Компанія Viridian Therapeutics оголошує про позитивні результати клінічного дослідження Elegrobart Phase 3 REVEAL‑2 для лікування хронічних захворювань ока щитовидної залози.

Підпишіться на Drugslib

ВОЛТЕМ, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) 5 травня 2026 р. – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), біотехнологічна компанія, яка зосереджена на виявленні, розробці та комерціалізації потенційно найкращих у своєму класі ліків від аутоімунних і рідкісних захворювань, сьогодні оголосила про позитивні дані клінічного випробування elegrobart фази 3 REVEAL‑2 у м. пацієнтів із хронічною хворобою щитовидної залози (ТЗЗ). Elegrobart — це підшкірне моноклональне антитіло з подовженим періодом напіввиведення, спрямоване на рецептор інсуліноподібного фактора росту-1 (IGF-1R). REVEAL‑2 оцінив два режими дозування кожні чотири тижні (Q4W) і кожні вісім тижнів (Q8W) у порівнянні з плацебо.

"Ми раді сьогоднішнім позитивним результатам REVEAL 2 і розглядаємо ці дані як значний крок вперед для пацієнтів із хронічною TED. Враховуючи реакцію проптозу, схожу на IV, і наші плани запустити домашній автоін’єктор, ми вважаємо, що elegrobart може значно досягти залучити хронічних пацієнтів до лікування, неперевершена простота та зручність Elegrobart може унікально сприяти розширенню великого та недостатньо охопленого ринку хронічних терапій», – сказав Стів Махоні, президент і головний виконавчий директор Viridian Therapeutics. «З нашим очікуваним запуском veligrotug, який є коротким курсом внутрішньовенної інфузії, і двома позитивними ключовими клінічними випробуваннями REVEAL фази 3, які підтримують підшкірне дозування елегробарту Q4 і Q8 щотижня, наше портфоліо має потенціал, щоб запропонувати ефективність і безпеку анти-IGF-1R у зручних схемах лікування для пацієнтів з TED з активним або хронічним захворюванням».

"Хронічний TED залишається складним станом. Багато пацієнтів живуть із цією хворобою роками чи десятиліттями, і їм було б корисно отримати ефективне та зручне лікування", – сказав Джон Мандевіль, доктор медичних наук, окулопластичний хірург Ophthalmic Consultants of Boston, який також є клінічним співробітником Массачусетської загальної лікарні. "Ці результати REVEAL 2 демонструють потенціал elegrobart для значного покращення ознак і симптомів TED лише за три дози. Більше того, простий автоін’єктор, який пацієнти можуть використовувати вдома, може бути привабливим варіантом для багатьох пацієнтів із хронічними захворюваннями".

REVEAL‑2 оцінювало ефективність і безпеку підшкірного введення елегробарту Q4W або Q8W порівняно з плацебо у пацієнтів із хронічним TED. У клінічному дослідженні брали участь 204 пацієнти, рандомізовані у співвідношенні 1:1:1 для прийому елегробарту Q4W (n = 70), елегробарту Q8W (n = 68) і плацебо (n = 66).

Ефективність REVEAL‑2

REVEAL-2 досяг своєї основної кінцевої точки як для Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA), так і для Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) із високою статистичною значущістю (p <0,0001). Крім того, REVEAL-2 досяг усіх своїх ключових вторинних кінцевих точок проптозу в групах лікування Q4W та Q8W з високою статистичною значущістю, а група лікування Q4W показала статистично значущу частоту відповіді на диплопію на 24-му тижні. Ефективність була загалом незмінною, незалежно від базового показника клінічної активності (CAS). Результати первинних і всіх ключових вторинних кінцевих точок на 24-му тижні представлені нижче:

Elegrobart Q4W(n = 70)

Elegrobart Q8W(n = 68)

Placebo(n = 66)

Проптоз

Частота реагування на проптоз (екзофтальмометрія)

50%

(Первинна кінцева точка FDA)

54%

15%

p-значення

p < 0,0001

p < 0,0001

немає даних

Загальна частота відповідей (ORR)1

47%

(Первинна кінцева точка EMA)

54%

15%

p-value

p < 0,0001

p < 0,0001

не застосовується

Зміна середнього значення проптозу порівняно з вихідним рівнем (екзофтальмометрія)

-1,9 мм

-2,1 мм

-0,5 мм

p-значення

p < 0,0001

p < 0,0001

не застосовується

Двоїння в очах

Коефіцієнт реагування на диплопію

61%

55%

38%

p-значення

p = 0,0118

p = 0,0419

немає даних

Повна роздільна здатність диплопії

44%

36%

25%

p-значення

p = 0,0295

p = 0,1304

немає даних

Результати з p < 0,025 є статистично значущими.1 Учасники з як проптозом, так і реакцією CAS; Відповідь CAS визначається як відсутність погіршення CAS порівняно з вихідним рівнем на досліджуваному оці, без погіршення на другому оці (збільшення на ≥2 бали)

Безпека REVEAL-2

Elegrobart загалом добре переносився в дослідженні REVEAL‑2 з профілем безпеки, що складався з небажаних явищ, як правило, очікуваних від класу анти-IGF-1R, переважна більшість із яких були легкими. Рівень погіршення слуху був низьким як у групах лікування Q4W, так і Q8W (4,1% і 8,8% з поправкою на плацебо, відповідно). 91% пацієнтів, які отримували елегробарт, пройшли повний курс лікування, і не було жодних пов’язаних із лікуванням серйозних побічних ефектів (SAE).

Подання Elegrobart BLA очікується в першому кварталі 2027 року

  • REVEAL-2 — це друге успішне ключове клінічне дослідження фази 3 для елегробарту після позитивних результатів REVEAL-1 в активних TED.
  • Viridian продовжує подавати заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) до FDA США для elegrobart у першому кварталі 2027 року.
  • У разі схвалення elegrobart має потенціал запропонувати зручне домашнє лікування лише трьома дозами як для активних, так і для хронічних пацієнтів.

    • Veligrotug виконується з цільовою датою виконання PDUFA 30 червня 2026 року

  • Viridian готовий до запланованого комерційного запуску в США veligrotug, своєї головної програми для TED. Viridian очікує, що комерційна і медична інфраструктура veligrotug підтримає потенційний запуск elegrobart, якщо його буде схвалено, з обмеженими додатковими інвестиціями.
  • Veligrotug отримав від FDA дозвіл на революційну терапію, а його BLA перебуває на пріоритетному розгляді в FDA з цільовою датою дії Закону про комісію за рецептурні препарати (PDUFA) 30 червня. 2026.

    • Інформація про телефонну конференцію та веб-трансляцію

    Viridian проведе телефонну конференцію сьогодні о 8:00 ранку за східним часом, щоб обговорити дані REVEAL-2.

  • Телефон для підключення (США): (800) 715-9871
  • Телефон для підключення (міжнародний): +1 (646) 307-1963
  • Ідентифікатор конференції: 7373356

    • Пряму трансляцію телефонної конференції можна переглянути в розділі «Події» на сторінці для інвесторів веб-сайту Viridian Therapeutics. Після прямої трансляції на веб-сайті також буде доступна архівна версія дзвінка.

    Про Viridian Therapeutics

    Viridian — це біотехнологічна компанія, яка зосереджена на відкритті, розробці та комерціалізації потенційно найкращих у своєму класі ліків для пацієнтів з аутоімунними та рідкісними захворюваннями. Експертиза Viridian у відкритті антитіл і білкової інженерії дозволяє розробляти диференційовані терапевтичні кандидати для валідованих мішеней ліків і механізмів розвитку захворювань при аутоімунних і рідкісних захворюваннях.

    Viridian розробляє кілька кандидатів на пізній стадії рецептора інсуліноподібного фактора росту-1 (IGF-1R) у клініці для лікування пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози (TED). Компанія провела основну програму для veligrotug, включаючи два глобальні клінічні випробування фази 3, THRIVE і THRIVE-2, щоб оцінити його ефективність і безпеку у пацієнтів з активною та хронічною TED. THRIVE і THRIVE-2 повідомили про позитивні дані, що відповідають первинним кінцевим точкам і всім вторинним кінцевим точкам. Viridian також просуває elegrobart як потенційний перший підшкірний автоін’єктор для лікування TED. Viridian проводить поточну ключову програму для елегробарту, включаючи два глобальні основні клінічні випробування фази 3, REVEAL-1 і REVEAL-2, щоб оцінити ефективність і безпеку елегробарту у пацієнтів з активною та хронічною ТЕД. REVEAL-1 і REVEAL-2 повідомили про позитивні дані, що відповідають первинним кінцевим точкам і багатьом вторинним кінцевим точкам.

    На додаток до свого портфоліо інгібіторів IGF-1R, Viridian розробляє програму антитиреотропного гормонального рецептора (TSHR), розроблену як потенційну терапію TED і хвороби Грейвса.

    Viridian також просуває новий портфель інгібіторів неонатального Fc-рецептора (FcRn), включаючи VRDN-006 і VRDN-008, які мають потенціал для розробки при багатьох аутоімунних захворюваннях.

    Viridian базується в Волтемі, штат Массачусетс. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.viridiantherapeutics.com.

    Прогнозні заяви

    Цей прес-реліз містить прогнозні заяви у значенні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці заяви можна ідентифікувати за використанням таких слів, як, але не обмежуючись, «передбачити», «вважати», «стати», «продовжувати», «може», «проектувати», «оцінювати», «очікувати», «має намір», «може», «можливо», «на шляху», «планувати», «потенційно», «передбачати», «проектувати», «повинен», «ціль», «буде» або «буде» або інші подібні терміни чи вирази, які стосуються наших очікувань, планів і намірів. Прогнозні заяви не є ані історичними фактами, ані гарантіями майбутніх показників. Натомість вони базуються на наших поточних переконаннях, очікуваннях і припущеннях. Прогнозні заяви включають, без обмеження, заяви щодо: доклінічної розробки, клінічної розробки та очікуваної комерціалізації продукту-кандидата Viridian; Очікування Viridian щодо очікуваних термінів або ймовірності подання нормативних документів і схвалень, включаючи очікуване схвалення BLA для veligrotug і очікуване подання BLA для elegrobart у першому кварталі 2027 року; потенціал elegrobart як потенційної першої підшкірної терапії для лікування TED і його потенціал для комерційного запуску з використанням домашнього автоін’єктора; потенційні переваги elegrobart для пацієнтів, включаючи його життєздатність як переконливого рішення для пацієнтів, які живуть як з активним, так і з хронічним захворюванням, і забезпечують значне покращення ознак і симптомів TED лише за три дози; очікування Viridian щодо розміру та позиції на ринку; що комерційна інфраструктура veligrotug підтримуватиме потенційний запуск elegrobart, у разі схвалення, з обмеженими додатковими інвестиціями; потенціал elegrobart для розширення ринку для продуктів у TED, якщо буде схвалено; і потенційно найкращі в своєму класі продукти Viridian.

    Час від часу можуть виникати нові ризики та невизначеності, і неможливо передбачити всі ризики та невизначеності. Не робиться жодних заяв або гарантій (явних чи неявних) щодо точності будь-яких таких прогнозних заяв. Такі прогнозні заяви залежать від ряду суттєвих ризиків і невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись: потенційною корисністю, ефективністю, потенцією, безпекою, клінічними перевагами, клінічною реакцією та зручністю кандидатів на продукт Viridian; що результати або дані завершених або поточних клінічних випробувань можуть не відповідати результатам поточних або майбутніх клінічних випробувань; що результати поточних або майбутніх клінічних випробувань можуть не підтримувати подання на дозвіл регуляторних органів; терміни, прогрес і плани наших поточних або майбутніх програм досліджень, доклінічних і клінічних розробок; зміни протоколів випробувань для поточних або нових клінічних випробувань; очікування та зміни щодо термінів подання нормативних документів; очікування та зміни щодо часу реєстрації та даних; невизначеність і потенційні затримки, пов'язані з клінічною розробкою ліків; тривалість і вплив регулятивних затримок у наших клінічних програмах; час і наша здатність отримати та підтримувати схвалення регуляторних органів для наших терапевтичних кандидатів; виробничі ризики; конкуренція з боку інших методів лікування або продуктів; оцінки розміру ринку; інші питання, які можуть вплинути на достатність наявних грошових коштів, їх еквівалентів і короткострокових інвестицій для фінансування операцій; наше матеріальне становище; наші майбутні операційні результати та фінансові показники; позиція Viridian щодо інтелектуальної власності; що наші кандидати на продукт можуть не мати комерційного успіху, якщо їх буде схвалено; та інші ризики, час від часу описані в розділі «Фактори ризику» нашої документації до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), включно з тими, що описані в нашому останньому річному звіті за формою 10-K або квартальному звіті за формою 10-Q, залежно від обставин, і час від часу доповнюються нашими поточними звітами за формою 8-K. Будь-яка прогнозна заява стосується лише дати, коли вона була зроблена. Ані компанія, ані її філії, радники чи представники не беруть на себе жодних зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-яку прогнозну заяву внаслідок отримання нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом. Ці прогнозні заяви не можна вважати такими, що відображають погляди компанії станом на будь-яку наступну дату після цієї дати.

    Джерело: Viridian Therapeutics, Inc.

    Джерело: HealthDay. Схвалення

  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-06 20:59

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова