Vaccinia Immune Globulin IV
Markennamen: CNJ-016
Medikamentenklasse:
Antineoplastische Wirkstoffe
Benutzung von Vaccinia Immune Globulin IV
Komplikationen der Pockenimpfung
Behandlung und/oder Management bestimmter Komplikationen der Pockenimpfung, einschließlich Eczema vaccinatum, fortschreitender Vaccinia, schwerer generalisierter Vaccinia, Vaccinia-Infektion bei Personen mit bestimmten Hauterkrankungen (z. B. Verbrennungen, Impetigo). , VaricElla-Zoster-Virus-Infektion, Giftefeu, aktive oder ausgedehnte ekzematöse Hautläsionen) und aberrante Vaccinia-Infektionen, die durch unbeabsichtigte Autoinokulation der Augen (außer isolierte Vaccinia-Keratitis), des Mundes oder anderer Bereiche, in denen eine solche Infektion eine besondere Gefahr darstellen würde, verursacht werden. Von der FDA für diesen Zweck als „Orphan Drug“ ausgewiesen.
Gilt als Erstbehandlung bei schwerwiegenden Komplikationen einer Pockenimpfung. Kontraindiziert bei Patienten mit isolierter Vaccinia-Keratitis; nicht zur Behandlung einer postvakzinialen Enzephalitis empfohlen.
Wenn VIGIV allein nicht ausreicht oder wenn VIGIV nicht ohne weiteres verfügbar ist, kann NACh Rücksprache mit CDC die Verwendung bestimmter Virostatika (z. B. Cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) zur Behandlung von Komplikationen der Pockenimpfung in Betracht gezogen werden.
Kontaktieren Sie das staatliche oder örtliche Gesundheitsamt oder das CDC Emergency Operations Center unter 770-488-7100 für Unterstützung bei der Diagnose und Behandlung vermuteter Komplikationen einer Pockenimpfung.
Affenpocken
Obwohl keine Wirksamkeitsdaten verfügbar sind, gibt das CDC an, dass VIGIV unter bestimmten Umständen zur Behandlung schwerer Affenpocken in Betracht gezogen werden kann† [Off-Label]. Darüber hinaus gibt das CDC an, dass die Verwendung von VIGIV zur postexpositionellen Prophylaxe von Affenpocken† [Off-Label] bei exponierten Personen in Betracht gezogen werden kann, die aufgrund einer schweren T-Zell-Immunschwäche keine Postexpositionsimpfung mit Pockenimpfstoff erhalten können.
Das Monkeypox-Virus ist ein Orthopoxvirus, das eng mit dem Erreger der Pocken verwandt ist. Obwohl keine spezifischen Behandlungen für eine Affenpockeninfektion verfügbar sind, gibt das CDC an, dass Affenpockenausbrüche durch den Einsatz des Pockenimpfstoffs VIGIV und bestimmter Virostatika (z. B. Cidofovir, Tecovirimat, Brincidofovir) kontrolliert werden können.
Wenn ein Ausbruch von Wenn Affenpocken in den USA auftreten, wird das CDC aktualisierte Richtlinien für die Verwendung von Pockenimpfstoffen, VIGIV oder antiviralen Medikamenten zur Behandlung und/oder Postexpositionsprophylaxe exponierter Personen erstellen.
Drogen in Beziehung setzen
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Wie benutzt man Vaccinia Immune Globulin IV
Allgemein
Verabreichung
Nur durch IV-Infusion verabreichen.
IV Infusion
Verabreichung über einen speziellen Infusionsschlauch. Wenn ein bereits vorhandener Katheter verwendet werden muss, spülen Sie die Leitung vor der Verabreichung von VIGIV mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion.
Lassen Sie die Durchstechflaschen mit VIGIV vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen. Tauen Sie gefrorene Fläschchen auf, indem Sie sie in einen Kühlschrank (2–8 °C) stellen, bis sie aufgetaut sind (ca. 14 Stunden), oder indem Sie sie 1 Stunde lang bei Raumtemperatur stehen lassen, gefolgt von einem Wasserbad (37 °C), bis sie vollständig aufgetaut sind. Nicht in der Mikrowelle auftauen.
Sollte wie eine klare bis opaleszierende Flüssigkeit aussehen; Nicht verwenden, wenn es trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Kann unverdünnt verabreicht oder mit einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion auf nicht mehr als 1:2 verdünnt werden. Es liegen keine Daten zur Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen vor.
Die intravenöse Infusion muss innerhalb von 4 Stunden nach Eingabe der Durchstechflasche begonnen werden. Angebrochene Durchstechflaschen entsorgen.
Durchstechflaschen nicht schütteln, da das Schütteln zu Schaumbildung führen kann.
VerabreichungsgeschwindigkeitDurch intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von ≤2 ml/Minute verabreichen.
Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg: Der Hersteller empfiehlt eine maximale intravenöse Infusionsrate von 0,04 ml/kg pro Minute (133,3 Einheiten/kg pro Minute).
Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder mit erhöhtem Risiko, daran zu erkranken Akute Nierenschädigung, Thrombose oder Volumenüberladung: Mit der minimal praktikablen Konzentration und intravenösen Infusionsrate verabreichen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Infusionsrate und halten Sie sich genau an den Infusionsplan.
Wenn relativ geringfügige Nebenwirkungen (z. B. Hitzewallungen) auftreten, verlangsamen Sie die Infusionsrate. Wenn schwerwiegendere Reaktionen (z. B. Anaphylaxie, Hypotonie) auftreten, brechen Sie die Infusion sofort ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Dosierung
Pädiatrische Patienten
Komplikationen bei der Pockenimpfung Jugendliche ≥ 16 Jahre Alter IV6000 Einheiten/kg als Einzeldosis. Geben Sie es, sobald Symptome auftreten und schwere Komplikationen im Zusammenhang mit der Impfung diagnostiziert werden.
Abhängig von der Schwere der Symptome und dem Ansprechen auf die Behandlung kann die Gabe einer zweiten Dosis von 6000 Einheiten/kg in Betracht gezogen werden. Klinische Daten zu wiederholten Dosen von VIGIV liegen nicht vor.
Wenn keine Reaktion auf die Anfangsdosis auftritt, kann eine höhere Dosis in Betracht gezogen werden (z. B. 9000 Einheiten/kg).
Erwachsene
Komplikationen bei der Pockenimpfung Erwachsene ≤ 65 Jahre IV6000 Einheiten/kg als Einzeldosis. Geben Sie es, sobald Symptome auftreten und schwere Komplikationen im Zusammenhang mit der Impfung diagnostiziert werden.
Abhängig von der Schwere der Symptome und dem Ansprechen auf die Behandlung kann die Gabe einer zweiten Dosis von 6000 Einheiten/kg in Betracht gezogen werden. Klinische Daten zu wiederholten Dosen von VIGIV liegen nicht vor.
Wenn keine Reaktion auf die Anfangsdosis auftritt, kann eine höhere Dosis in Betracht gezogen werden (z. B. 9000 Einheiten/kg). In klinischen Studien an gesunden Erwachsenen wurden Dosen von bis zu 24.000 Einheiten/kg gut vertragen.
Verschreibungsgrenzen
Pädiatrische Patienten
IVPatienten mit Risikofaktoren für Thrombosen : Maximale Dosierung 12.000 Einheiten/kg täglich.
Erwachsene
IVPatienten mit Risikofaktoren für Thrombosen: Maximale Dosierung 12.000 Einheiten/kg täglich.
Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörung
Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.
Nierenfunktionsstörung
Keine spezifischen Dosierungsempfehlungen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. (Siehe Nierenfunktionsstörung unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Warnungen
Kontraindikationen
Warnungen/VorsichtsmaßnahmenÜberempfindlichkeitsreaktionen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es können schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen auf aus Plasma gewonnene Produkte auftreten.
Obwohl in klinischen Studien mit VIGIV keine akuten systemischen allergischen Reaktionen berichtet wurden, sollte die Anwendung nur in Umgebungen erfolgen sofern entsprechende Ausrüstung und Personal zur Verfügung stehen, die in der Behandlung akuter Anaphylaxie geschult sind.
Wenn Hypotonie oder eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, brechen Sie die IV-Infusion von VIGIV sofort ab und leiten Sie bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung ein.
IgA-MangelPersonen mit IgA-Mangel können Antikörper gegen IgA entwickeln; Nach der Verabreichung von aus Plasma gewonnenen Produkten, die IgA enthalten, kann es zu einer Anaphylaxie kommen.
VIGIV enthält Spuren von IgA (≤40 µg/ml).
Niereneffekte
Nierenfunktionsstörung, akutes NierenverSagen, osmotische Nephropathie, proximale tubuläre Nephropathie und Tod wurden bei Patienten berichtet, die Immunglobulin IV (IGIV) erhielten.
Die meisten gemeldeten Fälle von Bei Patienten, die IGIV-Präparate mit Saccharose in Tagesdosen von ≥ 400 mg/kg erhielten, kam es nach der Verabreichung von IGIV zu einer Nierenfunktionsstörung. VIGIV enthält keine Saccharose.
Verwenden Sie VIGIV mit Vorsicht bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, eine Nierenfunktionsstörung zu entwickeln (z. B. Patienten mit Diabetes mellitus, Volumenmangel, Paraproteinämie oder Sepsis und solche, bei denen dies der Fall ist). sind > 65 Jahre alt oder nehmen nephrotoxische Medikamente ein).
Bisher liegen keine Daten vor, um eine maximale sichere Dosis, Konzentration und/oder IV-Infusionsrate für die Anwendung von VIGIV bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung zu ermitteln Nierenfunktionsstörung. Wenn VIGIV bei solchen Patienten angewendet wird, verabreichen Sie es mit der geringstmöglichen Infusionsrate.
Stellen Sie vor der Verabreichung sicher, dass bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung kein Volumenmangel vorliegt.
Beurteilen Sie die Nierenfunktion (BUN und Scr) vor und in geeigneten Abständen nach VIGIV. Überwachen Sie regelmäßig die Nierenfunktion und den Urinausstoß, insbesondere bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens besteht.
Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, sollten Sie ein Absetzen von VIGIV in Betracht ziehen.
Interferenz mit Labortests
Enthält Maltose, die bei Blutzuckerbestimmungen, die Glucose-Dehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Farbstoff-Oxidoreduktase-Methoden verwenden, zu falsch erhöhten Ergebnissen führen kann. Falsch erhöhte Glukosewerte könnten zu einer unsachgemäßen Verabreichung von Insulin und einer lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen und es besteht das Risiko, dass tatsächliche Fälle von Hypoglykämie unbehandelt bleiben. Verwenden Sie glukosespezifische Testmethoden (Monitor und Teststreifen), die nicht durch Maltose beeinträchtigt werden. Wenn Unsicherheit besteht, wenden Sie sich an den Hersteller des Glukosetestsystems, um festzustellen, ob das System bei Patienten, die VIGIV erhalten, genaue Blutzuckerbestimmungen liefert.
Enthält Antikörper, die einige serologische Tests beeinträchtigen können. Bei Patienten, die Immunglobuline wie VIGIV erhalten, kann es zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv erworbener Antikörper kommen, die zu falsch positiven serologischen Testergebnissen führen können (z. B. Coombs-Test). (Siehe Hämolyse unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)
Thrombose
Thrombotische Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten.
Zu den Patienten mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse zählen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren in der Vorgeschichte, fortgeschrittenem Alter, eingeschränktem Herzzeitvolumen und Hyperkoagulabilität Erkrankungen, längere Immobilisierungsphasen, arterielle oder venöse Thrombosen in der Vorgeschichte, gleichzeitige Anwendung von östrogenhaltigen Präparaten, zentrale Gefäßverweilkatheter und/oder bekannte oder vermutete Hyperviskosität.
Berücksichtigen Sie mögliche Risiken und Vorteile von VIGIV und Abwägen gegenüber denen alternativer Therapien.
Aufgrund des möglicherweise erhöhten Thromboserisikos sollten Sie bei Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität (z. B. Patienten mit Kryoglobulinen, Nüchtern-Chylomikronämie/deutlich hohen Triacyglycerinen [Triglyceriden]) eine Basisbewertung der Blutviskosität in Betracht ziehen. , monoklonale Gammopathien).
Wenn der Nutzen von VIGIV die potenziellen Risiken thrombotischer und thromboembolischer Ereignisse überwiegt, verabreichen Sie VIGIV in der minimal verfügbaren Konzentration und der minimal praktikablen intravenösen Infusionsrate und überwachen Sie es auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose. Stellen Sie außerdem vor der Verabreichung von VIGIV eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicher.
Es liegen keine prospektiven Daten vor, um eine maximale sichere Dosis, Konzentration und/oder IV-Infusionsrate zu ermitteln, wenn VIGIV bei Patienten mit Thrombose/Thromboembolie angewendet wird. Der Hersteller gibt an, dass die VIGIV-Dosis von 12.000 Einheiten/kg täglich bei Patienten mit thrombotischen Risikofaktoren nicht überschritten wird.
Hämolyse
VIGIV kann Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beschichtung von Erythrozyten mit Immunglobulin induzieren können, was zu einer positiven direkten Antiglobulinreaktion und Hämolyse führt.
Akut Hämolyse, im Einklang mit intravaskulärer Hämolyse, berichtet bei IGIV; Nach der IGIV-Therapie kann sich aufgrund der verstärkten Erythrozytensequestrierung eine hämolytische Anämie entwickeln.
Zu den Risikofaktoren, die möglicherweise mit der Entwicklung einer Hämolyse nach der Verabreichung von IGIV verbunden sind, gehören hohe Dosen (entweder als Einzeldosis oder in mehreren Dosen über mehrere Tage verteilt). ) und Nicht-O-Blutgruppe. Obwohl vermutet wird, dass auch andere individuelle Faktoren des Patienten das Risiko einer Hämolyse nach der Verabreichung von IGIV erhöhen (z. B. der zugrunde liegende Entzündungszustand, der sich beispielsweise in einem erhöhten C-reaktiven Protein oder einer erhöhten Erythrozytensedimentationsrate widerspiegeln kann), ist die Rolle dieser Faktoren ungewiss.
Überwachen Sie sorgfältig auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hämolyse. Bei Patienten, bei denen ein höheres Risiko besteht, sollten geeignete Labortests in Betracht gezogen werden, einschließlich der Messung von Hämoglobin oder Hämatokrit vor der IV-Infusion von VIGIV und innerhalb von etwa 36–96 Stunden nach Abschluss der Infusion. Führen Sie zusätzliche bestätigende Labortests durch, wenn nach der VIGIV-Infusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse oder ein erheblicher Abfall des Hämoglobins oder Hämatokrits auftreten.
Wenn eine Bluttransfusion bei einem Patienten indiziert ist, der danach eine Hämolyse mit klinisch beeinträchtigender Anämie entwickelte Wenn Sie VIGIV erhalten, führen Sie einen angemessenen Kreuzvergleich durch, um eine Verschlimmerung der laufenden Hämolyse zu vermeiden.
Aseptisches Meningitis-Syndrom
Aseptisches Meningitis-Syndrom, über das bei Patienten berichtet wurde, die IGIV erhielten.
Gekennzeichnet durch starke Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Lichtscheu, schmerzhafte Augenbewegungen, Übelkeit usw Erbrechen; tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der Verabreichung von IGIV auf.
Die CSF-Analyse zeigt häufig Pleozytose (bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3), überwiegend aus der Granulozytenreihe, und Proteinkonzentrationen von bis zu mehreren hundert mg/ dL; Liquorkulturen sind negativ.
Bei Patienten, die IGIV erhielten, wurde das aseptische Meningitis-Syndrom am häufigsten bei denjenigen beobachtet, die hohe Gesamtdosen (2 g/kg) erhielten. Im Vergleich dazu kann der Patient bei der empfohlenen VIGIV-Dosierung von 6000 Einheiten/kg bis zu 0,18 g/kg Protein ausgesetzt sein.
Das aseptische Meningitis-Syndrom verschwindet im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ohne Folgen nach Absetzen von IGIV.
Wenn bei mit VIGIV behandelten Patienten Anzeichen und Symptome eines aseptischen Meningitis-Syndroms auftreten, führen Sie eine gründliche neurologische Untersuchung (einschließlich Liquoruntersuchungen) durch, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.
Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung
Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI; nicht kardiogenes Lungenödem) wurde bei Patienten berichtet, die IGIV erhielten.
Tritt typischerweise innerhalb von 1–6 Stunden danach auf Die IGIV-Infusion ist durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber gekennzeichnet.
Überwachen Sie auf unerwünschte Lungenreaktionen. Bei Verdacht auf TRALI führen Sie geeignete Tests durch, um festzustellen, ob antiNeutrophile Antikörper im Produkt oder im Patientenserum vorhanden sind.
Sauerstofftherapie mit ausreichender Beatmungsunterstützung durchführen.
Risiko übertragbarer Infektionserreger in aus Plasma gewonnenen Präparaten
Da VIGIV aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt wird, ist es ein potenzieller Träger für die Übertragung menschlicher Viren und kann theoretisch das Risiko der Übertragung des Erregers bergen der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).
Obwohl Plasmaspenden, die zur Herstellung von VIGIV verwendet werden, auf bestimmte Viren (z. B. HIV, HBV, HCV) getestet werden und VIGIV bestimmte Verfahren durchläuft (z. B. Virusinaktivierung durch Lösungsmittel/Detergens). , Virusfiltration, Anionenaustauscher-Säulenchromatographie), die das virale Infektionspotenzial verringern, besteht trotz dieser Maßnahmen immer noch ein Risiko für die Übertragung von Infektionserregern, einschließlich unerkannter durch Blut übertragener Infektionserreger.
Melden Sie jede vermutete Infektion wurden von VIGIV an den Hersteller unter 800-768-2304 übermittelt.
Unsachgemäße Lagerung und Handhabung
Unsachgemäße Lagerung oder Handhabung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit beeinträchtigen.
Inspizieren Sie alle Immunglobuline bei der Lieferung und überwachen Sie sie während der Lagerung, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur eingehalten wird .
Verabreichen Sie VIGIV nicht, wenn es falsch gehandhabt oder nicht bei der empfohlenen Temperatur gelagert wurde. (Siehe Lagerung unter Stabilität.)
Wenn Sie Bedenken hinsichtlich einer falschen Handhabung haben, wenden Sie sich an den Hersteller oder staatliche oder örtliche Impf- oder Gesundheitsämter, um Hinweise dazu zu erhalten, ob VIGIV verwendbar ist.
Spezifische Populationen
SchwangerschaftTierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine Daten zur Verwendung von VIGIV bei schwangeren Frauen vor, um über arzneimittelbedingte Risiken zu informieren.
ACIP gibt an, dass mit der Verwendung von Immunglobulinen bei schwangeren Frauen keine bekannten Risiken verbunden sind.
CDC erklärt VIGIV ist nicht zur Prophylaxe bei schwangeren Frauen indiziert, die unbeabsichtigt mit einem Pockenimpfstoff geimpft wurden. Halten Sie VIGIV jedoch nicht zurück, wenn bei einer schwangeren Frau eine Komplikation der Pockenimpfung auftritt (z. B. Eczema vaccinatum).
StillzeitEs ist nicht bekannt, ob VIGIV in die Muttermilch übergeht, die Milchproduktion beeinträchtigt oder die gestillte Mutter beeinträchtigt Säuglinge.
Pädiatrische AnwendungSicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten < 16 Jahren nicht nachgewiesen.
Geriatrische AnwendungSicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Erwachsenen > 65 Jahren nicht nachgewiesen. Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden und mit der minimalen intravenösen Infusionsrate verabreichen, die durchführbar ist. Dazu gehören unter anderem Personen mit Diabetes mellitus, Volumenmangel, Paraproteinämie oder Sepsis sowie Personen, die > 65 Jahre alt sind† [Off-Label] oder nephrotoxische Medikamente erhalten.
Häufige Nebenwirkungen
Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Schwindel.
Welche anderen Medikamente beeinflussen? Vaccinia Immune Globulin IV
Inaktivierte Impfstoffe und Toxoide
Inaktivierte Impfstoffe oder Toxoide können gleichzeitig mit (an verschiedenen Stellen) oder in jedem Intervall vor oder nach Immunglobulinpräparaten, einschließlich VIGIV, verabreicht werden.
Lebendimpfstoffe
In enthaltene Antikörper VIGIV kann die Immunantwort auf einige Lebendimpfstoffe beeinträchtigen, darunter Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffe (MMR) sowie Varizellen-Lebendimpfstoffe. Lebendimpfstoffe und Immunglobulinpräparate, einschließlich VIGIV, nicht gleichzeitig verabreichen. Lebendimpfstoffe sollten bis etwa 3 Monate nach VIGIV verschoben werden. Eine Wiederholungsimpfung mit Lebendimpfstoffen ist angezeigt, wenn VIGIV kurz nach den Lebendimpfstoffen verabreicht wird.
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