Anthrax Immune Globulin IV (Human)

تفاعلات فرط الحساسية

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية مع الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان).

استخدم الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان) في بيئة مناسبة حيث تتوفر المعدات والأدوية (بما في ذلك يتوافر الإبينفرين) وطاقم مدرب على إدارة فرط الحساسية، والحساسية المفرطة، والصدمة.

مراقبة جميع المرضى بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات الحساسية الحادة (مثل الشرى، والحكة، والحمامي، والوذمة الوعائية، والتشنج القصبي مع الصفير أو سعال، صرير، وذمة الحنجرة، انخفاض ضغط الدم، عدم انتظام دقات القلب) أثناء وبعد حقن الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) بالجمرة الخبيثة. في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة، توقف عن تناول الجلوبيولين المناعي للجمرة الرابعة (الإنسان) فورًا وقم بتقديم الرعاية الطارئة المناسبة.

يحتوي الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان) على كميات ضئيلة من IgA (أقل من أو تساوي 40 ميكروجرام لكل مل). المرضى الذين لديهم أجسام مضادة معروفة لـ IgA قد يكون لديهم خطر أكبر للإصابة بفرط الحساسية الشديد وتفاعلات الحساسية. يُمنع استخدام الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة في المرضى الذين لديهم أجسام مضادة ضد IgA ولديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية.

التداخل مع اختبار الجلوكوز في الدم

يحتوي الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان) على المالتوز. لقد ثبت أن المالتوز يعطي مستويات مرتفعة بشكل خاطئ من الجلوكوز في الدم في أنواع معينة من أنظمة اختبار الجلوكوز في الدم (على سبيل المثال، من خلال الأنظمة المعتمدة على الجلوكوز ديهيدروجينيز بيرولوكينولينيكوينون (GDH-PQQ) أو طرق الجلوكوز-صبغ-أكسيدوريدوكتيز). نظرًا لاحتمالية ارتفاع قراءات الجلوكوز بشكل خاطئ (أو قراءات طبيعية زائفة للجلوكوز عند وجود نقص السكر في الدم)، استخدم فقط أنظمة الاختبار الخاصة بالجلوكوز لاختبار أو مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين يتلقون الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشر).

راجع معلومات المنتج الخاصة بنظام اختبار نسبة الجلوكوز في الدم، بما في ذلك شرائط الاختبار، لتحديد ما إذا كان النظام مناسبًا للاستخدام مع المنتجات الوريدية المحتوية على المالتوز. في حالة وجود أي شك، اتصل بالشركة المصنعة لنظام الاختبار لتحديد ما إذا كان النظام مناسبًا للاستخدام مع المنتجات الوريدية المحتوية على المالتوز.

تجلط الدم

قد يحدث تجلط الدم بعد العلاج بمنتجات الجلوبيولين المناعي، بما في ذلك الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان). تشمل عوامل الخطر عوامل الخطر القلبية الوعائية، والعمر المتقدم، وضعف النتاج القلبي، واضطرابات فرط التخثر، وفترات طويلة من عدم الحركة، وتاريخ تجلط الدم الشرياني أو الوريدي، واستخدام هرمون الاستروجين، والقسطرة الوعائية المركزية الساكنة، و/أو فرط اللزوجة المعروفة أو المشتبه فيها. قد يحدث تجلط الدم في غياب عوامل الخطر المعروفة. قم بموازنة المخاطر والفوائد المحتملة للجمرة الخبيثة الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) مقابل تلك العلاجات البديلة لجميع المرضى الذين يتم النظر في إعطاء الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة لهم.

بسبب احتمال زيادة خطر الإصابة بالجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة. تجلط الدم، ضع في الاعتبار التقييم الأساسي لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من الجلوبيولين البردي، أو الكيلوميكرونات في الدم الصيامي / ارتفاع ملحوظ في ثلاثي الجلسرين (الدهون الثلاثية)، أو الاعتلالات الجاما وحيدة النسيلة.

في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر حيث تكون فوائد إن إعطاء الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة يفوق المخاطر المحتملة للتخثر، وإعطاء الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة بأقل معدل ممكن للتسريب. ضمان الترطيب الكافي للمرضى قبل تناوله. مراقبة علامات وأعراض تجلط الدم.

اختلال/فشل كلوي حاد

قد يحدث خلل كلوي حاد، وفشل كلوي حاد، واعتلال الكلية التناضحي، والنخر الأنبوبي الحاد، واعتلال الكلية الأنبوبي القريب، والوفاة عند استخدام منتجات الجلوبيولين المناعي عن طريق الوريد، بما في ذلك الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة. الرابع (الإنسان). استخدم الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشري) بحذر عند المرضى الذين يعانون من أي درجة من القصور الكلوي الموجود مسبقًا وفي المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالقصور الكلوي (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، مرضى السكري، الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا، ونضوب الحجم). ، نظير بروتينات الدم، الإنتان، والمرضى الذين يتلقون أدوية معروفة سامة للكلى)، يتم إعطاؤهم بأقل معدل ممكن من التسريب. تأكد من عدم استنفاد حجم المرضى قبل ضخ الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة. لا تتجاوز معدل التسريب الموصى به، واتبع جدول التسريب عن كثب. تعد المراقبة الدورية لوظائف الكلى وكمية البول أمرًا مهمًا في المرضى الذين يُعتقد أنهم أكثر عرضة لخطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد. تقييم وظائف الكلى، بما في ذلك قياس نيتروجين اليوريا في الدم (BUN) والكرياتينين في الدم، قبل التسريب الأولي للجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان) وعلى فترات مناسبة بعد ذلك. إذا تدهورت وظائف الكلى، فكر في إيقاف الجلوبيولين المناعي للجمرة الرابعة (البشرية).

معظم حالات القصور الكلوي بعد تناول منتجات الجلوبيولين المناعي حدثت في المرضى الذين يتلقون جرعات إجمالية تحتوي على 400 ملجم لكل كيلوجرام من السكروز أو أكثر. الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) لا يحتوي على السكروز.

احتياطات معدل التسريب

قد تكون التفاعلات الضارة (مثل القشعريرة والحمى والصداع والغثيان والقيء) مرتبطة بمعدل التسريب. اتبع عن كثب معدلات التسريب الموصى بها (انظر الجرعة والإدارة). قم بمراقبة ومراقبة المرضى عن كثب وعلاماتهم الحيوية بحثًا عن أي أعراض طوال فترة التسريب وبعد التسريب مباشرة.

انحلال الدم

قد يتطور فقر الدم الانحلالي وانحلال الدم بعد تناول الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة. قد يحتوي الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) على أجسام مضادة من فصيلة الدم والتي قد تعمل كهيموليزين وتحفز طلاء خلايا الدم الحمراء بالجلوبيولين المناعي في الجسم الحي، مما يسبب تفاعل إيجابي مباشر مضاد الجلوبيولين وانحلال الدم. تم الإبلاغ عن انحلال الدم الحاد، بما في ذلك انحلال الدم داخل الأوعية، بعد تناول الجلوبيولين المناعي، ويمكن أن يتطور فقر الدم الانحلالي المتأخر بسبب زيادة عزل خلايا الدم الحمراء. قد يؤدي انحلال الدم الشديد إلى خلل وظيفي/فشل كلوي.

قد تترافق عوامل الخطر التالية مع تطور انحلال الدم: الجرعات العالية (على سبيل المثال، > 2 جم لكل كجم)، تعطى إما كإدارة منفردة أو مقسمة على مدى عدة أيام، وفصيلة الدم غير O). تم افتراض عوامل فردية أخرى للمريض، مثل حالة الالتهاب الكامنة (كما قد ينعكس، على سبيل المثال، ارتفاع بروتين سي التفاعلي أو معدل ترسيب كرات الدم الحمراء)، لزيادة خطر انحلال الدم)، ولكن دورها غير مؤكد. /p>

مراقبة متلقي الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة بحثًا عن العلامات والأعراض السريرية لانحلال الدم. ضع في اعتبارك إجراء اختبارات معملية مناسبة لدى المرضى الأكثر عرضة للخطر، بما في ذلك قياس الهيموجلوبين أو الهيماتوكريت قبل التسريب وخلال ما يقرب من 36 إلى 96 ساعة ومرة ​​أخرى حوالي سبعة إلى 10 أيام بعد التسريب. إذا تمت ملاحظة علامات و/أو أعراض انحلال الدم أو انخفاض كبير في الهيموجلوبين أو الهيماتوكريت بعد التسريب، فقم بإجراء اختبارات معملية تأكيدية إضافية.

أعراض التهاب السحايا العقيم (AMS)

قد تحدث أعراض التهاب السحايا العقيم بالتزامن مع إعطاء منتجات الجلوبيولين المناعي، بما في ذلك الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشري). يرتبط مقياس الدعم الكلي عادةً بجرعات إجمالية عالية (> 2 جم لكل كجم) ويبدأ خلال عدة ساعات إلى يومين بعد العلاج. أدى التوقف عن العلاج إلى شفاء AMS خلال عدة أيام دون مضاعفات.

يتميز AMS بالأعراض والعلامات التالية: الصداع الشديد، والتصلب القفوي، والنعاس، والحمى، ورهاب الضوء، وحركات العين المؤلمة، والغثيان والقيء. تكون دراسات السائل النخاعي (CSF) إيجابية في كثير من الأحيان مع كثرة الخلايا التي تصل إلى عدة آلاف من الخلايا لكل ملليمتر مكعب، في الغالب من سلسلة المحببات، ومع مستويات بروتين مرتفعة تصل إلى عدة مئات ملغ لكل ديسيلتر، ولكن نتائج الثقافة سلبية. قم بإجراء فحص عصبي مفصل للمرضى الذين تظهر عليهم مثل هذه الأعراض والعلامات، بما في ذلك دراسات السائل الدماغي الشوكي، لاستبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب السحايا (وخاصة التهاب السحايا بالجمرة الخبيثة).

المراقبة: الاختبارات المعملية

ضع في اعتبارك المراقبة الدورية لوظيفة الكلى وكمية البول لدى المرضى الذين يُعتقد أنهم معرضون لخطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي الحاد. قم بتقييم وظائف الكلى، بما في ذلك قياس BUN والكرياتينين في الدم، قبل التسريب الأولي للجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشري) وعلى فترات زمنية مناسبة بعد ذلك.

وبسبب احتمال زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم، فكر في التقييم الأساسي لـ لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من الجلوبيولين البردي، أو الكيلوميكرونات في الدم الصيامي / ارتفاع ملحوظ في ثلاثي الجلسرين (الدهون الثلاثية)، أو الاعتلالات الغامائية وحيدة النسيلة.

إذا ظهرت علامات و/أو أعراض انحلال الدم بعد حقن الجمرة الخبيثة الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري)، قم بإجراء الاختبارات المعملية المناسبة للتأكيد.

في حالة الاشتباه في إصابة الرئة الحادة المرتبطة بنقل الدم (TRALI)، قم بإجراء الاختبارات المناسبة لوجود الأجسام المضادة لـ HLA والأجسام المضادة للعدلات في المنتج.

التداخل مع الاختبارات المعملية

يحتوي الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشري) على المالتوز، والذي يمكن أن يساء تفسيره على أنه جلوكوز بواسطة أنواع معينة من أنظمة اختبار الجلوكوز في الدم (على سبيل المثال، تلك المستندة إلى GDH-PQQ أو طرق الجلوكوز-صبغ-أكسيدوريدوكتيز). نظرًا لاحتمال ارتفاع قراءات الجلوكوز بشكل خاطئ، استخدم فقط أنظمة الاختبار الخاصة بالجلوكوز لاختبار أو مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين يتلقون الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة (البشرية). (انظر التداخل مع اختبار نسبة الجلوكوز في الدم تحت قسم التحذيرات: التحذيرات / الاحتياطات.)

قد تتداخل الأجسام المضادة الموجودة في الجلوبيولين المناعي الرابع للجمرة الخبيثة (الإنسان) مع بعض الاختبارات المصلية. بعد إعطاء الجلوبيولين المناعي مثل الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان)، فإن الزيادة المؤقتة في الأجسام المضادة المنقولة بشكل سلبي في دم المريض قد تؤدي إلى نتائج إيجابية في الاختبارات المصلية (مثل اختبار كومبس). (انظر انحلال الدم تحت قسم التحذيرات: التحذيرات/الاحتياطات.)

قد يؤدي تحليل البول بعد تناول الجلوبيولين المناعي الرابع (البشري) للجمرة الخبيثة إلى ارتفاع نسبة الجلوكوز. وبما أن هذا تأثير عابر معروف، فيجب تكرار الاختبار لتحديد ما إذا كان هناك ما يبرر اتخاذ إجراء آخر.

إصابة الرئة الحادة المرتبطة بنقل الدم (TRALI)

قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية في المرضى الذين يتلقون منتجات الجلوبيولين المناعي، بما في ذلك الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان). يتميز TRALI بضائقة تنفسية حادة، وذمة رئوية، ونقص الأكسجة في الدم، ووظيفة البطين الأيسر الطبيعية، والحمى، ويحدث عادةً خلال ساعة إلى ست ساعات بعد نقل الدم.

مراقبة المتلقين بحثًا عن ردود الفعل السلبية الرئوية. في حالة الاشتباه في TRALI، قم بإجراء اختبارات لوجود الأجسام المضادة لـ HLA والأجسام المضادة للعدلات في المنتج. يمكن إدارة TRALI باستخدام العلاج بالأكسجين مع دعم جهاز التنفس الصناعي المناسب.

انتقال العوامل المعدية من البلازما البشرية

نظرًا لأن الجلوبيولين المناعي الرابع للجمرة الخبيثة (البشرية) مصنوع من البلازما البشرية، فإنه قد يحمل خطر نقل العوامل المعدية المنقولة بالدم، بما في ذلك الفيروسات، متغير كروتزفيلدت - عامل مرض جاكوب (vCJD)، ومن الناحية النظرية، عامل مرض كروتزفيلد جاكوب (CJD). لم يتم ربط أي حالات انتقال للأمراض الفيروسية، أو vCJD، أو CJD مع استخدام الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشرية).

يجب الإبلاغ عن جميع حالات العدوى التي يُعتقد أنها من المحتمل أن تنتقل عن طريق هذا المنتج من قبل الجهة المختصة. اتصل بالطبيب أو مقدم رعاية صحية آخر لشركة Emergent BioSolutions على الرقم 800-768-2304.

فئات سكانية محددة

لا توجد بيانات بشرية تثبت وجود أو عدم وجود خطر مرتبط بالجلوبيولين المناعي الرابع للجمرة الخبيثة (بشري).

لا توجد بيانات لتقييمها وجود أو عدم وجود الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان) في حليب الإنسان، أو التأثيرات على الطفل الذي يرضع من الثدي، أو التأثيرات على إنتاج/إفراز الحليب.

سلامة وفعالية الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة لم يتم دراسة IV (الإنسان) في عدد الأطفال (عمرهم 16 سنة). تم استخدام القياس القياسي لاشتقاق أنظمة الجرعات لتزويد مرضى الأطفال بتعرض مماثل للتعرض الملحوظ لدى البالغين الذين يتلقون 420 وحدة و840 وحدة. تعتمد الجرعة للمرضى الأطفال على وزن الجسم.

لم تتم دراسة سلامة وفعالية الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان) لدى كبار السن (> 65 عامًا).

استخدم الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشري) بحذر عند المرضى الذين يعانون من أي درجة من القصور الكلوي الموجود مسبقًا وفي المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالقصور الكلوي (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المصابين بداء السكري، والعمر). أكبر من 65 عامًا، واستنزاف الحجم، ونقص بروتينات الدم، والإنتان، والمرضى الذين يتلقون أدوية معروفة سامة للكلى) ويتم إعطاؤهم بأقل معدل ممكن من التسريب.

التأكد من عدم استنفاد حجم المرضى قبل الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (البشري). ) التسريب. لا تتجاوز معدل التسريب الموصى به، واتبع جدول التسريب عن كثب. (انظر الجرعة والإدارة.)

لم تتم دراسة سلامة وفعالية الجلوبيولين المناعي للجمرة الخبيثة IV (الإنسان) في السكان الذين يعانون من السمنة المفرطة.