Zoster Vaccine Recombinant

Markennamen: Shingrix
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Zoster Vaccine Recombinant

Vorbeugung von Herpes Zoster

Vorbeugung von Herpes Zoster (Zoster, Gürtelrose) bei Erwachsenen ≥50 Jahren.

Zoster wird durch die Reaktivierung einer latenten VZV-Infektion bei Personen verursacht, die zuvor eine Varizelleninfektion (Windpocken) hatten. In den USA treten jedes Jahr schätzungsweise 500.000 bis 1 Million Fälle von Zoster auf; Viele Patienten entwickeln eine postzosterische Neuralgie (PHN) und benötigen eine langfristige Behandlung der refraktären PHN. Das Risiko, an Zoster zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter und nachlassender zellvermittelter Immunität gegen VZV. Zoster tritt hauptsächlich bei Personen über 45 Jahren auf; Das geschätzte lebenslange Zoster-Risiko liegt bei ≥32 %, und 50 % der Personen, die bis zum Alter von 85 Jahren leben, werden an Zoster erkranken.

Rekombinanter Zoster-Impfstoff wird verwendet, um die aktive Immunität gegen VZV zu stärken und dadurch das Risiko einer VZV-Reaktivierung zu verringern . Kann auch die Häufigkeit und/oder Dauer von PHN bei Patienten verringern, die trotz Impfung einen Zoster entwickeln.

Nicht zur Behandlung von Zoster oder PHN indiziert. Nicht während einer akuten Zoster-Episode verabreichen. Spielt keine Rolle bei der postexpositionellen Behandlung von Zoster.

Nicht zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken) indiziert; Nicht bei Kindern oder Erwachsenen unter 50 Jahren anwenden. Spielt keine Rolle bei der postexpositionellen Behandlung von Windpocken.

In den USA sind zwei verschiedene Arten von Zoster-Impfstoffen zur Immunisierung gegen Zoster bei Erwachsenen ab 50 Jahren im Handel erhältlich: rekombinanter Zoster-Impfstoff (RZV; Shingrix) und Zoster-Lebendimpfstoff (ZVL; Zostavax).

Zur Vorbeugung von Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen ≥ 50 Jahren gibt das US Public Health Service Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) an, dass ein rekombinanter Zoster-Impfstoff (kein Zoster-Lebendimpfstoff) bevorzugt wird und verwendet werden kann bei solchen Personen unabhängig von Zoster in der Vorgeschichte oder vorheriger Impfung mit Lebendimpfstoff gegen Varizellenvirus oder Lebendimpfstoff gegen Zoster. Der rekombinante Zoster-Impfstoff wird auch bei Erwachsenen ab 50 Jahren mit bestimmten chronischen Erkrankungen (z. B. chronischem Nierenversagen, Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, chronischer Lungenerkrankung) bevorzugt.

Zur Vorbeugung von Zoster bei immunkompetenten Erwachsenen ≥60 Jahre, ACIP gibt an, dass entweder ein rekombinanter Zoster-Impfstoff oder ein Zoster-Lebendimpfstoff verwendet werden kann.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Zoster Vaccine Recombinant

Verwaltung

Nur durch IM-Injektion verabreichen. Nicht subkutan, intravenös oder intradermal verabreichen.

Kann gleichzeitig mit anderen altersgerechten Impfstoffen verabreicht werden. Wenn bei einem einzigen Arztbesuch mehrere Impfstoffe verabreicht werden, verabreichen Sie jeden parenteralen Impfstoff mit separaten Spritzen und an verschiedenen Injektionsstellen. Die Injektionsstellen sollten mindestens 2,5 cm voneinander entfernt sein (sofern anatomisch möglich), um eine angemessene Zuordnung möglicher lokaler Nebenwirkungen zu ermöglichen.

Beachten Sie, dass in den USA zwei verschiedene Arten von Zoster-Impfstoffen im Handel erhältlich sind ( Zoster-Impfstoff rekombinant [RZV; Shingrix] und Zoster-Impfstoff lebend [ZVL; Zostavax]). Für diese Impfstoffe gelten unterschiedliche Empfehlungen für Dosierung und Verabreichung (z. B. unterschiedliche Verabreichungswege, unterschiedliche Anzahl erforderlicher Dosen) und unterschiedliche Lagerungsanforderungen.

Die FDA warnte medizinisches Fachpersonal vor mehreren Berichten über Medikationsfehler im Zusammenhang mit Verwirrung über die beiden verschiedenen Zoster-Impfstoffe (z. B. falsche Rekonstitution, falscher Verabreichungsweg, falsches Intervall oder falsche Anzahl der Impfdosen, unangemessenes Alter des Impflings, Verabreichung nach falscher Lagerung). Befolgen Sie die Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen für den jeweils verwendeten Zoster-Impfstoff.

IM-Verabreichung

Verabreichen Sie den rekonstituierten Zoster-Impfstoff rekombinant durch IM-Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskelbereich des Oberarms.

Um die Abgabe in den Muskel sicherzustellen, führen Sie IM-Injektionen durch Im 90°-Winkel zur Haut wird eine Nadellänge verwendet, die dem Alter und der Körpermasse der Person, der Dicke des Fettgewebes und der Muskeln an der Injektionsstelle sowie der Injektionstechnik entspricht. Berücksichtigen Sie die anatomische Variabilität, insbesondere im Deltamuskel, und verwenden Sie klinisches Urteilsvermögen, um eine unbeabsichtigte Unter- oder Überpenetration des Muskels zu vermeiden.

Rekonstitution

Im Handel erhältlich als Kit mit Einzeldosisfläschchen mit lyophilisiertem VZV-gE-Antigen und Einzeldosisfläschchen mit AS01B-Adjuvans-Suspension.

Rekonstituieren Sie vor der Verabreichung eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit lyophilisiertem VZV-gE-Antigen aus dem Kit, indem Sie den gesamten Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche mit Adjuvans-Suspension aus dem Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers hinzufügen . Nach Zugabe der Adjuvans-Suspensionskomponente zur VZV-gE-Antigenkomponente vorsichtig rühren, um sicherzustellen, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine opaleszierende, farblose bis hellbraune Flüssigkeit; Entsorgen Sie es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt erscheint. Weitere Informationen zur Herstellung des rekombinanten Zoster-Impfstoffs finden Sie auf dem Etikett des Herstellers.

Unmittelbar nach der Rekonstitution verabreichen oder bis zu 6 Stunden bei 2–8 °C lagern. Entsorgen Sie es, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

Dosierung

Erwachsene

Vorbeugung von Herpes Zoster Erwachsene ≥ 50 Jahre IM

Verabreichen Sie rekombinanten Zoster-Impfstoff in einer Serie von 2 Dosen. Jede Dosis beträgt 0,5 ml.

Verabreichen Sie die zweite Dosis 2–6 Monate nach der ersten Dosis.

Der Mindestabstand zwischen den beiden Dosen beträgt 4 Wochen. ACIP gibt an, die zweite Dosis zu wiederholen, wenn sie versehentlich <4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht wurde.

Wenn Unterbrechungen oder Verzögerungen zu einem Abstand von mehr als 6 Monaten zwischen den beiden Dosen führen, gibt ACIP an, dass die Impfserie nicht neu gestartet werden muss ; Allerdings wurde die Wirksamkeit des Dosierungsintervalls > 6 Monate bisher nicht bewertet.

Ein 2-Dosen-Regime wird empfohlen, unabhängig von der Vorgeschichte von Zoster oder einer vorherigen Impfung mit Varicella-Virus-Lebendimpfstoff oder Zoster-Lebendimpfstoff.

Bei Anwendung bei Patienten, die zuvor eine Zoster-Lebendimpfung erhalten haben, verabreichen Sie den rekombinanten Zoster-Impfstoff ≥2 Monate nach der Zoster-Lebendimpfung.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Nierenfunktionsstörung

Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen .

Warnungen

Kontraindikationen
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs oder auf eine frühere Dosis des Impfstoffs. (Siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
    • Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Treffen Sie alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen, um Nebenwirkungen zu verhindern, einschließlich einer Überprüfung der Krankengeschichte des Patienten im Hinblick auf eine mögliche Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff oder frühere impfstoffbedingte Nebenwirkungen.

    Halten Sie für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion eine geeignete medizinische Behandlung bereit.

    Personen mit veränderter Immunkompetenz

    Personen mit veränderter Immunkompetenz wurden von ersten klinischen Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs ausgeschlossen.

    ACIP gibt an, dass rekombinante Impfstoffe im Allgemeinen sicher an Personen mit veränderter Immunkompetenz verabreicht werden können.

    Empfehlungen für die Verwendung rekombinanter Impfstoffe bei HIV-infizierten Personen sind in der Regel dieselben wie für Personen ohne HIV-Infektion HIV-Infektion.

    Die Immunantwort und Wirksamkeit kann bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, verringert sein. (Siehe „Spezifische Medikamente“ unter „Wechselwirkungen“.)

    Begleitende Erkrankung

    Begründen Sie die Entscheidung, eine Impfung bei einer Person mit einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen akuten Erkrankung zu verabreichen oder zu verschieben, auf der Schwere der Symptome und der Ätiologie der Erkrankung.

    Verabreichen Sie keinen Zoster rekombinanter Impfstoff während einer akuten Zoster-Episode; Die Impfung sollte aufgeschoben werden, bis das akute Krankheitsstadium vorüber ist und die Symptome abgeklungen sind.

    Kann altersgerechten Erwachsenen mit bestimmten chronischen Erkrankungen (z. B. chronischem Nierenversagen, Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, chronischer Lungenerkrankung) verabreicht werden

    ACIP gibt an, dass eine leichte akute Erkrankung eine Impfung im Allgemeinen nicht ausschließt.

    ACIP gibt an, dass eine mittelschwere oder schwere akute Erkrankung (mit oder ohne Fieber) eine Vorsichtsmaßnahme für die Impfung darstellt; Die Verabreichung des Impfstoffs aufschieben, bis sich die Person von der akuten Phase der Krankheit erholt hat. Dadurch wird vermieden, dass die nachteiligen Auswirkungen des Impfstoffs auf die Grunderkrankung überlagert werden oder fälschlicherweise der Schluss gezogen wird, dass eine Manifestation der Grunderkrankung auf die Verabreichung des Impfstoffs zurückzuführen ist.

    Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

    Verhindert Zoster nicht bei allen Impfstoffempfängern. Bei geimpften Personen, die einen Zoster entwickeln, kann die Dauer der Schmerzen und Beschwerden verringert sein.

    Dauer der Immunität

    Dauer des Schutzes gegen Zoster nach einer 2-Dosen-Serie rekombinanter Zoster-Impfstoffe nicht vollständig bestimmt.

    Die bisherigen Daten zeigen, dass die Schutzdauer nach einer 2-Dosen-Serie mindestens 4 Jahre beträgt; ACIP gibt an, dass ein erheblicher Schutz gegen Zoster für >4 Jahre wahrscheinlich ist.

    Unsachgemäße Lagerung und Handhabung

    Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Impfstoffen kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringern, was zu verminderten oder unzureichenden Immunreaktionen bei den Geimpften führt.

    Inspizieren Sie alle Impfstoffe bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)

    Verabreichen Sie keinen Impfstoff, der falsch gehandhabt wurde oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde.

    Wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung haben, wenden Sie sich an den Hersteller oder die staatlichen oder örtlichen Impf- oder Gesundheitsbehörden, um Hinweise dazu zu erhalten, ob der Impfstoff verwendbar ist.

    Spezifische Populationen

    Schwangerschaft

    Es liegen keine Daten zur Verwendung des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei schwangeren Frauen vor. In Tierversuchen gibt es keine Hinweise darauf, dass der Impfstoff oder die AS01B-Adjuvanskomponente des Impfstoffs die fetale Entwicklung beeinflusst oder fetale Schäden verursacht.

    ACIP-Staaten erwägen einen Aufschub der Verabreichung des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei schwangeren Frauen.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob der rekombinante Zoster-Impfstoff in die Milch übergeht, die Milchproduktion beeinträchtigt oder das gestillte Kind beeinträchtigt.

    Berücksichtigen Sie dabei die Vorteile des Stillens und die klinische Bedeutung des Impfstoffs für die Frau mit möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch den Impfstoff oder die zugrunde liegende mütterliche Erkrankung (d. h. Anfälligkeit für eine Reaktivierung einer VZV-Infektion).

    ACIP gibt an, dass rekombinante Impfstoffe im Allgemeinen keine ungewöhnlichen Risiken für Frauen darstellen die stillen oder ihre Säuglinge gestillt haben. Allerdings erwägen diese Experten, die Verabreichung des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei stillenden Frauen zu verschieben.

    Pädiatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen. Nicht zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken) indiziert.

    Geriatrische Anwendung

    Sicherheit und Wirksamkeit nur bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren, einschließlich geriatrischen Erwachsenen, nachgewiesen.

    Keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei Wirksamkeit bei verschiedenen Altersgruppen von Erwachsenen ≥60 Jahren oder zwischen ≥60-Jährigen und 50–59-Jährigen; Nebenwirkungen wurden bei Impfstoffempfängern im Alter von ≥ 70 Jahren seltener gemeldet als bei denen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren.

    Häufige Nebenwirkungen

    Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Schwellung), Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).

    Welche anderen Medikamente beeinflussen? Zoster Vaccine Recombinant

    Impfstoffe

    Bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen altersgerechten Impfstoffen oder Toxoiden während desselben Arztbesuchs (unter Verwendung separater Spritzen und unterschiedlicher Injektionsstellen) ist kein Einfluss auf immunologische Reaktionen oder Nebenwirkungen auf einen der Impfstoffe zu erwarten.

    Spezifische Medikamente

    Medikament

    Wechselwirkung

    Kommentare

    Immunsuppressive Mittel (z. B. Kortikosteroide)

    Potenzial für verminderte Immunreaktionen auf den rekombinanten Zoster-Impfstoff

    Kortikosteroide: Der rekombinante Zoster-Impfstoff kann bei Patienten angewendet werden, die eine niedrig dosierte systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent in einer Dosierung von <20 mg täglich) oder eine inhalative oder topische Kortikosteroidtherapie erhalten; nicht bei Patienten untersucht, die eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie erhalten

    Influenza-Impfstoff

    Parenteraler, nicht adjuvanshaltiger inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff: Gleichzeitige Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Fluarix Quadrivalent) und eines Zoster-Impfstoffs rekombinant bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren beeinträchtigte die Immunantworten auf keinen der beiden Impfstoffe nicht und war nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden.

    Adjuvanshaltiger inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff (Fluad): Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen oder sequentiellen Verabreichung Verabreichung mit rekombinantem Zoster-Impfstoff nicht bewertet

    Parenteraler, nicht adjuvanshaltiger inaktivierter Influenzavirus-Impfstoff: Kann gleichzeitig mit einem rekombinanten Zoster-Impfstoff verabreicht werden (unter Verwendung separater Spritzen und verschiedener Injektionsstellen)

    Pneumokokken-Impfstoff

    Pneumokokken-23- valenter Impfstoff (PPSV23; Pneumovax 23): Die gleichzeitige Verabreichung eines rekombinanten Zoster-Impfstoffs an Erwachsene ≥ 50 Jahre beeinträchtigte die Immunreaktionen auf keinen der beiden Impfstoffe nicht und hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil der Impfstoffe.

    Zoster-Lebendimpfstoff

    Der rekombinante Zoster-Impfstoff wurde Erwachsenen verabreicht, die den Zoster-Impfstoff ≥5 Jahre zuvor lebend erhalten hatten. Es liegen keine Daten und keine theoretischen Bedenken vor, die darauf hindeuten, dass der rekombinante Zoster-Impfstoff weniger wirksam oder weniger sicher wäre, wenn er Erwachsenen verabreicht würde, die <5 Jahre zuvor einen Zoster-Impfstoff lebend erhalten hatten.

    Bei Anwendung bei Erwachsenen, die zuvor einen Zoster-Impfstoff lebend erhalten hatten, ACIP empfiehlt, den rekombinanten Zoster-Impfstoff ≥2 Monate nach der Lebendimpfung gegen Zoster zu verabreichen

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