Badan Pengawas Obat dan Makanan AS Menerima Permohonan Obat Baru untuk Zipalertinib untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil Tingkat Lanjut atau Metastatik dengan Mutasi Penyisipan EGFR Exon 20

Pengobatan untuk: Kanker Paru-Paru Non Sel Kecil

A.S. Badan Pengawas Obat dan Makanan Menerima Permohonan Obat Baru untuk Zipalertinib untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil Tingkat Lanjut atau Metastatik dengan Mutasi Penyisipan EGFR Exon 20

PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Jepang, CAMBRIDGE, Mass., 28 April 2026 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., dan Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk zipalertinib untuk pengobatan pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik dengan mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) exon 20 insertion (ex20ins) yang penyakitnya telah berkembang pada atau setelah kemoterapi berbasis platinum, dengan atau tanpa amivantamab. Target tanggal tindakan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) adalah 27 Februari 2027.

Pengajuan NDA berdasarkan uji klinis REZILIENT1 Fase 2b, yang menunjukkan respons yang bermakna secara klinis dan tahan lama pada pasien dengan NSCLC bermutasi EGFR exon 20 yang kambuh

Pengguna Obat Resep Tanggal tindakan target Fee Act (PDUFA) adalah 27 Februari 2027

NDA didukung oleh data dari bagian Fase 2b dari uji klinis REZILIENT1 monoterapi zipalertinib pada pasien dengan NSCLC yang memiliki mutasi EGFR ex20ins yang telah menerima terapi sebelumnya. Studi ini mencapai titik akhir utamanya yaitu tingkat respons objektif. Hasil penelitian dari REZILIENT1 dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2025 dan sekaligus diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology.

“Zipalertinib ditemukan di Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., dan telah dikembangkan dengan fokus pada mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dari pasien dengan EGFR exon 20 yang bermutasi penyisipan sel non-kecil kanker paru-paru,” kata Harold Keer, MD, PhD, Kepala Petugas Medis, Taiho Oncology. “Penerimaan FDA atas NDA untuk zipalertinib merupakan tonggak penting bagi program ini, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA selama proses peninjauan.”

“Zipalertinib adalah senyawa yang dibuat menggunakan teknologi penemuan dan pengembangan obat milik Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, dengan tujuan memberikan pilihan pengobatan baru untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi,” kata Takeshi Sagara, PhD, Direktur Eksekutif, Anggota Dewan, Urusan Medis, Pengembangan Translasi, Pengembangan Klinis, Penemuan dan Penelitian Praklinis di Taiho Pharmaceutical. "Penerimaan FDA terhadap NDA merupakan tonggak penting, yang mencerminkan data ilmiah dan klinis yang dikumpulkan hingga saat ini. Kami akan terus bekerja sama dengan Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics, dan FDA selama proses peninjauan, dengan tujuan bersama untuk pada akhirnya memberikan pilihan pengobatan baru kepada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil mutasi penyisipan EGFR exon 20."

"Penerimaan FDA terhadap zipalertinib NDA adalah sebuah langkah penting menuju ketersediaan zipalertinib bagi penderita kanker paru-paru non-sel kecil dengan mutasi penyisipan EGFR ekson 20, yang terus menghadapi pilihan pengobatan yang terbatas,” kata Jeffrey Jones, MD, MBA, Chief Medical Officer, Cullinan Therapeutics. "Kami sangat berterima kasih kepada pasien dan keluarga yang telah berpartisipasi dalam program REZILIENT, dan kepada para peneliti, tim peneliti, dan pendukung yang kolaborasinya memungkinkan pencapaian tonggak sejarah ini. Kami percaya zipalertinib memiliki potensi untuk membantu mengatasi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan mitra kami di Taiho dengan tujuan menghadirkan zipalertinib kepada pasien yang menunggu opsi pengobatan baru."

Ringkasan Hasil Studi Utama:

Zipalertinib menunjukkan kemanjuran yang bermakna secara klinis pada populasi kemanjuran primer (n=176), termasuk 51 pasien yang pernah menerima amivantamab sebelumnya.

Tingkat respons objektif yang dikonfirmasi (ORR) adalah 35%. Median durasi respons (mDOR) adalah 8,8 bulan

Pada pasien yang diobati setelah kemoterapi berbasis platinum sebelumnya saja (n=125), ORR adalah 40% dengan mDOR 8,8 bulan.

Dalam analisis subkelompok eksplorasi:

Pasien yang sebelumnya menerima amivantamab tanpa terapi bertarget ex20ins lainnya (n=30) menunjukkan ORR terkonfirmasi sebesar 30% dan mDOR 14,7 bulan.

Pasien dengan metastasis otak (n=68) menunjukkan ORR terkonfirmasi sebesar 31% dan mDOR 8,3 bulan.

Profil keamanan zipalertinib dapat dikelola dan konsisten dengan data yang dilaporkan sebelumnya.¹ Efek samping yang muncul akibat pengobatan yang paling umum adalah paronikia, ruam, anemia, dermatitis akne, diare, kulit kering, mual, dan stomatitis. Sebagian besar efek samping yang muncul akibat pengobatan berada pada tingkat 1 atau 2 per NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

Zipalertinib adalah penghambat tirosin kinase EGFR oral. Zipalertinib menerima Penunjukan Terapi Terobosan pada tahun 2021 untuk pengobatan pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang mengandung mutasi EGFR ex20ins yang sebelumnya telah menerima kemoterapi sistemik berbasis platinum.

Tentang REZILIENT1

REZILIENT1 (Meneliti Zipalertinib pada Tumor Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil EGFR) adalah uji klinis Fase 1/2 (NCT04036682) untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan zipalertinib pada pasien dewasa dengan penyakit stadium lanjut atau lokal NSCLC metastatik yang menyimpan mutasi EGFR ex20ins yang telah menerima terapi sebelumnya. Pasien diobati dengan zipalertinib oral 100 mg dua kali sehari. Titik akhir utamanya adalah tingkat respons objektif (ORR) dan durasi respons (DOR) yang dinilai oleh tinjauan pusat independen (ICR) yang buta per Kriteria Evaluasi Respons pada Tumor Padat (RECIST) v1.1. Kejadian buruk dikarakterisasi dan dinilai berdasarkan NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

Tentang Zipalertinib

Zipalertinib (kode pengembangan: CLN-081/TAS6417) adalah molekul kecil yang tersedia secara oral dan dirancang untuk menargetkan pengaktifan mutasi pada EGFR. Molekul tersebut dipilih karena kemampuannya menghambat varian EGFR dengan mutasi ex20ins, sekaligus menghindari EGFR tipe liar. Zipalertinib dirancang sebagai penghambat EGFR ireversibel generasi berikutnya untuk pengobatan sebagian pasien kanker paru-paru non-sel kecil yang ditentukan secara genetik. Zipalertinib telah menerima Penunjukan Terapi Terobosan dari FDA untuk pengobatan pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang mengandung mutasi faktor pertumbuhan epidermal EGFR ex20ins yang sebelumnya telah menerima kemoterapi sistemik berbasis platinum. Zipalertinib masih dalam tahap penyelidikan dan belum disetujui oleh otoritas kesehatan mana pun.

Zipalertinib sedang dikembangkan oleh Taiho Oncology, Inc., dan perusahaan induknya, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. di seluruh dunia, dan bekerja sama dengan Cullinan Therapeutics, Inc. di AS.

Tentang Mutasi Penyisipan EGFR Exon 20

NSCLC adalah bentuk umum dari kanker paru-paru dan hingga 4% dari semua kasus secara global memiliki EGFR ex20ins, yang menjadikannya subtipe mutasi EGFR ketiga yang paling umum.2 Di Amerika Serikat, sekitar 16% pasien dengan NSCLC memiliki mutasi EGFR,2 dengan insersi pada exon 20 yang menyebabkan hingga 12% dari mutasi ini.3

Tentang Taiho Oncology, Inc.

Misi Taiho Oncology, Inc. adalah untuk meningkatkan kehidupan pasien penderita kanker, keluarga mereka, dan perawat mereka. Perusahaan ini mengkhususkan diri dalam pengembangan dan komersialisasi agen antikanker yang diberikan secara oral untuk berbagai jenis tumor. Taiho Oncology memiliki banyak kandidat klinis molekul kecil yang menargetkan tumor padat dan keganasan hematologi, dengan kandidat tambahan dalam pengembangan pra-klinis. Taiho Oncology adalah anak perusahaan dari Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. yang merupakan bagian dari Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology berkantor pusat di Princeton, New Jersey dan mengawasi operasi perusahaan induknya di Eropa dan Kanada, yang berlokasi di Baar, Swiss dan Oakville, Ontario, Kanada.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.taihooncology.com/, dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

Taiho Oncology dan logo Taiho Oncology adalah merek dagang terdaftar dari Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tentang Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Jepang)

Taiho Pharmaceutical, anak perusahaan Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), adalah farmasi khusus berbasis penelitian dan pengembangan yang berfokus pada bidang onkologi dan penyakit terkait kekebalan tubuh. Filosofi perusahaannya berbentuk ikrar: “Kami berupaya meningkatkan kesehatan manusia dan berkontribusi pada masyarakat yang diperkaya dengan senyuman.” Khususnya di bidang onkologi, Taiho Pharmaceutical dikenal sebagai perusahaan terkemuka di Jepang yang mengembangkan obat-obatan inovatif untuk pengobatan kanker, sebuah reputasi yang berkembang pesat melalui upaya penelitian dan pengembangan global mereka yang ekstensif. Selain onkologi, perusahaan juga menciptakan dan memasarkan produk berkualitas yang secara efektif menangani kondisi medis dan dapat membantu meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Selalu mengutamakan pelanggan, Taiho Pharmaceutical juga bertujuan untuk menawarkan produk perawatan kesehatan konsumen yang mendukung upaya masyarakat untuk menjalani kehidupan yang memuaskan dan bermanfaat. Untuk informasi lebih lanjut tentang Taiho Pharmaceutical, silakan kunjungi https://www.taiho.co.jp/en.

Tentang Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan terapi berdampak tinggi yang potensial, pertama atau terbaik di kelasnya, untuk penyakit autoimun dan kanker. Cullinan mengejar target terapi yang menjanjikan sambil memanfaatkan keahlian inti dalam keterlibatan sel T, yang didirikan di bidang onkologi dan kini berkembang menjadi penyakit autoimun. Dengan rangkaian tahap klinis yang dibangun berdasarkan pendekatan ilmiah yang ketat dan inovasi yang terarah, Cullinan memajukan misinya untuk memberikan standar perawatan baru bagi pasien. Pelajari lebih lanjut tentang Cullinan di https://cullinantherapeutics.com/, dan ikuti Cullinan di LinkedIn dan X.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Siaran pers ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan-pernyataan tersurat maupun tersirat mengenai keyakinan dan harapan perusahaan mengenai potensi zipalertinib untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk pengobatan pasien dengan NSCLC stadium lanjut atau metastasis lokal yang mengandung mutasi EGFR ex20ins yang penyakitnya telah berkembang pada atau setelahnya kemoterapi berbasis platinum, dengan atau tanpa amivantamab, perkiraan waktu persetujuan FDA, profil keamanan dan kemanjuran zipalertinib dan potensinya untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi, dan pernyataan lain yang bukan merupakan fakta sejarah. Kata-kata “percaya,” “melanjutkan,” “bisa,” “memperkirakan,” “mengharapkan,” “berniat,” “mungkin,” “merencanakan,” “potensial,” “memproyeksikan,” “mengejar,” “kehendak,” dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal ini.

Setiap pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini didasarkan pada ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini mengenai masa depan peristiwa-peristiwa dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil, kinerja atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dari hasil, kinerja atau pencapaian di masa depan yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko-risiko ini mencakup, namun tidak terbatas pada, hal-hal berikut: ketidakpastian mengenai waktu dan hasil pengajuan peraturan; risiko bahwa setiap NDA, IND, atau pengajuan peraturan lainnya yang mungkin kami ajukan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat atau badan pengatur global lainnya tidak diterima atau diselesaikan sesuai jangka waktu yang kami harapkan, atau tidak diterima sama sekali; keberhasilan uji klinis dan studi praklinis kami; risiko yang berkaitan dengan kemampuan kami untuk melindungi dan mempertahankan posisi kekayaan intelektual kami; risiko yang terkait dengan produksi, pasokan, dan distribusi calon produk kami; risiko bahwa satu atau lebih calon produk kami, termasuk produk yang dikembangkan bersama, tidak akan berhasil dikembangkan dan dikomersialkan; risiko bahwa hasil studi praklinis atau studi klinis tidak dapat memprediksi hasil di masa depan sehubungan dengan studi di masa depan; dampak perubahan kondisi ekonomi global, termasuk ketidakpastian terkait kebijakan perdagangan internasional, tarif, dan dinamika rantai pasokan terhadap bisnis dan operasi kami; dan keberhasilan setiap kolaborasi, kemitraan, lisensi, atau perjanjian serupa. Risiko dan ketidakpastian penting lainnya yang dibahas dalam pengajuan kami ke Komisi Sekuritas dan Bursa, termasuk di bawah judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan terbaru kami pada Formulir 10-K dan pengajuan selanjutnya ke SEC, dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini. Meskipun kami mungkin memilih untuk memperbarui pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan tersebut suatu saat nanti, kami melepaskan segala kewajiban untuk melakukan hal tersebut, bahkan jika kejadian selanjutnya menyebabkan pandangan kami berubah, kecuali sejauh diwajibkan oleh hukum. Pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini tidak boleh dianggap mewakili pandangan kami pada tanggal apa pun setelah tanggal siaran pers ini. Selain itu, kecuali diwajibkan oleh hukum, baik perusahaan maupun pihak lain tidak bertanggung jawab atas keakuratan dan kelengkapan pernyataan berwawasan ke depan yang disertakan dalam siaran pers ini. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang disertakan dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat.

Referensi

Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, dkk. Keamanan, tolerabilitas, dan aktivitas antitumor zipalertinib di antara pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil yang mengandung penyisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermal ekson 20. Jurnal Onkologi Klinis. Tersedia di: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152.

Burnett H, Emich H, Carroll C, dkk. Beban epidemiologis dan klinis dari penyisipan EGFR ekson 20 pada kanker paru-paru non-sel kecil stadium lanjut: tinjauan literatur sistematis. PLOS SATU. 2021;16(3):e0247620. Tersedia di: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.

Riess JW, Gandara DR, Frampton GM, dkk. Beragam Penyisipan EGFR Exon 20 dan Perubahan Molekul yang Terjadi Bersamaan Diidentifikasi oleh Profil Genomik Komprehensif NSCLC. Jurnal Onkologi Toraks. 5 Juli 2018;13(10):1560–1568. Tersedia di: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf.

Sumber: Taiho Oncology, Inc.

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Zipalertinib

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-30 15:14

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.