Frissítés az FDA tanácsadó bizottságának szavazásáról a Camizestrantról CDK4/6-gátlóval kombinálva az előrehaladott HR-pozitív emlőrák kezelésére
2025 júliusában az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2025-ös éves találkozóján bemutatott, az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2025-ös éves találkozóján bemutatott kulcsfontosságú SERENA-6 III. fázisú vizsgálat pozitív eredményei alapján az FDA elfogadta a kamizesztrant és a CDK4/6 gátló kombinációjának új gyógyszer iránti kérelmét (NDA). (BTD) a kamizesztrán kombinációra ebben a környezetben 2025 májusában.
Az FDA-t nem kötik a bizottság útmutatásai, de figyelembe veszi annak tanácsát. Az AstraZeneca továbbra is együttműködik az FDA-val, amint befejezi a kérelem felülvizsgálatát.
Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO, az Emory Egyetem Winship Cancer Institute Orvosi Onkológiai Osztályának igazgatója és a vizsgálat kutatója a következőket mondta: „Az emlőrák e speciális formájában szenvedő betegeknek sürgősen új kezelésekre van szükségük, amelyek késleltetik a betegség progresszióját. Az ODAC mai ajánlása kiábrándító, mivel új lehetőségeket és innovatív betegségekrezisztencia-stratégiákat és innovatív kezelési stratégiákat jelent a betegségek megelőzésében. az életminőségre van szükség az első vonalban.”
Susan Galbraith, az AstraZeneca onkológiai hematológiai kutatás-fejlesztési részlegének ügyvezető alelnöke elmondta: „A betegek számára előnyös új innovációkra és új kezelési stratégiákra van szükség ahhoz, hogy előrelépést hajtsanak végre ebben az első vonalbeli környezetben, ezért csalódottak vagyunk az SODAC vegyes eredményében. és bátorítunk, hogy a bizottság a kamizeszránt biztonságos és hatékony potenciális új gyógyszernek tekinti. Továbbra is bízunk abban, hogy a kombináció a terápiás stratégia mielőbbi megváltoztatásával a klinikai előnyökkel járhat, és elkötelezettek vagyunk a status quo kihívása mellett a betegek számára optimalizált innovációs törekvések terén.”
A SERENA-6 III. fázisú vizsgálat tervezett időközi elemzésének eredményei azt mutatták, hogy a betegség progressziójának vagy halálának kockázata rendkívül statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős, 56%-os csökkenést mutatott a kamizesztráns kombinációval, szemben az aromatáz-gátlóval (AI) (anasztrozol vagy letrozol) és a CDK4/6-os 4% HR-9 gátlóval kombinált szokásos kezeléssel szemben. konfidencia intervallum [CI] 0,31–0,60; p<0,00001).1 A medián PFS 16,0 hónap volt azoknál a betegeknél, akik átváltottak a kamizesztráns kombinációra, szemben a 9,2 hónapos idővel az összehasonlító karban, és a betegek közel egyharmada (29,7%) a kamizesztráns karon, a kontroll 2 %-a 4 hónapos betegséggel szemben. kar.1
A betegség második progressziójáig eltelt idő (PFS2) és a teljes túlélés (OS) kulcsfontosságú másodlagos végpontjaira vonatkozó adatok az időközi elemzés időpontjában még kiforratlanok voltak, azonban egy későbbi előre megtervezett elemzés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős PFS2-előnyt mutatott, 25,7 hónap versus 19,1 hónap a kombináció javára (HR3 camize.6:5% kombináció). 0,46, 0,86; p = 0,00373) és az OS tovább érett a kamizesztráns kombináció javára (HR: 0,87, CI: 0,57-1,30). A próba továbbra is kulcsfontosságú másodlagos végpontként értékeli az operációs rendszert. Az Annals of Oncology folyóiratban közzétett, a betegek által jelentett kimenetel (PRO) méréseinek további elemzései kimutatták, hogy a kamizézrán kombináció következetes előnyöket mutatott az életminőség romlásáig tartó idő (TTD) késleltetésében, és csökkentette a betegek által bejelentett ráktünetek és működés romlásának kockázatát, ahol a kamizesztrán kombináció csökkentette a globális egészségi állapot és az életminőség romlásának kockázatát (056%-os életminőség-kombinációhoz képest). 95% CI, 0,34-0,84, névleges p<0,001).2
A kamizesztrant és a palbociklib, ribociklib vagy abemaciclib kombinációjának biztonságossági profilja a SERENA-6 vizsgálatban összhangban volt az egyes gyógyszerek ismert biztonságossági profiljával. Nem azonosítottak új biztonsági aggályokat, és a megszakítások száma nagyon alacsony és hasonló volt mindkét karon.
A SERENA-6 az első globális, kettős-vak, III. fázisú regisztrációs vizsgálat, amely keringő tumor DNS (ctDNS) által vezérelt megközelítést alkalmaz az endokrin rezisztencia kialakulásának kimutatására, és a betegség progressziója előtt a terápia váltásáról tájékoztat. Az innovatív vizsgálati terv ctDNS-monitorozást használt vérvizsgálattal a rutin tumorvizsgálatok alkalmával két-három havonta, hogy azonosítsák a betegeknél az endokrin rezisztencia korai jeleit az ESR1 mutációk megjelenése révén. A betegség progresszió nélküli ESR1 mutációjának kimutatását követően a betegek endokrin terápiáját kamizesztráns kezelésre váltották át a jelenleg is alkalmazott mesterséges intelligencia-kezelésről, miközben folytatták a kombinációt ugyanazzal a CDK4/6 gátlóval.
A kamizesztránra vonatkozó szabályozási kérelmeket ebben a környezetben is felülvizsgálják az EU-ban, Japánban és számos más országban.
HR-pozitív emlőrákA mellrák a második leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozások egyik vezető oka világszerte.3 2022-ben több mint kétmillió betegnél diagnosztizáltak mellrákot, az Egyesült Államokban pedig több mint 006 haláleset5. a leggyakoribb rák a nők körében, évente több mint 300 000 új betegséget diagnosztizálnak, és több mint 42 000 halálesetet.4 Míg a korai emlőrákban diagnosztizáltak túlélési aránya magas, a diagnosztizált vagy áttétes betegséggel diagnosztizált betegek körülbelül 30%-a várhatóan öt évig él a diagnózist követően.5
A HR-pozitív emlőrák, amelyet ösztrogén- vagy progeszteronreceptorok, vagy mindkettő expressziója jellemez, a mellrák leggyakoribb altípusa, a daganatok 70%-a HR-pozitívnak és HER2-negatívnak tekinthető.5 Az ösztrogénreceptorok (ER-k) gyakran előmozdítják a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését. az emlőrákot az első vonalbeli gyógyszerrel kezelik; leggyakrabban az ER-vezérelt betegséget célzó endokrin terápiákkal, amelyeket gyakran CDK4/6-gátlókkal párosítanak.7-9 Az Egyesült Államokban körülbelül 37 000, HR-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő beteget kezelnek ezekkel a terápiákkal az 1. vonalban.7-9 Ha azonban ezekkel a terápiákkal szembeni rezisztencia korlátozott, és sok esetben a kezelések aránya korlátozott. alacsony, a betegek körülbelül 36%-a várhatóan öt évnél tovább él a diagnózis után.5,9
Az ESR1 gén mutációi az endokrin rezisztencia kulcsfontosságú mozgatórugói, és rossz eredménnyel járnak, a betegség kezelése során jelentkeznek, és egyre gyakoribbá válnak a betegség előrehaladtával.10,11 Az endokrin érzékeny HR-pozitív betegségben szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál ESR1-mutációk alakulnak ki az 1. vonalbeli kezelés során, és a betegség progresszióját megelőzően optimalizálják az endokrin rezisztenciát. Az emlőrákkutatás aktív fókuszterületei, hogy a betegek továbbra is részesülhessenek ezekből a kezelésekből, valamint új terápiák azonosítása azok számára, akiknek kevésbé valószínű, hogy előnyösek lesznek.
SERENA-6A SERENA-6 egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely a kamizesztrant és a CDK4/6-gátló (palbociklib, ribociklib vagy abemaciklib) kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli, szemben az AI-val (anasztrozollal/-inhibitorral/CD-palbo-6-tal, letrozollal K4/kombinációval, letrozollal K4) végzett kezeléssel. ribociclib vagy abemaciclib) HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél (olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott betegségben vagy metasztatikus betegségben szenvednek), akiknek daganatai ESR1 mutációt mutattak.
A globális vizsgálatba 315 felnőtt, AI-ben szenvedő, előrehaladott, HER2-pozitív, HR2-pozitív kezelés alatt álló emlőrákos beteget vontak be. CDK4/6 gátlóval kombinálva első vonalbeli kezelésként. A SERENA-6 vizsgálat elsődleges végpontja a PFS a vizsgáló értékelése szerint, a másodlagos végpontok közé tartozik az OS és a PFS2 a vizsgáló értékelése szerint.
CamizestrantA Camizestrant egy vizsgált, erős, következő generációs orális szelektív ösztrogénreceptor-degradáló (SERD) és teljes ER-antagonista, amely jelenleg a HR-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló, fázis III. és a CAMBRIA-2 vizsgálatokban a kamizesztrant biztonságosságát és hatásosságát értékeli, ha monoterápiaként vagy CDK4/6-gátlókkal kombinálva alkalmazzák a HR-pozitív, HER2-negatív emlőrák számos kielégítetlen szükségletének kezelésére.
A Camizestrant rákellenes hatást mutatott számos preklinikai modellben, beleértve az ER-aktiváló mutációkat is. A SERENA-2 II. fázisú vizsgálatban a kamizesztrant statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a PFS-ben a Faslodexhez (fulvesztrant) képest a teljes vizsgálati populációban, beleértve az ESR1 tumormutációban szenvedő betegeket is, függetlenül a korábbi CDK4/6-gátlókkal való kezeléstől olyan betegeknél, akik ER-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésben részesültek. A SERENA-1 fázis I. vizsgálata kimutatta, hogy a kamizesztrant jól tolerálható, és ígéretes daganatellenes profillal rendelkezik, ha önmagában vagy palbociklibe, ribociklibe és abemaciclibbe együtt alkalmazzák; három széles körben használt CDK4/6 gátló.
AstraZeneca az emlőrákbanAz emlőrák biológiájának egyre szélesebb körű ismerete által vezérelve, az AstraZeneca kihívást jelent, és újradefiniálja a jelenlegi klinikai paradigmát a mellrák osztályozása és kezelése terén, hogy még hatékonyabb kezelést biztosítson a rászoruló betegeknek – azzal a merész ambícióval, hogy a mellrákot egy napon kiküszöböljék.
Az AstraZeneca jóváhagyott és ígéretes vegyületekből álló átfogó portfólióval rendelkezik fejlesztés alatt, amelyek különböző hatásmechanizmusokat alkalmaznak a biológiailag változatos emlőrák-daganat-környezet kezelésére.
Az Enhertuval (trastuzumab deruxtecan) egy HER2-irányított antitest-gyógyszer-konjugátum (ADC), a korábban kezelt AstraZeneca és Daiichi Sankyo javítja a HER2-t. HER2-alacsony és HER2-ultralow metasztatikus emlőrák, és vizsgálják annak lehetőségeit a korábbi kezelési vonalakban és új mellrák-beállításokban.
A HR-pozitív emlőrák esetében az AstraZeneca továbbra is javítja az eredményeket a Faslodex és a Zoladex (goserelin) alapozó gyógyszereivel, és célja a HR-pozitív tér átformálása a kategóriájában első számú AKT-gátlóval, a Truqap-pal, a TROP-2-re irányított ADC-vel, a Datroway-vel (datopotabab- és SERD következő potenciális deruxtecanal gyógyszerekkel) kamizesztrant.
A PARP inhibitor Lynparza (olaparib) egy célzott kezelési lehetőség, amelyet öröklött BRCA mutációval rendelkező korai és áttétes emlőrákos betegeken tanulmányoztak. Az AstraZeneca az MSD-vel (Merck & Co., Inc. az Egyesült Államokban és Kanadában) folytatja a Lynparza kutatását ezekben a beállításokban. Az AstraZeneca emellett vizsgálja a szaruparibban, a PARP1 erős és szelektív inhibitorában rejlő lehetőségeket, a kamizesztranttal kombinálva a BRCA-mutációval rendelkező, HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban.
A hármas negatív emlőrákban, az emlőrák egy agresszív formájában szenvedő betegek számára nagyon szükséges kezelési lehetőségek biztosítása érdekében az AstraZeneca együttműködik a Daiichi Sankyo-val, hogy felmérje a Datroway önmagában és Imfinzi (durvalumab) immunterápiával kombinált lehetőségét.
Az AstraZeneca az onkológiában, az onkológia forradalmának élén. a rák minden formája, követve a tudományt, hogy megértsék a rákot és annak összes összetettségét, hogy felfedezzék, fejlesszék és eljuttassák az életet megváltoztató gyógyszereket a betegekhez.
A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedésekre összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes változásokat katalizálni az orvoslás gyakorlatában és átalakítani a betegek tapasztalatait.
Az AstraZeneca víziója újradefiniálja a rákellátást, és egy napon megszünteti a rákot, mint a halálokot.
AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) egy globális, tudomány által vezetett biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a biogyógyszerek területén kapható vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és légzőszervi betegségeket. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca.
Referenciák
Forrás: HealthDay
További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre.
a legjobb hírleveleinkhez.Elküldve : 2026-05-01 09:41
Olvass tovább
- Átállás a HIV-proteáz-gátlókról a cukorbetegség kockázatához kötött integráz száltranszfer-gátlókra
- Breztri az Egyesült Államokban jóváhagyott asztma kezelésére, mint első és egyetlen hármas terápia 12 éves és idősebb betegek számára
- A kutatók szerint a lelki vereség súlyosbíthatja a krónikus fájdalmat
- A TBI-ben szenvedő gyermekek mentális és fizikai egészségi állapotának esélyei megnövekednek
- Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága elfogadja a zipalertinib új gyógyszer iránti kérelmét az EGFR Exon 20 inszerciós mutációkkal rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák kezelésére
- Új irányelvek kerültek kiadásra a gyermekkori VTE antikoaguláns profilaxisára vonatkozóan
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions