Vaccinia Immune Globulin IV

تفاعلات حساسية

قد تحدث تفاعلات فرط حساسية فورية شديدة تجاه المنتجات المشتقة من البلازما.

على الرغم من أن تفاعلات الحساسية الجهازية الحادة لم يتم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية لـ VIGIV، يتم تطبيقها فقط في الإعدادات حيثما تتوافر المعدات المناسبة والموظفين المدربين على إدارة الحساسية المفرطة الحادة.

في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم أو رد فعل تحسسي أو تأقي، توقف فورًا عن التسريب الوريدي لـ VIGIV وابدأ العلاج الداعم المناسب حسب الحاجة.

الأفراد الذين يعانون من نقص IgA قد يطورون أجسامًا مضادة لـ IgA؛ يمكن أن يحدث الحساسية المفرطة بعد تناول المنتجات المشتقة من البلازما التي تحتوي على IgA.

يحتوي VIGIV على كميات ضئيلة من IgA (≥40 ميكروجرام/مل).

التأثيرات الكلوية

اختلال وظائف الكلى، والفشل الكلوي الحاد، واعتلال الكلية التناضحي، واعتلال الكلية الأنبوبي القريب، والوفاة المبلغ عنها في المرضى الذين يتلقون الجلوبيولين المناعي الرابع (IGIV).

معظم حالات الإصابة المبلغ عنها حدث اختلال كلوي بعد إعطاء IGIV في المرضى الذين يتلقون مستحضرات IGIV التي تحتوي على السكروز بجرعات يومية ≥400 مجم / كجم. لا يحتوي VIGIV على السكروز.

استخدم VIGIV بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي موجود مسبقًا وفي المرضى المعرضين لخطر الإصابة بقصور كلوي (على سبيل المثال، أولئك الذين يعانون من داء السكري، أو استنزاف الحجم، أو نظير بروتينات الدم، أو تعفن الدم وأولئك الذين أكبر من 65 عامًا أو يتلقون أدوية سامة للكلى).

البيانات غير متوفرة حتى الآن لتحديد الحد الأقصى للجرعة الآمنة والتركيز و/أو معدل التسريب الوريدي لاستخدام VIGIV في المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالسرطان. القصور الكلوي. إذا تم استخدام VIGIV في هؤلاء المرضى، يتم تطبيقه باستخدام الحد الأدنى من معدل التسريب الممكن عمليًا.

قبل الإعطاء، تأكد من أن المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي موجود مسبقًا والمرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بقصور كلوي لا يتم استنفاد حجمهم.

تقييم وظيفة الكلى (BUN وScr) قبل VIGIV وعلى فترات زمنية مناسبة بعده. قم بمراقبة وظائف الكلى وإنتاج البول بشكل دوري، خاصة في المرضى الذين يعتبرون أكثر عرضة لخطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد.

في حالة تدهور وظائف الكلى، فكر في التوقف عن استخدام VIGIV.

التداخل مع الاختبارات المعملية

يحتوي على المالتوز الذي قد يسبب نتائج مرتفعة بشكل خاطئ في تحديد نسبة الجلوكوز في الدم باستخدام طرق الجلوكوز ديهيدروجيناز بيرولوكينولينيكوينون (GDH-PQQ) أو طرق الجلوكوز-صبغ-أكسيدوريدوكتيز. يمكن أن تؤدي قياسات الجلوكوز المرتفعة بشكل خاطئ إلى إعطاء الأنسولين بشكل غير مناسب ونقص السكر في الدم الذي يهدد الحياة، وهناك خطر من عدم علاج الحالات الحقيقية لنقص السكر في الدم. استخدم طرق اختبار خاصة بالجلوكوز (الشاشة وشرائط الاختبار) غير المتأثرة بالمالتوز. في حالة وجود عدم يقين، اتصل بالشركة المصنعة لنظام اختبار الجلوكوز لتحديد ما إذا كان النظام سيوفر قياسات دقيقة لجلوكوز الدم لدى المرضى الذين يتلقون VIGIV.

يحتوي على أجسام مضادة قد تتداخل مع بعض الاختبارات المصلية. المرضى الذين يتلقون الجلوبيولين المناعي مثل VIGIV قد يكون لديهم زيادات مؤقتة في العديد من الأجسام المضادة المكتسبة بشكل سلبي والتي يمكن أن تسبب نتائج اختبار مصلية إيجابية كاذبة (على سبيل المثال، اختبار كومبس). (انظر انحلال الدم تحت التحذيرات.)

تجلط الدم

تم الإبلاغ عن أحداث تجلط الدم في المرضى الذين يتلقون IGIV.

يشمل المرضى المعرضون لخطر أحداث تجلط الدم أولئك الذين لديهم تاريخ من عوامل الخطر القلبية الوعائية، والعمر المتقدم، وضعف النتاج القلبي، وفرط تخثر الدم. الاضطرابات، والفترات الطويلة من عدم الحركة، وتاريخ الإصابة بتجلط الدم الشرياني أو الوريدي، والاستخدام المصاحب للمستحضرات المحتوية على هرمون الاستروجين، والقسطرة الوعائية المركزية الساكنة، و/أو فرط اللزوجة المعروف أو المشتبه به.

ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد المحتملة لـ VIGIV و قارنها مع العلاجات البديلة.

نظرًا لاحتمال زيادة خطر الإصابة بتجلط الدم، ضع في اعتبارك التقييم الأساسي لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة (على سبيل المثال، أولئك الذين يعانون من الجلوبيولين البردي، وكيلومكرونات الدم الصيامي/ثلاثي الجلسرين المرتفع بشكل ملحوظ [الدهون الثلاثية] ، الاعتلالات الجامائية وحيدة النسيلة).

إذا كانت فوائد VIGIV تفوق المخاطر المحتملة للأحداث الخثارية والانصمام الخثاري، قم بتطبيق VIGIV عند الحد الأدنى من التركيز المتاح والحد الأدنى من معدل التسريب الوريدي العملي ومراقبة علامات وأعراض تجلط الدم. بالإضافة إلى ذلك، تأكد من الترطيب الكافي قبل تناول VIGIV.

لا تتوفر بيانات مستقبلية لتحديد الحد الأقصى للجرعة الآمنة والتركيز و/أو معدل التسريب الوريدي إذا تم استخدام VIGIV في المرضى الذين يعانون من تجلط الدم/الجلطات الدموية. لا تتجاوز الدول المصنعة جرعة VIGIV البالغة 12000 وحدة/كجم يوميًا في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالتخثر.

انحلال الدم

قد يحتوي VIGIV على أجسام مضادة من فصيلة الدم والتي يمكن أن تعمل كهيموليزين وتحفز طلاء كرات الدم الحمراء بالجلوبيولين المناعي في الجسم الحي، مما يسبب تفاعل إيجابي مباشر مضاد الجلوبيولين وانحلال الدم.

حاد. انحلال الدم، بما يتفق مع انحلال الدم داخل الأوعية، مع الإبلاغ عن IGIV؛ يمكن أن يتطور فقر الدم الانحلالي بعد علاج IGIV بسبب تعزيز عزل كريات الدم الحمراء.

تشمل عوامل الخطر المرتبطة بتطور انحلال الدم بعد تناول IGIV جرعات عالية (تُعطى إما كجرعة وحيدة أو على جرعات مقسمة على مدار عدة أيام). ) وفصيلة الدم غير O. على الرغم من أن عوامل المريض الفردية الأخرى تفترض أيضًا زيادة خطر انحلال الدم بعد تناول IGIV (على سبيل المثال، الحالة الالتهابية الأساسية التي قد تنعكس، على سبيل المثال، ارتفاع البروتين التفاعلي C أو معدل ترسيب كرات الدم الحمراء)، إلا أن دور هذه العوامل غير مؤكد.

راقب عن كثب العلامات والأعراض السريرية لانحلال الدم، خاصة عند أولئك الذين لديهم عوامل خطر لانحلال الدم. في المرضى الذين يعتبرون أكثر عرضة للخطر، فكر في إجراء الاختبارات المعملية المناسبة، بما في ذلك قياس الهيموجلوبين أو الهيماتوكريت قبل التسريب الوريدي لـ VIGIV وفي غضون 36-96 ساعة تقريبًا بعد الانتهاء من التسريب. قم بإجراء اختبارات معملية تأكيدية إضافية إذا ظهرت علامات و/أو أعراض انحلال الدم أو انخفاض كبير في الهيموجلوبين أو الهيماتوكريت بعد ضخ VIGIV.

إذا تمت الإشارة إلى نقل دم لمريض أصيب بانحلال الدم مع فقر الدم المهدد سريريًا بعد ذلك عند تلقي VIGIV، قم بإجراء مطابقة متقاطعة كافية لتجنب تفاقم انحلال الدم المستمر.

متلازمة التهاب السحايا العقيم

تم الإبلاغ عن متلازمة التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يتلقون IGIV.

تتميز بالصداع الشديد، والتصلب القفوي، والنعاس، والحمى، ورهاب الضوء، وحركات العين المؤلمة، والغثيان، والنعاس. القيء. عادة ما يكون واضحًا في غضون عدة ساعات إلى يومين بعد تناول IGIV.

يكشف تحليل السائل الدماغي الشوكي في كثير من الأحيان عن كثرة الكريات البيضاء (ما يصل إلى عدة آلاف من الخلايا لكل ملم 3)، في الغالب من سلسلة المحببات، وتركيزات البروتين تصل إلى عدة مئات ملغم / ديسيلتر. تكون مزارع السائل الدماغي الشوكي سلبية.

في المرضى الذين يتلقون IGIV، تم الإبلاغ عن متلازمة التهاب السحايا العقيم في أغلب الأحيان عند أولئك الذين يتلقون جرعات إجمالية عالية (2 جم / كجم). بالمقارنة، عند جرعة VIGIV الموصى بها والتي تبلغ 6000 وحدة/كجم، قد يتعرض المريض لما يصل إلى 0.18 جم/كجم من البروتين.

عادةً ما يتم حل متلازمة التهاب السحايا العقيم خلال عدة أيام دون عقابيل بعد التوقف عن استخدام IGIV.

في حالة ظهور علامات وأعراض متلازمة التهاب السحايا العقيم لدى المرضى الذين يعالجون بـ VIGIV، قم بإجراء فحص عصبي شامل (بما في ذلك دراسات السائل الدماغي الشوكي) لاستبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب السحايا.

إصابة الرئة الحادة المرتبطة بنقل الدم

إصابة الرئة الحادة المرتبطة بنقل الدم (TRALI؛ وذمة رئوية غير قلبية المنشأ) تم الإبلاغ عنها لدى المرضى الذين يتلقون IGIV.

تحدث عادةً خلال 1-6 ساعات بعد يتميز تسريب IGIV بضيق شديد في التنفس، وذمة رئوية، ونقص الأكسجة في الدم، ووظيفة البطين الأيسر الطبيعية، والحمى.

مراقبة التفاعلات الرئوية الضارة. في حالة الاشتباه في TRALI، قم بإجراء الاختبارات المناسبة لتحديد ما إذا كانت الأجسام المضادة لمضادات العدلات موجودة في المنتج أو في مصل المريض.

إدارة استخدام العلاج بالأكسجين مع دعم التنفس الصناعي المناسب.

خطر العوامل المعدية القابلة للانتقال في المستحضرات المشتقة من البلازما

نظرًا لأن VIGIV يتم تحضيره من البلازما البشرية المجمعة، فهو وسيلة محتملة لانتقال الفيروسات البشرية ومن الناحية النظرية قد يحمل خطر نقل العامل المسبب من مرض كروتزفيلد جاكوب (CJD).

على الرغم من أن التبرعات بالبلازما المستخدمة لتحضير VIGIV يتم اختبارها بحثًا عن فيروسات معينة (مثل فيروس نقص المناعة البشرية، وفيروس التهاب الكبد الوبائي (HBV)، وفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV)، إلا أن VIGIV يخضع لإجراءات معينة (مثل تعطيل النشاط الفيروسي بالمذيبات/المنظفات). ، وترشيح الفيروس، وكروماتوغرافيا عمود تبادل الأنيونات) التي تقلل من احتمالات العدوى الفيروسية، لا يزال خطر انتقال العوامل المعدية، بما في ذلك العوامل المعدية غير المعترف بها المنقولة بالدم، قائمًا على الرغم من هذه التدابير.

الإبلاغ عن أي إصابة يعتقد أنها تم إرسالها بواسطة VIGIV إلى الشركة المصنعة على الرقم 800-768-2304.

التخزين والتعامل غير المناسبين

قد يؤثر التخزين أو التعامل غير المناسب مع الجلوبيولين المناعي على فعاليته.

افحص جميع الجلوبيولين المناعي عند التسليم وراقبه أثناء التخزين للتأكد من الحفاظ على درجة الحرارة المناسبة .

لا تستخدم دواء VIGIV الذي تم التعامل معه بشكل خاطئ أو لم يتم تخزينه في درجة الحرارة الموصى بها. (راجع التخزين ضمن الاستقرار.)

إذا كانت هناك مخاوف بشأن سوء التعامل، فاتصل بالشركة المصنعة أو أقسام التحصين أو الصحة المحلية أو الحكومية للحصول على إرشادات حول ما إذا كان VIGIV قابلاً للاستخدام.

مجموعات سكانية محددة

لم يتم إجراء دراسات تكاثر الحيوان. البيانات غير متوفرة حول استخدام VIGIV في النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات.

يذكر ACIP أنه لا توجد مخاطر معروفة مرتبطة باستخدام الجلوبيولين المناعي في النساء الحوامل.

يذكر مركز السيطرة على الأمراض (CDC) لم يُشار إلى VIGIV للوقاية لدى النساء الحوامل اللاتي تم تطعيمهن عن غير قصد بلقاح الجدري؛ ومع ذلك، لا تمنعي VIGIV إذا أصيبت المرأة الحامل بمضاعفات التطعيم ضد الجدري (على سبيل المثال، الأكزيما اللقاحية).

لا يُعرف ما إذا كان VIGIV يتم توزيعه في الحليب البشري، أو يؤثر على إنتاج الحليب، أو يؤثر على الرضاعة الطبيعية. الرضع.

لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.

لم يتم إثبات السلامة والفعالية لدى البالغين المسنين > 65 عامًا. القصور الكلوي

استخدم بحذر وقم بالإدارة عند الحد الأدنى من معدل التسريب الوريدي العملي في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي موجود مسبقًا وفي أولئك المعرضين لخطر الإصابة باختلال كلوي. ويشمل ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الأفراد المصابين بداء السكري، أو استنزاف الحجم، أو نظيرات البروتين في الدم، أو الإنتان، وأولئك الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا† [خارج التصنيف] أو الذين يتلقون أدوية سامة للكلى.