sucesso de seus produtos comerciais, riscos e incertezas associados ao seu pipeline de estágio pré-clínico e clínico, riscos e incertezas associados ao processo de revisão e aprovação regulatória, riscos e incertezas associados à inscrição de ensaios clínicos para doenças raras, e riscos de que os ensaios clínicos em andamento ou planejados possam não ter sucesso ou possam ser adiados por motivos de segurança, regulatórios ou outros. Especificamente, a Empresa enfrenta riscos associados ao lançamento comercial contínuo de Filspari na IgAN, ao momento e ao resultado potencial de seus estudos clínicos e de seus parceiros, à aceitação de mercado de seus produtos comerciais, incluindo eficácia, segurança, preço, reembolso e benefício em relação às terapias concorrentes, riscos relacionados aos desafios de expansão da fabricação, riscos associados ao desenvolvimento e execução bem-sucedidos de estratégias comerciais para tais produtos, incluindo Filspari, e riscos e incertezas relacionados à administração atual, incluindo, mas não se limitando a, riscos e incertezas relacionados às tarifas e ao financiamento, pessoal e priorização de recursos em agências governamentais, incluindo o FDA. A Empresa também enfrenta o risco de não conseguir levantar financiamento adicional que possa ser necessário para concluir o desenvolvimento de qualquer um ou de todos os seus produtos candidatos, inclusive como resultado de condições macroeconômicas; riscos relacionados à dependência da Empresa de prestadores de serviços para fornecimento de medicamentos clínicos e fabricação comercial; incertezas relativas à proteção de patentes e períodos de exclusividade e direitos de propriedade intelectual de terceiros; riscos associados às interações regulatórias; e riscos e incertezas relacionados a produtos competitivos, incluindo concorrência genérica atual e potencial futura com alguns produtos da Empresa e mudanças tecnológicas que podem limitar a demanda pelos produtos da Empresa. A Empresa também enfrenta riscos adicionais associados às condições globais e macroeconómicas, incluindo epidemias e pandemias de saúde, incluindo riscos relacionados com potenciais interrupções nos ensaios clínicos, na atividade de comercialização, na cadeia de abastecimento e nas operações de fabrico. Você é alertado para não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, pois há fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas, muitos dos quais estão além do nosso controle. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Os investidores são encaminhados para a discussão completa dos riscos e incertezas, inclusive sob o título “Fatores de Risco”, conforme incluído no Formulário 10-K, Formulário 10-Q mais recente da Empresa e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários.

Fonte: Travere Therapeutics, Inc.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-20 15:00

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Travere Therapeutics anuncia aprovação total da FDA para Filspari (sparsentan), o primeiro e único medicamento aprovado para glomeruloesclerose segmentar focal (GESF)

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