진행성 HR 양성 유방암에 대한 CDK4/6 억제제와 결합된 Camizestrant에 대한 FDA 자문위원회 투표에 대한 업데이트
2025년 7월, FDA는 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되고 동시에 The New England Journal of Medicine에 게재된 중추적 SERENA-6 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제 병용에 대한 신약 신청(NDA)을 승인했습니다.1 FDA는 5월에 이 환경에서 카미제스트란트 병용요법에 대한 혁신치료제 지정(BTD)을 승인했습니다. 2025.
FDA는 위원회의 지침에 구속되지 않지만 위원회의 조언을 고려합니다. AstraZeneca는 신청서 검토를 완료하면서 FDA와 계속 협력할 것입니다.
에모리 대학교 Winship 암 연구소의 종양학 부문 책임자이자 임상시험 조사관인 Kevin Kalinsky, MD, MS, FASCO는 "이 특정 형태의 유방암 환자에게는 질병 진행을 지연시키는 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. 1차 치료 환경에서 질병 진행과 삶의 질 저하에 앞서 나타나는 저항성을 해결하는 새로운 옵션과 혁신적인 치료 전략이 필요하기 때문에 오늘 ODAC의 권고는 실망스럽습니다."라고 말했습니다.
AstraZeneca 종양학 혈액학 R&D 부문 수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 부사장은 "환자에게 혜택을 제공하는 새로운 혁신과 참신한 치료 전략이 이 1차 치료 환경의 발전을 촉진해야 하기 때문에 오늘 ODAC 회의의 엇갈린 결과에 실망했습니다. 우리는 SERENA-6 임상시험 결과를 굳게 믿으며 위원회에서 카미제스트란트를 안전하고 효과적인 잠재적 신약으로 본 것에 대해 확신을 갖고 있습니다. 우리는 이 병용 요법은 최대한 빠른 시일 내에 치료 전략을 변경하여 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있으며, 환자를 위한 결과를 최적화하는 혁신을 추구하여 현 상태에 도전하는 데 전념하고 있습니다.”
SERENA-6 3상 시험의 계획된 중간 분석 결과에 따르면 카미제스트란트 병용 요법은 CDK4/6 억제제와 아로마타제 억제제(AI)(아나스트로졸 또는 레트로졸)를 병용한 표준 치료에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로 유의미한 56% 감소한 것으로 나타났습니다(위험비[HR] 0.44, 95% 신뢰 구간[CI] 기준). 0.31–0.60; p<0.00001).1 PFS 중앙값은 카미제스트란트 병용 요법으로 전환한 환자의 경우 16.0개월, 대조 요법 군의 경우 9.2개월이었습니다. 카미제스트란트 군의 환자 중 약 1/3(29.7%)이 치료 24개월에 지속적인 질병 통제를 보인 반면, AI 군의 환자는 5.4%였습니다.1
시간의 주요 2차 평가변수에 대한 데이터 2차 질환 진행(PFS2) 및 전체 생존(OS)은 중간 분석 당시 미성숙했지만, 후속 사전 계획된 분석에서는 카미제스트란트 병용 요법에서 19.1개월에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 PFS2 이점이 25.7개월로 나타났으며(HR: 0.63; 95% CI: 0.46, 0.86; p = 0.00373) OS는 계속해서 성숙해졌습니다. 카미제스트란트 조합(HR: 0.87, CI: 0.57-1.30). 임상시험에서는 OS를 주요 2차 평가변수로 계속 평가할 것입니다. Annals of Oncology에 발표된 환자 보고 결과(PRO) 측정에 대한 추가 분석에 따르면 카미제스트란트 병용은 삶의 질이 악화될 때까지의 시간(TTD)을 지연시키는 데 있어 일관된 이점을 입증하고 환자가 보고한 암 증상 및 기능의 악화 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 여기서 카미제스트란트 병용은 AI 병용에 비해 전체 건강 상태 및 삶의 질 악화 위험을 46% 감소시켰습니다(HR 0.54; 95% CI, 0.34-0.84; 공칭 p<0.001).2
SERENA-6 시험에서 팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립과 결합된 카미제스트란트의 안전성 프로필은 각 약품의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았으며 중단 비율은 매우 낮았고 양군 모두 유사했습니다.
SERENA-6는 내분비 저항성의 출현을 감지하고 질병 진행 전에 치료 전환을 알리기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA) 기반 접근 방식을 사용하는 최초의 글로벌, 이중 맹검, 등록 3상 시험입니다. 혁신적인 시험 설계에서는 ESR1 돌연변이의 출현을 통해 환자의 내분비 저항성의 초기 징후를 식별하기 위해 2~3개월마다 정기적인 종양 스캔 시 혈액 검사를 통해 ctDNA 모니터링을 사용했습니다. 질병 진행 없이 ESR1 돌연변이가 검출된 후, 환자의 내분비 요법은 현재 진행 중인 AI 치료에서 카미제스트란트로 전환되었으며, 동시에 동일한 CDK4/6 억제제와의 병용은 계속되었습니다.
이 환경에서 카미제스트란트에 대한 규제 신청은 EU, 일본 및 기타 여러 국가에서도 검토 중입니다.
HR 양성 유방암유방암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다.3 2022년에 200만 명 이상의 환자가 유방암 진단을 받았고 전 세계적으로 665,000명 이상이 사망했습니다.3 미국에서 유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 매년 300,000건 이상의 새로운 질병이 진단되고 42,000명 이상이 사망합니다.4 초기 유방암으로 진단받은 환자의 생존율은 높지만, 전이성 질환으로 진단되었거나 전이성 질환으로 진행된 환자 중 약 30%만이 진단 후 5년을 살 것으로 예상됩니다.5
에스트로겐이나 프로게스테론 수용체 또는 두 가지 모두의 발현을 특징으로 하는 HR 양성 유방암은 유방암의 가장 흔한 하위 유형으로, 종양의 70%가 HR 양성 및 HER2 음성으로 간주됩니다.5 에스트로겐 수용체(ER)는 종종 HR 양성 유방암 세포의 성장을 촉진합니다.6
전 세계적으로 약 200,000명의 HR 양성 유방암 환자가 의약품으로 치료를 받습니다. 첫 번째 줄 설정; CDK4/6 억제제와 병용되는 ER 유발 질환을 표적으로 하는 내분비 치료법이 가장 빈번하게 사용됩니다.7-9 미국에서는 약 37,000명의 HR 양성 전이성 유방암 환자가 1차 치료에서 이러한 치료법으로 치료를 받습니다.7-9 그러나 많은 환자에서 이러한 치료법에 대한 내성이 발생합니다.9 일단 이런 일이 발생하면 치료 옵션이 제한되고 생존율이 낮아 환자의 약 36%가 이후 5년 이상 생존할 것으로 예상됩니다. 진단.5,9
ESR1 유전자의 돌연변이는 내분비 저항성의 핵심 동인이며 나쁜 결과와 관련이 있으며, 질병 치료 중에 나타나고 질병이 진행됨에 따라 더욱 널리 퍼집니다.10,11 내분비 민감성 HR 양성 질환 환자의 약 30%는 질병 진행 전 1차 치료 중에 ESR1 돌연변이가 발생합니다.7
환자가 이러한 치료로부터 계속 혜택을 받을 수 있도록 내분비 요법의 최적화 및 저항 극복은 새로운 발견을 가능하게 합니다. 혜택을 받을 가능성이 낮은 사람들을 위한 치료법은 유방암 연구에서 활발히 초점을 맞추고 있는 분야입니다.
SERENA-6SERENA-6은 다음과 같은 환자를 대상으로 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립)의 병용 요법과 AI(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 CDK4/6 억제제(팔보시클립, 리보시클립 또는 아베마시클립) 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위 배정 시험입니다. 종양에 ESR1 돌연변이가 발생한 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암(국소 진행성 질환 또는 전이성 질환 환자).
글로벌 임상시험에는 조직학적으로 확인된 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 성인 환자 315명이 등록되었으며, 1차 치료로 CDK4/6 억제제와 AI를 병용하여 치료를 받았습니다. SERENA-6 시험의 1차 종료점은 시험자가 평가한 PFS이며, 2차 종료점은 OS를 포함하고 시험자 평가에 따른 PFS2입니다.
CamizestrantCamizestrant는 연구 중인 강력한 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)이자 완전한 ER 길항제로서 현재 HR 양성 유방암 치료를 위한 제3상 시험이 진행 중입니다.
SERENA-6, SERENA-4, CAMBRIA-1 및 CAMBRIA-2 시험을 포함하여 AstraZeneca의 광범위하고 강력하며 혁신적인 임상 개발 프로그램은 다음과 같습니다. HR 양성, HER2 음성 유방암에서 충족되지 않은 여러 분야를 해결하기 위해 단독 요법으로 사용하거나 CDK4/6 억제제와 병용하여 사용할 때 카미제스트란트의 안전성과 효능을 평가합니다.
Camizestrant는 ER 활성화 돌연변이가 있는 모델을 포함하여 다양한 전임상 모델에서 항암 활성을 입증했습니다. SERENA-2 2상 임상시험에서 카미제스트란트는 이전에 내분비요법으로 치료받은 ER 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 이전 CDK4/6 억제제 치료 여부와 상관없이 ESR1 종양 돌연변이 환자를 포함해 전체 시험 모집단에서 파슬로덱스(풀베스트란트)에 비해 PFS에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. SERENA-1 1상 시험에서는 카미제스트란트가 단독으로 투여되거나 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립과 병용 투여될 때 내약성이 좋고 유망한 항종양 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다. 널리 사용되는 세 가지 CDK4/6 억제제입니다.
유방암 분야의 AstraZeneca유방암 생물학에 대한 이해가 높아짐에 따라 AstraZeneca는 언젠가 사망 원인인 유방암을 제거하겠다는 대담한 야망을 가지고 유방암 분류 및 치료가 필요한 환자에게 더욱 효과적인 치료법을 제공하기 위해 현재의 임상 패러다임에 도전하고 재정의하고 있습니다.
AstraZeneca는 생물학적으로 다양한 유방암 종양 환경을 해결하기 위해 다양한 작용 메커니즘을 활용하는 개발 중인 승인되고 유망한 화합물의 포괄적인 포트폴리오를 보유하고 있습니다.
HER2 지향 항체 약물 결합체(ADC)인 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)를 통해 AstraZeneca와 Daiichi Sankyo는 이전에 치료받은 HER2 양성, HER2 저 및 HER2 초저 전이성 유방암과 초기 치료 라인과 새로운 유방암 환경에서 그 잠재력을 탐구하고 있습니다.
HR 양성 유방암에서 AstraZeneca는 기초 의약품인 Faslodex와 Zoladex(goserelin)로 결과를 지속적으로 개선하고 있으며, 최초의 AKT 억제제인 Truqap, TROP-2 지향 ADC, Datroway(datopotamab deruxtecan), 차세대 경구용 SERD 및 잠재적인 신약 카미제스트란트를 통해 HR 양성 공간을 재구성하는 것을 목표로 하고 있습니다.
PARP 억제제 Lynparza (올라파립)은 유전성 BRCA 돌연변이가 있는 초기 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구된 표적 치료 옵션입니다. MSD(미국 및 캐나다의 Merck & Co., Inc.)와 AstraZeneca는 이러한 환경에서 Lynparza를 계속 연구하고 있습니다. AstraZeneca는 또한 BRCA 돌연변이, HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암에 대한 강력하고 선택적인 PARP1 억제제인 사루파립과 카미제스트란트의 병용 가능성을 탐색하고 있습니다.
공격적인 형태의 유방암인 삼중음성유방암 환자에게 꼭 필요한 치료 옵션을 제공하기 위해 AstraZeneca는 Daiichi Sankyo와 협력하여 Datroway의 단독 요법 및 면역치료제 Imfinzi(durvalumab)와의 병용 요법의 잠재력을 평가하고 있습니다.
종양학 분야의 AstraZenecaAstraZeneca는 모든 암에 대한 치료법을 제공하겠다는 야망으로 종양학 분야의 혁명을 주도하고 있습니다. 과학을 따라 암과 암의 모든 복잡성을 이해하고 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발하고 환자에게 제공합니다.
회사는 가장 까다로운 암에 중점을 두고 있습니다. AstraZeneca는 끊임없는 혁신을 통해 의료 관행의 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 수 있는 잠재력을 지닌 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인 중 하나를 구축했습니다.
AstraZeneca는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 사망 원인인 암을 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다.
AstraZenecaAstraZeneca(LSE/STO/NYSE: AZN)는 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 종양학, 희귀 질환, 바이오의약품 분야에서 처방약의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 두고 있는 과학을 주도하는 글로벌 바이오의약품 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. astrazeneca.com을 방문하고 소셜 미디어 @AstraZeneca에서 회사를 팔로우하세요.
참고 자료
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-05-01 09:41
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