進行性 HR 陽性乳がんに対する CDK4/6 阻害剤との併用カミゼトラントに関する FDA 諮問委員会の投票に関する最新情報

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2026年4月30日 -- 米国食品医薬品局（FDA）の腫瘍薬諮問委員会（ODAC）は、ホルモン受容体患者の第一選択治療におけるアストラゼネカのカミジストラトとサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ）の併用の有益性リスクプロファイルを支持する過半数の賛成票に達しなかった。 SERENA-6第III相試験に基づく、(HR)陽性、HER2陰性の進行乳がんで、その腫瘍に緊急のESR1変異がある。委員会は3対6で投票した。

2025 年 7 月、FDA は、2025 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会で発表され、同時に The New England Journal of Medicine に掲載された極めて重要な SERENA-6 第 III 相試験の肯定的な結果に基づいて、CDK4/6 阻害剤との併用によるカミゼットラントの新薬申請 (NDA) を受理しました。1 FDA は、この状況におけるカミゼットラントの併用療法に画期的治療薬指定 (BTD) を付与しました。 2025 年 5 月。

FDA は委員会のガイダンスに拘束されませんが、委員会のアドバイスを考慮します。アストラゼネカは、FDA が申請の審査を完了するまで引き続き協力していきます。

エモリー大学ウィンシップがん研究所の腫瘍内科部長であり、本試験の治験責任者であるケビン・カリンスキー医学博士、修士号、FASCO 氏は次のように述べています。「この特定の形態の乳がんの患者は、疾患の進行を遅らせる新しい治療法を緊急に必要としています。第一選択の設定では、疾患の進行と生活の質の低下に先立って出現する耐性に対処する新しい選択肢と革新的な治療戦略が必要とされているため、ODAC による本日の勧告は残念です。」

アストラゼネカの腫瘍血液学研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるスーザン・ガルブレイス氏は、「この第一選択治療の進歩を推進するには、患者に利益をもたらす新たな革新と新たな治療戦略が必要であるため、今日のODAC会議のまちまちの結果には失望している。我々はSERENA-6試験の結果を強く信じており、委員会がカミザントを安全で有効な新薬の可能性があるとみなしたことを励みにしている。我々は臨床治療に引き続き自信を持っている」と語った。できるだけ早い機会に治療戦略を変更することで、その組み合わせが患者にもたらす利益を追求し、患者の転帰を最適化するイノベーションを追求して現状に挑戦することに尽力します。」

SERENA-6 第 III 相試験の計画された中間解析の結果は、アロマターゼ阻害剤 (AI) (アナストロゾールまたはレトロゾール) と CDK4/6 阻害剤の併用による標準治療と比較して、カミゼットラント併用療法により、非常に統計的に有意で臨床的に意味のある疾患進行または死亡のリスクが 56% 減少することを示しました (ハザード比 [HR] 0.44、95% 信頼区間 [CI] に基づく) 0.31～0.60; p<0.00001).1 PFS中央値は、カミゼトラント併用療法に切り替えた患者では16.0カ月、比較群では9.2カ月で、カミゼトラント療法群の患者のほぼ3分の1（29.7％）が治療24カ月時点で持続的な疾患コントロールを示したのに対し、AI群では5.4％であった。1

主要な二次療法のデータ二次病勢進行までの時間（PFS2）と全生存期間（OS）のエンドポイントは、中間解析時点では未熟であったが、その後の事前計画解析では、統計的に有意で臨床的に意味のあるPFS2の効果がカミセトラント併用療法の19.1カ月に対して25.7カ月であることが示された（HR：0.63、95％CI：0.46、0.86、p＝0.00373）。 OS はカミゼトラント併用療法を支持して成熟し続けました (HR: 0.87、CI: 0.57-1.30)。この試験では、引き続き OS を主要な二次エンドポイントとして評価します。 『Annals of Oncology』に掲載された患者報告アウトカム（PRO）測定値の追加分析では、カミゼトラント併用療法が生活の質の悪化までの時間（TTD）を遅らせることに一貫した利点を示し、患者報告によるがんの症状と機能の悪化リスクを軽減することが示され、カミゼトラント併用療法はAI併用療法と比較して全体的な健康状態と生活の質の悪化リスクを46％減少させた（HR 0.54、95％CI、 0.34-0.84; 公称 p<0.001).2

SERENA-6 試験におけるカミゼトラントとパルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブとの併用の安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルと一致していました。新たな安全性の懸念は確認されず、中止の割合は非常に低く、両群とも同様でした。

SERENA-6 は、循環腫瘍 DNA (ctDNA) に基づくアプローチを使用して内分泌抵抗性の出現を検出し、疾患が進行する前に治療の切り替えを知らせる初の世界規模の二重盲検登録第 III 相試験です。革新的な試験デザインでは、ESR1 変異の出現による内分泌抵抗性の初期兆候について患者を特定するために、2 ～ 3 か月ごとの定期的な腫瘍スキャン時に血液検査による ctDNA モニタリングを使用しました。疾患の進行が見られない ESR1 変異が検出された後、患者の内分泌療法は、同じ CDK4/6 阻害剤との併用を継続しながら、AI による継続的な治療からカミザント療法に切り替えられました。

この状況におけるカミゼットラントの規制申請は、EU、日本、およびその他のいくつかの国でも審査中です。

HR 陽性乳がん乳がんは、世界中で 2 番目に多いがんであり、がん関連死亡の主な原因の 1 つです3。2022 年には 200 万人以上の患者が乳がんと診断され、世界で 665,000 人以上が死亡しています。3 米国では、乳がんが最も一般的ながんです。女性では、毎年 30 万人以上が新たに乳がんと診断され、4 万 2,000 人以上が死亡しています。4 早期乳がんと診断された患者の生存率は高いものの、転移性疾患と診断された患者、または転移性疾患に進行した患者の約 30% のみが、診断後 5 年生存すると予想されています。5

エストロゲンまたはプロゲステロン受容体、またはその両方の発現を特徴とする HR 陽性乳がんは、乳がんの最も一般的なサブタイプであり、腫瘍の 70% が HR 陽性で HER2 陰性であると考えられています。5 エストロゲン受容体 (ER) は、HR 陽性乳がん細胞の増殖を促進することがよくあります。6

世界では、約 200,000 人の HR 陽性乳がん患者が治療を受けています。 1次選択の設定で薬を使用する場合。最も頻繁に使用されるのは、ER 由来の疾患を標的とする内分泌療法であり、多くの場合 CDK4/6 阻害剤と併用されます。7-9 米国では、HR 陽性転移性乳がん患者約 37,000 人が第一選択でこれらの療法で治療されています。7-9 しかし、多くの患者でこれらの療法に対する耐性が生じます。9 一度そうなると、治療の選択肢は限られ、生存率は低く、患者の約 36% は余命を宣告されます。診断から 5 年後。5,9

ESR1 遺伝子の変異は内分泌抵抗性の主要な要因であり、不良転帰に関連しており、疾患の治療中に出現し、疾患の進行につれてさらに蔓延します。10,11 内分泌感受性 HR 陽性疾患の患者の約 30% が、疾患進行前の第一選択治療中に ESR1 変異を発症します。7

内分泌療法の最適化と耐性の克服により、患者がこれらの恩恵を受け続けることが可能になります。治療法だけでなく、効果が期待できない患者に対する新しい治療法を特定することも、乳がん研究の積極的な焦点分野です。

SERENA-6SERENA-6 は、CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) とカミゼットラントを併用した場合と、AI (アナストロゾールまたはレトロゾール) と CDK4/6 阻害剤 (パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブ) を併用した治療の有効性と安全性を評価する第 III 相二重盲検ランダム化試験です。

このグローバル試験には、組織学的に確認されたHR陽性、HER2陰性進行乳がんの成人患者315人が登録され、第一選択治療としてCDK4/6阻害剤と組み合わせたAIによる治療を受けている。 SERENA-6 試験の主要評価項目は、研究者による評価による PFS であり、副次評価項目には、研究者による評価による OS および PFS2 が含まれます。

カミゼトラントカミゼトラントは、治験中の強力な次世代経口選択的エストロゲン受容体分解剤 (SERD) および完全な ER アンタゴニストであり、現在 HR 陽性乳がんの治療を目的とした第 III 相試験が行われています。

アストラゼネカの広範で堅牢かつ革新的な臨床開発プログラムには、SERENA-6、SERENA-4、CAMBRIA-1、 CAMBRIA-2 試験では、HR 陽性 HER2 陰性乳がんにおける満たされていないニーズの多くの領域に対処するために、カミゼットラントを単独療法として使用する場合、または CDK4/6 阻害剤と併用した場合の安全性と有効性を評価しています。

カミゼトラントは、ER 活性化変異を含むさまざまな前臨床モデルにわたって抗がん活性を実証しています。 SERENA-2第II相試験では、内分泌療法で治療歴のあるER陽性の局所進行性または転移性乳がん患者において、CDK4/6阻害剤による前治療に関係なく、ESR1腫瘍変異を有する患者を含む試験集団全体において、カミゼトラントはファスロデックス（フルベストラント）と比較して統計的に有意かつ臨床的に有意義なPFSの改善を示した。 SERENA-1 第 I 相試験では、カミゼトラントが単独で投与された場合、またはパルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブと併用投与された場合に、耐容性が良好で、有望な抗腫瘍プロファイルを有することが実証されました。

乳がんにおけるアストラゼネカ乳がんの生物学への理解の高まりを原動力として、アストラゼネカは、乳がんの分類と治療に関する現在の臨床パラダイムに挑戦し、再定義して、乳がんをいつの日か死因としてなくすという大胆な野心を持って、必要な患者にさらに効果的な治療を提供しています。

アストラゼネカは、生物学的に多様な乳がん腫瘍環境に対処するためにさまざまな作用機序を活用する、開発中の承認済みの有望な化合物の包括的なポートフォリオを持っています。

アストラゼネカと第一三共は、HER2 指向性抗体薬物複合体 (ADC) である Enhertu (トラスツズマブ デルクステカン) により、以前に治療を受けた HER2 陽性、HER2 低、およびHER2 は超低転移性乳がんであり、初期の治療法や新しい乳がんの現場での可能性を模索しています。

アストラゼネカは、HR 陽性乳がんに関して、基礎医薬品のファスロデックスとゾラデックス (ゴセレリン) で転帰の改善を続けており、ファーストインクラスの AKT 阻害剤である Truqap、TROP-2 指向性 ADC、ダトロウェイ (ダトポタマブ デルクステカン)、次世代経口 SERD および潜在的な新薬カミザントによって HR 陽性領域の再構築を目指しています。

PARP 阻害剤のリムパーザ (オラパリブ) は、遺伝性 BRCA 変異を持つ早期乳がん患者および転移性乳がん患者を対象に研究されている標的治療選択肢です。アストラゼネカは MSD (米国およびカナダのメルク社) と協力して、これらの環境でリムパーザの研究を続けています。アストラゼネカはまた、BRCA 変異、HR 陽性、HER2 陰性の進行乳がんにおいて、PARP1 の強力かつ選択的阻害剤であるサルパリブとカミゼットラントの併用の可能性を研究しています。

悪性度の高い乳がんであるトリプルネガティブ乳がんの患者に切望されている治療の選択肢を提供するため、アストラゼネカは第一三共と協力して、ダトロウェイ単独および免疫療法イミフィンジ（デュルバルマブ）との併用の可能性を評価しています。

腫瘍学におけるアストラゼネカアストラゼネカは、あらゆるがんの治療法を提供するという目標を掲げ、腫瘍学の革命をリードしています。科学に従ってがんとその複雑性を理解し、人生を変える薬を発見、開発し、患者に提供します。

当社は最も困難ながんのいくつかに焦点を当てています。アストラゼネカが業界で最も多様なポートフォリオとパイプラインの 1 つを構築できたのは、たゆまぬイノベーションを通じて、医療の実践に変化をもたらし、患者エクスペリエンスを変革する可能性を秘めています。

アストラゼネカは、がん治療を再定義し、いつかは死因としてのがんを根絶するというビジョンを持っています。

アストラゼネカアストラゼネカ (LSE/STO/NYSE: AZN) は、科学主導の世界的なバイオ医薬品企業であり、腫瘍学、希少疾患、心血管、腎臓と代謝、呼吸器と免疫学を含むバイオ医薬品の処方薬の発見、開発、商品化に注力しています。英国ケンブリッジに本拠を置くアストラゼネカの革新的な医薬品は 125 か国以上で販売され、世界中の何百万人もの患者に使用されています。 astrazeneca.com にアクセスし、ソーシャル メディア @AstraZeneca で当社をフォローしてください。

参考資料

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    • 出典: アストラゼネカ

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-05-01 09:41

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