Anifrolumab (Systemic)

Markennamen: Saphnelo
Medikamentenklasse: Antineoplastische Wirkstoffe

Benutzung von Anifrolumab (Systemic)

Systemischer Lupus erythematodes

Behandlung von mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) bei Erwachsenen; Anwendung in Verbindung mit anderen Standard-SLE-Therapien (z. B. Kortikosteroide, Malariamedikamente, Immunsuppressiva).

Nicht bewertet und daher nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis oder schwerem aktivem ZNS-Lupus.

Die European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) hat Leitlinien zur Behandlung von SLE bereitgestellt. In den EULAR-Leitlinien von 2019 werden biologische Wirkstoffe bei Patienten empfohlen, die nicht ausreichend auf Standardtherapien ansprechen; Allerdings war Anifrolumab zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Leitlinien noch nicht verfügbar.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Anifrolumab (Systemic)

Allgemeines

Vorbehandlungsscreening

Berücksichtigen Sie die potenziellen Risiken und Vorteile, bevor Sie mit der Behandlung mit Anifrolumab bei Patienten mit einer chronischen Infektion, wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder bekannten Risikofaktoren für eine Infektion beginnen.

Bedenken Sie die potenziellen Risiken und Vorteile vor Beginn der Behandlung mit Anifrolumab bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung oder das Wiederauftreten einer malignen Erkrankung.

Aktualisieren Sie die Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien, bevor Sie mit der Behandlung mit Anifrolumab beginnen.

Patientenüberwachung

Überwachen Sie auf Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeit und infusionsbedingten Reaktionen.

Überwachen Sie während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Infektion.

Prämedikation und Prophylaxe

Erwägen Sie eine Prämedikation vor Infusionen Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder infusionsbedingten Reaktionen.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung und Verabreichung

Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal, das darauf vorbereitet ist Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen.

Verabreichung

IV-Verabreichung

Verabreichung durch intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 4 Wochen.

Im Handel als Injektionskonzentrat erhältlich, das vor der intravenösen Verabreichung verdünnt werden muss.

Anifrolumab-Injektion ist frei von Konservierungsmitteln. Entsorgen Sie alle nicht verwendeten Teile, die nach der Zubereitung im Einwegfläschchen verbleiben.

Wenn eine geplante Infusion versäumt wird, verabreichen Sie die versäumte Infusion so schnell wie möglich. Halten Sie einen Mindestabstand von 14 Tagen zwischen den Infusionen ein.

Verabreichen Sie keine anderen Medikamente gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung.

Unterbrechen Sie die Infusion, wenn der Patient Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen, entwickelt.

Verdünnung

Um die verdünnte Infusionslösung vorzubereiten, ziehen Sie sie heraus und Entsorgen Sie 2 ml Lösung aus einem 50-ml- oder 100-ml-Injektionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid unter aseptischer Technik. Anschließend entnehmen Sie der Einwegflasche 2 ml (300 mg) Anifrolumab-Konzentrat zur Injektion und füllen es in den Injektionsbeutel mit 0,9 % Natriumchlorid. Drehen Sie den Beutel mit Anifrolumab vorsichtig um, um ihn zu vermischen. Nicht schütteln. Verwenden Sie die verdünnte Lösung sofort nach der Zubereitung oder lagern Sie sie bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 24 Stunden im Kühlschrank. Bei gekühlter Lösung lassen Sie die verdünnte Lösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur kommen.

Verabreichungsgeschwindigkeit

Verabreichen Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 30 Minuten über eine intravenöse Infusion mit einem sterilen Infusionsschlauch , geringe Proteinbindung, Inline- oder Zusatzfilter, 0,2–15-Mikron-Filter.

Dosierung

Erwachsene

Systemischer Lupus erythematodes IV

300 mg durch intravenöse Infusion alle 4 Wochen.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörung

Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Nierenfunktionsstörung< /h4>
Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Geriatrische Anwendung

Derzeit gibt es keine spezifischen Dosierungsempfehlungen.

Warnungen

Kontraindikationen

Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber Anifrolumab.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Schwere Infektionen

Es wurden schwere, manchmal tödliche Infektionen gemeldet. Erhöhtes Risiko für Atemwegsinfektionen und Herpes Zoster (einschließlich disseminiertem Herpes Zoster).

Berücksichtigen Sie Risiken und Vorteile von Anifrolumab bei Patienten mit chronischen Infektionen, wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder bekannten Risikofaktoren für Infektionen. Vermeiden Sie die Einnahme von Anifrolumab während einer aktiven Infektion, bis die Infektion behandelt oder abgeklungen ist. Wenn sich während der Anifrolumab-Therapie eine Infektion entwickelt oder der Patient nicht auf die standardmäßige antiinfektiöse Behandlung anspricht, suchen Sie eine ärztliche Behandlung der Infektion auf und überwachen Sie diese sorgfältig. Erwägen Sie eine Unterbrechung der Therapie und überwachen Sie den Patienten engmaschig, bis die Infektion abgeklungen ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Verabreichung von Anifrolumab gemeldet; Angioödeme sind ebenfalls aufgetreten.

Andere Überempfindlichkeits- und infusionsbedingte Reaktionen wurden berichtet. Erwägen Sie eine Prämedikation bei Patienten mit diesen Reaktionen in der Vorgeschichte vor der Infusion von Anifrolumab.

Verabreichen Sie Anifrolumab nur unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters, der auf die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und infusionsbedingten Reaktionen vorbereitet ist. Bei Auftreten einer schwerwiegenden infusionsbedingten Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) ist die Verabreichung sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Malignität

Immunsuppressiva sind mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen verbunden; Spezifisches Risiko für die Entwicklung einer malignen Erkrankung bei Patienten, die mit Anifrolumab behandelt werden, ist nicht bekannt.

Vor Beginn der Behandlung mit Anifrolumab sollten Vorteile und Risiken bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung oder das Wiederauftreten einer malignen Erkrankung berücksichtigt werden. Wenn sich während der Behandlung ein bösartiger Tumor entwickelt, sollten Sie das Risiko gegenüber dem Nutzen einer Fortsetzung von Anifrolumab abwägen.

Impfung

Aktualisieren Sie die Impfungen vor Beginn der Anifrolumab-Therapie gemäß den aktuellen Impfrichtlinien. Vermeiden Sie während der Behandlung die Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen.

Nicht zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen biologischen Therapien empfohlen

Nicht untersucht und nicht zur Verwendung in Kombination mit anderen biologischen Wirkstoffen, einschließlich auf B-Zellen ausgerichteter Therapien, empfohlen.

Immunogenität

Potenzial für Immunogenität. Anti-Anifrolumab-Antikörper nachgewiesen. Klinische Relevanz nicht bekannt.

Spezifische Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Es stehen nur begrenzte menschliche Daten zur Verfügung, um Aufschluss über drogenbedingte Risiken zu geben. Für weitere Informationen wenden Sie sich unter 1-877-693-9268 an das Schwangerschaftsexpositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die Anifrolumab ausgesetzt sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Anifrolumab in die Muttermilch übergeht. Allerdings wurde das Medikament in der Milch von Tieren nachgewiesen. Berücksichtigen Sie die Vorteile des Stillens, das Potenzial für Nebenwirkungen durch die Anifrolumab-Exposition des gestillten Säuglings und den klinischen Bedarf der Mutter an Anifrolumab.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Unzureichende Erfahrung bei Patienten ≥ 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere erwachsene Patienten.

Leberfunktionsstörung

Basierend auf pharmakokinetischen Analysen, Basis-Leberbiomarkern (ALT- und AST-Werte ≤ 2-fach). (oberer Normalwert und Gesamtbilirubin) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Anifrolumab-Clearance.

Nierenfunktionsstörung

Basierend auf pharmakokinetischen Analysen lag die Clearance von Anifrolumab zwischen normal (eGFR > 90 ml/Minute/1,73 m2) und leicht bis mittelschwer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30–89 ml/Minute/1,73 m2).

Nicht bewertet bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/Minute/1,73 m2), aber Anifrolumab wird nicht renal ausgeschieden.

Häufige Nebenwirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Inzidenz ≥5 %): Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, infusionsbedingte Reaktionen, Herpes Zoster, Husten.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Anifrolumab (Systemic)

Es wurden keine formellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.