Thuốc trị liệu Viridian công bố kết quả hàng đầu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng Elegrobart giai đoạn 3 REVEAL‑2 trong bệnh mắt tuyến giáp mãn tính
WALTHAM, Mass.–(BUSINESS WIRE) Ngày 5 tháng 5 năm 2026 – Viridian Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VRDN), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc có tiềm năng tốt nhất cho các bệnh tự miễn và hiếm gặp, hôm nay đã công bố dữ liệu cơ bản tích cực từ thử nghiệm lâm sàng REVEAL‑2 giai đoạn 3 của elegrobart ở những bệnh nhân mắc bệnh mắt tuyến giáp mãn tính (TED). Elegrobart là kháng thể đơn dòng có thời gian bán hủy kéo dài, được tiêm dưới da nhắm vào thụ thể yếu tố tăng trưởng giống insulin-1 (IGF-1R). REVEAL‑2 đã đánh giá hai chế độ dùng thuốc, bốn tuần một lần (Q4W) và tám tuần một lần (Q8W), so với giả dược.
"Chúng tôi rất vui mừng trước kết quả tích cực của REVEAL 2 ngày hôm nay và xem những dữ liệu này là một bước tiến quan trọng đối với nhóm bệnh nhân TED mãn tính. Với phản ứng tiên lượng giống IV và kế hoạch triển khai dụng cụ tiêm tự động tại nhà của chúng tôi, chúng tôi tin rằng elegrobart có thể thu hút các bệnh nhân mãn tính tìm cách điều trị một cách có ý nghĩa. Steve Mahoney, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Viridian Therapeutics cho biết, sự đơn giản và tiện lợi chưa từng có của Elegrobart có thể thúc đẩy việc mở rộng thị trường TED mãn tính rộng lớn và chưa được phục vụ đầy đủ. “Với sự ra mắt dự kiến của chúng tôi về veligrotug, một liệu trình tiêm truyền IV ngắn và hai thử nghiệm lâm sàng quan trọng REVEAL giai đoạn 3 tích cực hỗ trợ cả liều tiêm dưới da hàng tuần Q4 và Q8 cho elegrobart, danh mục đầu tư của chúng tôi có khả năng mang lại hiệu quả và độ an toàn kháng IGF-1R trong chế độ điều trị thuận tiện cho bệnh nhân TED mắc bệnh đang hoạt động hoặc mãn tính.”
"TED mãn tính vẫn là một tình trạng đầy thách thức. Nhiều bệnh nhân đã sống chung với căn bệnh này trong nhiều năm hoặc nhiều thập kỷ và sẽ được hưởng lợi từ một lựa chọn điều trị hiệu quả và thuận tiện", John Mandeville, MD, PhD, bác sĩ phẫu thuật tạo hình mắt tại Ophthalmic Consultants of Boston và cũng là cộng tác viên lâm sàng tại Bệnh viện Đa khoa Massachusetts, cho biết. "Những kết quả REVEAL 2 này chứng minh tiềm năng của elegrobart trong việc mang lại sự cải thiện có ý nghĩa về các dấu hiệu và triệu chứng của TED chỉ trong ba liều. Hơn nữa, một dụng cụ tiêm tự động đơn giản mà bệnh nhân có thể sử dụng tại nhà có thể là một lựa chọn hấp dẫn đối với nhiều bệnh nhân mắc bệnh mãn tính."
Elegrobart REVEAL‑2 Giai đoạn 3 Kết quả hàng đầu
REVEAL-2 đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Elegrobart tiêm dưới da Q4W hoặc Q8W so với giả dược ở bệnh nhân mắc TED mãn tính. Thử nghiệm lâm sàng bao gồm 204 bệnh nhân, được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 dùng elegrobart Q4W (n = 70), elegrobart Q8W (n = 68) và giả dược (n = 66).
Hiệu quả REVEAL‑2
REVEAL-2 đã đáp ứng tiêu chí chính của cả Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) với ý nghĩa thống kê cao (p < 0,0001). Ngoài ra, REVEAL-2 đã đáp ứng tất cả các tiêu chí phụ chính về tiên lượng trong nhóm điều trị Q4W và Q8W với ý nghĩa thống kê cao và nhóm điều trị Q4W cho thấy tỷ lệ phản ứng nhìn đôi có ý nghĩa thống kê ở tuần 24. Hiệu quả nhìn chung nhất quán bất kể Điểm hoạt động lâm sàng cơ bản (CAS). Kết quả từ các tiêu chí chính và phụ quan trọng ở tuần 24 được trình bày dưới đây:
| Elegrobart Q4W(n = 70) | Elegrobart Q8W(n = 68) | Placebo(n = 66) | ||
Tiên đoán | Tỷ lệ phản hồi tiên lượng (đo thị lực) | 50% (Điểm cuối chính của FDA) | 54% | 15% |
giá trị p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
Tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR)1 | 47% (Điểm cuối chính của EMA) | 54% | 15% | |
| p-giá trị | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| Tiên lượng có nghĩa là thay đổi so với đường cơ sở (phép đo thị lực) | -1,9 mm | -2,1 mm | -0,5 mm | |
| giá trị p | p < 0,0001 | p < 0,0001 | n/a | |
| Chứng chỉ ngoại giao | Tỷ lệ phản hồi ngoại giao | 61% | 55% | 38% |
giá trị p | p = 0,0118 | p = 0,0419 | n/a | |
Độ phân giải hoàn chỉnh bằng ngoại giao | 44% | 36% | 25% | |
giá trị p | p = 0,0295 | p = 0,1304 | n/a |
Các kết quả có p < 0,025 có ý nghĩa thống kê.1Những người tham gia có cả tiên lượng mắt và phản ứng CAS; Phản ứng CAS được định nghĩa là CAS không xấu đi so với mức cơ bản ở mắt nghiên cứu mà không bị suy giảm ở mắt còn lại (tăng ≥2 điểm)
An toàn REVEAL-2
Elegrobart nhìn chung được dung nạp tốt trong REVEAL-2 với hồ sơ an toàn bao gồm các tác dụng phụ thường được dự kiến từ nhóm kháng IGF-1R, phần lớn trong số đó là nhẹ. Tỷ lệ suy giảm thính lực thấp ở cả hai nhóm điều trị Q4W và Q8W (tỷ lệ điều chỉnh giả dược tương ứng là 4,1% và 8,8%). 91% bệnh nhân được điều trị bằng Elegrobart đã hoàn thành toàn bộ quá trình điều trị và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến điều trị (SAE).
Dự kiến đệ trình Elegrobart BLA vào quý 1 năm 2027
Veligrotug đang đi đúng hướng với Ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 30 tháng 6 năm 2026
Cuộc gọi hội nghị và truyền hình trực tuyến thông tin
Viridian sẽ tổ chức một cuộc gọi hội nghị lúc 8 giờ sáng theo giờ ET hôm nay để thảo luận về dữ liệu tuyến đầu REVEAL‑2.
Có thể truy cập webcast trực tiếp của cuộc gọi hội nghị thông qua phần “Sự kiện” trên trang Nhà đầu tư của trang web Viridian Therapeutics. Sau buổi phát sóng trực tiếp trên web, phiên bản lưu trữ của cuộc gọi cũng sẽ có trên trang web.
Giới thiệu về Viridian Therapeutics
Viridian là một công ty công nghệ sinh học tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc tiềm năng tốt nhất dành cho bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn và các bệnh hiếm gặp. Chuyên môn của Viridian trong việc phát hiện kháng thể và kỹ thuật protein cho phép phát triển các ứng cử viên trị liệu khác biệt cho các mục tiêu thuốc đã được xác nhận và cơ chế gây bệnh trong các bệnh tự miễn và bệnh hiếm gặp.
Viridian đang phát triển nhiều ứng cử viên thụ thể yếu tố tăng trưởng-1 (IGF-1R) kháng insulin ở giai đoạn cuối trong phòng khám để điều trị bệnh nhân mắc bệnh mắt tuyến giáp (TED). Công ty đã tiến hành một chương trình quan trọng đối với veligrotug, bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu, THRIVE và THRIVE-2, để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nó ở những bệnh nhân mắc TED hoạt động và mãn tính. THRIVE và THRIVE-2 đã báo cáo dữ liệu tổng quan tích cực, đáp ứng các tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ. Viridian cũng đang thúc đẩy Elegrobart trở thành dụng cụ tiêm tự động dưới da tiềm năng đầu tiên để điều trị TED. Viridian đang tiến hành một chương trình quan trọng đang diễn ra đối với Elegrobart, bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng then chốt giai đoạn 3 toàn cầu, REVEAL-1 và REVEAL-2, để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Elegrobart ở những bệnh nhân mắc TED hoạt động và mãn tính. REVEAL-1 và REVEAL-2 đã báo cáo dữ liệu hàng đầu tích cực, đáp ứng các tiêu chí chính và nhiều tiêu chí phụ.
Ngoài danh mục thuốc ức chế IGF-1R, Viridian đang phát triển chương trình thụ thể hormone kháng giáp kích thích (TSHR) được thiết kế như một liệu pháp tiềm năng cho bệnh TED và Graves.
Viridian cũng đang phát triển một danh mục mới các chất ức chế thụ thể Fc (FcRn) ở trẻ sơ sinh, bao gồm VRDN-006 và VRDN-008, có tiềm năng được phát triển trong nhiều bệnh tự miễn dịch.
Viridian có trụ sở tại Waltham, Massachusetts. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.viridiantherapeutics.com.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ như, nhưng không giới hạn ở, “dự đoán”, “tin tưởng”, “trở thành”, “tiếp tục”, “có thể”, “thiết kế”, “ước tính”, “mong đợi”, “dự định”, “có thể”, “có thể”, “đi đúng hướng”, “kế hoạch”, “tiềm năng”, “dự đoán”, “dự án”, “nên”, “mục tiêu”, “sẽ” hoặc “sẽ” hoặc các thuật ngữ hoặc cách diễn đạt tương tự khác liên quan đến kỳ vọng, kế hoạch và ý định của chúng tôi. Những tuyên bố hướng tới tương lai không phải là sự thật lịch sử hay sự đảm bảo về hiệu suất trong tương lai. Thay vào đó, chúng dựa trên niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại của chúng ta. Các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố liên quan đến: phát triển tiền lâm sàng, phát triển lâm sàng và dự kiến thương mại hóa các sản phẩm của Viridian; Kỳ vọng của Viridian về thời gian dự kiến hoặc khả năng nộp và phê duyệt theo quy định, bao gồm cả phê duyệt dự kiến của BLA đối với veligrotug và dự kiến nộp BLA cho elegrobart trong Quý 1 năm 2027; tiềm năng của elegrobart trở thành liệu pháp tiêm dưới da tiềm năng đầu tiên để điều trị TED và khả năng ra mắt thương mại hóa với thiết bị tiêm tự động tại nhà; những lợi ích tiềm tàng của Elegrobart đối với bệnh nhân, bao gồm khả năng tồn tại của nó như một giải pháp hấp dẫn cho những bệnh nhân mắc cả bệnh mãn tính và bệnh mãn tính, đồng thời mang lại sự cải thiện có ý nghĩa về các dấu hiệu và triệu chứng của TED chỉ trong ba liều; Kỳ vọng của Viridian với quy mô và vị thế thị trường; rằng cơ sở hạ tầng thương mại veligrotug sẽ hỗ trợ việc ra mắt Elegrobart tiềm năng, nếu được phê duyệt, với mức đầu tư gia tăng hạn chế; tiềm năng của elegrobart trong việc mở rộng thị trường cho các sản phẩm trong TED, nếu được chấp thuận; và các ứng cử viên sản phẩm của Viridian có khả năng trở thành sản phẩm tốt nhất.
Những rủi ro và sự không chắc chắn mới đôi khi có thể xuất hiện và không thể dự đoán được tất cả các rủi ro và sự không chắc chắn. Không có tuyên bố hay bảo đảm nào (rõ ràng hay ngụ ý) về tính chính xác của bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy phải đối mặt với một số rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm nhưng không giới hạn ở: tiện ích tiềm năng, hiệu quả, hiệu lực, độ an toàn, lợi ích lâm sàng, phản ứng lâm sàng và sự tiện lợi của các sản phẩm ứng cử viên của Viridian; kết quả hoặc dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng đã hoàn thành hoặc đang diễn ra có thể không đại diện cho kết quả của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra hoặc trong tương lai; rằng kết quả của các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra hoặc trong tương lai có thể không hỗ trợ việc nộp đơn xin phê duyệt theo quy định; thời gian, tiến độ và kế hoạch cho các chương trình nghiên cứu, tiền lâm sàng và phát triển lâm sàng đang diễn ra hoặc trong tương lai của chúng tôi; thay đổi quy trình thử nghiệm đối với các thử nghiệm lâm sàng mới hoặc đang diễn ra; những kỳ vọng và thay đổi liên quan đến thời gian nộp hồ sơ pháp lý; những kỳ vọng và thay đổi liên quan đến thời gian ghi danh và dữ liệu; sự không chắc chắn và sự chậm trễ tiềm ẩn liên quan đến việc phát triển thuốc lâm sàng; thời gian và tác động của sự chậm trễ do quy định trong các chương trình khám chữa bệnh của chúng tôi; thời điểm và khả năng của chúng tôi trong việc đạt được và duy trì sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng viên trị liệu của chúng tôi; rủi ro sản xuất; cạnh tranh từ các liệu pháp hoặc sản phẩm khác; ước tính quy mô thị trường; các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp tiền mặt, các khoản tương đương tiền và các khoản đầu tư ngắn hạn hiện có cho hoạt động kinh doanh; tình hình tài chính của chúng tôi; kết quả hoạt động trong tương lai và hiệu quả tài chính của chúng tôi; Vị trí sở hữu trí tuệ của Viridian; rằng các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi có thể không thành công về mặt thương mại, nếu được chấp thuận; và các rủi ro khác đôi khi được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” trong hồ sơ của chúng tôi gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), bao gồm cả những rủi ro được mô tả trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của chúng tôi theo Mẫu 10-K hoặc Báo cáo hàng quý theo Mẫu 10-Q, nếu có, và được bổ sung tùy từng thời điểm bởi Báo cáo hiện tại của chúng tôi theo Mẫu 8-K. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào chỉ nói về ngày nó được đưa ra. Cả công ty và các chi nhánh, cố vấn hoặc đại diện của công ty đều không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật. Không nên coi những tuyên bố hướng tới tương lai này là đại diện cho quan điểm của công ty kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày nêu trên.
Nguồn: Viridian Therapeutics, Inc.
Nguồn: HealthDay
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-05-06 20:59
Đọc thêm
- Vương quốc Anh có kế hoạch cấm bán thuốc lá cho các thế hệ tương lai
- DDW: Từ 1999 đến 2023 chứng kiến sự gia tăng tử vong do ung thư trực tràng ở người trẻ tuổi
- Các sự kiện khí hậu cực đoan gắn liền với nguy cơ mắc bệnh tim tăng lên
- PAS: Chất lỏng tinh thể cân bằng, nước muối 0,9% có thể so sánh được trong sốc nhiễm trùng ở trẻ em
- Hút thuốc phổ biến hơn ở những người bị đau mãn tính
- Costco thu hồi bánh quy vì thiếu cảnh báo dị ứng hạt
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions