สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายอมรับการใช้ยา Zipalertinib ใหม่สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดไม่เล็กในระยะแพร่กระจายหรือลุกลามเฉพาะที่ด้วยการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR Exon 20

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก

สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับการใช้ยา Zipalertinib ใหม่สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิดลุกลามชนิดลุกลามหรือแพร่กระจายเฉพาะที่ด้วย EGFR Exon 20 Insertion Mutations

PRINCETON, New Jersey, TOKYO, Japan, CAMBRIDGE, Mass., 28 เมษายน 2569 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. และ Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) ได้ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับคำขอใช้ยาใหม่ (NDA) สำหรับยา zipalertinib สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กที่ลุกลามเฉพาะที่หรือระยะลุกลาม (NSCLC) โดยมีการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) การแทรก exon 20 (ex20ins) ซึ่งโรคได้ดำเนินไปในหรือหลังการบำบัดด้วยเคมีบำบัดโดยใช้แพลทินัม หรือไม่มีอะมิวันทาแมบ วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายของพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) คือวันที่ 27 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2570

  • การส่ง NDA ตามการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2b REZILIENT1 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการตอบสนองทางคลินิกที่มีนัยสำคัญและยั่งยืนในผู้ป่วยที่เป็นโรค EGFR exon 20 insertion-mutated NSCLC ที่กลับเป็นซ้ำ
  • พระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) วันที่ดำเนินการตามเป้าหมายคือวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2027

    • NDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากส่วนระยะที่ 2b ของการทดลองทางคลินิก REZILIENT1 ของการบำบัดด้วย zipalertinib เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วย NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ex20ins ซึ่งได้รับการรักษามาก่อน การศึกษาบรรลุจุดสิ้นสุดหลักของอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ ผลการศึกษาจาก REZILIENT1 ถูกนำเสนอในการประชุมประจำปีของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2025 และตีพิมพ์พร้อมกันใน Journal of Clinical Oncology

    “Zipalertinib ถูกค้นพบที่ Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. และได้รับการพัฒนาโดยมุ่งเน้นไปที่การตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยที่มี EGFR exon 20 ปอดเซลล์ไม่เล็กที่กลายพันธุ์แบบแทรก มะเร็ง” นพ. ฮาโรลด์ คีร์ ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Taiho Oncology กล่าว “การยอมรับ NDA ของ FDA สำหรับ zipalertinib ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญสำหรับโครงการนี้ และเราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับ FDA ในระหว่างกระบวนการตรวจสอบ”

    "Zipalertinib เป็นสารประกอบที่สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีการค้นคว้าและพัฒนายาที่เป็นเอกสิทธิ์ของ Taiho Pharmaceutical นั่นคือ Cysteinomix โดยมีเป้าหมายเพื่อมอบทางเลือกใหม่ในการรักษาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง" ดร. Takeshi Sagara กรรมการบริหาร สมาชิกคณะกรรมการ กิจการการแพทย์ การพัฒนาเชิงแปล การพัฒนาทางคลินิก การค้นพบ และการวิจัยพรีคลินิกของ Taiho Pharmaceutical กล่าว “การยอมรับ NDA ของ FDA ถือเป็นเหตุการณ์สำคัญซึ่งสะท้อนถึงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกที่สะสมมาจนถึงปัจจุบัน เราจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับ Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics และ FDA ต่อไปตลอดกระบวนการตรวจสอบ โดยมีเป้าหมายร่วมกันในการส่งมอบทางเลือกการรักษาใหม่ให้กับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก EGFR exon 20 insertionmutations”

    “FDA ยอมรับ zipalertinib” NDA เป็นก้าวสำคัญในการทำให้ zipalertinib มีไว้สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีการกลายพันธุ์แบบแทรก EGFR exon 20 ซึ่งยังคงเผชิญกับทางเลือกในการรักษาที่จำกัด” นพ. Jeffrey Jones, MD, MBA, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Cullinan Therapeutics กล่าว “เรารู้สึกขอบคุณอย่างสุดซึ้งต่อผู้ป่วยและครอบครัวที่ได้เข้าร่วมในโครงการ REZILIENT ตลอดจนผู้วิจัย ทีมการศึกษา และผู้สนับสนุนที่ความร่วมมือกันทำให้บรรลุความสำเร็จครั้งสำคัญนี้ เราเชื่อว่า zipalertinib มีศักยภาพที่จะช่วยตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และเราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับพันธมิตรของเราที่ Taiho โดยมีเป้าหมายในการนำ zipalertinib มาสู่ผู้ป่วยที่รอคอยทางเลือกการรักษาใหม่ ๆ”

    บทสรุปของผลการศึกษาเบื้องต้น:

  • Zipalertinib แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในประชากรที่มีประสิทธิผลหลัก (n=176) รวมถึงผู้ป่วย 51 รายที่ได้รับ amivantamab ก่อนหน้านี้
  • อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ยืนยัน (ORR) คือ 35% ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนอง (mDOR) คือ 8.8 เดือน
  • ในผู้ป่วยที่รับการรักษาหลังจากเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมก่อนหน้านี้เท่านั้น (n=125) ORR อยู่ที่ 40% โดยมี mDOR เท่ากับ 8.8 เดือน
  • ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเชิงสำรวจ:
  • ผู้ป่วยที่ได้รับ amivantamab ก่อนหน้านี้โดยไม่มีการรักษาแบบมุ่งเป้าหมาย ex20ins อื่นๆ (n=30) แสดง ORR ที่ยืนยันที่ 30% และ mDOR ที่ 14.7 เดือน
  • ผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมอง (n=68) แสดง ORR ที่ยืนยันที่ 31% และ mDOR ที่ 8.3 เดือน
  • โปรไฟล์ความปลอดภัยของ zipalertinib สามารถจัดการได้และสอดคล้องกับข้อมูลที่รายงานก่อนหน้านี้¹ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ paronychia ผื่น โรคโลหิตจาง ผิวหนังอักเสบ สิวอักเสบ ท้องร่วง ผิวแห้ง คลื่นไส้ และปากเปื่อย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาส่วนใหญ่เป็นระดับ 1 หรือ 2 ตามเกณฑ์คำศัพท์ทั่วไปของ NCI สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (CTCAE v5.0)

    • Zipalertinib เป็นตัวยับยั้ง EGFR ไทโรซีนไคเนสแบบรับประทาน Zipalertinib ได้รับรางวัล Breakthrough Therapy Designation ในปี 2564 สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายซึ่งมีการกลายพันธุ์ของ EGFR ex20ins ซึ่งก่อนหน้านี้เคยได้รับเคมีบำบัดแบบเป็นระบบที่ใช้แพลตตินัม

    เกี่ยวกับ REZILIENT1

    REZILIENT1 (การวิจัย Zipalertinib ในเนื้องอกมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กของ EGFR) คือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 (NCT04036682) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ zipalertinib ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการรุนแรงเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย NSCLC ปิดบังการกลายพันธุ์ของ EGFR ex20ins ที่ได้รับการรักษามาก่อน ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยา zipalertinib 100 มก. วันละสองครั้ง จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ตามที่ประเมินโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่ปกปิดข้อมูลอิสระ (ICR) ตามเกณฑ์การประเมินการตอบสนองในเนื้องอกที่เป็นของแข็ง (RECIST) เวอร์ชัน 1.1 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับการจำแนกและจัดระดับตามเกณฑ์คำศัพท์ทั่วไปของ NCI สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (CTCAE v5.0)

    เกี่ยวกับ Zipalertinib

    Zipalertinib (รหัสการพัฒนา: CLN-081/TAS6417) เป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่มีจำหน่ายทางปาก ซึ่งออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายการเปิดใช้งานการกลายพันธุ์ใน EGFR โมเลกุลถูกเลือกเนื่องจากความสามารถในการยับยั้งแวเรียนต์ EGFR ด้วยการกลายพันธุ์ของ ex20ins ในขณะที่ประหยัด EGFR ชนิดพันธุ์ป่า Zipalertinib ได้รับการออกแบบให้เป็นยายับยั้ง EGFR รุ่นต่อไปที่ไม่อาจรักษาให้หายขาดได้ สำหรับการรักษากลุ่มย่อยที่กำหนดทางพันธุกรรมของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก Zipalertinib ได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation จาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลามหรือแพร่กระจายเฉพาะที่ ซึ่งมีการกลายพันธุ์ของปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง EGFR ex20ins ซึ่งก่อนหน้านี้เคยได้รับเคมีบำบัดแบบเป็นระบบที่ใช้แพลตตินัมมาก่อน Zipalertinib อยู่ระหว่างการตรวจสอบและไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพใดๆ

    Zipalertinib ได้รับการพัฒนาโดย Taiho Oncology, Inc. และบริษัทแม่อย่าง Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ทั่วโลก และด้วยความร่วมมือกับ Cullinan Therapeutics, Inc. ในสหรัฐอเมริกา

    เกี่ยวกับ EGFR Exon 20 Insertion Mutations

    NSCLC เป็นรูปแบบทั่วไปของมะเร็งปอด และมากถึง 4% ของทุกกรณีทั่วโลกมี EGFR ex20ins ซึ่งทำให้พวกมันเป็นประเภทย่อยการกลายพันธุ์ EGFR ที่พบบ่อยเป็นอันดับสาม2 ในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 16% ของผู้ป่วยที่มี NSCLC มีการกลายพันธุ์ EGFR2 โดยมีการแทรกที่ exon 20 คิดเป็นมากถึง 12% ของการกลายพันธุ์เหล่านี้3

    เกี่ยวกับ Taiho Oncology, Inc.

    ภารกิจของ Taiho Oncology, Inc. คือการปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยโรคมะเร็ง ครอบครัว และผู้ดูแลผู้ป่วย บริษัทมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาและการจำหน่ายสารต้านมะเร็งชนิดรับประทานสำหรับเนื้องอกประเภทต่างๆ Taiho Oncology มีทางเลือกทางคลินิกที่มีโมเลกุลขนาดเล็กมากมาย โดยมุ่งเป้าไปที่เนื้องอกที่เป็นของแข็งและมะเร็งทางโลหิตวิทยา พร้อมด้วยตัวเลือกเพิ่มเติมในการพัฒนาก่อนทางคลินิก Taiho Oncology เป็นบริษัทในเครือของ Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology มีสำนักงานใหญ่ในเมืองพรินซ์ตัน รัฐนิวเจอร์ซีย์ และดูแลการดำเนินงานของบริษัทแม่ในยุโรปและแคนาดา ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองบาร์ สวิตเซอร์แลนด์ และโอ๊ควิลล์ ออนแทรีโอ ประเทศแคนาดา

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ https://www.taihooncology.com/ และติดตามเราบน LinkedIn และ เอ็กซ์

    Taiho Oncology และโลโก้ Taiho Oncology เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    เกี่ยวกับ Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (ญี่ปุ่น)

    Taiho Pharmaceutical ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/) คือบริษัทเภสัชกรรมเฉพาะทางที่ขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนา โดยมุ่งเน้นในด้านเนื้องอกวิทยาและโรคที่เกี่ยวข้องกับระบบภูมิคุ้มกัน ปรัชญาองค์กรอยู่ในรูปแบบของคำมั่นสัญญา: "เรามุ่งมั่นที่จะปรับปรุงสุขภาพของมนุษย์และมีส่วนร่วมในสังคมที่เต็มไปด้วยรอยยิ้ม" โดยเฉพาะอย่างยิ่งในด้านเนื้องอกวิทยา Taiho Pharmaceutical เป็นที่รู้จักในฐานะบริษัทชั้นนำในญี่ปุ่นในด้านการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง ซึ่งมีชื่อเสียงที่ขยายตัวอย่างรวดเร็วผ่านความพยายามด้านการวิจัยและพัฒนาที่กว้างขวางทั่วโลก ในด้านอื่นนอกเหนือจากด้านเนื้องอกวิทยา บริษัทสร้างและทำการตลาดผลิตภัณฑ์คุณภาพที่ช่วยรักษาอาการทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และสามารถช่วยปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้คนได้ Taiho Pharmaceutical ให้ความสำคัญกับลูกค้าเป็นอันดับแรกเสมอ โดยมีเป้าหมายที่จะนำเสนอผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพสำหรับผู้บริโภคที่สนับสนุนความพยายามของผู้คนในการเติมเต็มและให้รางวัลแก่ชีวิต สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Taiho Pharmaceutical โปรดไปที่ https://www.taiho.co.jp/en

    เกี่ยวกับ Cullinan Therapeutics

    Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาศักยภาพการรักษาระดับเฟิร์สคลาสหรือดีที่สุดในระดับเดียวกัน และมีผลกระทบสูงสำหรับโรคภูมิต้านตนเองและมะเร็ง Cullinan บรรลุเป้าหมายการรักษาที่มีศักยภาพ ขณะเดียวกันก็ใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญหลักในด้านการมีส่วนร่วมของทีเซลล์ ซึ่งก่อตั้งขึ้นในด้านเนื้องอกวิทยา และขณะนี้กำลังก้าวไปสู่โรคแพ้ภูมิตัวเอง ด้วยขั้นตอนทางคลินิกที่สร้างขึ้นจากแนวทางทางวิทยาศาสตร์ที่เข้มงวดและนวัตกรรมที่มีจุดมุ่งหมาย Cullinan กำลังพัฒนาภารกิจในการมอบมาตรฐานใหม่ในการดูแลผู้ป่วย เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Cullinan ได้ที่ https://cullinantherapeutics.com/ และติดตาม Cullinan บน LinkedIn และ X

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ The Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความโดยชัดแจ้งหรือโดยนัยเกี่ยวกับความเชื่อและความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับศักยภาพของ zipalertinib ในการขออนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี NSCLC ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามในพื้นที่ซึ่งมีการกลายพันธุ์ของ EGFR ex20ins ซึ่งโรคได้ดำเนินไปในหรือหลังจากนั้น เคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม โดยมีหรือไม่มียา amivantamab ระยะเวลาที่คาดว่าจะได้รับอนุมัติจาก FDA ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา zipalertinib และศักยภาพของยาที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และข้อความอื่นๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ คำว่า "เชื่อ" "ดำเนินการต่อ" "สามารถ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "อาจ" "วางแผน" "ศักยภาพ" "โครงการ" "ติดตาม" "จะ" และสำนวนที่คล้ายกันมีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แม้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอาจไม่ประกอบด้วยคำที่ระบุเหล่านี้ก็ตาม

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันและความเชื่อของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสิ่งต่อไปนี้: ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับกำหนดเวลาและผลลัพธ์ของการส่งตามกฎระเบียบ; ความเสี่ยงที่ NDAs, INDs หรือการส่งตามกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เราอาจยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาหรือหน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอื่น ๆ ไม่ได้รับการยอมรับหรือเคลียร์ในระยะเวลาที่เราคาดหวังหรือทั้งหมด ความสำเร็จของการทดลองทางคลินิกและการศึกษาพรีคลินิกของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการปกป้องและรักษาตำแหน่งทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดหา และการจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์หนึ่งรายการขึ้นไปของเรา รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการพัฒนาร่วมกัน จะไม่ได้รับการพัฒนาและจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ได้สำเร็จ ความเสี่ยงที่ผลลัพธ์ของการศึกษาพรีคลินิกหรือการศึกษาทางคลินิกจะไม่สามารถคาดการณ์ผลลัพธ์ในอนาคตที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาในอนาคต ผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงในภาวะเศรษฐกิจโลก รวมถึงความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับนโยบายการค้าระหว่างประเทศ อัตราภาษี และการเปลี่ยนแปลงของห่วงโซ่อุปทานต่อธุรกิจและการดำเนินงานของเรา และความสำเร็จของความร่วมมือ หุ้นส่วน ใบอนุญาต หรือข้อตกลงที่คล้ายกัน ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญเหล่านี้และอื่นๆ ที่มีการกล่าวถึงในเอกสารที่เรายื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีล่าสุดของเราในแบบฟอร์ม 10-K และการยื่นต่อ SEC ในเวลาต่อมา อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่จัดทำในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้ว่าเราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวในอนาคต เราไม่รับผิดชอบต่อภาระผูกพันใดๆ ในการดำเนินการดังกล่าว แม้ว่าเหตุการณ์ต่อมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนแปลงไป ยกเว้นในขอบเขตที่กฎหมายกำหนด ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือในการนำเสนอมุมมองของเรา ณ วันที่ใดๆ ถัดจากวันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ นอกจากนี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ทั้งบริษัทและบุคคลอื่นใดจะไม่รับผิดชอบต่อความถูกต้องและครบถ้วนของข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้กล่าวถึง ณ วันที่จัดทำเท่านั้น

    ข้อมูลอ้างอิง

  • Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. ความปลอดภัย ความทนทาน และฤทธิ์ต้านมะเร็งของ zipalertinib ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่มีการแทรกตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก exon 20 วารสารคลินิกมะเร็งวิทยา. ดูได้ที่: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152
  • Burnett H, Emich H, Carroll C, และคณะ ภาระทางระบาดวิทยาและทางคลินิกของการแทรก EGFR exon 20 ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง: การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ กรุณาหนึ่ง 2021;16(3):e0247620. ดูได้ที่: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.
  • Riess JW, Gandara DR, Frampton GM และคณะ การแทรก EGFR Exon 20 ที่หลากหลายและการเปลี่ยนแปลงระดับโมเลกุลที่เกิดขึ้นร่วม ระบุโดยการจัดทำโปรไฟล์จีโนมที่ครอบคลุมของ NSCLC วารสารวิทยามะเร็งทรวงอก. 2018 5 ก.ค.;13(10):1560–1568. ดูได้ที่: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf

    • ที่มา: Taiho Oncology, อิงค์

    แหล่งที่มา: HealthDay

    ประวัติการอนุมัติ Zipalertinib FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ทางคลินิก ผลการทดลอง
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-04-30 15:14

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม