Anacaulase

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden nach der Markteinführung von Anacaulase-bcdb berichtet. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, entfernen Sie Anacaulase-bcdb (falls zutreffend) und beginnen Sie mit der entsprechenden Therapie.

Anacaulase-bcdb ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anacaulase-bcdb, Bromelain, Ananas oder einen anderen Bestandteil kontraindiziert von Anacaulase-bcdb. Anacaulase-bcdb ist aufgrund des Risikos einer Kreuzempfindlichkeit auch bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Papayas oder Papain kontraindiziert.

Das medizinische Personal sollte bei der Zubereitung und Handhabung von Anacaulase-bcdb geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Exposition zu vermeiden (z. B. Handschuhe, OP-Masken, andere Schutzabdeckungen, je nach Bedarf). Im Falle einer versehentlichen Hautexposition spülen Sie das Produkt mit Wasser ab, um die Wahrscheinlichkeit einer Hautsensibilisierung zu verringern.

Schmerzbehandlung

Die Entfernung von Schorf mit Anacaulase-bcdb und behandlungsbedingte Eingriffe bei Verbrennungswunden sind schmerzhaft und erfordern eine angemessene Analgesie und/oder Anästhesie. Bei einem umfassenden Verbandwechsel bei Brandwunden sollte die Schmerzbehandlung angemessen sein. Stellen Sie mindestens 15 Minuten vor der Anwendung sicher, dass angemessene Schmerzkontrollmaßnahmen zur Behandlung von Anacaulase-bedingten Schmerzen vorhanden sind.

Proteolytische Schädigung von Nichtzielgeweben

Anacaulase-bcdb wird nicht für die Behandlung von Brandwunden empfohlen, wo dies bei medizinischen Geräten (z. B. Implantaten, Herzschrittmachern, Shunts) oder lebenswichtigen Strukturen (z. B. großen Gefäßen) der Fall sein könnte während der Schorfentfernung freigelegt werden.

Schützen Sie alle offenen Wunden (z. B. Schnittwunden, abgeschürfte Haut und Escharotomie-Schnitt) mit Hautschutzsalben oder Salbengaze, um eine mögliche Exposition gegenüber Anacaulase-bcdb zu verhindern.

Koagulopathie

Eine Verringerung der Blutplättchenaggregation und des Plasma-Fibrinogenspiegels sowie ein moderater Anstieg der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeiten wurden in der Literatur als mögliche Auswirkungen nach oraler Verabreichung von Bromelain, einem Bestandteil von Anacaulase, berichtet. bcdb. In-vitro- und Tierdaten legen nahe, dass Bromelain auch die Fibrinolyse fördern kann.

Vermeiden Sie die Anwendung von Anacaulase-bcdb bei Patienten mit unkontrollierten Gerinnungsstörungen. Verwenden Sie Anacaulase-bcdb mit Vorsicht bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, sowie bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl und erhöhtem Risiko für Blutungen aus anderen Gründen (z. B. Magengeschwüre und Sepsis). Die Patienten sollten auf mögliche Anzeichen von Gerinnungsstörungen und Anzeichen von Blutungen überwacht werden.

Spezifische Bevölkerungsgruppen

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anacaulase-bcdb bei schwangeren Frauen vor, um das mit dem Medikament verbundene Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer negativer Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln.

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

In embryofetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen, intravenös Während der Organogenese wurden trächtigen Ratten bzw. Kaninchen Dosen von bis zu 4 bzw. 0,1 mg/kg/Tag Anacaulase-bcdb verabreicht. In diesen Studien wurden keine signifikanten Entwicklungstoxizitäten beobachtet. Es wurden jedoch schwere mütterliche Toxizitäten festgestellt und die tolerierbaren mütterlichen Expositionswerte waren im Vergleich zur maximalen menschlichen Exposition im klinischen Umfeld viel niedriger.

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Anacaulase-bcdb bei Menschen oder Tieren vor Milch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Anacaulase-bcdb und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Anacaulase-bcdb oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

The Sicherheit und Wirksamkeit von Anacaulase-bcdb bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Von den 177 Probanden, die Anacaulase-bcdb zur Schorfentfernung in tiefer Teildicke (DPT) und/oder voller Dicke (FT) ausgesetzt waren ) thermische Verbrennungen, 6 (3 %) Probanden waren 65 Jahre oder älter und 1 (<1 %) Proband war 75 Jahre oder älter. Klinische Studien zu Anacaulase-bcdb umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere erwachsene Probanden.