A1-Proteinase Inhibitor

Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe , Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von A1-Proteinase Inhibitor

Angeborener α1-Proteinase-Inhibitor-Mangel

Ersatztherapie bei Patienten mit angeborenem α1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (auch α1-Antitrypsin genannt) und klinisch offensichtlichem Emphysem.

Nicht angezeigt als Therapie für Patienten mit Lungenerkrankungen, bei denen kein angeborener α1-Proteinase-Inhibitor-Mangel festgestellt wurde.

Die American Thoracic Society und die European Respiratory Society (ATS/ERS) geben an, dass eine α1-Proteinase-Inhibitor-Therapie bei Patienten mit α1-Proteinase-assoziierter Lebererkrankung keinen Nutzen bringt und nicht empfohlen wird .

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man A1-Proteinase Inhibitor

Verwaltung

IV-Verwaltung

Durch intravenöse Infusion verabreichen.

Verabreichen Sie intravenöse Infusionen von Zemaira über einen intravenösen Zugang mit einem Verabreichungsset, das einen Inline-Filter (Porengröße 5 µm) enthält.

Überwachen Sie die Infusionsrate und den klinischen Status (z. B. Vitalfunktionen). , infusionsbedingte Reaktionen) des Patienten kontinuierlich während der gesamten Infusion.

Mit Vorsicht anwenden; Eine perkutane Punktion mit einer mit Blut kontaminierten Nadel kann zur Übertragung von Infektionserregern führen. (Siehe „Risiko übertragbarer Erreger in Plasmapräparaten“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Rekonstitution

Fläschchen mit lyophilisiertem α1-Proteinase-Inhibitor und Verdünnungsmittel sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur haben.

Rekonstituieren Sie Fläschchen mit lyophilisiertem α1-Proteinase-Inhibitor mit vom Hersteller bereitgestelltem sterilem Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoffe. Geben Sie mit der mitgelieferten Transfernadel oder dem mitgelieferten Transfergerät das entsprechende Volumen des mitgelieferten Verdünnungsmittels in ein Fläschchen mit α1-Proteinase-Inhibitor. (Siehe Tabelle 1.) Das Fläschchen vorsichtig schwenken, um die Auflösung sicherzustellen. nicht schütteln.

Ungefähre Menge (mg oder g) des funktionell aktiven α1-Proteinase-Inhibitors.

Vom Hersteller bereitgestelltes steriles Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoffe.

Tabelle 1. Rekonstitution von α1-Proteinase-Inhibitor-Präparaten

α1-Proteinase-Inhibitor-Präparation

Dosierungsstärke auf dem Fläschchen angegeben

Verdünnungsmittelvolumen

Aralast

500 mg

25 ml

Aralast

1 g

50 ml

Prolastin

500 mg

20 ml

Prolastin

1 g

40 ml

Zemaira

1 g

20 ml

Die resultierende Lösung von Aralast, Prolastin oder Zemaira enthält mindestens (NLT) 16 mg, NLT 20 mg bzw. etwa 50 mg α1-Proteinase-Inhibitor pro ml.

Zur Verabreichung großer Dosen können mehrere rekonstituierte Fläschchen unter Verwendung aseptischer Technik in einem leeren, sterilen IV-Infusionsbehälter (z. B. einem leeren IV-Beutel oder einer Glasflasche) zusammengefasst werden.

Entnehmen Sie rekonstituierte Lösungen von Aralast und Prolastin mit einer vom Hersteller bereitgestellten Filternadel aus der Durchstechflasche.

Rekonstituierte Lösungen enthalten keine Konservierungsstoffe; Innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verabreichen.

Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden. Entsorgen Sie Verabreichungsgeräte gemäß den Verfahren für biologisch gefährliche Abfälle.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Verabreichen Sie Aralast mit einer Infusionsgeschwindigkeit von ≤ 0,08 ml/kg pro Minute.

Verabreichen Sie Zemaira mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg pro Minute.

Verabreichen Sie Prolastin mit einer Infusionsrate von ≥0,08 ml/kg pro Minute.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, verringern Sie die Infusionsrate oder unterbrechen Sie die Infusion vorübergehend, bis die Symptome nachlassen. Anschließend kann die Infusion mit einer vom Patienten tolerierten Geschwindigkeit wieder aufgenommen werden.

Dosierung

Die Dosierung des α1-Proteinase-Inhibitors in mg wird als funktionell aktiver α1-Proteinase-Inhibitor ausgedrückt, bestimmt durch menschliche Neutrophile (Zemaira) oder Schweinepankreas (Aralast, Prolastin). ) Elastase-hemmende Aktivität.

Die Anzahl der mg des funktionell aktiven α1-Proteinase-Inhibitors ist auf dem Etikett jeder Durchstechflasche angegeben.

Die spezifische Aktivität des funktionellen α1-Proteinase-Inhibitors in Aralast, Prolastin oder Zemaira beträgt NLT 0,55, NLT 0,35 bzw. NLT 0,7 mg pro mg Protein.

Erwachsene

Angeborener α1-Proteinase-Inhibitor-Mangel IV

60 mg/kg durch intravenöse Infusion einmal wöchentlich.

Warnungen

Kontraindikationen
  • Personen mit selektivem IgA-Mangel (IgA-Konzentrationen <15 mg/dL), die Antikörper gegen IgA haben.
  • Anamnese von Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf α1-Proteinase-Inhibitoren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen α1-Proteinase-Inhibitoren oder einen der Inhaltsstoffe in der Formulierung.

    Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Warnhinweise

    Risiko übertragbarer Erreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten

    Potenzielles Vehikel für die Übertragung menschlicher Viren (d. h. Hepatitis A [HAV] oder C-Virus [HCV]; HIV-1 oder HIV-2; Parvovirus B19) oder andere Infektionserreger.

    Trotz strenger Verfahren (z. B. Screening von Plasmaspendern, Anwendung einer Reihe von Schritten zur Viruseliminierung/-reduktion) zur Verhinderung der Übertragung von Infektionserregern besteht immer noch ein Übertragungsrisiko.

    Das Risiko einer Virusinfektion sollte gegen den Nutzen einer α1-Proteinase-Inhibitor-Therapie abgewogen werden.

    Alle Infektionen, von denen angenommen wird, dass sie durch α1-Proteinase-Inhibitor-Produkte übertragen werden, sollten dem entsprechenden Hersteller gemeldet werden.

    Risiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit

    Kann das Risiko einer Übertragung des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) bergen, obwohl die Übertragung über menschliches Blut, Blutbestandteile oder Plasmaderivate (einschließlich α1-Proteinase-Inhibitor) erfolgt. ist nicht dokumentiert. CJD ist eine seltene, aber ausnahmslos tödliche degenerative Erkrankung des ZNS, die mit einem kaum verstandenen übertragbaren Erreger einhergeht.

    Theoretisch besteht weiterhin das Risiko, dass CJD durch Blut oder Blutprodukte übertragen werden kann, obwohl dieses Risiko berücksichtigt wird extrem abgelegen.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Möglicherweise schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen).

    Wenn akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, pfeifende Atmung, Ohnmacht, Hypotonie, Anaphylaxie) auftreten, brechen Sie die Einnahme sofort ab und leiten Sie gegebenenfalls eine geeignete Therapie ein (z. B. Adrenalin, Kortikosteroide). , Aufrechterhaltung ausreichender Atemwege, Sauerstoff).

    Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

    Vergrößerung des Plasmavolumens

    Eine vorübergehende Vergrößerung des Plasmavolumens kann während der Infusion auftreten; Bei Patienten, bei denen das Risiko einer Kreislaufüberlastung besteht, vorsichtig verabreichen.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Kategorie C.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob der α1-Proteinase-Inhibitor in die Milch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn ein α1-Proteinase-Inhibitor verwendet wird.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

    Leberfunktionsstörung

    Die Anwendung wird bei Patienten mit Lebererkrankungen im Zusammenhang mit einem α1-Proteinase-Inhibitor-Mangel nicht empfohlen.

    Häufige Nebenwirkungen

    Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, verzögertes Fieber, Benommenheit, Schwindel, Asthenie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Parästhesien, Juckreiz.

    Haftungsausschluss

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