Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США приймає нову заявку на застосування зипалертинібу для лікування місцеворозповсюдженого або метастатичного недрібноклітинного раку легені з мутаціями вставки екзону 20 EGFR

Підпишіться на Drugslib

Лікування: недрібноклітинного раку легені

США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів приймає нову заявку на застосування зипалертинібу для лікування місцево-поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легенів із мутаціями вставки екзону 20 EGFR

ПРІНСЕТОН, Нью-Джерсі, ТОКІО, Японія, КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 28 квітня 2026 р. — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. і Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) сьогодні оголосили, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло нову заявку на лікарський засіб (NDA) для зипалертинібу для лікування пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ) із рецептором епідермального фактора росту. (EGFR) мутації вставки екзону 20 (ex20ins), у яких хвороба прогресувала під час або після хіміотерапії на основі платини, з амівантамабом або без нього. Цільова дата дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA) – 27 лютого 2027 року.

  • Подання NDA на основі клінічного випробування REZILIENT1 фази 2b, яке продемонструвало клінічно значущу та тривалу відповідь у пацієнтів із рецидивом НМРЛ із мутацією екзону 20 EGFR
  • Цільова дата дії Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA) – 27 лютого 2027 р.

    • Заява NDA підтверджується даними фази 2b клінічного дослідження REZILIENT1 щодо монотерапії зіпалертинібом у пацієнтів із НДКРЛ, що містять мутації EGFR ex20ins, які отримували попередню терапію. Дослідження досягло основної кінцевої точки об’єктивної відповіді. Результати дослідження REZILIENT1 були представлені на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2025 році та одночасно опубліковані в Journal of Clinical Oncology.

    «Зіпалертиніб був відкритий у Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. і розроблений з упором на вирішення незадоволених потреб пацієнтів. пацієнти з недрібноклітинним раком легені з мутацією екзону 20 EGFR», — сказав Гарольд Кір, доктор медичних наук, головний медичний офіцер Taiho Oncology. «Прийняття FDA NDA для зипалертинібу є важливою віхою для цієї програми, і ми з нетерпінням чекаємо співпраці з FDA під час процесу перегляду».

    «Зіпалертиніб — це сполука, створена з використанням власної технології відкриття та розробки ліків Taiho Pharmaceutical, Cysteinomix, з метою надання нового варіанту лікування для задоволення незадоволених медичних потреб», — сказав Такеші Сагара, доктор філософії, виконавчий директор, член правління з медичних питань, розвитку трансляції, клінічної розробки, відкриттів і доклінічних досліджень у Taiho Pharmaceutical. "Прийняття FDA NDA є важливою віхою, що відображає наукові та клінічні дані, накопичені на сьогоднішній день. Ми продовжуватимемо тісно співпрацювати з Taiho Oncology, Cullinan Therapeutics і FDA протягом усього процесу перегляду, маючи спільну мету в кінцевому підсумку забезпечити новий варіант лікування пацієнтів із недрібноклітинним раком легенів з мутаціями вставки екзону 20 EGFR".

    «Прийняття FDA NDA про зипалертиніб є важливим кроком до того, щоб зробити зипалертиніб доступним для людей, які живуть з недрібноклітинним раком легені з мутаціями вставки в екзон 20 EGFR, які продовжують стикатися з обмеженими можливостями лікування», — сказав Джеффрі Джонс, доктор медичних наук, MBA, головний медичний директор Cullinan Therapeutics. "Ми глибоко вдячні пацієнтам і сім'ям, які брали участь у програмі REZILIENT, а також дослідникам, дослідницьким групам і захисникам, чия співпраця уможливила досягнення цієї віхи. Ми віримо, що зіпалертиніб має потенціал для вирішення значних незадоволених потреб, і ми з нетерпінням чекаємо співпраці з нашими партнерами в Taiho з метою надання зіпалертинібу пацієнтам, які чекають на нові варіанти лікування".

    Резюме первинних результатів дослідження:

  • Зіпалертиніб продемонстрував клінічно значущу ефективність у первинній популяції (n=176), включаючи 51 пацієнта, який раніше отримував амівантамаб.
  • Підтверджена частота об'єктивних відповідей (ORR) становила 35%. Середня тривалість відповіді (mDOR) становила 8,8 місяця.
  • У пацієнтів, які отримували лікування лише після попередньої хіміотерапії на основі платини (n=125), ORR становив 40% із mDOR 8,8 місяця.
  • У дослідницькому аналізі підгруп:
  • Пацієнти, які попередньо отримували амівантамаб без іншої таргетної терапії ex20ins (n=30), показали підтверджене ЧОВ 30% і mDOR 14,7 місяців.
  • Пацієнти з метастазами в головний мозок (n=68) продемонстрували підтверджене ЧОВ 31% і mDOR 8,3 місяців.
  • Профіль безпеки зіпалертинібу був керованим і відповідав попереднім даним.¹ Найпоширенішими побічними ефектами, пов’язаними з лікуванням, були пароніхія, висип, анемія, вугровий дерматит, діарея, сухість шкіри, нудота та стоматит. Більшість побічних реакцій, пов’язаних із лікуванням, мали 1 або 2 ступінь за NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

    • Зіпалертиніб є пероральним інгібітором тирозинкінази EGFR. У 2021 році зипалертиніб отримав позначення «проривної терапії» для лікування пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним НДКРЛ, що містять мутації EGFR ex20ins, які раніше отримували системну хіміотерапію на основі платини.

    Про REZILIENT1

    REZILIENT1 (Дослідження зипалертинібу в пухлинах недрібноклітинного раку легенів, пов’язаних з рефрактерною реакцією регенерації) – це клінічне дослідження фази 1/2 (NCT04036682) для оцінки ефективність і безпека зипалертинібу у дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НДКРЛ, що містять мутації EGFR ex20ins, які отримували попередню терапію. Пацієнти отримували зипалертиніб перорально по 100 мг двічі на день. Первинними кінцевими точками були частота об’єктивної відповіді (ORR) і тривалість відповіді (DOR), оцінені за допомогою сліпого незалежного центрального огляду (ICR) відповідно до критеріїв оцінки відповіді при солідних пухлинах (RECIST) v1.1. Побічні явища були охарактеризовані та класифіковані відповідно до NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

    Про зипалертиніб

    Зіпалертиніб (код розробки: CLN-081/TAS6417) — це пероральна невелика молекула, призначена для націлювання на активаційні мутації в EGFR. Молекулу було обрано через її здатність інгібувати варіанти EGFR з мутаціями ex20ins, зберігаючи при цьому EGFR дикого типу. Зіпалертиніб розроблено як необоротний інгібітор EGFR нового покоління для лікування генетично визначеної підгрупи пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів. Зіпалертиніб отримав від FDA назву «Проривна терапія» для лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НДКРЛ, що містить мутації епідермального фактора росту EGFR ex20ins, які раніше отримували системну хіміотерапію на основі платини. Зіпалертиніб досліджується та не був схвалений жодним органом охорони здоров’я.

    Зіпалертиніб розробляється компанією Taiho Oncology, Inc. та її материнською компанією Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. у всьому світі та у співпраці з Cullinan Therapeutics, Inc. у США.

    Про EGFR Exon 20 Вставні мутації

    NSCLC є поширеною формою раку легенів, і до 4% усіх випадків у всьому світі мають EGFR ex20ins, що робить їх третім найпоширенішим підтипом мутації EGFR.2 У Сполучених Штатах приблизно 16% пацієнтів з NSCLC містять мутації EGFR2, причому до 12% цих мутацій припадає на вставки в екзоні 20.3

    Про Taiho Oncology, Inc.

    Місія Taiho Oncology, Inc. — покращити життя хворих на рак, їхніх сімей і опікунів. Компанія спеціалізується на розробці та комерціалізації пероральних протиракових засобів для різних типів пухлин. Taiho Oncology має потужну низку кандидатів на маломолекулярні клінічні дослідження, націлені на солідні пухлини та гематологічні злоякісні новоутворення, з додатковими кандидатами на стадії доклінічної розробки. Taiho Oncology є дочірньою компанією Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., яка є частиною Otsuka Holdings Co., Ltd. Штаб-квартира Taiho Oncology знаходиться в Прінстоні, штат Нью-Джерсі, і контролює європейські та канадські операції своєї материнської компанії, які розташовані в Баарі, Швейцарія, та Оквілі, Онтаріо, Канада.

    Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.taihooncology.com/ і слідкуйте за нами в LinkedIn і X.

    Taiho Oncology і логотип Taiho Oncology є зареєстрованими торговими марками Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Про Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Японія)

    Taiho Pharmaceutical, дочірня компанія Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), є спеціалізованою фармацевтичною компанією, що керується дослідженнями та розробками, зосередженою на онкології та захворюваннях, пов’язаних з імунною системою. Його корпоративна філософія має форму обіцянки: «Ми прагнемо покращити здоров’я людей і зробити свій внесок у суспільство, збагачене усмішками». У галузі онкології, зокрема, Taiho Pharmaceutical відома як провідна компанія в Японії з розробки інноваційних ліків для лікування раку, репутація якої швидко розширюється завдяки їх масштабним глобальним зусиллям у сфері досліджень і розробок. Крім онкології, компанія створює та продає якісні продукти, які ефективно лікують захворювання та можуть допомогти покращити якість життя людей. Завжди ставлячи клієнтів на перше місце, Taiho Pharmaceutical також прагне пропонувати споживачам продукти охорони здоров’я, які підтримують зусилля людей вести повноцінне та корисне життя. Для отримання додаткової інформації про Taiho Pharmaceutical відвідайте https://www.taiho.co.jp/en.

    Про Cullinan Therapeutics

    Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) є біофармацевтичною компанією, що розробляє потенційні перші або найкращі в своєму класі високоефективні методи лікування аутоімунних захворювань і раку. Cullinan переслідує багатообіцяючі терапевтичні цілі, одночасно використовуючи основний досвід у залученні Т-клітин, які відомі в онкології та зараз просуваються до аутоімунних захворювань. Завдяки клінічній стадії розробки, заснованій на суворому науковому підході та цілеспрямованих інноваціях, Cullinan просуває свою місію щодо забезпечення нових стандартів догляду за пацієнтами. Дізнайтеся більше про Cullinan на https://cullinantherapeutics.com/ і слідкуйте за Cullinan на LinkedIn і X.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Ці прогнозні заяви включають, але не обмежуються, прямими чи неявними заявами щодо переконань і очікувань компанії щодо потенціалу зипалертинібу отримати схвалення FDA для лікування пацієнтів з місцево-розповсюдженою або метастатичний НДКРЛ, що містить мутації EGFR ex20ins, чия хвороба прогресувала під час або після хіміотерапії на основі платини, з амівантамабом або без нього, очікуваний час такого схвалення FDA, профіль безпеки та ефективності зіпалертинібу та його потенціал для вирішення незадоволених медичних потреб та інші твердження, які не є історичними фактами. Слова «вважати», «продовжувати», «може», «оцінювати», «очікувати», «має намір», «може», «планувати», «потенційно», «проектувати», «слідувати», «буде» та подібні вирази призначені для ідентифікації прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова.

    Будь-які прогнозні заяви в цьому прес-релізі базуються на поточних очікуваннях і переконаннях керівництва щодо майбутніх подій і залежать від відомих і невідомих ризиків і невизначеностей, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати, продуктивність або досягнення суттєво відрізнятимуться від будь-яких майбутніх результатів, продуктивності або досягнень, виражених або припущених у прогнозних заявах. Ці ризики включають, але не обмежуються цим, наступне: невизначеність щодо часу та результатів подання нормативних документів; ризик того, що будь-які NDA, IND або інші нормативні документи, які ми можемо подати до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів Сполучених Штатів Америки або інших міжнародних регуляторних органів, не будуть прийняті або схвалені в очікувані терміни або взагалі; успіх наших клінічних і доклінічних досліджень; ризики, пов’язані з нашою здатністю захищати та підтримувати нашу інтелектуальну власність; ризики, пов’язані з виробництвом, постачанням і розповсюдженням наших потенційних продуктів; ризик того, що будь-який один або більше наших продуктів-кандидатів, у тому числі ті, які розроблені спільно, не будуть успішно розроблені та комерціалізовані; ризик того, що результати доклінічних досліджень або клінічних досліджень не будуть передбачити майбутні результати у зв’язку з майбутніми дослідженнями; вплив змін у глобальних економічних умовах, у тому числі невизначеності, пов’язаної з політикою міжнародної торгівлі, тарифами та динамікою ланцюга поставок, на наш бізнес і операції; та успіх будь-якої співпраці, партнерства, ліцензійних чи подібних угод. Ці та інші важливі ризики та невизначеності, які обговорюються в наших документах до Комісії з цінних паперів і бірж, у тому числі під заголовком «Фактори ризику» в нашому останньому річному звіті за формою 10-K та наступних документах до SEC, можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, що вказані в прогнозних заявах, зроблених у цьому прес-релізі. Хоча ми можемо вирішити оновити такі прогнозні заяви в якийсь момент у майбутньому, ми відмовляємося від будь-яких зобов’язань робити це, навіть якщо наступні події призведуть до зміни наших поглядів, за винятком випадків, передбачених законом. Не слід вважати, що ці прогнозні заяви відображають наші погляди на будь-яку наступну дату після дати цього прес-релізу. Крім того, за винятком випадків, передбачених законодавством, ні компанія, ні будь-яка інша особа не бере на себе відповідальності за точність і повноту прогнозних заяв, включених до цього прес-релізу. Будь-яка прогнозна заява, включена в цей прес-реліз, стосується лише дати, коли вона була зроблена.

    Посилання

  • Piotrowska Z, Tan DS, Smit EF, et al. Безпека, переносимість і протипухлинна активність зіпалертинібу серед пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, які містять вставки екзона 20 рецептора епідермального фактора росту. Журнал клінічної онкології. Доступно за адресою: https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.23.00152.
  • Burnett H, Emich H, Carroll C та ін. Епідеміологічне та клінічне навантаження введення екзону 20 EGFR при поширеному недрібноклітинному раку легені: систематичний огляд літератури. ПЛОС ОДИН. 2021;16(3):e0247620. Доступно за адресою: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0247620.
  • Riess JW, Gandara DR, Frampton GM та ін. Різноманітні вставки екзону 20 EGFR та супутні молекулярні зміни, виявлені за допомогою комплексного геномного профілювання НМРЛ. Журнал торакальної онкології. 2018 5 липня; 13 (10): 1560–1568. Доступно за адресою: https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/pdf.

    • Джерело: Taiho Oncology, Inc.

    Джерело: HealthDay

    Історія схвалення Zipalertinib FDA

    Більше ресурсів новин

  • Попередження FDA Medwatch Drug
  • Щоденні MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Ліки Нестачі
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-04-30 15:14

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова