Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло новую заявку на лекарственное средство зипалертиниб для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких с инсерционными мутация
Лечение: немелкоклеточного рака легких
США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло новую заявку на лекарственное средство зипалертиниба для лечения местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR
ПРИНЦЕТОН, Нью-Джерси, ТОКИО, Япония, КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 28 апреля 2026 г. — Taiho Oncology, Inc., Тайхо Pharmaceutical Co., Ltd. и Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) сегодня объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство (NDA) для зипалертиниба для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) со вставкой экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (ex20ins). мутации, заболевание которых прогрессировало во время или после химиотерапии препаратами платины с амивантамабом или без него. Целевая дата действия Закона о сборах с потребителей рецептурных препаратов (PDUFA) — 27 февраля 2027 года.
Соглашение о неразглашении подтверждается данными фазы 2b клинического исследования REZILIENT1 по монотерапии зипалертинибом у пациентов с НМРЛ с мутациями ex20ins EGFR, которые ранее получали терапию. Исследование достигло своей основной конечной точки — частоты объективных ответов. Результаты исследования REZILIENT1 были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2025 года и одновременно опубликованы в Журнале клинической онкологии.
"Зипалертиниб был обнаружен в Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. и был разработан с упором на удовлетворение неудовлетворенных потребностей пациентов с мутацией экзона 20 EGFR. немелкоклеточный рак легких», — сказал Гарольд Кир, доктор медицинских наук, главный врач онкологического отделения Тайхо. «Принятие FDA соглашения о неразглашении для зипалертиниба является важной вехой для этой программы, и мы надеемся на сотрудничество с FDA в процессе рассмотрения».
«Зипалертиниб — это соединение, созданное с использованием запатентованной технологии открытия и разработки лекарств Taiho Pharmaceutical, цистеиномикса, с целью предоставления нового варианта лечения для удовлетворения высоких неудовлетворенных медицинских потребностей», — сказал Такеши Сагара, доктор философии, исполнительный директор, член совета директоров по медицинским вопросам, трансляционной разработке, клинической разработке, открытию и доклиническим исследованиям в Taiho Pharmaceutical. "Принятие FDA NDA представляет собой важную веху, отражающую научные и клинические данные, накопленные на сегодняшний день. Мы продолжим тесно сотрудничать с Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics и FDA на протяжении всего процесса рассмотрения, с общей целью - в конечном итоге предоставить новый вариант лечения пациентам с немелкоклеточным раком легкого, инсерционными мутациями экзона 20 EGFR".
"Принятие FDA Соглашение о неразглашении зипалертиниба является важным шагом на пути к тому, чтобы сделать зипалертиниб доступным для людей, живущих с немелкоклеточным раком легких с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR, которые по-прежнему сталкиваются с ограниченными возможностями лечения», — сказал Джеффри Джонс, доктор медицинских наук, MBA, главный медицинский директор Cullinan Therapeutics. "Мы глубоко благодарны пациентам и их семьям, принявшим участие в программе REZILIENT, а также исследователям, исследовательским группам и правозащитникам, чье сотрудничество сделало достижение этой важной вехи возможным. Мы считаем, что зипалертиниб может помочь удовлетворить значительные неудовлетворенные потребности, и мы с нетерпением ждем возможности работать с нашими партнерами в Тайхо с целью предоставить зипалертиниб пациентам, ожидающим новых вариантов лечения".
Краткое описание результатов первичного исследования:
Зипалертиниб представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы EGFR. Зипалертиниб получил статус «прорывной терапии» в 2021 году для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями ex20ins EGFR, которые ранее получали системную химиотерапию на основе платины.
О REZILIENT1
REZILIENT1 (Исследование зипалертиниба при немелкоклеточном раке легких с EGFR) — это клиническое исследование фазы 1/2 (NCT04036682) для оценки эффективности и безопасности зипалертиниба у взрослых пациентов с местно-распространенный или метастатический НМРЛ с мутациями ex20ins EGFR, которые ранее получали терапию. Пациенты получали зипалертиниб перорально по 100 мг два раза в день. Первичными конечными точками были частота объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР) по данным слепого независимого центрального обзора (ICR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Неблагоприятные события были охарактеризованы и классифицированы в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE v5.0).
О зипалертинибе
Зипалертиниб (код разработки: CLN-081/TAS6417) представляет собой небольшую молекулу, доступную для перорального применения, предназначенную для воздействия на активирующие мутации EGFR. Молекула была выбрана из-за ее способности ингибировать варианты EGFR с мутациями ex20ins, сохраняя при этом EGFR дикого типа. Зипалертиниб разработан как необратимый ингибитор EGFR нового поколения для лечения генетически определенной группы пациентов с немелкоклеточным раком легких. Зипалертиниб получил статус «прорывной терапии» от FDA для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями эпидермального фактора роста EGFR ex20ins, которые ранее получали системную химиотерапию на основе платины. Зипалертиниб находится в стадии исследования и не одобрен ни одним органом здравоохранения.
Зипалертиниб разрабатывается компанией Taiho Oncology, Inc. и ее материнской компанией Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. по всему миру и в сотрудничестве с Cullinan Therapeutics, Inc. в США.
О инсерционных мутациях экзона 20 EGFR
НМРЛ является распространенной формой рака легких, и до 4% всех случаев во всем мире имеют ex20ins EGFR, что делает их третьим наиболее распространенным подтипом мутации EGFR.2 В Соединенных Штатах примерно 16% пациентов с НМРЛ имеют мутации EGFR2, при этом на вставки в экзоне 20 приходится до 12% этих мутаций.3
О Taiho Oncology, Inc.
Миссия Taiho Oncology, Inc. — улучшить жизнь больных раком, их семей и лиц, осуществляющих уход. Компания специализируется на разработке и коммерциализации пероральных противораковых препаратов для лечения различных типов опухолей. Taiho Oncology располагает обширным портфолио низкомолекулярных клинических кандидатов, нацеленных на солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования, а также дополнительные кандидаты, находящиеся на стадии доклинической разработки. Taiho Oncology является дочерней компанией Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., которая является частью Otsuka Holdings Co., Ltd. Штаб-квартира Taiho Oncology находится в Принстоне, штат Нью-Джерси, и курирует европейские и канадские операции материнской компании, которые расположены в Бааре, Швейцария, и Оквилле, Онтарио, Канада.
Для получения дополнительной информации посетите сайт https://www.taihooncology.com/ и подписывайтесь на нас в LinkedIn и X.
Taiho Oncology и логотип Taiho Oncology являются зарегистрированными товарными знаками Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
О Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Япония)
Taiho Pharmaceutical, дочерняя компания Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), является специализированной фармацевтической компанией, занимающейся исследованиями и разработками и специализирующейся на онкологии и иммунных заболеваниях. Ее корпоративная философия принимает форму обязательства: «Мы стремимся улучшить здоровье людей и внести свой вклад в общество, обогащенное улыбками». В частности, в области онкологии Taiho Pharmaceutical известна как ведущая компания в Японии по разработке инновационных лекарств для лечения рака, и эта репутация быстро растет благодаря ее обширным глобальным усилиям в области исследований и разработок. Помимо онкологии, компания создает и продает качественную продукцию, которая эффективно лечит заболевания и помогает улучшить качество жизни людей. Всегда ставя клиентов на первое место, Taiho Pharmaceutical также стремится предлагать потребителям продукты здравоохранения, которые поддерживают стремление людей вести полноценную и полезную жизнь. Для получения дополнительной информации о Taiho Pharmaceutical посетите https://www.taiho.co.jp/en.
О Cullinan Therapeutics
Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) — биофармацевтическая компания, разрабатывающая потенциально первые или лучшие в своем классе высокоэффективные методы лечения аутоиммунных заболеваний и рака. Куллинан преследует многообещающие терапевтические цели, одновременно используя основной опыт в области активаторов Т-клеток, которые хорошо зарекомендовали себя в онкологии и в настоящее время переходят на аутоиммунные заболевания. Благодаря разработке клинических этапов, основанной на строгом научном подходе и целенаправленных инновациях, компания Cullinan продвигает свою миссию по предоставлению новых стандартов ухода за пациентами. Узнайте больше о Куллинане на сайте https://cullinantherapeutics.com/ и следите за Куллинаном в LinkedIn и X.
Заявления о перспективах
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления прогнозного характера включают, помимо прочего, явные или подразумеваемые заявления относительно убеждений и ожиданий компании относительно возможности получения зипалертинибом одобрения FDA для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями ex20ins EGFR, заболевание которых прогрессирование во время или после химиотерапии на основе платины, с амивантамабом или без него, ожидаемые сроки такого одобрения FDA, профиль безопасности и эффективности зипалертиниба и его потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, а также другие заявления, которые не являются историческими фактами. Слова «полагать», «продолжать», «может», «оценивать», «ожидать», «намеревается», «может», «планировать», «потенциал», «проект», «преследовать», «будет» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова.
Любые прогнозные заявления в этом пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях руководства и убеждения о будущих событиях и подвержены известным и неизвестным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты, показатели или достижения будут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Эти риски включают, помимо прочего, следующее: неопределенность в отношении сроков и результатов подачи документов в регулирующие органы; риск того, что любые соглашения о неразглашении, IND или другие нормативные документы, которые мы можем подать в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США или другие глобальные регулирующие органы, не будут приняты или одобрены в ожидаемые сроки или вообще не будут приняты; успех наших клинических испытаний и доклинических исследований; риски, связанные с нашей способностью защищать и поддерживать нашу позицию в области интеллектуальной собственности; риски, связанные с производством, поставкой и распространением наших потенциальных продуктов; риск того, что какой-либо один или несколько наших продуктов-кандидатов, включая те, которые разрабатываются совместно, не будут успешно разработаны и коммерциализированы; риск того, что результаты доклинических исследований или клинических исследований не будут предсказывать будущие результаты будущих исследований; влияние изменений глобальных экономических условий, включая неопределенности, связанные с международной торговой политикой, тарифами и динамикой цепочки поставок, на наш бизнес и операции; и успех любого сотрудничества, партнерства, лицензионных или аналогичных соглашений. Эти и другие важные риски и неопределенности, обсуждаемые в наших документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в том числе под заголовком «Факторы риска» в нашем последнем годовом отчете по форме 10-K и последующих документах, поданных в SEC, могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, сделанных в этом пресс-релизе. Хотя мы можем решить обновить такие прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, мы отказываемся от каких-либо обязательств делать это, даже если последующие события приведут к изменению наших взглядов, за исключением случаев, предусмотренных законом. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на выражение наших взглядов на любую дату, следующую за датой настоящего пресс-релиза. Более того, за исключением случаев, предусмотренных законом, ни компания, ни какое-либо другое лицо не несет ответственности за точность и полноту прогнозных заявлений, включенных в настоящий пресс-релиз. Любое прогнозное заявление, содержащееся в настоящем пресс-релизе, действительно только на дату, когда оно было сделано.
Ссылки
Источник: Тайхо Онкология, Инк.
Источник: HealthDay
История одобрения зипалертиниба FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-04-30 15:14
Читать далее
- Более длительный репродуктивный период связан с лучшими когнитивными траекториями
- Возраст постановки диагноза СДВГ связан с образовательными результатами
- Результаты испытаний показали, что скрининг на деменцию безопасен для семей
- Большинство пожилых людей с жалобами на память готовы пройти тесты на биомаркеры болезни Альцгеймера
- Налоксон имеет ограничения для устранения ОП, вызванных фентанилом и суфентанилом
- Исследование показало, что электровелосипеды и электросамокаты становятся растущей угрозой на городских улицах
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions